Парацетамол Галена

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

ПАРАЦЕТАМОЛ ГАЛЕНА

120 мг/5 мл, сироп

Парацетамол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід приймати точно так, як описано в цій упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо у дітей після закінчення 3 днів, а у дорослих після закінчення 3 днів у разі гарячки та 5 днів у разі болю, не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Парацетамол Галена і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол Галена
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Парацетамол Галена
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Парацетамол Галена
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Парацетамол Галена і для чого він призначений

Парацетамол Галена у вигляді сиропу є лікарським засобом з болетамуючою та жарознижуючою дією, призначеним зокрема для дітей.
Парацетамол Галена застосовується у разі болю різного походження з малою та середньою інтенсивністю
(головний біль, зубний біль, м'язовий біль, суглобовий біль, менструальний біль, невралгія та інші), а також під час гарячки при простуді та станах, подібних до грипу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол Галена

Коли не застосовувати лікарський засіб Парацетамол Галена

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• у разі важкої ниркової чи печінкової недостатності,
• під час застосування інгібіторів МАО та протягом періоду до 2 тижнів після їх відміни,
• у разі вродженої недостатності дегідрогенази глюкозо-6-фосфату та редуктази метгемоглобіну.

Попередження та заходи обережності

Передозування лікарського засобу Парацетамол Галена може становити загрозу для життя. Під час застосування
необхідно контролювати, чи приймаються одночасно інші лікарські засоби, які містять парацетамол.
Необхідно зберігати особливу обережність у пацієнтів з печінковою чи нирковою недостатністю та з бронхіальною астмою.
Особливе ризик усікнення печінки існує у осіб, які голодують, та регулярно вживають алкоголь, який посилює токсичну дію парацетамолу.

Парацетамол Галена та інші лікарські засоби

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі застосування:

• оральних антикоагулянтів з групи кумаринів, оскільки парацетамол може посилювати їх дію,
• лікарських засобів, які гальмують метаболізм парацетамолу (рифампіцин, протиепілептичні лікарські засоби, деякі снодійні лікарські засоби), через підвищене ризик усікнення печінки,
• лікарських засобів з групи інгібіторів МАО (лікарські засоби, які застосовуються при депресії), оскільки застосування з парацетамолом може викликати стани збудження та високої гарячки,
• зидовудину (противірусний лікарський засіб), оскільки поєднання з парацетамолом може викликати зміни в крові (зниження кількості нейтрофілів) та підвищувати ризик усікнення печінки,
• ністероїдних протизапальних лікарських засобів, оскільки застосування з парацетамолом підвищує ризик виникнення порушень функції нирок.

Кофеїн посилює болетамуючу дію парацетамолу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Парацетамол Галена можна застосовувати під час вагітності, якщо це необхідно. Необхідно приймати
найменшу можливу рекомендовану дозу, яка зменшує біль та/або гарячку, протягом найкоротшого часу та
найрідше. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо біль та/або гарячка не зменшуються або
коли пацієнтці потрібно частіше приймати лікарський засіб.
Годування грудьми
Парацетамол у матерів, які годують грудьми, проникає до молока в кількостях, які не мають клінічного значення.
Парацетамол можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми у разі абсолютної
необхідності.
Фертильність
Немає даних щодо впливу парацетамолу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб, застосований згідно з рекомендаціями, не впливає на психофізичну здатність та здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Парацетамол Галена містить гліцерол

Лікарський засіб може викликати головний біль, порушення шлунково-кишкових функцій та діарею.

Парацетамол Галена містить сорбітол (Е 420)

Лікарський засіб містить 357 мг сорбітолу в кожному 1 мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше
в пацієнта (або його дитини) було встановлено непереносимість деяких цукрів або раніше було встановлено
у пацієнта спадкову непереносимість фруктози, рідкісну генетичну хворобу, при якій організм пацієнта
не розкладає фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу або
піданням його дитині. Сорбітол може викликати дискомфорт з боку шлунково-кишкової системи та має
можливість мати легку проносну дію.

Парацетамол Галена містить пропілпарагідроксибензоат (Е 216)

Лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Парацетамол Галена містить червону косенилову (Е 124)

Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

Парацетамол Галена містить пропіленгліколь (компонент аромату ягід)

Лікарський засіб містить 0,6973 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі сиропу. Перед піданням лікарського
засобу дитині віком до 4 тижнів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо
дитина приймає інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Парацетамол Галена містить етанол (компонент аромату ягід)

Цей лікарський засіб містить 0,1426 мг алкоголю (етанолу) в кожному 1 мл сиропу. Кількість алкоголю в 1 мл
цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 0,148 мл пива або 0,059 мл вина. Мала кількість алкоголю в
цьому лікарському засобі не буде викликати помітних ефектів.

3. Як застосовувати лікарський засіб Парацетамол Галена

Цей лікарський засіб завжди слід приймати точно так, як описано в цій упаковці для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Рекомендована доза
Діти
Рекомендована одноразова доза становить від 10 до 15 мг парацетамолу на кілограм маси тіла дитини,
не частіше ніж кожні 4 години, до 4 разів на добу.
Максимальна добова доза у дітей становить 60 мг парацетамолу на кілограм маси тіла.
Дозування встановлюється на основі маси тіла дитини.
Нижче наведено прикладне дозування залежно від маси тіла та орієнтовного віку:
* За таблицею центилів видання І. Пальчевської, З. Недзвєцької, 1999 р.
У дітей віком до 3 місяців не слід застосовувати лікарський засіб Парацетамол Галена без консультації з
лікарем.
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати довше ніж 3 дні.
Дорослі
Рекомендована одноразова доза становить від 0,3 г до 1,0 г парацетамолу (від 12,5 мл до 41,6 мл сиропу),
не частіше ніж кожні 4 години, до 4 разів на добу.
Максимальна добова доза становить 4 г парацетамолу (166,7 мл сиропу) на добу. Більші дози є
токсичними.
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати довше ніж 3 дні у разі гарячки та 5 днів у разі болю.

Спосіб застосування
Перорально. До упаковки додається міра, яка полегшує вимірювання необхідної дози лікарського засобу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Парацетамол Галена

Можуть виникнути нудота, блювота, надмірне потовиділення, сонливість та загальне слабкість.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта, навіть якщо самопочуття пацієнта є добрим.
Лікування передозування парацетамолу полягає у виклику блювоти. Якщо від прийняття не минуло більше часу
ніж 1 година, слід прийняти перорально 60 - 100 г активованого вугілля, найкраще розмішаного з водою. У разі
прийняття дуже великих доз лікарського засобу вводяться антидоти: метіонін та продовжується лікування
ацетилцистеїном.
Лікування отруєння парацетамолом повинно проводитися у лікарні, у умовах відділення інтенсивної терапії.

Пропуск застосування лікарського засобу Парацетамол Галена

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування лікарського засобу Парацетамол Галена

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть
у кожного пацієнта.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів

• -оmdelenie або головокружіння та дезорієнтація, можуть бути симптомами загрозливого для життя анафілактичного шоку (недостатнього кровотоку в органах унаслідок порушення кровообігу), частота виникнення цих побічних ефектів невідома,
• раптово виниклий свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ,
• висип, кропив'янка, червоність, плямистість або свербіж (особливо, якщо вони стосуються всього тіла), частота виникнення цих побічних ефектів невідома,
• важкі реакції шкіри, такі як: гостра висипка на всьому тілі, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний екзфоліативний синдром, що проявляється червоністю шкіри, висипом, пухирами та ерозіями на шкірі, в роті, очах та статевих органах, розриванням великих пухирів підшкірних, розлогими ерозіями на шкірі, лущенням великих шарів епідермісу та гарячкою. Ці побічні ефекти виникають дуже рідко;
• тромбоцитопенія - зниження кількості тромбоцитів у крові, що проявляється кровотечами, кров'янцями, легко утворенням синяків та крововиливами, виникає дуже рідко (поодинокі випадки),
• метгемоглобінемія - втрата здатності переносити кисень гемоглобіном, що проявляється синюшністю, втомою, задишкою при зусиллі, прискоренням серцебиття, болем та головокружінням, сонливістю або комою, виникає дуже рідко (поодинокі випадки).

Інші можливі побічні ефекти лікарського засобу Парацетамол Галена

Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів – поодинокі випадки):

• агранулоцитоз - відсутність гранулоцитів у крові, що проявляється схильністю до інфекцій.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• ушкодження печінки, що виникає переважно після передозування, що проявляється нудотою, блювотою, розпиранням у епігастрії, жовтяницею шкіри та очей, тендerness печінки з підвищеною активністю печінкових ферментів,
• порушення шлунково-кишкових функцій у осіб з підвищеною чутливістю (нудота, блювота, порушення травлення).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід
повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
мониторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Тел.: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Парацетамол Галена

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Зберігати в оригінальній
упаковці.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Парацетамол Галена

• Активною речовиною лікарського засобу є парацетамол. 5 мл сиропу містить 120 мг парацетамолу.
• Інші компоненти лікарського засобу: гліцерол, сорбітол рідинний, некристалізуючий (Е 420), повідон, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), червона косенилова (Е 124), аромат ягід (містить: натуральні та синтетичні ароматизуючі речовини (зокрема д-лімонен, евгенол, фарнезол, гераніол та ліналол), пропіленгліколь, етанол, молочну кислоту, очищену воду, оцтову кислоту, триоктан гліцеролу, мальтол, аскорбінову кислоту), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Парацетамол Галена та що містить упаковка

Сироп Парацетамол Галена є прозорою, червоною рідиною з запахом ягід.
Упаковка складається з скляної пляшки з оранжевого скла, закритої металевою кришкою з зрізом.
Пляшка оснащена мірою.
Одна упаковка містить 100 мл сиропу.

Подія, відповідальна за лікарський засіб:

Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична фабрика "Дарниця"
вул. Алматинська, 3
02093 Київ
Тел.: +38 (044) 292 23 44
dar@darpharm.com

Виробник:

Товариство з обмеженою відповідальністю "Галена-Фарм"
вул. Олександра Мішуги, 4
02091 Київ
Україна

Дата останньої актуалізації упаковки: