Парацетамол Арісто

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Парацетамол Арісто, 1000 мг, таблетки, що розчиняються в воді

Парацетамол

Перед використанням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Парацетамол Арісто і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Парацетамол Арісто
• 3. Як застосовувати препарат Парацетамол Арісто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Парацетамол Арісто
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Парацетамол Арісто і для чого він використовується

Парацетамол Арісто - це препарат, що має анальгетичну (знімає біль) та антипіретичну (знижує температуру) дію. Препарат призначений для симптоматичного лікування болю середньої інтенсивності та (або) температури у дорослих.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Парацетамол Арісто

Коли не слід застосовувати препарат Парацетамол Арісто:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Парацетамол Арісто необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є порушення функції печінки, у тому числі спричинені надмірним вживанням алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на добу);
• якщо пацієнт має проблеми з нирками;
• якщо у пацієнта є дефіцит деїдрогенази глюкозо-6-фосфату;
• якщо пацієнт хворіє на анорексію, булімію, кахексію (виснаження організму) або хронічне недоїдання;
• якщо пацієнт є дегідратованим або має гіповолемію (знижена об'єм крові, що циркулює);
• якщо пацієнт приймає препарат, що використовується для лікування епілепсії, повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату, оскільки одночасне застосування обох препаратів знижує ефективність і збільшує гепатотоксичність (токсичну дію на печінку) парацетамолу, особливо при застосуванні великих доз парацетамолу (див. нижче, пункт Препарат Парацетамол Арісто та інші препарати);
• якщо у пацієнта є синдром Гілберта (відомий також як хвороба Меуленграхта);
• якщо пацієнт хворіє на серцеву недостатність або дихальну недостатність, має анемію; у таких випадках застосування препарату повинно проводитися під наглядом лікаря і тільки протягом короткого часу;
• якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму і має симптоми гіперчутливості до саліцилової кислоти;
• якщо під час прийому препарату пацієнти застосовують дієту безсодову або низькосодову (див. інформацію "Препарат Парацетамол Арісто містить сіль бензойної кислоти, сорбітол, слідові кількості глюкози та сахарози, а також соду").

Парацетамол може спричиняти важкі реакції шкіри, такі як: гостра загальна осутка кірчаста (AGEP), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) і токсична некроз шкіри (NET), які можуть бути смертельними. Пацієнта необхідно проінформувати, як виглядають симптоми важких реакцій шкіри та припинити застосування препарату у разі появи симптомів висипки шкіри або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Загальна доза парацетамолу не повинна бути більшою ніж 4 г (4 000 мг) на добу.
Не слід уникати одночасного застосування цього препарату з іншими препаратами, які містять парацетамол, такими як препарати проти грипу та застуди, оскільки високі дози парацетамолу можуть призвести до пошкодження печінки. Не слід застосовувати більше одного препарату, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.
У разі передозування препарату необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (див. інформацію "Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Парацетамол Арісто").
Прийом більших ніж рекомендовані доз парацетамолу пов'язаний з ризиком дуже важкого пошкодження печінки. Препаратів, які містять парацетамол, не слід приймати ні триваліше ніж протягом кількох днів, ні у великих дозах, якщо тільки лікар не призначить інакше.
Тривале прийняття препаратів проти болю або неправильне застосування їх у великих дозах може призвести до болів голови, яких не слід лікувати збільшеними дозами парацетамолу.
Вплив на результати аналітичних досліджень
Якщо пацієнт планує пройти лабораторні дослідження (у тому числі дослідження крові, сечі тощо), необхідно проінформувати лікаря про прийняття цього препарату, оскільки його застосування може впливати на результати лабораторних досліджень.
Парацетамол може змінювати результати лабораторних досліджень рівня сечової кислоти та глюкози.

Діти та молодь

Не рекомендується застосовувати препарат (див. пункт 3). Цей препарат призначений виключно для дорослих пацієнтів у віці понад 18 років.

