Пеметрексед Сун

1. Що таке лікарський засіб Пеметрексед САН і для чого він використовується

Пеметрексед САН містить активну речовину пеметрексед, який належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування раку. Його використовують:

• у поєднанні з іншим протипухлинним лікарським засобом цисплатином для лікування злоякісної мезотелії плеври, типу пухлини, що атакує оболонку, яка покриває легені у пацієнтів, які раніше не піддавалися хіміотерапії;
• у поєднанні з цисплатином як первинне лікування у пацієнтів з раком легенів у стадії метастазування;
• у пацієнтів з раком легенів у стадії метастазування, у яких була досягнута відповідь на лікування або їх стан значно не змінився після застосування первинної хіміотерапії;
• для лікування пацієнтів з раком легенів у стадії метастазування, у яких прогресувала хвороба після застосування первинного лікування іншими хіміотерапевтичними засобами.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Пеметрексед САН

Коли не використовувати лікарський засіб Пеметрексед САН

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на пеметрексед або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка годує грудьми; потрібно припинити годування грудьми під час використання лікарського засобу Пеметрексед САН;
• у пацієнтів, які недавно отримали або мають отримати вакцину проти жовтої гарячки.

NL/H/3289/001-003/IA/011

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Пеметрексед САН, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є або були в минулому порушення функції нирок, оскільки лікарський засіб Пеметрексед САН може не бути підходящим для пацієнта. Перед кожним введенням лікарського засобу медичний персонал візьме у пацієнта проби крові для оцінки того, чи достатня функція печінки та нирок, і чи достатня кількість кров'яних клітин для введення лікарського засобу. У залежності від загального стану пацієнта та у разі надмірного зменшення кількості кров'яних клітин лікар може змінити дозу або відтермінувати введення лікарського засобу. Якщо пацієнт одночасно лікується цисплатином, лікар перевірить стан гідратації та призначить відповідне лікування, щоб запобігти нудоті та блювоті.
• якщо пацієнт був або буде підданий радіотерапії, оскільки може виникнути рання або відстрочена реакція на проміння після застосування лікарського засобу Пеметрексед САН;
• якщо пацієнт недавно отримав вакцину, оскільки це може викликати побічні ефекти в поєднанні з лікарським засобом Пеметрексед САН;
• якщо в пацієнта є або була хвороба серця;
• якщо навколо легені виникло нагромадження рідини, лікар може вирішити питання про проведення операції з видалення рідини перед введенням лікарського засобу Пеметрексед САН.

Діти та підлітки

Не слід використовувати Пеметрексед САН у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки немає досвіду використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Пеметрексед САН та інші лікарські засоби

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує використовувати.
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• обезболюючі та протизапальні лікарські засоби (наприклад, які запобігають набрякам), такі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), включаючи ті, які випускаються без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато видів нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛ) з різним часом дії. У залежності від запланованої дати введення лікарського засобу Пеметрексед САН та (або) стану нирок пацієнта лікар дасть інформацію про те, які лікарські засоби можна приймати і коли. У разі сумнівів щодо того, чи належать приймані лікарські засоби до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛ), потрібно запитати про це лікаря або фармацевта.

Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, звані інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол і рабепразол), які використовуються для лікування загальної слабкості та рефлюксу шлункової рідини в стравохід.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Не слід використовувати лікарський засіб Пеметрексед САН під час вагітності. Лікар проінформує пацієнтку про потенційне ризик, пов'язане з використанням лікарського засобу під час вагітності. Під час використання лікарського засобу Пеметрексед САН та протягом 6 місяців після прийому останньої дози жінки повинні використовувати ефективний метод контрацепції.

Годування грудьми

Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Під час використання лікарського засобу Пеметрексед САН потрібно припинити годування грудьми.

Вплив на фертильність

Рекомендується, щоб чоловіки не намагалися зачати дитину під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення прийому лікарського засобу Пеметрексед САН та використовували ефективні методи контрацепції під час цього часу.
NL/H/3289/001-003/IA/011
У разі, якщо чоловік буде намагатися зачати дитину під час прийому Пеметрексед САН або протягом 3 місяців після закінчення цього лікування, він повинен звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Пеметрексед САН може вплинути на здатність мати дітей. Перед початком використання лікарського засобу потрібно проконсультуватися з лікарем, щоб отримати пораду щодо зберігання сперми.

Відповідальність за керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Пеметрексед САН може викликати відчуття втоми. Потрібно бути обережним при керуванні транспортними засобами та обслуговуванні машин.

