Парацетамол Олімп

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Парацетамол ОЛІМП, 500 мг, покриті таблетки

Парацетамол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій листківці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій листківці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Парацетамол ОЛІМП і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Парацетамол ОЛІМП
• 3. Як застосовувати препарат Парацетамол ОЛІМП
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Парацетамол ОЛІМП
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Парацетамол ОЛІМП і для чого він застосовується

Препарат Парацетамол ОЛІМП містить парацетамол, який має знеболюючу і жарознижуючу дію.
Препарат Парацетамол ОЛІМП призначений для симптоматичного лікування болю легкої та середньої інтенсивності, такого як: головний біль, зубний біль, менструальний біль і (або) для зниження температури.
Якщо після закінчення 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Парацетамол ОЛІМП

Не слід приймати препарат Парацетамол ОЛІМП

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату і слідувати рекомендаціям, наведеним у ній.
Препарат містить парацетамол.Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендована. Прийом парацетамолу в більших дозах може спричинити важке пошкодження печінки.
Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які містять парацетамол, такими як знеболюючі, жарознижуючі препарати, які застосовуються для лікування симптомів грипу та застуди.
Одночасний прийом рекомендованої добової дози може спричинити важке пошкодження печінки; у такому випадку слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання (розлад функції) печінки або нирок, синдром Гілберта
• гемолітична анемія
• пацієнт є дегідратованим через блювоту, діарею, недостатню кількість спожитої води
• пацієнт має дефіцит певних ферментів (дегідрогенази глюкозо-6-фосфату або дегідрогенази метгемоглобінової), має малий запас глутатіону (білка, що бере участь у метаболізмі печінки)
• пацієнт регулярно вживає алкоголь, пацієнти, які вживають алкоголь під час лікування парацетамолом, підлягають підвищеному ризику пошкодження печінки (може бути необхідне повне припинення цього препарату або зниження дози)
• пацієнт має знижену масу тіла (маса тіла нижче 50 кг) або є недоношеним
• якщо пацієнт одночасно застосовує препарати, які можуть спричиняти прискорення метаболізму парацетамолу в печінці (див. пункт 4.5)
• пацієнт страждає на ревматоїдний артрит, але потребує щоденного застосування знеболюючих препаратів
• пацієнт має важке інфекційне захворювання (сепсис), яке може призвести до метаболічного ацидозу До симптомів метаболічного ацидозу належать, зокрема:
• глибокий, швидкий і утруднений дихання
• чуття нудоти, блювоти і втрати апетиту
• загальне погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта одночасно виникнуть наведені вище симптоми. Під час лікування парацетамолом необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть важкі захворювання, включаючи важкі розлади функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, які призводять до пошкодження органів) або недоношеність, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антібіотик). Відомі випадки важкого захворювання, яке називається метаболічним ацидозом (порушення крові та рідини) у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або якщо вони приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, чуття нудоти (нудоту) та блювоту.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт страждає на хронічні головні болі.
Особливе ризик передозування, яке призводить до загрози життю пошкодження печінки, існує у пацієнтів, які виснажені та регулярно вживають алкоголь. Існуюче захворювання печінки збільшує ризик пошкодження печінки, пов'язаного з прийомом парацетамолу.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять парацетамол. Лікар перевірить дозування, щоб мінімізувати ризик передозування.
У разі припинення застосування знеболюючих препаратів після періоду їх тривалого застосування (особливо у високих дозах) спостерігалося явище посилення болю та (або) збільшення частоти виникнення головних болів, а також тимчасові, легкі недуги, які включають чуття втоми та слабкості. ці явища є характерними для більшості знеболюючих препаратів, недуги мають зазвичай легкий і тимчасовий характер і не потребують додаткового лікування.
Під час лікування парацетамолом повідомлялося про шкірні реакції, які загрожують життю. У разі виникнення таких симптомів (наприклад, прогресуюча шкірна висипка, часто з пухирями або ураженнями слизових оболонок), слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікарні.
Якщо після закінчення 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Препарат Парацетамол ОЛІМП та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Не слід приймати препарат Парацетамол ОЛІМП одночасно з іншими препаратами, які містять парацетамол.

