Опис: інформація для користувача
Пеметрексед Сан 5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 6 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 7 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 8 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 9 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 10 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 11 мг/мл розчин для інфузії
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Цей лікарський засіб містить активну речовину пеметрексед, який належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування раку. Він використовується:
Не використовуйте Пеметрексед Сан
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб
Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки наявності достатньої кількості клітин крові для прийняття Пеметрексед Сан. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або затримати лікування залежно від вашого загального стану та наявності достатньої кількості клітин крові. Якщо ви приймаєте цисплатин, ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви були правильно гідратовані та отримували відповідне лікування перед і після прийняття цисплатину для профілактики нудоти.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей та підлітків, оскільки немає досвіду використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Пеметрексед Сан
Повідомте вашого лікаря або фармацевта лікарні, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Будь ласка, повідомте вашого лікаря або фармацевта лікарні, якщо ви приймаєте
Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, що називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), які використовуються для лікування кислотності шлунку та кислотного рефлюксу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.
Під час вагітності слід уникати використання Пеметрексед Сан. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики використання Пеметрексед Сан під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пеметрексед Сан та протягом 6 місяців після закінчення лікування.
Годування грудьми
Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашого лікаря.
Під час лікування Пеметрексед Сан слід перервати годування грудьми.
Фертильність
Пацієнтам-чоловікам рекомендується не запліднювати дитину під час та до 3 місяців після лікування Пеметрексед Сан, та відповідно використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування цим лікарським засобом. Якщо ви бажаєте мати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після закінчення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Пеметрексед Сан може вплинути на вашу здатність мати дітей. Поговоріть з вашим лікарем, щоб отримати поради щодо збереження сперми перед тим, як почати лікування.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Пеметрексед Сан може зробити вас слабкими. Будьте обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.
Пеметрексед Сан містить натрій
Пеметрексед Сан 5 мг/мл містить 407,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 20,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 6 мг/мл містить 418,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 20,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл містить 424,0 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 21,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 7 мг/мл містить 429,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 21,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл містить 434,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 21,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 8 мг/мл містить 440,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 22,0% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл містить 445,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 22,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 9 мг/мл містить 450,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 22,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 10 мг/мл містить 461,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 23,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 11 мг/мл містить 472,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на інфузійний мішок. Це відповідає 23,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Рекомендована доза Пеметрексед Сан становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам будуть виміряти зріст та вагу для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути затримано залежно від вашого стану крові та загального стану.
Ви завжди будете отримувати Пеметрексед Сан шляхом інфузії (капельниці) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.
Коли ви використовуєте Пеметрексед Сан у поєднанні з цисплатином:
Зазвичай ви повинні отримувати інфузію один раз на три тижні.
Додаткові лікарські засоби:
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите деякі з наступних побічних ефектів:
Серйозні побічні ефекти з Pemetrexed Sun можуть включати
Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)
Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)
Ви можете мати деякі з цих симптомів та/або станів. Ви повинні повідомити своєму лікарю якомога скоріше, коли починаєте відчувати деякі з цих побічних ефектів.
Якщо вас турбує будь-який з побічних ефектів, поговоріть зі своїм лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на пакуванні та на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
Зберігайте у первинному пакуванні для захисту від світла.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.
Склад Pemetrexed Sun
Активним інгредієнтом є пеметрексед (у вигляді пеметрекседу дісодіку гептахідрату).
Інші компоненти - хлорид натрію, хлоридна кислота, концентрат (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.
Pemetrexed Sun 5 мг/мл розчин для інфузії: Одна пакетика з інфузією об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 500 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 6 мг/мл розчин для інфузії: Одна пакетика з інфузією об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 600 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 6,5 мг/мл розчин для інфузії: Одна пакетика з інфузією об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 650 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 7 мг/мл розчин для інфузії: Одна пакетика з інфузією об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 700 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 7,5 мг/мл розчин для інфузії: Одна пакетика з інфузією об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 750 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 8 мг/мл розчин для інфузії: Одна пакетика з інфузією об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 800 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 8,5 мг/мл розчин для інфузії: Одна пакетика з інфузією об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 850 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 9 мг/мл розчин для інфузії: Одна пакетика з інфузією об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 900 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 10 мг/мл розчин для інфузії: Одна пакетика з інфузією об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 1 000 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 11 мг/мл розчин для інфузії: Одна пакетика з інфузією об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 1 100 мг пеметрекседу.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Pemetrexed Sun розчин для інфузії - прозорий безбарвний або жовтуватий розчин, вільний від видимих частинок.
Pemetrexed Sun розчин для інфузії упаковується у картонні коробки, кожна з яких містить 1 або 5 пакетиків з інфузією об'ємом 100 мл.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу
Власник дозволу на торгівлю
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Нідерланди
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
або
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Клуж-Напока
Жудець Клуж
Румунія
Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Барселона
Іспанія
Телефон: +34 93 342 78 90
Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Данія: Pemetrexed SUN
Фінляндія: Pemetrexed SUN
Франція: Pemetrexed SUN
Німеччина: Pemetrexed SUN
Італія: Pemetrexed SUN Pharma
Норвегія: Pemetrexed SUN
Нідерланди: Pemetrexed SUN
Швеція: Pemetrexed SUN
Іспанія: Pemetrexed Sun
Велика Британія (Північна Ірландія): Pemetrexed SUN
Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2025
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Інструкції з використання, обробки та видалення
Обробка
Видалення упаковки пакетики з інфузією та перевірка пакетики з інфузією
Введення
Попередження
Як і будь-який інший антинеопластичний агент, потенційно токсичний, слід проявляти особливу обережність при обробці Pemetrexed Sun розчину для інфузії. Рекомендується використання рукавичок при його обробці. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на шкіру, слід миттєво та ретельно промити шкіру водою та мильним розчином. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на слизові оболонки, промити ретельно водою. Пеметрексед не є флеботропним лікарським засобом. Не існує специфічного антидоту для екстравазації пеметрекседу. Було повідомлено про деякі випадки екстравазації пеметрекседу, які не були оцінені як серйозні дослідником. Екстравазація повинна бути оброблена згідно з клінічною практикою щодо інших нефлеботропних лікарських засобів.
Видалення
Необхідно видалити будь-який непотрібний продукт згідно зі стандартними процедурами, застосовними для цитотоксичних агентів.