Пеметрексед Сун

1. Що таке лікарський засіб Пеметрексед САН і для чого він призначений

Пеметрексед САН містить активну речовину пеметрексед, яка належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування раку. Його застосовують:

• у поєднанні з іншим протипухлинним лікарським засобом цисплатином для лікування злоякісної мезотелії плеври, типу пухлини, що атакує оболонку, яка покриває легені у пацієнтів, які раніше не піддавались хіміотерапії;
• у поєднанні з цисплатином як первинне лікування у пацієнтів з раком легень у стадії метастазування;
• у пацієнтів з раком легень у стадії метастазування, у яких досягнуто відповідь на лікування або їх стан значно не змінився після застосування первинної хіміотерапії;
• для лікування пацієнтів з раком легень у стадії метастазування, у яких виник прогрес хвороби після застосування первинного лікування іншими хіміотерапевтичними засобами.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Пеметрексед САН

Коли не застосовувати лікарський засіб Пеметрексед САН

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на пеметрексед або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка годує грудьми; необхідно припинити годування грудьми під час застосування лікарського засобу Пеметрексед САН;
• у пацієнтів, які нещодавно отримали або мають отримати вакцину проти жовтої гарячки.

NL/H/3289/001-003/IA/011

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Пеметрексед САН необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта існують або існували раніше порушення функції нирок, оскільки лікарський засіб Пеметрексед САН може не бути підходящим для пацієнта. Перед кожним введенням лікарського засобу медичний персонал візьме у пацієнта проби крові для оцінки того, чи достатня функція печінки та нирок, і чи достатня кількість кров'яних клітин для застосування лікарського засобу. У залежності від загального стану пацієнта та у разі надмірного зменшення кількості кров'яних клітин лікар може змінити дозу або затримати введення лікарського засобу. Якщо пацієнт одночасно лікується цисплатином, лікар перевірить стан гідратації та призначить відповідне лікування для запобігання нудоті та блювоті.
• якщо пацієнт був або буде підданий радіотерапії, оскільки може виникнути рання або затримана реакція після радіотерапії після застосування лікарського засобу Пеметрексед САН;
• якщо пацієнт нещодавно отримав вакцину, оскільки це може викликати побічні ефекти в поєднанні з лікарським засобом Пеметрексед САН;
• якщо у пацієнта існує або існувала раніше хвороба серця;
• якщо навколо легені виникло нагромадження рідини, лікар може вирішити питання про проведення операції з видалення рідини перед введенням лікарського засобу Пеметрексед САН.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати лікарський засіб Пеметрексед САН у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки немає досвіду застосування цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Пеметрексед САН та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• лікарські засоби проти болю та запалення (наприклад, протизапальні засоби), такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), включаючи лікарські засоби, що випускаються без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато видів нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) з різним часом дії. У залежності від запланованої дати введення лікарського засобу Пеметрексед САН та (або) функції нирок пацієнта лікар надає інформацію про те, які лікарські засоби можна приймати та коли. У разі сумнівів щодо того, чи належать приймані лікарські засоби до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, відомі як інгібітори протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), які застосовуються для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Необхідно уникати застосування лікарського засобу Пеметрексед САН під час вагітності. Лікар проінформує пацієнтку про потенційний ризик, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу під час вагітності. Під час застосування лікарського засобу Пеметрексед САН та протягом 6 місяців після прийняття останньої дози жінки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.

Годування грудьми

Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Під час застосування лікарського засобу Пеметрексед САН необхідно припинити годування грудьми.

Вплив на фертильність

Рекомендується, щоб чоловіки не намагались зачати дитину під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення прийому лікарського засобу Пеметрексед САН та застосовували ефективні методи контрацепції під час цього часу.
NL/H/3289/001-003/IA/011
У разі, якщо чоловік буде намагатися зачати дитину під час прийому Пеметрексед САН або протягом 3 місяців після закінчення цього лікування, він повинен звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Пеметрексед САН може вплинути на здатність мати дітей. Перед початком застосування лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб отримати пораду щодо зберігання сперми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб Пеметрексед САН може викликати відчуття втоми. Необхідно бути обережним при керуванні транспортними засобами та обслуговуванні машин.