Перед застосуванням парацетамолу слід проконсультуватися з лікарем у разі прийому наступних препаратів:

• препаратів, які посилюють перистальтику (рух їжі та продуктів травлення в травній системі) наприклад метоклопрамід або домперидон (препарати, які застосовуються для лікування нудоти та блювоти). ці препарати призводять до прискорення всмоктування парацетамолу
• препаратів, які гальмують перистальтику або всмоктування в травній системі, наприклад холестирамін (препарат, який застосовується для зниження підвищеного рівня ліпідів у крові)
• препаратів, які перешкоджають згортанню крові (таких як варфарин або інші похідні кумарину), особливо у разі необхідності тривалого застосування парацетамолу
• препаратів, які збільшують метаболізм парацетамолу в печінці та (або) зменшують запас глутатіону, наприклад деякі снодійні препарати або деякі препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) та рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) або ізоніазид (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу), що може призвести до пошкодження печінки, навіть при рекомендованих дозах парацетамолу
• інгібіторів МАО (препарати, які застосовуються в психіатрії та неврології, наприклад фенелзин). Застосування цих препаратів з парацетамолом може збільшити ризик виникнення стану збудження та підвищення температури.
• саліціламіду
• ністероїдних протизапальних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
• фітопрепаратів, які містять корінь діуретика (препарати, які застосовуються для лікування депресії)
• препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (зидовудин): збільшується схильність до зниження кількості білих кров'яних тільців (нейтропенія). Застосування парацетамолу в той же час, що і зидовудин, є можливим лише після консультації з лікарем
• пробенециду (препарат, який застосовується для лікування подагри), пацієнт може потребувати зниження дози парацетамолу
• хлорамфеніколу (антібіотик)

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антібіотик), через важку порушення крові та рідини (метаболічний ацидоз), яка потребує негайного лікування (див. пункт 2).

Застосування парацетамолу впливає на результати лабораторних досліджень.

Перед виконанням лабораторних досліджень пацієнт повинен повідомити лікаря, що приймає препарат, який містить парацетамол. Застосування парацетамолу може бути причиною хибних результатів деяких лабораторних досліджень (наприклад, визначення рівня глюкози в крові, визначення рівня сечової кислоти).

Препарат Парацетамол ОЛІМП з їжею та питтям

Алкоголь може збільшити ризик виникнення токсичного пошкодження печінки. Під час лікування парацетамолом не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Парацетамол ОЛІМП можна застосовувати вагітним жінкам, якщо це необхідно. Необхідно застосовувати найменшу можливу ефективну дозу та приймати препарат протягом найкоротшого можливого періоду. Якщо біль не зменшується або температура не знижується або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем. Аналогічно до інших препаратів, цей препарат слід приймати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Парацетамол виділяється в малих кількостях у материнське молоко. Доступні дані не свідчать про жодних протипоказань до годування грудьми під час прийому цього препарату. Необхідно застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого періоду з найменшою частотою. Аналогічно до інших препаратів, цей препарат слід приймати під час годування грудьми лише у разі абсолютної необхідності.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Парацетамол ОЛІМП не впливає на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат Парацетамол ОЛІМП містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, на одноразову дозу та максимальну добову дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Парацетамол ОЛІМП

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій листківці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо після закінчення 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Дорослі, включаючи осіб похилого віку та молодь у віці понад 12 років (з масою тіла понад 50 кг):
Рекомендована одноразова доза становить 1-2 таблетки. У разі необхідності дозу можна повторити не частіше ніж кожні 4 години, до 4 разів на добу. Максимальна добова доза парацетамолу становить 4 г (8 таблеток).
Дорослі, включаючи осіб похилого віку та молодь у віці понад 12 років (з масою тіла 40-50 кг):
Рекомендована одноразова доза становить 1 таблетка. У разі необхідності дозу можна повторити не частіше ніж кожні 4 години, до 6 разів на добу. Максимальна добова доза парацетамолу становить 3 г (6 таблеток).
Діти у віці 11 років (з масою тіла 40 кг)
Дозу препарату встановлюють залежно від віку та маси тіла дитини.
Одноразова доза становить 10-15 мг/кг маси тіла.
Для дитини у віці 11 років (40 кг) - 1 таблетка (500 мг), не частіше ніж кожні 4 години, не більше 4 доз на добу.
У разі сумнівів щодо дозування опікун дитини повинен проконсультуватися з лікарем.
Діти молодше 11 років або з масою тіла нижче 40 кг
Препарат Парацетамол ОЛІМП не слід застосовувати, оскільки таблетки не можуть бути розділені на менші дози.
Дозу парацетамолу залежно від маси тіла та віку, зазвичай одноразово застосовують 10-15 мг/кг маси тіла.
Препарат не слід застосовувати регулярно протягом більш ніж 3 днів без консультації з лікарем.
Не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.
Діти
Препарат Парацетамол ОЛІМП не призначений для застосування у дітей молодше 11 років.
Особливі групи пацієнтів:
Пацієнти з розладами функції нирок та легкою нирковою недостатністю
У пацієнтів з розладами функції печінки або нирок, а також з синдромом Гілберта, слід зменшити дозу або збільшити інтервал між дозами.
Не слід перевищувати загальну добову дозу 2 г без рекомендацій лікаря.
Пацієнти з важкою нирковою недостатністю
У разі важкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл хв) інтервал між дозами повинен становити не менше 8 годин.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози у пацієнтів похилого віку не є необхідною. Однак у ослаблених, нерухомих пацієнтів похилого віку з розладами функції печінки або нирок може бути необхідне зниження дози або збільшення інтервалів між дозами.
Без рекомендацій лікаря не слід перевищувати максимальну добову дозу, яка становить 60 мг/кг маси тіла (максимально 2 г/добу) у пацієнтів з:

• масою тіла нижче 50 кг,
• хронічним алкоголізмом,
• дегідратациєю,
• хронічним недоношенням.

Застосування більших доз препарату Парацетамол ОЛІМП, ніж рекомендована

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі застосування більших доз препарату, ніж рекомендована. Передозування парацетамолу може призвести до важкого пошкодження печінки, яке може закінчитися трансплантацією печінки або смертю. Відомі випадки гострого панкреатиту, зазвичай пов'язаного з розладами функції печінки (в тому числі гострою нирковою недостатністю) та токсичним впливом на печінку. Для уникнення можливого пошкодження печінки важливо, щоб лікар оцінив стан пацієнта та у разі необхідності призначив якомога швидше антидот. У разі прийому парацетамолу в одноразовій дозі 5 г або більшій та якщо з моменту прийому не минуло більше години, можна спровокувати блювоту. Необхідно прийняти 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще змішаного з водою. Симптоми передозування зазвичай виникнуть протягом 24 годин після прийому препарату та можуть включати: нудоту, блювоту, втрату апетиту, блідість, біль у животі та діарею. У разі передозування парацетамолу необхідні негайні заходи, навіть якщо не спостерігаються жодні симптоми.

Пропуск застосування препарату Парацетамол ОЛІМП

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

• алергічної реакції (чутливості), яку симптоми можуть включати: шкірну висипку, свербіж, іноді поєднані з утрудненим диханням або набуханням губ, язика, горла або обличчя
• анafilактичного шоку (важної алергічної реакції, яка проявляється, зокрема, головокружінням, розладами свідомості, прискоренням серцебиття, зниженням артеріального тиску)
• шкірної висипки або важкої шкірної реакції, яка проявляється гострою загальною висипкою, пухирями та ерозіями на шкірі, в роті, очах та статевих органах, гарячкою та болями в суглобах або розривом великих пухирів

підшкірних, розлогими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих шарів епідермісу
і гарячкою

• проблем з диханням, у разі якщо подібні проблеми виникли раніше під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших ністероїдних протизапальних препаратів
• синяків без відомої причини або кровотеч, повідомлялося про різні рідкі зміни в морфології крові, такі як зниження кількості тромбоцитів або значне зниження кількості деяких білих кров'яних тільців
• нудоту, втрату апетиту, короткочасну втрату маси тіла, жовтушність очей та шкіри

Вказані вище побічні ефекти виникають дуже рідко, тобто рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, з виключенням важких шкірних та алергічних реакцій (анafilактичний шок), чиєї частоти не можна встановити на підставі доступних даних.

Інші можливі побічні ефекти наведені нижче за частотою виникнення:

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції, включаючи свербіж, шкірну висипку, кропив'янку
• біль у животі, діарея, нудота, блювота, диспепсія (розлад шлунку)
• головний біль
• незначне збільшення активності деяких печінкових ферментів (амінотрансферази в сироватці)
• розлади функції печінки, включаючи ниркову недостатність, некроз печінки, жовтушність
• шкірні реакції: свербіж, шкірна висипка, кропив'янка, потіння, набухання крові
• головокружіння, погане самопочуття
• передозування та отруєння

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• зміни в крові: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тільців), панцитопенія (зниження кількості червоних та білих кров'яних тільців, а також тромбоцитів), нейтропенія (мала кількість нейтрофілів, родина білих кров'яних тільців), гемолітична анемія (неправильний розклад червоних кров'яних тільців), агранулоцитоз (істотне зниження кількості білих кров'яних тільців)
• важкі шкірні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) або гостра загальна пухиряста висипка (ГЗПВ)
• присутність білих кров'яних тільців у сечі (мутна сеча)
• гепатотоксичність

Невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• важкі захворювання нирок, викликані тривалим прийомом великих доз (інтерстиціальний нефрит, некроз канальців нирок)
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тільців)
• гепатит
• важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (тобто метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій листківці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, 01011, Київ; тел.: +38 (044) 279-16-16; факс: +38 (044) 279-16-17; електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Парацетамол ОЛІМП

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері (після символу EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Парацетамол ОЛІМП

• Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон К90, очищена вода, колоїдна безводна діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), карбонат натрію.

Як виглядає препарат Парацетамол ОЛІМП та що містить упаковка

Таблетка, покрита оболонкою, подовжна, опукла з обох сторін, білого або майже білого кольору.
Блістер PVC/Алюміній у паперовій коробці.
Упаковка містить 12 або 50 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Дебіца
Тел. +48 14 680 32 00
{логотип відповідального суб'єкта}

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Panaprex
Польща:
Парацетамол ОЛІМП

Дата останньої актуалізації листківки: 23.01.2025