Оксинорм

Укладена інформація для пацієнта

OxyNorm, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій / концентрат для приготування розчину для ін'єкцій / інфузії

для ін'єкцій / інфузії
Оксикодон гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат OxyNorm і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату OxyNorm
• 3. Як використовувати препарат OxyNorm
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат OxyNorm
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат OxyNorm і для чого він використовується

Препарат OxyNorm є потужним обезболюючим засобом, який належить до групи опіоїдів.
Препарат OxyNorm використовується для лікування помірного до сильного болю у дорослих,
який можна адекватно полегшити лише за допомогою опіоїдних обезболюючих засобів.
Препарат OxyNorm використовується для лікування сильного болю у дорослих і підлітків віком від 12 років і
старших.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату OxyNorm

Коли не використовувати препарат OxyNorm

• Якщо пацієнт має алергію на оксикодон гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо пацієнт страждає від важкої і тривалої хвороби легень, яка супроводжується утрудненим диханням (важка хронічна обструктивна хвороба легень, також відома як ХОХЛ);
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем, які були діагностовані як стан, відомий як легенева гіпертензія (зміни в серці внаслідок хронічної хвороби легень);
• Якщо пацієнт страждає від важкої астми;
• Якщо у пацієнта виникли проблеми з диханням, наприклад, дихання значно сповільнилося і ставало поверхневим (важка депресія дихання з недостатнім рівнем кисню та підвищеним рівнем вуглекислого газу в крові);
• Якщо у пацієнта виник стан, при якому кишка перестає працювати (порушення моторної функції кишки).

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат OxyNorm, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, особливо:

• у пацієнтів похилого віку або ослаблених;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями легень;
• під час використання інгібіторів МАО або якщо пацієнт приймав інгібітор МАО протягом останніх 2 тижнів; це стосується препаратів, які використовуються для лікування депресії (транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід), хвороби Паркінсона (селегілін) та інфекцій (лінезолід);
• у пацієнтів з захворюванням щитоподібної залози, яке проявляється сухою, холодною, опухлою та потовщеною шкірою обличчя (так зване «опухле обличчя»), рук і ніг;
• у пацієнтів з недостатньою секрецією гормонів щитоподібної залози;
• у пацієнтів з хворобою Аддісона;
• у пацієнтів, які мають труднощі з сечовипусканням через збільшення простати
• у пацієнтів, які страждають від психічних розладів, викликаних інтоксикацією алкоголем або іншими речовинами;
• у пацієнтів, які залежні від опіоїдів зараз або в минулому;
• у пацієнтів, які страждають від симптомів абстиненції алкоголю, таких як марення або тремор;
• у пацієнтів, які страждають від епілепсії або мають схильність до судом;
• у пацієнтів з травмами голови, пов'язаними з сильним головним болем або нудотою, що може свідчити про підвищення внутрішньочерепного тиску;
• у пацієнтів з низьким артеріальним тиском;
• у пацієнтів з проблемами з жовчним міхурем, каменями в жовчному міхурі або проблемами з жовчними шляхами;
• у пацієнтів з панкреатитом, який викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит);
• у пацієнтів з запальною хворобою кишечника або захворюванням, яке супроводжується непрохідністю;
• у пацієнтів, у яких лікар підозрює порушення моторної функції кишечника;
• у пацієнтів з запорами;
• у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок;
• у пацієнтів, які зловживають або залежні від алкоголю.