Лікарський засіб Пеметрексед САН містить натрій

Пеметрексед САН 100 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію». Пеметрексед САН 500 мг містить близько 54 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Пеметрексед САН 1000 мг містить близько 108 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 5,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Пеметрексед САН

Рекомендована доза лікарського засобу Пеметрексед САН становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр площі тіла пацієнта. Площу тіла обчислюють на основі вимірювання зросту та маси тіла пацієнта. Дозу лікарського засобу встановлюють у залежності від площі тіла. Можлива зміна дози або затримка введення дози у залежності від результатів аналізу морфології крові та загального стану пацієнта. Перед введенням лікарського засобу Пеметрексед САН фармацевт, медсестра або лікар розчиняють порошок у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію для ін'єкцій. Лікарський засіб Пеметрексед САН завжди вводиться внутрішньовенно. Інфузія триває близько 10 хвилин. Застосування лікарського засобу Пеметрексед САН у поєднанні з цисплатином:

• лікар або фармацевт обчислює дозу на основі зросту та маси тіла пацієнта. Цисплатин також вводиться внутрішньовенно. Інфузію цисплатину починають близько 30 хвилин після закінчення введення лікарського засобу Пеметрексед САН та триває близько двох годин.

Лікарський засіб зазвичай вводиться кожні 3 тижні.
Додаткові лікарські засоби:

• кортикостероїди: лікар призначає стероїди у таблетках (у дозі, еквівалентній 4 міліграмам дексаметазону 2 рази на добу), які необхідно приймати в день перед введенням лікарського засобу Пеметрексед САН, в день інфузії та наступного дня. Ці лікарські засоби застосовуються для зменшення частоти та тяжкості шкірних реакцій, які можуть виникнути під час застосування протипухлинних лікарських засобів.
• вітаміни: лікар призначає фолієву кислоту (вітамін) або мультивітамінний продукт, який містить фолієву кислоту (350-1000 мікрограмів), який необхідно приймати перорально один раз на добу під час застосування лікарського засобу Пеметрексед САН. У течение семи днів перед введенням першої дози лікарського засобу Пеметрексед САН необхідно прийняти не менше п'яти доз фолієвої кислоти. Фолієву кислоту необхідно продовжувати приймати протягом 21 дня після отримання останньої дози лікарського засобу Пеметрексед САН. У тиждень перед введенням лікарського засобу Пеметрексед САН, а потім з інтервалом близько 9 тижнів (що відповідає трьом циклам хіміотерапії лікарським засобом Пеметрексед САН) пацієнти також отримують вітамін Б12 (1000 мікрограмів) у вигляді ін'єкцій. Введення вітаміну Б12 та фолієвої кислоти має на меті зменшення ризику побічних ефектів протипухлинних лікарських засобів. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

NL/H/3289/001-003/IA/011

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Тяжкі побічні ефекти

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних тяжких побічних ефектів:

Дуже часто (може виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• біль, червоність, набряк або виразки у роті
• алергічна реакція: висипка на шкірі. У рідких випадках шкірні реакції можуть бути тяжкими та призвести до смерті.
• низький рівень гемоглобіну (анемія). Може виникнути відчуття втоми, слабкості, швидкої задишки або блідості шкіри.

Часто (може виникнути у 1 з 10 осіб)

• гарячка або інфекція: якщо виникла гарячка 38°C або вище, сильне потіння або інші симптоми інфекції (у зв'язку з можливим надмірним зменшенням кількості білих кров'яних клітин, що є дуже частим симптомом). Інфекція (сепсис) може бути тяжкою та призвести до смерті.
• біль у грудній клітці
• алергічна реакція: відчуття паління або оніміння та гарячка
• низький рівень тромбоцитів. Може виникнути кровотеча з ясен, носа або рота або інші кровотечі, які не можна зупинити, червоний або рожевий колір сечі, несподівані синяки на шкірі.

Не дуже часто (може виникнути у 1 з 100 осіб)

• пришвидшення серцебиття
• закупорка крові в судинах легень (тромбоемболія легень). Може виникнути раптова задишка, сильний біль у грудній клітці або кашель з виділенням мокротиння з домішкою крові.

Рідко (може виникнути у 1 з 1000 осіб)

• алергічна реакція: тяжка висипка, свербіж або пухирі (симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу).

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря якнайшвидше, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (може виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• інфекція
• запалення горла (біль у горлі)
• низький рівень гранулоцитів (вид білих кров'яних клітин)
• низький рівень білих кров'яних клітин
• низький рівень гемоглобіну
• біль, червоність, набряк або виразки у роті
• втрата апетиту
• блювота
• діарея
• нудота
• висипка на шкірі
• лущення шкіри
• абсолютні показники аналізу крові, які свідчать про порушення функції нирок
• втома

NL/H/3289/001-003/IA/011

Часто (може виникнути у 1 з 10 осіб)

