Парацетамол Форте Аптео Мед

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Парацетамол, 40 мг/мл, пероральна суспензія

Парацетамол

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 2 дні використання препарату не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке парацетамол і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання парацетамолу
• 3. Як використовувати парацетамол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати парацетамол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке парацетамол і для чого його використовують

Парацетамол містить парацетамол. Парацетамол - це лікарський засіб з анальгетичною та антипіретичною дією, який використовується для лікування болю малої та середньої інтенсивності та (або) гарячки.
Парацетамол - це лікарський засіб для короткочасного, симптоматичного лікування гарячки (високої температури) та (або) болю малої та середньої інтенсивності (наприклад, головний біль, біль та (або) гарячка під час грипу або застуди, біль, пов'язаний із середнім отитом, зубний біль, болісне прорізування зубів, менструальний біль, біль у м'язах і кістках, біль і (або) гарячка, пов'язані з реакцією на вакцинацію, як знеболюючий засіб до та після хірургічних процедур (наприклад, біль після видалення мигдалин)).
Парацетамол - це лікарський засіб для лікування болю малої та середньої інтенсивності та (або) гарячки у немовлят (старших 3 місяців), дітей, підлітків та дорослих (включаючи осіб похилого віку).
У дітей молодших 3 місяців препарат використовується лише за рекомендацією лікаря.
Якщо через 2 дні використання препарату не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання парацетамолу

Коли не слід використовувати парацетамол

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо пацієнт страждає на важку хворобу печінки.

Попередження та обережність

Препарат містить парацетамол.

Через ризик передозування не приймати препарат парацетамол одночасно з іншими препаратами, які містять парацетамол, та не використовувати дози більші за рекомендовані. У разі передозування негайно проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре. Прийом багаторазової добової дози парацетамолу може призвести до важкого, загрозливого для життя пошкодження печінки; в таких випадках не відбувається втрати свідомості. Однак слід негайно звернутися за медичною порадою. Див. також пункт 3 «Використання більших доз препарату парацетамол, ніж рекомендовано».
Перед початком використання препарату парацетамол обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням препарату парацетамол:

• якщо в пацієнта є порушення функції нирок,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки (в тому числі синдром Гілберта, при якому відбувається жовтіння шкіри та/або очей),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які впливають на функцію печінки,
• якщо в пацієнта є дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• якщо в пацієнта є гемолітична анемія (неправильний розклад червоних кров'яних клітин),
• якщо пацієнт страждає на алкоголізм,
• якщо пацієнт є зневодненим або хронічно недохраненим.

Під час використання препарату парацетамол негайно повідомте лікаря, якщо в пацієнта з'являються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недохраненість, хронічний алкоголізм або коли пацієнт приймає флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях відзначалися випадки важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (неправильність крові та тканин), коли пацієнти приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.
Неправильне використання великих кількостей знеболюючих препаратів протягом тривалого часу може викликати головні болі. Не слід лікувати ці головні болі більшіми дозами препарату парацетамол.
Тривале використання може призвести до пошкодження нирок, включаючи руйнування тканин (некроз ниркових сосочків).
Не слід приймати чи давати дитині препарат парацетамол без консультації з лікарем або фармацевтом у наступних випадках:

• висока гарячка (вище 39°C),
• гарячка, яка триває довше 3 днів,
• гарячка, яка зникає, а потім знову з'являється (рецидивна гарячка).

Вищезазначені ситуації можуть потребувати оцінки та лікування, встановленого лікарем або фармацевтом.

Препарат парацетамол та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо у разі використання:

• варфарину (антикоагулянта),
• пробенециду (препарату, який використовується для лікування подагри),
• глікопіронію та пропантелію (препаратів, які можуть зменшувати абсорбцію парацетамолу),
• препаратів проти епілепсії, таких як карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн,
• заспокійливих засобів,
• рифампіцину (препарату, який використовується для лікування туберкульозу),
• хлорамфеніколу (антібіотика),
• зидовудину (препарату, який використовується для лікування СНІДу),
• флуклоксациліну (антібіотика), через серйозне ризик забурень крові та тканин (метаболічний ацидоз), яке потребує термінового лікування (див. пункт 2).

Парацетамол часто є складовою частиною багатьох препаратів у поєднанні з іншими активними речовинами.
Цей факт слід враховувати, щоб не перевищити максимальну добову дозу.
Не слід приймати чи давати препарат парацетамол одночасно з препаратами, які сповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін) або прискорюють його (наприклад, метоклопрамід та домперидон).
У разі прийому холестираміну (препарату, який знижує рівень холестерину в крові), рекомендується приймати парацетамол за 1 годину до або 4 години після прийому холестираміну.

