Педітраце Новум

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Peditrace Novum, концентрат для приготування розчину для інфузії

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Peditrace Novum і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Peditrace Novum
• 3. Як застосовувати Peditrace Novum
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Peditrace Novum
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Peditrace Novum і для чого його застосовують

Peditrace Novum є сумішшю мікроелементів, яка вводиться пацієнту в вигляді капельниці (інфузія в вену). Peditrace Novum містить п'ять мікроелементів (цинк, мідь, манган, селен і йод) у дуже малих кількостях, які зазвичай надходять з харчуванням. Ці мікроелементи необхідні для нормальної функції організму.
Peditrace Novum показаний для застосування як доповнення основної потреби в мікроелементах у недоношених дітей, новонароджених, які народилися вчасно, немовлят, дітей та підлітків, які не можуть споживати або засвоювати достатню кількість харчування через зонд, тому їм потрібно харчування через вену (так зване парентеральне харчування). Peditrace Novum додається до парентерального харчування, яке містить всі необхідні харчові речовини, яких потребує організм.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Peditrace Novum

Коли не застосовувати лікарський засіб Peditrace Novum:

• якщо дитина має алергію (гіперчутливість) на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо в дитини є хвороба Вільсона.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу необхідно обговорити це з лікарем, якщо в дитини є:

• розлади функції нирок;
• розлади функції печінки;
• зниження виділення жовчі;
• розлади функції щитоподібної залози (гіперфункція щитоподібної залози).

Під час лікування лікар буде регулярно перевіряти вміст мікроелементів у крові
і відповідним чином коригувати дозування лікарського засобу Peditrace Novum.

Діти та підлітки

Peditrace Novum призначений для недоношених дітей, новонароджених, які народилися вчасно, немовлят,
дітей та підлітків.

Peditrace Novum та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає дитина зараз або останнім часом,
а також про лікарські засоби, які планується застосовувати у дитини.

Вагітність та годування грудьми

Якщо молодий пацієнт вагітна або годує грудьми, батьки або опікунові повинні порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Peditrace Novum містить натрій та калій

Peditrace Novum містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл (1 ампула), тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Peditrace Novum містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на 10 мл (1 ампула), тобто лікарський засіб вважається «вільним від калію».

3. Як застосовувати Peditrace Novum

Лікарський засіб вводиться фахівцями медичного персоналу в інфузію в вену (у капельницю до вени).
Peditrace Novum завжди необхідно розбавити перед застосуванням в іншому розчині для парентерального харчування.
Дозування лікарського засобу встановлює лікар індивідуально кожній дитині залежно від маси тіла та стану здоров'я.
У разі парентерального харчування, яке триває понад 3 тижні, рекомендується щоденне введення заліза в інфузію в вену, а також додавання молібдену у разі парентерального харчування, яке триває понад 4 тижні.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Peditrace Novum

Мало ймовірно, щоб дитина отримала надто велику дозу лікарського засобу Peditrace Novum, оскільки
введення лікарського засобу буде контролюватися фахівцями медичного персоналу. Однак у разі
підозри, що дитина отримала надто велику дозу лікарського засобу Peditrace Novum, необхідно повідомити про це лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Не було зареєстровано жодних побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
01021 Київ
телефон: +380 44 253 59 75
факс: +380 44 253 59 76
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Peditrace Novum

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо буде виявлено видимі ознаки псування.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці
і етикетці ампули після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після змішування
Встановлено стабільність після змішування протягом до 7 днів при температурі 2-8 °C, а потім 48 годин
при температурі 20-25 °C, включаючи час тривалості інфузії. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно застосувати негайно. В іншому випадку, за термін зберігання під час використання та за умови зберігання перед застосуванням відповідає користувач. Цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Peditrace Novum

Активними речовинами лікарського засобу є:
що відповідає (в 1 мл):
Цинк (Zn)
7,64 мкмоль
500 мкг
Мідь (Cu)
0,630 мкмоль
40,0 мкг
Манган (Mn)
0,0182 мкмоль 1,00 мкг
Селен (Se)
0,0887 мкмоль 7,00 мкг
Йод (I)
0,0155 мкмоль 1,96 мкг
Інші компоненти: соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Peditrace Novum і що містить упаковка

Peditrace Novum, концентрат для приготування розчину для інфузії, є прозорим, майже безбарвним розчином, який випускається в 10 мл прозорих ампул з поліпропілену.
Обсяг упаковки:
20 x 10 мл в картонній коробці

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi AB
751 74 Уппсала
Швеція

Виробник

HP Halden Pharma AS
Свінесундсвейн 80
1788 Галден
Норвегія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до
представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Україна ТОВ
вул. Амурська, 5
04073 Київ
телефон: +380 44 206 16 16

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього оновлення інструкції:01.03.2024 р.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Спеціальні попередження та заходи обережності при застосуванні