• інфекція крові
• гарячка з низьким рівнем гранулоцитів (вид білих кров'яних клітин)
• низький рівень тромбоцитів
• алергічна реакція
• втрата рідини організмом
• порушення смаку
• ушкодження рухових нервів, яке може викликати слабкість та атрофію м'язів рук і ніг
• ушкодження чутливих нервів, яке може викликати втрату чутливості, паління та хиткість ходьби
• головокружіння
• запалення або набряк кон'юнктиви (шару, який вистилає повіки та покриває білу частину ока)
• сухість очей
• сльозотеча
• сухість кон'юнктиви (шару, який вистилає повіки та покриває білу частину ока) та рогівки (прозорого шару, який покриває з переду райдужну оболонку та зіницю)
• набряк повік
• порушення ока з супутньою сухістю, сльозотечею, подразненням та (або) болем
• неспроможність серця (стан, який впливає на силу серцевих скорочень)
• нерегулярний ритм серця
• нестравність
• запор
• біль у животі
• печінка: збільшення рівня хімічних сполук, які виробляються печінкою, у крові
• збільшення пігментації шкіри
• свербіж шкіри
• висипка на тілі з ураженнями, які нагадують стрільницю
• випадання волосся
• кропив'янка
• зупинка функції нирок
• погіршення функції нирок
• гарячка
• біль
• надмірна кількість рідини в тканинах організму, яка викликає набряк
• біль у грудній клітці
• запалення та виразки слизових оболонок, які вистилають травний тракт

Не дуже часто (може виникнути у 1 з 100 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів
• інсульт
• вид інсульту, при якому відбувається блокування судини, яка постачає кров до мозку
• кровотеча в мозку
• стенокардія (біль у грудній клітці, викликаний зниженням кровотоку до серця)
• інфаркт міокарда
• звуження або блокування коронарних артерій
• пришвидшення серцебиття
• недостатній кровоток до кінцівок
• блокування однієї з легеневих артерій
• стан запалення та рубцювання оболонки, яка вистилає легені, з порушеннями дихання
• яскраво-червоне кровотеча з прямої кишки
• кровотеча з травного тракту
• перфорція стінки кишечника
• запалення слизової оболонки стравоходу
• запалення слизової оболонки товстої кишки, яке може супроводжуватися кровотечею з кишечника та прямої кишки (спостерігається лише при застосуванні у поєднанні з цисплатином)

NL/H/3289/001-003/IA/011

• запалення, набряк, червоність та виразки слизової оболонки стравоходу, викликані радіотерапією
• запалення легень, викликані радіотерапією

Рідко (може виникнути у 1 з 1000 осіб)

• розпад червоних кров'яних клітин
• анafilактичний шок (тяжка алергічна реакція)
• запалення печінки
• червоність шкіри
• висипка на шкірі, яка розвивається в області попереднього опромінення

Дуже рідко (може виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• інфекції шкіри та м'яких тканин
• синдром Стівенса-Джонсона (вид тяжкої шкірної та слизової реакції, яка може загрожувати життю)
• токсична епідермальна некроліз (вид тяжкої шкірної реакції, яка може загрожувати життю)
• автоімунні порушення, внаслідок яких виникають висипка та пухирі на шкірі ніг, рук та живота
• запалення шкіри, яке характеризується наявністю пухирів, заповнених рідиною
• крихкість шкіри, наявність пухирів, виразок та рубцювання шкіри
• червоність, біль та набряк, переважно нижніх кінцівок
• запалення шкіри та підшкірної жирової тканини
• запалення шкіри
• стан, який характеризується наявністю свербежу, червоності, пухирів, тріщин та шорсткості шкіри
• сильно свербіжні ураження шкіри

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• вид цукрового діабету, який викликаний переважно порушеннями функції нирок
• порушення функції нирок, внаслідок яких відбувається загибель клітин епітелію ниркових канальців.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Джерельна, 17, 01024 Київ, тел.: 0 800 503 608, факс: (044) 279-64-52,
адреса електронної пошти: [pharmacovigilance@mozo.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@mozo.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Пеметрексед САН

Лікар, фармацевт або медсестра знають, як необхідно зберігати лікарський засіб Пеметрексед САН.
Лікарський засіб зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарський засіб необхідно застосувати негайно після відкриття флакона, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.
Якщо лікарський засіб не буде застосовано негайно після відкриття, відповідальність за правильний час та умови зберігання лікарського засобу несе особа, яка його застосовує, але не довше ніж 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо підготовка розчину не відбулася в контрольованих та підтверджених асептичних умовах. Перед застосуванням лікарського засобу, який зберігався в холодильнику, необхідно чекати, поки він досягне температури кімнати.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Пеметрексед САН

• Активною речовиною лікарського засобу є пеметрексед. Кожен флакон містить відповідно 100, 500 або 1000 міліграмів пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісоду гептагідрату). Розчин після реконституції містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед застосуванням лікарського засобу необхідно його подальше розбавити. Цю операцію виконує кваліфікований медичний персонал.
• Інші компоненти: манітол, соляна кислота та (або) гідроксид натрію (для встановлення pH) (більше інформації див. у пункті 2).