Використання препарату парацетамол з їжею, питтям та алкоголем

Парацетамол - це готовий препарат і може бути прийнятий з їжею та питтям. Не слід пити алкоголь під час лікування препаратом парацетамол. Алкоголь може збільшувати токсичність парацетамолу в печінці.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Під час вагітності перед прийняттям будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність

Препарат парацетамол можна використовувати під час вагітності, якщо це клінічно обґрунтовано. Слід приймати мінімальну рекомендовану дозу, протягом якнайкоротшого часу та якнайрідше. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо біль та (або) гарячка не зменшуються або якщо пацієнтці потрібно частіше приймати препарат. Під час вагітності парацетамол не слід приймати в поєднанні з іншими препаратами.

Годування грудьми

Після перорального прийому парацетамол проникає в грудне молоко. Однак, як правило, немає потреби переривати годування грудьми під час лікування парацетамолом, оскільки не було виявлено жодного негативного впливу на немовлят, яких годують грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат парацетамол не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати механізми. Однак, якщо пацієнт відчуває легку сонливість та головокружіння як побічні ефекти, він не повинен водити транспортні засоби та використовувати механізми.

Препарат парацетамол містить сахарозу, метилгідроксибензоат (Е218), пропілгідроксибензоат (Е216), етанол та натрій

Цей препарат містить сахарозу (500 мг/мл). Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату.
Доза понад 10 мл пероральної суспензії містить більше 5 г сахарози в дозі, що повинно бути враховано у пацієнтів, які страждають на цукровий діабет. Сахароза може бути шкідливою для зубів.
Цей препарат містить 0,68 мг/мл метилгідроксибензоату (Е218) та 0,12 мг/мл пропілгідроксибензоату (Е216), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу запізнілого).
Цей препарат містить 2,25 мг алкоголю (етанол) в кожному 1 мл суспензії, що еквівалентно 191,25 мг/85 мл (0,225% об./об.). Кількість алкоголю в 85 мл цього препарату еквівалентна менше 4,78 мл пива або 1,91 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат парацетамол

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Призначається доза залежить від віку та маси тіла пацієнта. Звичайно одноразова доза становить 10-20 мг/кг маси тіла, до максимальної 60 мг/кг маси тіла на добу.
Парацетамол можна приймати з інтервалом у 6-8 годин, максимально

• 3-4 рази на добу, за умови, що не буде перевищено максимальна добова доза.

Не слід приймати з іншими препаратами, які містять парацетамол, через ризик передозування.

Інструкція для прикладного дозування:

Об'єм одноразової дози препарату (одноразова доза парацетамолу)

Максимальна добова доза становить 60 мг/кг маси тіла

Маса тіла

Об'єм препарату (доза парацетамолу в мг)

15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин 20 мг/кг маси тіла кожні 8 годин (максимально 4 рази на добу) (максимально 3

рази на добу)
рази на добу)
3 кг
1,0 мл
(40 мг)
1,5 мл
(60 мг)
4,5 мл
(180 мг)
6,0 мл
(240 мг)
4 кг
1,5 мл
(60 мг)
2,0 мл
(80 мг)
7,5 мл
(300 мг)
5 кг
1,75 мл
(70 мг)
2,5 мл
(100 мг)
3,0 мл
(120 мг)
9,0 мл
(360 мг)
6 кг
2,25 мл
(90 мг)

5 мл (повна пероральна стрижка) суспензії містить 200 мг парацетамолу
6 мл (повна пероральна стрижка) суспензії містить 240 мг парацетамолу
Під час прийому інших препаратів, які містять парацетамол, слід бути обережним, щоб не перевищити максимальну добову дозу парацетамолу.
Вищезазначене дозування має орієнтовний характер і необхідно враховувати рекомендації лікаря або фармацевта. У дітей молодших 3 місяців препарат використовується лише за рекомендацією лікаря. Якщо через 2 дні використання препарату не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Тривалість лікування

Якщо через 2 дні використання препарату не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Спосіб і шлях введення

Пероральне введення.
Встряхніть пляшку перед використанням. Всередині упаковки знаходиться дозувальна стрижка з поділками для точного дозування.
Дозувальну стрижку слід використовувати наступним чином:
Пляшка з адаптером для стрижки

• 1. Відкрутіть захисну кришку, натиснувши вниз (а) і обернувши проти годинникової стрілки (б).

• 2 – Введіть чисту, суху дозувальну стрижку в пляшку, поки вона не буде закріплена на нижній частині адаптера.

• 3 – Аби наповнити стрижку без повітряних бульбашок, слід обережно перевернути пляшку. Утримуйте дозувальну стрижку та повільно відтягніть поршень стрижки вниз до досягнення бажаної дози в мілілітрах (мл). Якщо з'являються повітряні бульбашки або перевищується бажана доза, можна повністю або частково повернути сироп в пляшку, відтягнувши поршень стрижки вгору та повторно дозувавши. У разі необхідності введення більшої кількості 5 мл слід кілька разів наповнити стрижку, відповідно до потреб.