Дисфункція дихання під час сну
Препарат OxyNorm може викликати дисфункцію дихання під час сну, таку як апное сну
(перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітила такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про зменшення дози.
Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо вищезазначена інформація стосується пацієнта.
Головним загрозою, пов'язаним з передозуванням опіоїдів, є сповільнення і заглиблення дихання
(депресія дихання). Найчастіше це відбувається у пацієнтів похилого віку та ослаблених. Це також може викликати зниження рівня кисню в крові. Це може загрожувати, наприклад, втратою свідомості.
Під час тривалого використання препарату OxyNorm у пацієнта може розвинутися толерантність до препарату і
пацієнту може знадобитися поступово збільшувати дозу препарату OxyNorm для підтримання бажаного контролю болю. Не слід самостійно збільшувати дозу препарату OxyNorm без консультації з лікарем.
Опіоїди не є препаратами першої лінії для лікування болю, не пов'язаного з онкологічними захворюваннями, і не
рекомендуються як єдине лікування. При лікуванні хронічного болю поряд з опіоїдами слід використовувати інші препарати. Лікар повинен щільно контролювати стан пацієнта і відповідально коригувати дозу під час прийому препарату OxyNorm, щоб запобігти залежності і зловживанню.
Тривале використання препарату OxyNorm може призвести до фізичної залежності. У разі раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми, які включають: зевання, розширення зіниць, порушення сльозотечії, катар, тремор, потіння, неспокій і руховий неспокій, судоми, труднощі з засипанням та біль у м'язах. Коли продовження лікування препаратом OxyNorm не є необхідним, рекомендується поступове зменшення добової дози, щоб запобігти цим симптомам.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним обезболюючим засобом. Багаторазове використання опіоїдних обезболюючих засобів може призвести до зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю). Багаторазове використання препарату OxyNorm може призвести до залежності, зловживання і звички, що може призвести до загрозливого для життя передозування.
Ризик цих небажаних реакцій може бути більшим під час використання більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або зловживання може призвести до того, що пацієнт відчуватиме, що він більше не контролює прийом препарату. Пацієнт може відчувати необхідність продовжувати приймати препарат, навіть якщо це не допомагає полегшити біль.
Ризик залежності від препарату або звички різний для різних пацієнтів. Ризик залежності від препарату OxyNorm може бути більшим, якщо:

• пацієнт або члени його родини раніше зловживали або були залежні від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних речовин (залежність);
• пацієнт палить;
• пацієнт раніше мав розлади настрою (депресія, тривога або розлади особистості) або був лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату OxyNorm пацієнт помітить будь-який з нижченаведених симптомів, це може свідчити про те, що у пацієнта розвивається толерантність до препарату або пацієнт став залежним.

• Пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар.
• Пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж рекомендована.
• Пацієнт приймає препарат з інших причин, ніж рекомендував лікар, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Пацієнт робив повторні, невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату.
• Пацієнт відчуває себе погано після припинення прийому препарату і після повторного прийому препарату відбувається поліпшення стану («ефекти відміни»).

Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування, який включатиме відповідний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3 «Припинення прийому препарату OxyNorm»).
Активна речовина, яка міститься в препараті, оксикодон гідрохлорид, може бути зловживана і призвести до залежності, подібно до інших потужних опіоїдів, які використовуються для лікування болю. Слід використовувати його з особливою обережністю у пацієнтів, які зловживають алкоголем або рецептурними препаратами.
У пацієнта може виникнути підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), незважаючи на прийом зростаючих доз препарату OxyNorm. Про необхідність зміни дози або заміни потужного обезболюючого засобу може вирішити лише лікар.
Перш ніж планувати операцію, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату OxyNorm.
Під час прийому цих таблеток можуть виникнути гормональні зміни, пов'язані, наприклад, з пролактином, кортизолом і тестостероном. Лікар може вирішити питання про моніторинг цих змін.
Прийом препарату OxyNorm може призвести до позитивного результату тесту на допінг.
Використання препарату OxyNorm як засобу допінгу становить загрозу для життя.

Препарат OxyNorm і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Одночасне використання опіоїдів (в тому числі оксикодону) і заспокійливих препаратів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми, а також може загрожувати життю. З цього приводу одночасне використання цих препаратів повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування не є можливими.
Якщо jedoch лікар призначив препарат OxyNorm разом із заспокійливими препаратами, він повинен обмежити дозу і тривалість комбінованої терапії.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати і слідувати точно рекомендаціям лікаря щодо дозування. Корисно буде повідомити знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення вищезазначених симптомів. У разі виникнення будь-яких симптомів слід звернутися до лікаря.
Небажані реакції можуть виникати частіше або бути більш вираженими, якщо препарат OxyNorm використовується з препаратами, які впливають на діяльність мозку, такими як: заспокійливі препарати, снодійні засоби, препарати, які використовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань, антидепресанти, протихолінестазні препарати, препарати, які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з рухом, інші опіоїдні обезболюючі засоби тощо. Приклади небажаних реакцій включають: ниркову недостатність (сповільнення дихання), запори, сухість у роті та труднощі з сечовипусканням.
Ризик виникнення небажаних реакцій збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може призвести до виникнення у пацієнта таких симптомів: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта або медсестру, якщо він приймає:

