Парацетамол Аццорд

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Парацетамол Аккорд, 10 мг/мл, розчин для інфузії

Парацетамол
Для дітей та дорослих з масою тіла 33 кг та більше

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Парацетамол Аккорд і для чого він застосовується
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Парацетамол Аккорд
• 3. Як застосовувати Парацетамол Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Парацетамол Аккорд
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Парацетамол Аккорд і для чого він застосовується

Це препарат, що має анальгетичну (знімає біль) і жарознижуючу (знижує температуру) дію.
Він застосовується для короткочасного лікування болю середньої інтенсивності, зокрема в післяопераційному періоді, а також для короткочасного лікування гарячки.
Упаковка, що містить 100 мл, призначена для дорослих, підлітків і дітей з масою тіла більше 33 кг.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Парацетамол Аккорд

Коли не застосовувати Парацетамол Аккорд

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до парацетамолу або будь-якого іншого компонента цього препарату,
• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до пропацетамолу (інший анальгетичний препарат для інфузії, який перетворюється в організмі на парацетамол)
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба печінки.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Парацетамол Аккорд необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою:

• якщо в пацієнта спостерігається хвороба печінки або важка хвороба нирок чи якщо пацієнт хронічно зловживає алкоголем,
• якщо пацієнт приймає інші препарати (за рецептом і без рецепта) що містять парацетамол,
• у разі дефіциту рідини або недоїдання,
• у разі дефіциту дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (може призвести до гемолітичної анемії), хвороби крові.

Під час застосування препарату Парацетамол Аккорд необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо в пацієнта спостерігаються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). Відомі випадки важкого захворювання, яке називається метаболічною кислотозою (порушення крові та рідини) у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: серйозні труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.

Рекомендується застосовувати цей препарат тільки до тих пір, поки пацієнт не зможе знову приймати анальгетичні препарати перорально.

Препарат Парацетамол Аккорд та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Цей препарат містить парацетамол і необхідно врахувати це, якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять парацетамол або пропацетамол, щоб уникнути передозування (див. наступний пункт). Необхідно повідомити лікаря про прийняття інших препаратів, що містять парацетамол або пропацетамол.
У разі одночасного застосування з пробенецидом необхідно розглянути можливість зменшення дози.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає антикоагулянти. Можливо, буде необхідне більш ретельне контролювання їх дії.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, навіть ті, які видаються без рецепта.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антібіотик), через серйозне порушення крові та рідини (метаболічна кислотоза), яке вимагає термінового лікування (див. пункт 2).

Вагітність і годування грудьми

Препарат Парацетамол Аккорд можна застосовувати у вагітних жінок, якщо це необхідно. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу, яка знімає біль або знижує температуру, і приймати препарат якомога коротший час. Якщо біль не знімається або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийняття препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Парацетамол Аккорд можна застосовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Парацетамол не впливає на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Препарат Парацетамол Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю об'єму, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати Парацетамол Аккорд

Препарат Парацетамол Аккорд буде введений пацієнту кваліфікованим медичним персоналом.
Доза буде індивідуально підібрана лікарем на основі маси тіла та загального стану пацієнта.
Цей препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом внутрішньовенно (введення в вену).
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.
Для отримання розчину з флакона 100 мл необхідно використовувати голку 0,8 мм (21G) і проколоти підріж крізь позначене місце.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Парацетамол Аккорд

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У разі передозування симптоми зазвичай з'являються протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювоту, відсутність апетиту, блідість шкіри, біль у животі, а також ризик ушкодження печінки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Можливі побічні ефекти перелічені нижче:

• Рідко (можуть з'явитися частіше, ніж у 1 з 10 000 і рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів): погане самопочуття, зниження артеріального тиску або зміни результатів лабораторних досліджень: порушення активності печінкових ферментів, виявлені під час аналізу крові. У разі виявлення цього порушення необхідно повідомити лікаря, оскільки можуть бути необхідні регулярні аналізи крові.
• Дуже рідко (можуть з'явитися рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі повідомлення): серйозні шкірні реакції або алергічні реакції (у вигляді анафілактичного шоку, кропив'янки, червоного висипу). Необхідно негайно припинити прийняття препарату і звернутися до лікаря.
• Дуже рідко повідомлялися випадки інших змін результатів лабораторних досліджень крові, які вимагають регулярного контролю: порушення кількості певних типів кров'яних клітин (тромбоцитів, лейкоцитів), які призводять до носових кровотеч або кровотеч з десен. У разі появи таких симптомів необхідно повідомити лікаря.
• Повідомлялися випадки червоного висипу, гарячки, свербіння та порушення серцевого ритму.
• Повідомлялися випадки частого болю та печіння в місці введення. Повідомлялися випадки невідомої частоти (частота не може бути оцінена на основі наявних даних) серйозного захворювання, яке може призвести до того, що кров стає більш кислотною (метаболічна кислотоза), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, Київ
тел.: +38 044 279 16 16
факс: +38 044 279 16 17
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Парацетамол Аккорд