Peditrace Novum необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з розладами функції нирок, у яких
виділення селена, цинку та йоду з сечею може бути суттєво знижено. У цих пацієнтів існує
збільшене ризик накопичення мікроелементів в організмі.
Peditrace Novum необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з розладами функції печінки
(зокрема з холестазом), у яких виділення міді та мангану може бути знижено.
У пацієнтів із порушеним виділенням жовчі може відбутися зниження елімінації мангану,
міді та цинку. Клінічні симптоми накопичення цих мікроелементів можуть вимагати
зниження дози або припинення застосування лікарського засобу Peditrace Novum у цих пацієнтів.
У пацієнтів з розладами функції нирок та печінки або у разі легкої холестази може
бути необхідне коригування дозування.
Peditrace Novum необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з гіперфункцією щитоподібної залози. У цих пацієнтів
йод може посилювати симптоми гіперфункції щитоподібної залози (наприклад, зоб).
Не існує необхідності коригування дози лікарського засобу Peditrace Novum у разі додаткового
застосування йоду у вигляді антисептичного засобу, який містить йод.
Тривале парентеральне харчування
У пацієнтів, які отримують парентеральне харчування тривалий період, може відбутися накопичення мікроелементів, особливо мангану. Якщо лікування триває довше 4 тижнів, необхідно контролювати рівень мангану. Виступ симптомів неврологічних розладів (наприклад, неспокій, швидкі рухи очей) може вказувати на можливе перевантаження манганом, яке також може бути пов'язано з деякими станами захворювання та з парентеральним харчуванням. Накопичення мангану може вимагати зниження дози або припинення застосування лікарського засобу Peditrace Novum.
У пацієнтів, які отримують парентеральне харчування тривалий період, може відбутися дефіцит мікроелементів, особливо міді, цинку та селена. У цьому випадку необхідно забезпечити додаткову суплементацію.

Дозування

Недоношені діти
Рекомендована максимальна доза 1,0 мл лікарського засобу Peditrace Novum на кілограм маси тіла на добу
задовольняє основну потребу в мікроелементах, які містяться в цьому лікарському засобі.
Новонароджені, які народилися вчасно, немовлята та діти з масою тіла нижче 20 кг
Рекомендована максимальна доза 0,5 мл лікарського засобу Peditrace Novum на кілограм маси тіла на добу
задовольняє основну потребу в мікроелементах, які містяться в цьому лікарському засобі.
Діти з масою тіла понад 20 кг та підлітки
Рекомендована максимальна добова доза 10 мл лікарського засобу Peditrace Novum задовольняє основну потребу в мікроелементах, які містяться в цьому лікарському засобі.
У 0,5 мл, 1,0 мл та 10 мл лікарського засобу Peditrace Novum містяться наступні кількості мікроелементів:

Якщо пацієнт отримує парентеральне харчування тривалий період, ніж 3 тижні, рекомендується також щоденне введення заліза в інфузію в вену.
Якщо пацієнт отримує парентеральне харчування тривалий період, ніж 4 тижні, рекомендується також додавання молібдену до парентерального харчування.

Спосіб введення

Не можна застосовувати нерозбавлений лікарський засіб Peditrace Novum. Peditrace Novum вводиться в інфузію в вену після розбавлення в розчині або емульсії для парентерального харчування. Швидкість та тривалість інфузії залежать від швидкості та тривалості інфузії розчину для парентерального харчування.
Peditrace Novum можна змішувати лише з харчовими лікарськими засобами, для яких доведена сумісність, див. пункт «Сумісність» нижче.

Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці лікарського засобу до застосування

Перед застосуванням необхідно перевірити, чи концентрат для приготування розчину для інфузії є прозорим
і вільним від твердих частинок.
Сумісність
Розбавити перед застосуванням.
Peditrace Novum застосовується як додаток до сумішей для парентерального харчування, для яких
є дані про сумісність.
Дані про сумісність доступні для лікарських засобів Aminoven Infant 10%, Vaminolact, Vamin 14
Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, SMOFlipid, Intralipid 20%, Vitalipid N Adult, Vitalipid
N Infant, Soluvit N, ADDIPHOS і GLYCOPHOS у певних кількостях у поєднанні з розчинами
глюкози та електролітів певної концентрації. Peditrace Novum можна додавати також до
лікарських засобів SmofKabiven і SmofKabiven EF з або без лікарських засобів Vitalipid N Infant/Adult, Soluvit N
і електролітів.
Доступні дані підтверджують можливість додавання зазначених лікарських засобів згідно з нижчезазначеною таблицею:
Peditrace Novum не повинен бути ніколи додаваний безпосередньо до жирової емульсії через
дестабілізуючі ефекти. Рекомендується, щоб перед додаванням мікроелементів було змішано макроскładники
харчування (розчин амінокислот і глюкози з або без жирової емульсії). Будь-які додатки необхідно
змішувати з лікарським засобом в умовах асептики.
Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими
нормами.

Термін придатності після змішування

Встановлено стабільність після змішування (див. пункт «Сумісність») протягом до 7 днів при температурі
2-8 °C, а потім 48 годин при температурі 20-25 °C, включаючи час тривалості інфузії.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно застосувати негайно. В іншому випадку, за термін зберігання під час використання та за умови зберігання перед застосуванням відповідає користувач. Цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8 °C.