• заспокійливі препарати або снодійні засоби (наприклад, заспокійливі препарати або снодійні засоби, включаючи бензодіазепіни);
• антидепресанти (наприклад, пароксетин, амітріптилін);
• інгібітори МАО (див. пункт Осторожності та попередження);
• протихолінестазні препарати, препарати, які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з рухом, або препарати, які використовуються для лікування нудоти (наприклад, протихолінестазні препарати, препарати, які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з рухом);
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (такі як антипсихотичні препарати, похідні фенотіазину, нейролептики);
• препарати, які використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з рухом, або препарати, які використовуються для лікування судом (наприклад, тизанідин);
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин і прегабалін тощо;
• інші потужні обезболюючі засоби;
• циметидин (препарат, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка, диспепсії та рефлюксної хвороби);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол);
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу;
• специфічні групи препаратів, відомі як інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (до них належать: боспревір, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір);
• карбамазепін (препарат, який використовується для лікування нападів або судом і деяких станів болю);
• фенітойн (препарат, який використовується для лікування нападів або судом);
• рослинний препарат, відомий як діуретик (також відомий як Hypericum perforatum)
• хінідин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття);
• препарати, які використовуються для профілактики кровотворення або для допомоги в процесі кровотворення (такі як фенпрокумон).

Препарат OxyNorm з їжею, питтям і алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому препарату OxyNorm може призвести до сонливості або збільшити ризик
використання небажаних реакцій, таких як сповільнення дихання з ризиком зупинки дихання і втрати свідомості. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому препарату OxyNorm.
Слід уникати вживання соку грейпфруту під час прийому препарату OxyNorm.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Вагітність
Не слід використовувати препарат OxyNorm під час вагітності.
Немає достатніх даних про використання оксикодону гідрохлориду у вагітних жінок.
Тривале використання оксикодону гідрохлориду під час вагітності може призвести до розвитку симптомів відміни у новонароджених. Використання оксикодону гідрохлориду під час пологів може призвести до поверхневого дихання і сповільнення дихання (депресія дихання) у новонароджених.
Годування грудьми
Препарат OxyNorm не повинен використовуватися жінками під час годування грудьми, оскільки оксикодон гідрохлорид може проникати до грудного молока і може призвести до заспокійливої дії та сповільнення дихання (депресії дихання) у дитини, яка годується грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Прийом препарату OxyNorm може обмежувати здатність водіння транспортних засобів і роботи з механізмами.
Це стосується особливо початкової фази лікування препаратом OxyNorm, збільшення дози або заміни препарату на інший подібний, а також якщо препарат OxyNorm приймається з алкоголем або в поєднанні з препаратами, які впливають на діяльність мозку.
У період стабільного лікування немає заборони на водіння транспортних засобів. Рішення в кожному окремому випадку приймає лікар, після розгляду існуючих обставин. Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості та умов водіння автомобіля або роботи з механізмами.

Препарат OxyNorm містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл і вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат OxyNorm

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перш ніж почати лікування, і регулярно під час лікування, лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати під час використання препарату OxyNorm, коли і як довго пацієнту слід його приймати, коли слід звернутися до лікаря, а також коли слід припинити його прийом (див. також «Припинення прийому препарату OxyNorm»).

Дозування

Лікар призначить дозу залежно від ступеня болю і індивідуальної чутливості пацієнта. Ін'єкція зазвичай готується і вводиться лікарем або медсестрою.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку, у яких немає порушень функції печінки або нирок, зазвичай не потрібно коригування дозування.
Діти віком нижче 12 років
Не проводилися достатні дослідження щодо безпеки і ефективності використання препарату OxyNorm у дітей віком нижче 12 років. Через це не рекомендується використання препарату OxyNorm у дітей віком нижче 12 років.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Пацієнти, у яких є порушення функції печінки або нирок, які раніше не приймали опіоїди, повинні на початку приймати половину дози, рекомендованої для дорослих на початку терапії.