Лікарський засіб Пеметрексед САН містить натрій

Пеметрексед САН 100 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим». Пеметрексед САН 500 мг містить близько 54 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Пеметрексед САН 1000 мг містить близько 108 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 5,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати лікарський засіб Пеметрексед САН

Рекомендована доза лікарського засобу Пеметрексед САН становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр площі тіла пацієнта. Площу тіла обчислюють на основі вимірювання зросту та маси тіла пацієнта. Дозу лікарського засобу встановлюють у залежності від площі тіла. Можлива зміна дози або відстрочення введення дози в залежності від результатів аналізу морфології крові та загального стану пацієнта. Перед введенням лікарського засобу Пеметрексед САН фармацевт, медсестра або лікар розчинить порошок у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію для ін'єкцій. Лікарський засіб Пеметрексед САН завжди вводиться внутрішньовенно. Введення триває близько 10 хвилин. Використання лікарського засобу Пеметрексед САН у поєднанні з цисплатином:

• лікар або фармацевт обчислюють дозу на основі зросту та маси тіла пацієнта. Цисплатин також вводиться внутрішньовенно. Введення цисплатину починається приблизно через 30 хвилин після закінчення введення лікарського засобу Пеметрексед САН та триває близько двох годин.

Лікарський засіб зазвичай вводиться кожні 3 тижні.
Додаткові лікарські засоби:

• кортикостероїди: лікар призначить стероїди у таблетках (у дозі, еквівалентній 4 міліграмам дексаметазону 2 рази на добу), які потрібно приймати в день перед введенням лікарського засобу Пеметрексед САН, в день введення та наступного дня. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення частоти та тяжкості реакцій (zmian) шкіри, які можуть виникнути під час введення протипухлинних лікарських засобів.
• вітаміни: лікар призначить фолієву кислоту (вітамін) або мультивітамінний продукт, який містить фолієву кислоту (350-1000 мкг), який потрібно приймати перорально один раз на добу під час використання лікарського засобу Пеметрексед САН. У течение семи днів перед введенням першої дози лікарського засобу Пеметрексед САН потрібно прийняти щонайменше п'ять доз фолієвої кислоти. Фолієву кислоту потрібно продовжувати приймати протягом 21 дня після отримання останньої дози лікарського засобу Пеметрексед САН. У тиждень перед введенням лікарського засобу Пеметрексед САН, а потім з інтервалом близько 9 тижнів (що відповідає трьом циклам хіміотерапії лікарським засобом Пеметрексед САН) пацієнти також отримуватимуть вітамін Б12 (1000 мкг) у вигляді ін'єкцій. Введення вітаміну Б12 та фолієвої кислоти має на меті зменшити ризик побічних ефектів протипухлинних лікарських засобів. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

NL/H/3289/001-003/IA/011

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Пеметрексед САН може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Тяжкі побічні ефекти

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який із нижченаведених тяжких побічних ефектів:

Дуже часто (може виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• біль, червоність, набряк або виразки у роті
• алергічна реакція: висип на шкірі. У рідких випадках реакції шкіри можуть бути тяжкими та призвести до смерті.
• низький рівень гемоглобіну (анемія). Може виникнути відчуття втоми, слабкості, швидкої задишки або блідості шкіри.

Часто (може виникнути у 1 з 10 осіб)

• гарячка або інфекція: якщо виникла гарячка 38°C або вище, сильне потіння або інші симптоми інфекції (у зв'язку з можливим надмірним зменшенням кількості білих кров'яних клітин, що є дуже частим симптомом). Інфекція (сепсис) може бути тяжкою та призвести до смерті.
• біль у грудній клітці
• алергічна реакція: відчуття паління або оніміння та гарячка
• низький рівень тромбоцитів. Може виникнути кровотеча з ясен, носа або рота або інші кровотечі, які не можна зупинити, червоне або рожеве забарвлення сечі, несподівані синяки на шкірі.

Не дуже часто (може виникнути у 1 з 100 осіб)

• пришвидшення серцебиття
• закупорка крові в судинах легенів (пульмональна емболія). Може виникнути раптова задишка, сильний біль у грудній клітці або кашель з відхаркуванням плівки з домішкою крові.

Рідко (може виникнути у 1 з 1000 осіб)

• алергічна реакція: тяжка висип, свербіж або пухирі (симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу).