Препарат Парацетамол Арісто та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, які використовуються для лікування нападів судом (протиепілептичні препарати, такі як: карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал, прімідон, ламотриджин)
Одночасне застосування парацетамолу та протиепілептичних препаратів може призвести до або посилити пошкодження печінки.
Ламотриджин
Дія ламотриджину може бути послаблена.
Препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску крові та аритмії серця (пропранолол)
Одночасне застосування парацетамолу та пропранололу може посилити дію та (або) токсичність цих препаратів.
Препарати, які використовуються для лікування подагри
Пробенецид майже вдвічі зменшує виділення парацетамолу. Під час одночасного застосування парацетамолу з пробенецидом необхідно розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.
Препарати, які використовуються для лікування туберкульозу (рифампіцин, ізоніазид)
Одночасне застосування парацетамолу та рифампіцину або ізоніазиду може призвести до або посилити пошкодження печінки.
Саліціламід, препарат, який використовується для лікування температури та болю, може подовжувати період напіввиведення парацетамолу у фазі виділення (т ).
Препарати, які знижують рівень холестерину в крові
Холестирамін зменшує всмоктування парацетамолу. Для уникнення цього необхідно застосовувати парацетамол за 1 годину до або за 4 години після застосування холестираміну.
Препарати, які запобігають нудоті та блювоті (метоклопрамід і домперидон)
Одночасне прийняття парацетамолу та препаратів, які спричинюють прискорення опорожнення шлунка, наприклад метоклопраміду та домперидону, збільшує всмоктування та прискорює передбачуване початок дії парацетамолу. Однак немає необхідності уникати одночасного застосування цих препаратів.
Препарати, які запобігають утворенню тромбів (оральні антикоагулянти, такі як аценокумарол, варфарин)
Парацетамол може посилити дію оральних антикоагулянтів. Тривале застосування парацетамолу у пацієнтів, які лікуються оральними антикоагулянтами, повинно проводитися виключно під наглядом лікаря. При тривалому застосуванні більших доз парацетамолу спостерігалося посилене дію варфарину.
Препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід)
Може виникнути послаблене дію діуретиків.
Хлорамфенікол, препарат, який використовується для лікування інфекцій
Одночасне застосування парацетамолу та хлорамфеніколу може суттєво сповільнити виділення хлорамфеніколу, збільшити його концентрацію в осоці та підвищити ризик токсичності.
Зидовудин (АЗТ), препарат, який використовується для лікування вірусних захворювань
Одночасне застосування парацетамолу та АЗТ може збільшити частоту виникнення нейтропенії або її посилити (зменшити кількість білих кров'яних тілець). Парацетамол може застосовуватися одночасно з АЗТ виключно за рекомендацією лікаря.
Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні парацетамолу з речовинами, які індукують ферменти печінки, такими як: барбітурати, карбамазепін, ізоніазид, рифампіцин або етанол, оскільки вони можуть посилити токсичну дію парацетамолу.
Необхідно проінформувати лікаря про прийняття цього препарату одночасно з препаратами, які сповільнюють опорожнення шлунка (наприклад, пропантелін) або прискорюють його (наприклад, метоклопрамід і домперидон).
Флуклоксацилін (антібіотик), через серйозний ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (кислотного метаболічного ацидозу з великою аніонною лукою), яке необхідно терміново лікувати і яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють у крові, призводячи до пошкодження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які застосовують максимальні добові дози парацетамолу.

Препарат Парацетамол Арісто з алкоголем

Пацієнти не повинні вживати алкоголь під час лікування парацетамолом.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Парацетамол Арісто можна застосовувати у вагітних жінок, якщо це необхідно. Необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу, яка знімає біль або знижує температуру, і приймати препарат протягом мінімально можливого часу. Якщо біль не знімається або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Парацетамол проникає до грудного молока. Лікувальні дози парацетамолу можна застосовувати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Однак необхідно врахувати, що під час лікування парацетамолом можуть виникнути побічні ефекти, такі як: незначна сонливість і головокружіння.

Препарат Парацетамол Арісто містить сіль бензойної кислоти (соду бензоат), сорбітол, слідові кількості глюкози та сахарози, а також соду.

Препарат містить 2,7 мг соду бензоату (Е 211) у кожній таблетці, що розчиняється у воді.
Соду бензоату може збільшити ризик жовтяниці (жовтізація шкіри та білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).
Препарат містить 270 мг сорбітолу (Е 420) у кожній таблетці, що розчиняється у воді.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів або раніше у пацієнта виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розкладає фруктози, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить слідові кількості глюкози з мальтодекстрину та цукру (сахарози).
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить 338 мг соди (основного компонента кухонної солі) у кожній таблетці, що розчиняється у воді.
Це відповідає 17% максимальної рекомендованої добової дози соди у дорослих.

