Опис: інформація для користувача
Пеметрексед Сан 5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 6 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 7 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 8 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 9 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 10 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 11 мг/мл розчин для інфузії
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Цей препарат містить активну речовину пеметрексед, яка належить до групи препаратів, що використовуються для лікування раку. Він використовується:
Не використовуйте Пеметрексед Сан
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні перед тим, як почати використовувати цей препарат
Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки наявності достатньої кількості клітин крові для отримання Пеметрексед Сан. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та наявності достатньої кількості клітин крові. Якщо ви отримуєте цисплатин, ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви були правильно загидратовані та отримали відповідне лікування перед і після отримання цисплатину для профілактики нудоти.
Діти та підлітки
Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітків, оскільки немає досвіду використання цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші препарати та Пеметрексед Сан
Повідомте вашого лікаря або фармацевта лікарні, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Будь ласка, повідомте вашого лікаря або фармацевта лікарні, якщо ви приймаєте
Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати, що називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), які використовуються для лікування кислотного рефлюксу та кислотної регургітації.
Вагітність, лактація та фертильність
Вагітність
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей препарат.
Під час вагітності слід уникати використання Пеметрексед Сан. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики використання Пеметрексед Сан під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пеметрексед Сан та протягом 6 місяців після закінчення лікування.
Лактація
Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашого лікаря.
Під час лікування Пеметрексед Сан слід припинити годування грудьми.
Фертильність
Пацієнтам-чоловікам рекомендується не запліднювати дитину під час та до 3 місяців після лікування Пеметрексед Сан, і тому вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування цим препаратом. Якщо ви бажаєте мати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після закінчення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Пеметрексед Сан може впливати на вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо збереження сперми перед тим, як почати лікування.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Пеметрексед Сан може викликати втому. Будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.
Пеметрексед Сан містить натрій
Пеметрексед Сан 5 мг/мл містить 407,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це становить 20,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 6 мг/мл містить 418,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це становить 20,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл містить 424,0 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це становить 21,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 7 мг/мл містить 429,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це становить 21,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл містить 434,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це становить 21,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 8 мг/мл містить 440,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це становить 22,0% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл містить 445,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це становить 22,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 9 мг/мл містить 450,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це становить 22,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 10 мг/мл містить 461,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це становить 23,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 11 мг/мл містить 472,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це становить 23,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Рекомендована доза Пеметрексед Сан становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам будуть виміряти зріст і вагу для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відтермінування залежно від вашого стану крові та загального стану.
Ви завжди будете отримувати Пеметрексед Сан шляхом інфузії (капельниці) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.
Коли ви використовуєте Пеметрексед Сан у поєднанні з цисплатином:
Зазвичай ви повинні отримувати інфузію один раз на три тижні.
Додаткова медикація:
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите деякі з наступних побічних ефектів:
Серйозні побічні ефекти з Pemetrexed Sun можуть включати
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)
Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)
Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)
Ви можете мати деякі з цих симптомів і/або станів. Ви повинні повідомити своєму лікареві якомога скоріше, коли починаєте відчувати деякі з цих побічних ефектів.
Якщо вас турбує будь-який з побічних ефектів, поговоріть зі своїм лікарем.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на мішці для інфузії та на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.
Склад Pemetrexed Sun
Активним інгредієнтом є пеметрексед (у вигляді пеметрекседу дісодіку гептахідрату).
Інші складові частини - хлорид натрію, хлоридна кислота, концентрат (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.
Pemetrexed Sun 5 мг/мл розчин для інфузії: Одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 500 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 6 мг/мл розчин для інфузії: Одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 600 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 6,5 мг/мл розчин для інфузії: Одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 650 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 7 мг/мл розчин для інфузії: Одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 700 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 7,5 мг/мл розчин для інфузії: Одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 750 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 8 мг/мл розчин для інфузії: Одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 800 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 8,5 мг/мл розчин для інфузії: Одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 850 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 9 мг/мл розчин для інфузії: Одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 900 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 10 мг/мл розчин для інфузії: Одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 1 000 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 11 мг/мл розчин для інфузії: Одна мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодіку гептахідрат, еквівалентний 1 100 мг пеметрекседу.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Pemetrexed Sun розчин для інфузії - прозорий безбарвний або жовтий/жовто-зелений розчин, вільний від видимих частинок.
Pemetrexed Sun розчин для інфузії упаковується в картонні коробки, кожна з яких містить 1 або 5 мішок для інфузії об'ємом 100 мл.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися
Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Нідерланди
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
або
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Клуж-Напока
Жудець Клуж
Румунія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Барселона
Іспанія
Телефон: +34 93 342 78 90
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
Данія: Pemetrexed SUN
Фінляндія: Pemetrexed SUN
Франція: Pemetrexed SUN
Німеччина: Pemetrexed SUN
Італія: Pemetrexed SUN Pharma
Норвегія: Pemetrexed SUN
Нідерланди: Pemetrexed SUN
Швеція: Pemetrexed SUN
Іспанія: Pemetrexed Sun
Велика Британія (Північна Ірландія): Pemetrexed SUN
Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2025
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:
Інструкції з використання, обробки та утилізації
Обробка
Утилізація упаковки мішки для інфузії та перевірка мішки для інфузії
Введення
Попередження
Як і будь-який інший антинеопластичний агент, який потенційно може бути токсичним, слід проявляти особливу обережність при обробці Pemetrexed Sun розчину для інфузії. Рекомендується використання рукавичок при його обробці. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на шкіру, слід митти шкіру негайно та ретельно водою та мильним розчином. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на слизові оболонки, промити їх великою кількістю води. Пеметрексед не є фармацевтичним засобом, який викликає некроз тканин. Не існує конкретного антидоту для лікування випадків некрозу, викликаних пеметрекседом. Було повідомлено про деякі випадки некрозу, викликані пеметрекседом, які не були оцінені як серйозні дослідником. Некроз повинен бути behandлений згідно з клінічною практикою щодо інших лікарських засобів, які не викликають некрозу.
Утилізація
Відходи лікарських засобів повинні бути утилізовані згідно зі стандартними процедурами, застосовними для цитотоксичних агентів.