Як виглядає лікарський засіб Пеметрексед САН та що містить упаковка

Лікарський засіб являє собою порошок для приготування концентрату розчину для інфузії у флаконі. Це лioфілізований порошок білого, світло-жовтого або жовто-зеленого кольору.
Кожна упаковка лікарського засобу містить одну флакон.

Відповідальний суб'єкт

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина:
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Італія:
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Нідерланди:
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Польща:
Пеметрексед САН
Румунія:
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Іспанія:
Пеметрексед САН 100 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Пеметрексед САН 500 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Пеметрексед САН 1000 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Велика Британія
Пеметрексед САН 100 мг/ 500 мг/ 1000 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
(Північна Ірландія):
Дата останньої актуалізації інструкції:03.02.2025 р.
NL/H/3289/001-003/IA/011

Наступна інформація призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу або працівників сфери охорони здоров'я

Інструкції щодо підготовки, застосування лікарського засобу та видалення його залишків.

• 1. Підготовку розчину пеметрекседу та подальше розбавлення розчину для інфузії необхідно проводити в умовах асептики.
• 2. Необхідно обчислити розмір дози та кількість флаконів лікарського засобу Пеметрексед САН, яка буде необхідна. Кожен флакон містить трохи більше лікарського засобу, ніж вказано на упаковці, що полегшує взяття об'єму, вказаного на упаковці.
• 3. Пеметрексед САН 100 мг: Розчинити вміст флакона 100 мг у 4,2 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 9 мг/мл (0,9%), який не містить консервантів. Підготовлений таким чином розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Пеметрексед САН 500 мг:
Розчинити вміст флакона 500 мг у 20 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 9 мг/мл (0,9%), який не містить консервантів. Підготовлений таким чином розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу.
Пеметрексед САН 1000 мг:
Розчинити вміст флакона 1000 мг у 40 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 9 мг/мл (0,9%), який не містить консервантів. Підготовлений таким чином розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу.
Кожен флакон необхідно легенько повертати до повного розчинення порошку.
Підготовлений розчин є прозорим, безбарвним або жовтим чи жовто-зеленим (колір не впливає на якість продукту). pH підготовленого розчину становить від 6,6 до 7,8. Осмоляльність розчину становить від 480 до 570 мОсм/кг. Розчин необхідно подальше розбавити.

• 4. Необхідну кількість підготовленого розчину пеметрекседу необхідно подальше розбавити до об'єму 100 мл за допомогою розчину хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 9 мг/мл (0,9%), який не містить консервантів. Лікарський засіб необхідно застосовувати внутрішньовенно протягом 10 хвилин.
• 5. Розчини пеметрекседу для інфузій, підготовлені таким чином, не виявляють неузгодженості з мішками для інфузій та наборами для переливання, внутрішня поверхня яких виготовлена з поліхлорвінілу та поліолефіну. Пеметрексед виявляє фізичну неузгодженість з розбавниками, які містять кальцій, включаючи рінгеровий розчин для ін'єкцій з лактатом та рінгеровий розчин для ін'єкцій.
• 6. Перед позажелудковим застосуванням лікарського засобу розчин необхідно оглянути для виявлення можливих твердих частинок та зміни кольору. Якщо в розчині виявлені видимі тверді частинки, лікарського засобу не слід застосовувати.
• 7. Розчин пеметрекседу призначений для одноразового застосування. Всі залишки незастосованого лікарського засобу або його відходи необхідно видалити у відповідності з чинними правилами щодо цитотоксичних лікарських засобів.

Заходи обережності при підготовці та застосуванні лікарського засобу.

Як і у випадку з іншими потенційно токсичними протипухлинними лікарськими засобами, необхідно бути обережним при контакті з лікарським засобом та підготовці розчинів пеметрекседу для інфузій. Рекомендується використовувати рукавички. У разі контакту розчину пеметрекседу зі шкірою необхідно негайно та ретельно промити шкіру водою з милом. У разі контакту розчину пеметрекседу зі слизовими оболонками необхідно ретельно промити місце контакту водою. Пеметрексед не викликає утворення пухирів. Не відомо конкретної антідоти у разі застосування пеметрекседу поза судиною. Відомо про окремі випадки застосування лікарського засобу поза судиною, які не були оцінені дослідниками як серйозні. У разі екстравазації необхідно діяти згідно зі стандартною практикою при застосуванні інших речовин, які не викликають утворення пухирів.