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря якнайшвидше, якщо виникне будь-який із нижченаведених побічних ефектів:

Дуже часто (може виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• інфекція
• запалення горла (біль у горлі)
• низький рівень гранулоцитів
• низький рівень білих кров'яних клітин
• низький рівень гемоглобіну
• біль, червоність, набряк або виразки у роті
• втрата апетиту
• нудота
• блювота
• діарея
• висип на шкірі
• лущення шкіри
• неправильні результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції нирок
• втома

Часто (може виникнути у 1 з 10 осіб)

• інфекція крові
• гарячка з низьким рівнем гранулоцитів
• низький рівень тромбоцитів
• алергічна реакція
• втрата рідини організмом
• порушення смаку
• ушкодження рухових нервів, яке може призвести до слабкості та атрофії м'язів рук і ніг
• ушкодження чутливих нервів, яке може призвести до втрати чутливості, паління болю та хиткості ходьби
• головокружіння
• запалення або набряк кон'юнктиви (оболонки, яка вистилає повіки та покриває білу частину ока)
• сухість очей
• сльозотеча
• сухість кон'юнктиви (оболонки, яка вистилає повіки та покриває білу частину ока) та рогівки (прозорої оболонки, яка покриває з переду райдугу та зіницю)
• набряк повік
• порушення ока з супутньою сухістю, сльозотечею, подразненням та (або) болем
• неправильна робота серця (стан, який впливає на силу серцевих скорочень)
• нерегулярний ритм серця
• niestrawність
• запор
• біль у животі
• печінка: збільшення рівня хімічних сполук, які виробляються печінкою, у крові
• збільшення пігментації шкіри
• свербіж шкіри
• висип на тілі з ураженнями, які нагадують мішень
• випадання волосся
• кропив'янка
• зупинка функції нирок
• погіршення функції нирок
• гарячка
• біль
• надмірна кількість рідини в тканинах організму, яка призводить до набряку
• біль у грудній клітці
• запалення та виразки слизових оболонок, які вистилають травний тракт

Не дуже часто (може виникнути у 1 з 100 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів
• інсульт
• рідкісний вид інсульту, при якому відбувається блокування судини, яка постачає кров до мозку
• кровотеча в мозку
• стенокардія (біль у грудній клітці, який виникає через зменшення кровотоку до серця)
• інфаркт міокарда
• звуження або блокування коронарних артерій
• пришвидшення серцебиття
• недостатній кровоток до кінцівок
• блокування однієї з легеневих артерій
• стан запалення та рубцювання оболонки, яка вистилає легені, з порушеннями дихання
• яскраво-червоне кровотеча з прямої кишки
• кровотеча з травного тракту
• перфорування стінки кишечника
• запалення слизової оболонки стравоходу
• запалення слизової оболонки товстого кишечника, яке може супроводжуватися кровотечею з кишечника та прямої кишки (спостерігається лише при застосуванні у поєднанні з цисплатином)

NL/H/3289/001-003/IA/011

• запалення, набряк, червоність та виразки слизової оболонки стравоходу, викликані радіотерапією
• запалення легенів, викликані радіотерапією

Рідко (може виникнути у 1 з 1000 осіб)

• розпад червоних кров'яних клітин
• анafilактичний шок (тяжка алергічна реакція)
• запалення печінки
• червоність шкіри
• висип на шкірі, яка розвивається в ділянці попереднього опромінення

Дуже рідко (може виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• інфекції шкіри та м'яких тканин
• синдром Стівенса-Джонсона (рідкісний вид тяжкої алергічної реакції та ураження слизових оболонок, яка може загрожувати життю)
• токсична епідермальна некроліз (рідкісний вид тяжкої алергічної реакції, яка може загрожувати життю)
• автоімунні розлади, внаслідок яких виникає висип та пухирі на шкірі ніг, рук та живота
• запалення шкіри, яке характеризується наявністю пухирів, наповнених рідиною
• крихкість шкіри, наявність пухирів, виразок та рубцювання шкіри
• червоність, біль та набряк, переважно нижніх кінцівок
• запалення шкіри та підшкірної жирової тканини
• запалення шкіри
• стан запалення, свербіж, червоність, пухирі та шорсткість шкіри
• сильно сверблячі ураження шкіри

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних)

• рідкісний вид цукрового діабету, який викликаний переважно порушеннями нирок
• порушення функції нирок, внаслідок яких відбувається загибель клітин епітелію ниркових канальців.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Пеметрексед САН

Лікар, фармацевт або медсестра знають, як належить зберігати лікарський засіб Пеметрексед САН.
Лікарський засіб зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарський засіб потрібно ввести негайно після відкриття флакону, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.
Якщо лікарський засіб не буде використаний негайно після відкриття, відповідальність за правильний час та умови зберігання несе особа, яка вводить лікарський засіб, і це повинно бути не довше ніж 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо приготування розчину відбулося в контрольованих та підтверджених умовах асептики. Перед введенням лікарського засобу, який зберігався в холодильнику, потрібно дочекатися, поки він досягне температури кімнати.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лікарський засіб Пеметрексед САН

• Активною речовиною лікарського засобу є пеметрексед. Кожен флакон містить відповідно 100, 500 або 1000 міліграмів пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодового седміводного). Розчин після реконституції містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням лікарського засобу потрібно подальше розбавити. Це робить кваліфікований медичний персонал.
• Інші компоненти: маннітол, соляна кислота та (або) гідроксид натрію (для встановлення pH) (більше інформації див. у пункті 2).