Пацієнти з груп високого ризику

Пацієнти з низькою масою тіла і повільним метаболізмом препаратів повинні на початку приймати половину дози, рекомендованої для дорослих на початку терапії.
Спосіб введення
При внутрішньовенному введенні препарат OxyNorm можна розбавити до концентрації 1 мг/мл за допомогою 0,9% розчину хлориду натрію, 5% розчину глюкози або води для ін'єкцій.
Підшкірне введення, якщо це необхідно, препарат OxyNorm може бути розбавлений 0,9% розчином хлориду натрію, 5% розчином глюкози або водою для ін'єкцій. Дозування залежить від методу введення препарату.
Препарат вводиться лікарем або медсестрою.
Препарат OxyNorm призначений для введення в вигляді болюсу або інфузії внутрішньовенно (в/в) або за допомогою тонкої голки підшкірно (п/ш).
Тривалість лікування
Лікар вирішить про тривалість лікування.
Не слід припиняти лікування препаратом OxyNorm без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення прийому препарату OxyNorm»).
Оксикодон не слід використовувати протягом тривалого часу, ніж це необхідно.
Під час тривалого використання препарату OxyNorm слід спостерігати за реакцією пацієнта на препарат.
Регулярні відвідування лікаря необхідні для досягнення адекватного полегшення болю, а у разі виникнення небажаних реакцій вони дозволяють швидко їх лікувати, змінити дозування або вирішити питання про подальші дії.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату OxyNorm надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Використання більшої дози препарату OxyNorm, ніж рекомендовано

У разі використання більшої дози препарату OxyNorm, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити лікаря.
Можуть виникнути такі симптоми:

• звуження зіниць
• сповільнення дихання (депресія дихання)
• поступове засинання аж до втрати свідомості
• зниження м'язового тонусу
• сповільнення серцебиття
• зниження артеріального тиску
• порушення мозкової діяльності (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У важчих випадках можуть виникнути: втата свідомості (кома), гіперемія легень і колапс кровообігу. Це може призвести до смерті.
Пацієнт повинен абсолютно уникати ситуацій, які вимагають високого рівня уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Пропуск прийому препарату OxyNorm

Прийом меншої дози препарату OxyNorm, ніж рекомендовано, або пропуск прийому дози може призвести до недостатнього полегшення болю.
Слід продовжувати приймати дози згідно з рекомендованим графіком.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату OxyNorm

Не слід припиняти прийом препарату OxyNorm без консультації з лікарем.
Якщо припинення прийому препарату OxyNorm більше не є необхідним, рекомендується поступове зменшення добової дози. У разі раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми, які включають: зевання, розширення зіниць, порушення сльозотечії, катар, тремор, потіння, неспокій і руховий неспокій, судоми, труднощі з засипанням або біль у м'язах.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних реакцій, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Подібно до інших потужних обезболюючих засобів, існує ризик фізичної залежності (не дуже часто).

Важливі небажані реакції або симптоми, про які слід знати, а також реакції, які слід приймати у разі їх виникнення:

У разі виникнення у пацієнта будь-якої з важливих небажаних реакцій слід негайно звернутися до найближчого лікаря.

• Раптові труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо ті, які охоплюють все тіло (частота невідома) або будь-які інші алергічні реакції - це симптоми важких алергічних реакцій (частота: не дуже часто)
• Сповільнення дихання (депресія дихання; частота: невідома) - відбувається головним чином у осіб похилого віку і ослаблених або якщо введено надто велику дозу препарату; задуха (частота: не дуже часто)
• Зниження артеріального тиску - може призвести до головокружіння і втрати свідомості (частота: рідко)
• Скорочення кишечника і метеоризм, нудота, блювота і неможливість сечовипускання або випускання газів, які можуть бути спричинені позамеханічною непрохідністю кишечника (непрохідність; частота: не дуже часто)

Інші можливі небажані реакції

Дуже часто(може виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):

• Запори - можна попередити прийомом великої кількості рідини, їжею, багатою на клітковину
• Нудота, блювота - особливо на початку лікування, якщо виникнуть нудота або блювота, лікар може рекомендувати препарати, щоб попередити їх
• Сонливість більша, ніж зазвичай (аж до заспокійливої дії), головокружіння, головний біль

Часто(може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):

• Біль у животі, діарея, сухість у роті, ікота, нудота
• Зниження апетиту до повної втрати апетиту
• Тривога, стан сплутаності, депресія, зниження активності, неспокій, руховий неспокій, надмірна рухливість, нервозність, труднощі з засипанням, порушення мислення
• тремор, в'ялість
• Алергічні реакції, висипка, потіння
• Біль під час сечовипускання, збільшене сечовипускання
• Почуття незвичайного слабкості, втома