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скляні флакони: Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Поліолефінові мішки: Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Тільки для одноразового застосування. Продукт необхідно застосувати негайно після відкриття.
Невикористані залишки продукту необхідно видалити.
Перед застосуванням необхідно перевірити візуально. Не слід застосовувати продукт, якщо розчин містить видимі твердих частинок або забарвлення.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Парацетамол Аккорд

• Активною речовиною препарату є парацетамол. Один мл містить 10 мг парацетамолу, упаковка містить 1000 мг парацетамолу в 100 мл.
• Інші компоненти препарату: манitol, дигідрофосфат натрію, повідон К-12, гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Парацетамол Аккорд і що містить упаковка

Розчин прозорий, безбарвний або злегка коричневим забарвленням без видимих твердих частинок.
Продукт постачається в упаковках, що містять 1, 10, 12, 20 скляних флаконів, які містять 100 мл розчину, або 10, 12 чи 50 поліолефінових пластикових мішків, які містять 100 мл розчину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Виробник

Індустрія Фармацевтика Галеніка С.р.л.
вул. Касса Норд, 351
53014, Монтероні д'Арбія (СІ)
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2025 р. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижче наведено резюме інформації щодо дозування, розведення, введення та умов зберігання для препарату Парацетамол Аккорд, 10 мг/мл, розчин для інфузії. Для отримання повної інформації щодо призначення препарату необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.
Введення внутрішньовенно.
Продукт призначений лише для дорослих, підлітків і дітей з масою тіла понад 33 кг.
Необхідно суворе моніторинг перед закінченням інфузії.
Дозування
Дозування встановлюється на основі маси тіла пацієнта (див. нижче таблицю щодо дозування)

Маса тіла пацієнта

Введена доза

Об'єм для введення

Максимальна загальна об'єм однієї дози

Максимальна добова доза *

			Парацетамол Аккорд (розчин 10 мг/мл), розрахований для пацієнта з максимальною масою тіла з даного діапазону [мл]**
> 33 кг до ≤ 50 кг	15 мг/кг	1,5 мл/кг	75 мл	60 мг/кг, не більше 3 г
> 50 кг з додатковими факторами ризику токсичного ушкодження печінки	1 г	100 мл	100 мл	3 г
> 50 кг і без додаткових факторів ризику токсичного ушкодження печінки	1 г	100 мл	100 мл	4 г

* Максимальна добова доза:
Максимальна добова доза, вказана в таблиці вище, стосується пацієнтів, які не приймають інших лікарських засобів, що містять парацетамол. Необхідно відповідним чином зменшити її з урахуванням прийняття цих препаратів.
** Пацієнтам з меншою масою тіла вводяться відповідні менші об'єми.
Мінімальний інтервал між окремими дозами повинен становити не менше 4 годин. Не слід вводити більше 4 доз протягом 24 годин.
Мінімальний інтервал між окремими дозами у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю повинен становити не менше 6 годин.
Порушення функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок мінімальний інтервал між окремими введеннями необхідно змінити згідно з наступною схемою:
Порушення функції печінки
Пацієнти з хронічною або стабільною активною хворобою печінки, нирковою недостатністю, хронічним алкоголізмом, хронічним недоїданням (малі резерви глутатіону в печінці), дефіцитом рідини, синдромом Гілберта, масою тіла нижче 50 кг:
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3г.
Не існує протипоказань до застосування парацетамолу в терапевтичних дозах у пацієнтів з хронічною стабільною хворобою печінки.

Кліренс креатиніну	Інтервали між дозами
cl ≥ 50 мл/хв	4 години
cl 10-50 мл/хв	6 годин
cl <10 мл хв< td>	8 годин

Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку зазвичай не потрібно коригування дози.
Спосіб введення
РИЗИКО БЛІДЕНЬ У ДОЗУВАННІ
Необхідно бути обережним, щоб уникнути помилок у дозуванні, викликаних переплутуванням міліграмів (мг) з мілілітрами (мл). Ці помилки можуть призвести до ненавмисного передозування та смерті пацієнта
Цей препарат вводиться внутрішньовенно (введення в вену). Триває близько 15 хвилин.