Як виглядає лікарський засіб Пеметрексед САН та що містить пакування

Лікарський засіб являє собою порошок для приготування концентрату розчину для інфузії у флаконі. Це ліофілізований порошок білого, світло-жовтого або жовто-зеленого кольору.
Кожне пакування лікарського засобу містить одну флакон.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина:
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг Пульвер для приготування концентрату для інфузійної рідини
Італія:
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг Полвере для концентрату для інфузійної рідини
Нідерланди:
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг Паудер для концентрату для інфузійної рідини
Польща:
Пеметрексед САН
Румунія:
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг Пульвере для концентрату для інфузійної рідини
Іспанія:
Пеметрексед САН 100 мг Паудер для концентрату для інфузійної рідини ЕФГ
Пеметрексед САН 500 мг Паудер для концентрату для інфузійної рідини ЕФГ
Пеметрексед САН 1000 мг Паудер для концентрату для інфузійної рідини
Сполучене Королівство
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг Паудер для концентрату для інфузійної рідини
(Північна Ірландія):
Дата останньої актуалізації інструкції:03.02.2025 р.
NL/H/3289/001-003/IA/011

Нижченаведена інформація призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я

Інструкції щодо приготування, використання лікарського засобу та видалення його залишків.

• 1. Приготування розчину пеметрекседу та подальше розбавлення розчину для інфузійної рідини потрібно проводити в умовах асептики.
• 2. Необхідно розрахувати розмір дози та кількість флаконів лікарського засобу Пеметрексед САН, які будуть потрібні. Кожен флакон містить трохи більше лікарського засобу, ніж вказано на упаковці, що полегшує видалення об'єму, вказаного на упаковці.
• 3. Пеметрексед САН 100 мг: Розчинити вміст флакону 100 мг у 4,2 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%), який не містить консервантів. Приготовлений таким чином розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Пеметрексед САН 500 мг:
Розчинити вміст флакону 500 мг у 20 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%), який не містить консервантів. Приготовлений таким чином розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу.
Пеметрексед САН 1000 мг:
Розчинити вміст флакону 1000 мг у 40 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%), який не містить консервантів. Приготовлений таким чином розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу.
Кожен флакон потрібно легенько повертати до повного розчинення порошку.
Приготовлений розчин є прозорим, безбарвним або жовтим чи жовто-зеленим (колір не впливає на якість продукту). pH приготованого розчину становить від 6,6 до 7,8. Осмоляльність розчину становить від 480 до 570 мОсм/кг. Розчин потрібно подальше розбавити.

• 4. Відповідну об'єм приготованого розчину пеметрекседу потрібно подальше розбавити до об'єму 100 мл за допомогою розчину хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%), який не містить консервантів. Лікарський засіб потрібно вводити внутрішньовенно протягом 10 хвилин.
• 5. Розчини пеметрекседу для інфузій, приготовані описаним вище способом, не виявляють неузгодженості з мішками для інфузій та наборами для переливання, внутрішня поверхня яких виготовлена з поліхлорвінілу та поліолефінів. Пеметрексед виявляє фізичну неузгодженість з розбавниками, які містять кальцій, включаючи рінгерський розчин для ін'єкцій з лактатом та рінгерський розчин для ін'єкцій.
• 6. Перед позащитковим введенням лікарського засобу розчин потрібно оглянути для виявлення можливих твердих частинок та змін кольору. Якщо в розчині виявлені видимі тверді частинки, лікарський засіб не слід вводити.
• 7. Розчин пеметрекседу призначений для одноразового використання. Всі залишки незастосованого лікарського засобу або його відходи потрібно видалити у відповідності з чинними правилами щодо цитотоксичних лікарських засобів.

Обережність при приготуванні та введенні лікарського засобу.

Як і у випадку з іншими потенційно токсичними протипухлинними лікарськими засобами, потрібно бути обережним при контакті з лікарським засобом та приготуванні розчинів пеметрекседу для інфузій. Рекомендується використовувати рукавички. У разі контакту розчину пеметрекседу зі шкірою потрібно негайно та ретельно вимити шкіру водою з милом. У разі контакту розчину пеметрекседу зі слизовими оболонками потрібно ретельно промити місце контакту водою. Пеметрексед не викликає утворення пухирів. Не відомо специфічного антидоту у разі введення пеметрекседу поза судиною. Звітують про окремі випадки введення лікарського засобу поза судиною, які не були оцінені дослідниками як серйозні. У разі позасудинного введення потрібно діяти згідно зі стандартною практикою при інших речовинах, які не викликають утворення пухирів.