3. Як застосовувати препарат Парацетамол Арісто

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку, що розчиняється у воді, необхідно перед пероральним застосуванням розчинити повністю у склянці води. Розчин необхідно випити безпосередньо після підготовки.
Дорослі
Рекомендована доза у дорослих становить 1 таблетку, прийому в інтервалах кожні 6 до 8 годин. У разі потреби наступну таблетку можна прийняти через мінімум 4 години.
Зазвичай не є необхідним прийняття доз більших ніж 3 г (3 000 мг) на добу, що відповідає 3 таблеткам на добу.
У разі більш інтенсивного болю максимальну дозу можна збільшити до 4 г на добу (4 таблетки). Між прийомами препарату завжди необхідно зберігати інтервал мінімум 4 години.
Прийом препарату після їжі може сповільнити початок дії препарату.
Частота прийому препарату
Регулярне застосування запобігає зміні інтенсивності болю або температури.
Хвороби нирок
Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти з помірними до важких порушень функції нирок не повинні приймати цей препарат.
Хвороби печінки
Необхідно прийняти таку дозу препарату, яку призначить лікар, з дотриманням мінімального інтервалу 8 годин між дозами.
Не слід приймати більше ніж 2 г (2 000 мг) парацетамолу (2 таблетки) протягом 24 годин.
У осіб з хронічним алкоголізмом не слід перевищувати дозу 2 г (2 000 мг) на добу.
Пацієнти похилого віку
Модифікація дози зазвичай не є необхідною.

Застосування у дітей та молоді

Цей препарат не призначений для застосування у дітей та молоді.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Парацетамол Арісто

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
Виникнення симптомів токсичних важких пошкоджень печінки може бути відкладено на 1-2 дні від прийому препарату. Передозування парацетамолу вимагає належного контролю та негайного лікування. Навіть якщо немає ранніх симптомів, пацієнта необхідно негайно направити до лікарні та провести лікування.
Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, анорексію, блідість, загальне погане самопочуття, підвищену потливість та болі в животі, які з'являються зазвичай протягом перших 24 годин.

Пропуск прийому препарату Парацетамол Арісто

У разі пропуску дози препарату необхідно якомога швидше прийняти наступну дозу, якщо тільки не наближається призначений час прийому наступної планованої дози. Необхідно пам'ятати про збереження інтервалу мінімум 4 години між дозами. Ніколи не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У пацієнтів, які приймають препарат Парацетамол Арісто, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Рідко:виникають не частіше ніж у 1 на 1 000 пацієнтів

• низький тиск крові (гіпотонія)
• збільшення активності ферментів печінки
• дискомфорт. Бардzo рідко:виникають не частіше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів
• можуть виникнути зміни в морфологічному складі крові, у тому числі зміни кількості кров'яних клітин (такі як: ненатуральні низькі концентрації деяких компонентів крові, які можуть спричиняти, наприклад, носові кровотечі або кровотечі з ясен) та інші кровотечі
• реакції гіперчутливості (симптоми такі: як набряк, задуха, потливість, нудота, раптове зниження артеріального тиску крові)
• зниження рівня цукру в крові
• жовтяниця (жовтізація шкіри), порушення функції печінки
• реакції шкіри, такі як: запалення шкіри, викликане гіперчутливістю, кропив'янка, свербіж, висипка
• зміни в сечовиділенні (важке або болісне сечовиділення, зниження кількості сечі та кров у сечі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03057, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Парацетамол Арісто

Зберігати контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на етикетці та пачці: EXP.
Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Парацетамол Арісто

• Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожна таблетка, що розчиняється у воді, містить 1000 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: мальтодекстрин (із кукурудзяного крохмалю, містить слідові кількості глюкози), повідон К90, цитринова кислота, дигідрогенцитрат соди, бікарбонат соди, карбонат соди, сорбітол (Е 420), коповідон, цитриновий аромат ПХС-135460 (містить слідові кількості цукру), цікламат соди, сахарин соди (Е 954), суміш докузинату соди (85%) та бензоату соди (Е 211) (15%).

Як виглядає препарат Парацетамол Арісто та що містить пакування

Таблетки, що розчиняються у воді, білі або майже білі, мають округлу форму та випускаються у контейнерах із поліпропілену з кришкою із поліетилену ЛДПЕ зі засобом, що поглинає вологу.
Розмір пакування: 16, 32 (2х16) або 40 (2х20) таблеток, що розчиняються у воді, у паперовій пачці
Не всі розміри пакувань повинні бути у обігу.

Відповідальна особа та виробник

Арісто Фарма ГмбХ
Валленродер Штрасе 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Іспанія
Парацетамол Едіджен, 1000 мг, компреси, що розчиняються у воді ЕФГ
Польща
Парацетамол Арісто, 1000 мг, таблетки, що розчиняються у воді
Португалія
Парацетамол Арісто, 1000 мг, компреси, що розчиняються у воді
Італія
Парацетамоло Арісто, 1000 мг, компреси, що розчиняються у воді
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2022