Не дуже часто(може виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• Травми внаслідок нещасних випадків
• Дегідратування
• Збудження, зміни настрою, відчуття надзвичайної щастя, порушення сприйняття (наприклад, марення, відчуття нереальності оточення)
• Зниження статевого потягу
• Судоми (особливо у осіб з епілепсією або схильністю до судом)
• Втрата пам'яті, порушення уваги, мігрень
• Незвичайна жорсткість м'язів, мимовільні скорочення м'язів, зниження чутливості до болю і дотику, порушення координації
• Втрати свідомості
• Оніміння (оніміння в руках і ногах), зміни смаку
• Порушення зору, звуження зіниць
• Порушення слуху, відчуття головокружіння або «крутих» (головокружіння)
• Швидке серцебиття, серцебиття
• Червоність шкіри
• Труднощі з мовленням, зміни голосу (хрипота), кашель
• Вузликовий біль у роті, запалення ротової порожнини, труднощі з ковтанням
• Метеоризм з відхідом газів, відрижка
• Погіршення показників функції печінки (видиме при аналізі крові)
• Сухість шкіри
• Неможливість повного спорожнення сечового міхура
• Імпотенція, зниження рівня статевих гормонів
• Всередині
• Симптоми відміни, потреба приймати все більші дози препарату OxyNorm, щоб досягти того ж рівня полегшення болю (толерантність), біль (біль у грудній клітці), загальне погане самопочуття
• Набряк кистей, стоп або ніг
• Спрага

Рідко(може виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат):

• Почуття втрати свідомості, особливо при встанні
• Темний, смолоподібний кал, зміни в зубах, кровотеча з ясен,
• Інфекції, такі як виразка або опікова виразка (які можуть призвести до пухирів навколо рота або статевих органів)
• Збільшення апетиту
• Свербіжна висипка (кропив'янка)
• Збільшення маси тіла, зниження маси тіла

Невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Агресія
• Збільшення чутливості до болю
• Апное сну (перерви в диханні під час сну)
• Каріес зубів
• Біль у животі через коліку, проблеми з жовчним міхуром
• Неможливість місячних
• Симптоми відміни у дітей, народжених жінками, яким вводили OxyNorm під час вагітності

Препарат OxyNorm також може бути причиною спазму м'язів бронхів (що призводить до задухи) та зниження здатності до кашлю.

Звіт про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до: Відділу моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Адреса електронної пошти: [dszs@dszs.gov.ua](mailto:dszs@dszs.gov.ua)
Небажані реакції також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звіт про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат OxyNorm

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Препарат слід зберігати в закритому та захищеному місці, до якого інші особи не можуть мати доступ. Він може бути дуже шкідливим і може призвести до смерті особи, якій він не був призначений.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, маркуванні блистеру або ампули. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Після відкриття слід використовувати негайно.
Препарат OxyNorm, розбавлений 0,9% розчином хлориду натрію, 5% розчином глюкози або водою для ін'єкцій, показав фізичну і хімічну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C.
З погляду мікробіологічної чистоти препарат слід вводити негайно після розбавлення.
У іншому випадку період і умови зберігання перед введенням препарату залежать від користувача, хоча зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години, якщо розчин зберігався при температурі від 2 до 8°C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
Слід здійснити візуальну оцінку розчину перед введенням, включаючи розбавлення. Можна використовувати лише прозорий розчин, без частинок і забруднень.
Всі залишки незастосованого препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат OxyNorm

Активна речовина препарату - оксикодон гідрохлорид. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 8,97 мг оксикодону.
Одна ампула з 1 мл містить 10 мг оксикодону гідрохлориду.
Одна ампула з 2 мл містить 20 мг оксикодону гідрохлориду.
Інші компоненти препарату: цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, хлорид натрію, гідроксид натрію, розбавлений хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат OxyNorm і що містить упаковка

Препарат OxyNorm 10 мг/мл розчин для ін'єкцій / концентрат для приготування розчину для ін'єкцій / інфузії є прозорим, безбарвним рідиною.
Препарат OxyNorm доступний у скляних ампулах по 1 мл і 2 мл, упаковanych по 5 і 10 штук.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

Mundipharma A/S
Фріденлундсвей 30
2950 Ведбек, Данія

Виробник

Mundipharma GmbH
Mundipharma Штрасе 2
65549 Лімбург, Німеччина
Mundipharma DC B.V,
Леусдеренд 16
3832 РК Леусден, Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу: Mundipharma Polska Sp. z o.o., вул. Я. Кохановського 45А, 01-864 Варшава, тел. +48 22 866 87 12.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща OxyNorm
Дата останньої актуалізації брошури: Липень 2023
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижченаведена інформація призначена лише для працівників системи охорони здоров'я:

Детальна інформація про цей препарат знаходиться в Характеристиці лікарського засобу, доступній на сайті Державної служби лікарських засобів України (https://dszs.gov.ua).