• 4 – Поверніть пляшку з введеною стрижкою та вийміть її, одночасно повертаючи та виймаючи стрижку з пляшки.

Пляшка без адаптера для стрижки

• 1 – Відкрутіть захисну кришку, натиснувши вниз (а) і обернувши проти годинникової стрілки (б).

• 2 – Введіть чисту, суху дозувальну стрижку в пляшку. Занурьте в суспензію.

• 3 – Утримуйте дозувальну стрижку та повільно відтягніть поршень стрижки вгору до досягнення бажаної дози в мілілітрах (мл). Якщо з'являються повітряні бульбашки або перевищується бажана доза, можна повністю або частково повернути сироп в пляшку. У разі необхідності введення більшої кількості 5 мл слід кілька разів наповнити стрижку, відповідно до потреб.

• 4 – Вийміть стрижку з пляшки.

Можна вводити сироп безпосередньо за допомогою стрижки в рот дитини, або користуючись ложечкою.
При безпосередньому введенні в рот дитини воно повинно бути правильно розташоване. Найкраще повільно спорожняти стрижку всередину щоки. Аби не допустити закриття дитини, слід регулювати швидкість спорожнення стрижки згідно зі швидкістю ковтання дитиною.
Після введення стрижку слід очистити. Для цього повністю розберіть стрижку. Обидві частини слід ретельно промити гарячою водою, а потім висушити.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти, у яких виявлені проблеми з печінкою, нирками та з синдромом Гілберта, повинні проконсультуватися з лікарем, щоб він призначив їм відповідну дозу та інтервали між дозами.

Використання більших доз препарату парацетамол, ніж рекомендовано

У разі прийому більших доз препарату, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре. Якщо з моменту передозування не минуло більше 1 години, слід спровокувати блювоту. Слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне спеціалізоване лікування в умовах лікарні.
Можуть з'явитися симптоми, такі як нудота, блювота, надмірна потливість, сонливість та загальне слабкість. Ці симптоми можуть пройти наступного дня, незважаючи на те, що починається розвиток пошкодження печінки, яке потім дає про себе знати розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею.
Можуть також з'явитися симптоми, такі як тремор, неспокій, безсоння, підвищення артеріального тиску, значне прискорення частоти серцевих скорочень, блідість шкіри, затримка сечі. Можуть також трапитися випадки смерті.

Пропуск дози препарату парацетамол

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а слід прийняти дозу препарату парацетамол у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, парацетамол може викликати побічні ефекти,
хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід негайно припинити використання препарату та звернутися до лікаря, якщо з'являється набряк обличчя, особливо навколо рота (язика та/або горла), труднощі з диханням, потіння, нудота чи раптове падіння артеріального тиску. Ці симптоми можуть свідчити про важку, загрозливу для життя алергічну реакцію, яка, однак, трапляється дуже рідко (стосується менше 1 особи на кожні 10 000).

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• легка сонливість,
• нудота,
• блювота.

Незbyt часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння,
• сонливість,
• нервозність,
• чувство печіння в горлі,
• діарея,
• біль у животі (в тому числі спазми та загострення),
• запор,
• головний біль,
• збільшена потливість,
• надмірне падіння температури тіла.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• червоність шкіри.

Бардzo рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• хвороби кровотворної системи (зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних клітин, іноді інтенсивне; загальне зниження всіх компонентів крові),
• труднощі з диханням (асматична реакція на знеболюючі засоби) у більш чутливих осіб,
• алергічні реакції. Звітувалося про дуже рідкісні випадки важких шкірних реакцій.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• Повышення рівня показників функції печінки, зокрема трансаміназ.
• Важке захворювання, яке може викликати закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат парацетамол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на етикетці пляшки після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили ознаки псування.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат парацетамол

• Активною речовиною препарату є парацетамол. 1 мл суспензії містить 40 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, сахароза, метилгідроксибензоат (Е218), пропілгідроксибензоат (Е216), ксантанову камедь, очищена вода, апельсиновий аромат (натуральні аромати, штучні аромати, етанол, бутілгідроксанізол (Е320)).

Як виглядає препарат парацетамол та що містить упаковка

Парацетамол - це густий рідкий препарат білого чи майже білого кольору з однорідним виглядом, характерним запахом та апельсиновим смаком.
Парацетамол поставляється в пляшці з оранжевого скла (тип III) об'ємом 85 мл з кришкою з HDPE/PP/LDPE, захищеною від дітей, пероральної дозувальної стрижки об'ємом 5 мл з поділками через 0,25 мл та інструкцією відкриття в паперовій коробці.
Парацетамол також поставляється в пляшці з оранжевого скла (тип III) об'ємом 85 мл з кришкою з PP, захищеною від дітей, пероральної дозувальної стрижки об'ємом 6 мл з поділками через 0,25 мл, з'єднувачем для пероральної дозувальної стрижки та інструкцією відкриття в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава
тел. +48 607 696 231

Виробник

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira
Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції: