Оксидолор

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Оксикодон гідрохлорид+Налоксон гідрохлорид
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Оксилаксон і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Оксилаксон
• 3. Як застосовувати препарат Оксилаксон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Оксилаксон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Оксилаксон і для чого його застосовують

Лікування болю

Препарат Оксилаксон призначений для лікування сильного болю, який можна адекватно контролювати лише за допомогою опіоїдних препаратів проти болю.

Як діє препарат Оксилаксон на боль

Препарат Оксилаксон містить активні речовини оксикодону гідрохлорид і налоксону гідрохлорид. Оксикодон відповідає за анальгетичну дію препарату. Це потужний засіб проти болю, який належить до групи препаратів, званих опіоїдами. Налоксон протидіє запорам, які є типовим побічним ефектом сильних препаратів проти болю (опіоїдів).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Оксилаксон

Коли не застосовувати препарат Оксилаксон

• якщо пацієнт має алергію на оксикодон, налоксон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникли проблеми з диханням, наприклад, слабший або повільніший дихання, ніж зазвичай (депресія дихання);
• якщо в пацієнта виникла важка хвороба легенів, пов'язана зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легенів);
• якщо в пацієнта виникло стан, званий легеневим серцем; в цьому випадку права сторона серця розширена через збільшення тиску в кровоносних судинах легенів (наприклад, як наслідок хронічної обструктивної хвороби легенів);
• якщо в пацієнта виникла важка астма;
• якщо в пацієнта виникла порушена непрохідність кишечника, не спричинена опіоїдами;
• якщо в пацієнта виникла помірна до важкої ниркова недостатність.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Оксилаксон потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• у разі пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які ослаблені;
• якщо в пацієнта виникла порушена непрохідність кишечника, спричинена опіоїдами;
• у разі порушення функції нирок;
• у разі легкої ниркової недостатності;
• якщо в пацієнта виникли важкі порушення легенів (наприклад, зменшена здатність дихати);
• якщо в пацієнта виникло стан, характеризований частим зупиненням дихання під час сну, що може спричинити сонливість вдень (апное сну);
• якщо в пацієнта виникло набряк шкіри;
• якщо в пацієнта виникла недостатність функції щитоподібної залози;
• якщо в пацієнта виникли порушення функції наднирників (наднирники не функціонують правильно), наприклад, хвороба Аддісона
• у разі психічних захворювань з супутньою (частковою) втратою відчуття реальності (психоз), спричиненого отруєнням алкоголем або іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами);
• якщо в пацієнта виникла кам'яна хвороба;
• у разі неправильного збільшення простати (гіпертрофія простати);
• у разі запалення підшлункової залози;
• у разі низького тиску крові (гіпотонія);
• у разі високого тиску крові (гіпертонія);
• у разі порушень серцевої діяльності;
• у разі травм голови (через ризик підвищення тиску всередині черепа);
• якщо в пацієнта виникло епілепсія або схильність до судом;
• якщо пацієнт приймає препарати, які називаються інгібіторами МАО (використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид і моклобемід;
• якщо в пацієнта виникла сонливість або епізоди раптового засинання.

Потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникла будь-яка з вищезазначених станів. Потрібно також звернутися до лікаря, якщо це відбувається під час застосування препарату Оксилаксон.
Порушення дихання під час сну
Препарат Оксилаксон може спричинити порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низька концентрація кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі утримання сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність і (або) звичку.
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних препаратів проти болю може спричинити зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю).
Багаторазове застосування препарату Оксилаксон може привести до залежності, зловживання і звички, що може привести до загрози життю передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим під час застосування більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звичка може привести до того, що пацієнт не зможе контролювати кількість прийманого препарату або як часто його приймає. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат, навіть якщо він не помітно полегшує боль.
Ризик виникнення залежності або звички різний у різних осіб. Він може бути більшим у разі, якщо:

• пацієнт або особа з його родини колись зловживала або була залежною від алкоголю, препаратів за рецептом або наркотиків („звичка”);
• пацієнт є курцем;
• пацієнт мав колись порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікувався психіатром через інші психічні розлади.

Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів під час прийому препарату Оксилаксон, це може вказувати на те, що у нього розвивається залежність або звичка.

• потреба приймати препарат довше, ніж рекомендовано лікарем;
• потреба приймати більшу дозу, ніж рекомендована;
• використання препарату з інших причин, ніж призначені, наприклад, „щоб заспокоїтися” або „щоб полегшити сон”;
• проведення багаторазових, неефективних спроб відставити або обмежити застосування препарату;
• погане самопочуття після припинення застосування препарату і поліпшення після повторного початку прийому („ефект відставання”).

Якщо пацієнт спостеріг будь-який з цих симптомів, потрібно звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий схему лікування, включаючи відповідний момент і безпечний спосіб закінчення лікування (див. пункт 3 „Переривання прийому препарату Оксилаксон”).
Препарат Оксилаксон не рекомендується для застосування у пацієнтів з розвиненими новотворами травної або сечової систем, у яких може виникнути непрохідність кишечника.
Якщо в пацієнта виникла гостра діарея на початку лікування (в перебігу перших 3-5 днів), це може бути ефектом дії налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника повертається до норми. Якщо діарея триває після закінчення 3-5 днів або турбує пацієнта, потрібно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт раніше приймав великі дози інших опіоїдів, під час зміни лікування на препарат Оксилаксон можуть виникнути симптоми відставання (як тривога, напади поту та біль у м'язах).
Якщо такі симптоми виникнуть, пацієнт може потребувати особливої лікарської уваги.
Якщо в пацієнта має бути проведено хірургічне втручання, потрібно повідомити лікаря про факт застосування препарату Оксилаксон.
Потрібно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози та жовчевих шляхів.
Під час тривалого застосування препарату Оксилаксон у пацієнта може виникнути толерантність до препарату. Це означає, що пацієнт може потребувати більших доз, щоб досягти очікуваної дії. Тривале застосування цього препарату може привести до фізичної залежності. Не рекомендується застосовувати препарати, які містять оксикодон, у пацієнтів з існуючою зараз або в минулому залежністю від алкоголю, наркотиків або препаратів.
Якщо лікування припиняється раптово, можуть виникнути симптоми відставання. Якщо пацієнт не потребує більше лікування, добову дозу потрібно зменшувати поступово, після узгодження з лікарем.
Рештки таблеток з продовженним вивільненням можуть знаходитися у калі. Не слід турбуватися про це, оскільки активна речовина була вивільнена у шлунку та кишечнику та всмокталася організмом.
Неправильне використання препарату Оксилаксон
Ніколи не слід зловживати препаратом Оксилаксон, особливо якщо пацієнт залежний від препаратів. У разі залежності від наркотиків, таких як героїн, морфін або метадон, зловживання препаратом Оксилаксон може спричинити важкі симптоми відставання, оскільки він містить активну речовину налоксон.
Існуючі раніше симптоми відставання можуть посилитися.
Не слід неправильно застосовувати препарат Оксилаксон таблетки з продовженним вивільненням шляхом розчинення їх та ін'єкції (наприклад, у кровоносні судини) або шляхом вдихання їх. Таблетки містять тальк, який може спричинити місцевий розклад тканин (мартвіння) та зміни у легеневій тканині (гранулеми легенів).
Неправильне застосування препарату може мати також інші важкі наслідки, включаючи смерть.
Таблетки з продовженним вивільненням потрібно ковтати цілими, щоб не впливати на властивість повільного вивільнення оксикодону з таблетки. Таблеток не слід ділити, ламати, жувати або крушити. Прийом таблеток, поділених, переламаних, пожуйованих або покрушених, може спричинити вивільнення в організм потенційно смертельної дози оксикодону (див. пункт 3 „Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксилаксон”).
Застосування препарату Оксилаксон може спричинити позитивні результати антидопінгових тестів.
Застосування препарату Оксилаксон як стимулятора може становити загрозу для життя.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність не були доведені.

Препарат Оксилаксон та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо препарат Оксилаксон застосовується разом з іншими препаратами, які впливають на діяльність мозку. У цьому випадку пацієнт може відчувати сонливість або проблеми з диханням можуть посилитися (повільне, поверхневе дихання).
Препарати, які впливають на діяльність мозку:

• інші сильні препарати проти болю (опіоїди),
• заспокійливі та снодійні препарати,
• антідепресанти (наприклад, пароксетин, флуоксетин),
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антігістамінні або протиблювотні препарати),
• інші препарати, які впливають на нервову систему (фенотіазини, нейролептики).

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антідепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може викликати у пацієнта наступні симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, дригання, підвищення рефлексів, збільшення м'язового напруження, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення цих симптомів потрібно звернутися до лікаря.
Одночасне застосування препарату Оксилаксон та заспокійливих препаратів, наприклад, бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) або сонливості, які можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування потрібно застосовувати лише у разі, якщо немає інших методів лікування.
Якщо препарат Оксилаксон застосовується разом із заспокійливими препаратами, лікар повинен обмежити дозу препарату та тривалість одночасного застосування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендованої дози. Корисним може бути повідомлення близької особи пацієнта про можливість виникнення вищезазначених симптомів. Якщо вони виникнуть, потрібно звернутися до лікаря.
Потрібно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• препарати, які знижують здатність крові згортатися (похідні кумарину), час згортання крові може бути прискорений або сповільнений,
• антібіотики-макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин),
• азольні протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол, позаконазол),
• ритонавір або інші інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індінавір, нелфінавір, саквінавір),
• циметидин (препарат, який застосовується для лікування виразок шлунку, диспепсії або загородження),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів, судом або конвульсій і деяких видів болю),
• фенитоїн (використовується для лікування нападів, судом або конвульсій),
• діуретик;
• хінідин (препарат, який застосовується для лікування нерегулярної діяльності серця),
• препарати, які застосовуються для лікування депресії,
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антігістамінні або протиблювотні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів (психотропні або нейролептичні препарати),
• міорелаксанти,
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Застосування препарату Оксилаксон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування препарату Оксилаксон може спричинити сонливість або збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Під час застосування препарату Оксилаксон рекомендується утримуватися від вживання алкоголю.
Не слід пити грейпфрутовий сік під час застосування препарату Оксилаксон

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо можливо, потрібно уникати застосування препарату Оксилаксон під час вагітності. Якщо препарат застосовується під час вагітності протягом тривалого часу, оксикодон може спричинити виникнення симптомів відставання у новонародженого. Якщо оксикодон вводиться під час пологів, у новонародженого може виникнути депресія дихання (сповільнене та поверхневе дихання).
Годування грудьми
Потрібно припинити годування грудьми під час застосування препарату Оксилаксон. Оксикодон проникає в грудне молоко. Не відомо, чи налоксон також проникає в грудне молоко. З цієї причини не можна виключити ризик для дитини, яка годується грудьми, особливо якщо мати приймає численні дози препарату Оксилаксон

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Цей препарат може впливати на здатність водити транспортні засоби та обслуговувати механізми, оскільки може спричинити сонливість або викликати епізоди раптового засинання. Це найбільш імовірно на початку лікування, після збільшення дози або після зміни на цей препарат з іншого. Ці побічні ефекти повинні проходити, коли пацієнт тривалий час приймає встановлену дозу.
Препарат Оксилаксон може спричинити сонливість або викликати епізоди раптового засинання. Якщо вони виникнуть у пацієнта, не слід водити транспортні засоби та обслуговувати механізми. Потрібно повідомити лікаря про ці побічні ефекти.
Потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт не впевнений, чи може безпечно водити транспортні засоби під час застосування цього препарату.

Препарат Оксилаксон 5 мг+ 2,5 мг та 10 мг+5 мг містить лактозу.

Пацієнти з непереносимістю деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з продовженним вивільненням, що означає, що він „вільний від натрію”.

3. Як застосовувати препарат Оксилаксон

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо прийняття необхідної дози за допомогою рекомендованої потужності препарату є складним або непрактичним, можна застосовувати інші потужності того самого лікарського засобу.
Перед початком лікування та регулярно під час тривалого лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з застосуванням препарату Оксилаксон, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря, а також коли потрібно припинити його прийом (див. також „Переривання прийому препарату Оксилаксон”).

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза препарату становить:

У лікуванні болю

Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 10 мг оксикодону гідрохлориду та 5 мг налоксону гідрохлориду кожні 12 годин.
Лікар вирішить, яку загальну добову дозу потрібно приймати та як її розділити на ранкову та вечірню дози. Лікар також вирішить про будь-які необхідні корекції дози під час лікування залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Пацієнт повинен приймати мінімально ефективну дозу для полегшення болю. Якщо пацієнт раніше приймав опіоїди, лікування препаратом Оксилаксон можна розпочати з вищої початкової дози.
Максимальна добова доза становить 160 мг оксикодону гідрохлориду та 80 мг налоксону гідрохлориду. Якщо необхідні більші дози, лікар може призначити додаткову дозу оксикодону без налоксону. Однак максимальна добова доза оксикодону гідрохлориду не повинна перевищувати 400 мг. У разі призначення додаткових доз оксикодону гідрохлориду корисний ефект налоксону гідрохлориду на функцію кишечника може бути зменшений.
Якщо пацієнт відчуває біль між прийомами препарату, може бути необхідним застосування іншого, швидкодійного препарату проти болю. Препарат Оксилаксон не призначений для цього. Потрібно проконсультуватися з лікарем у цьому випадку.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Особи похилого віку
Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у осіб похилого віку з нормальною функцією нирок та (або) печінки.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо в пацієнта виникли порушення функції нирок або легкі порушення функції печінки, лікар призначить препарат Оксилаксон з особливою обережністю. Не слід приймати препарат Оксилаксон, якщо в пацієнта виникла ниркова недостатність помірної до важкої ступеня (див. також пункт 2. „Коли не застосовувати препарат Оксилаксон” та „Осторожності та заходи обережності”).
Діти та підлітки молодше 18 років
Не проводилися дослідження щодо ефективності та безпеки застосування препарату Оксилаксон у дітей та підлітків. Через це препарат не рекомендується для застосування у пацієнтів молодше 18 років.

Спосіб застосування

Перорально.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваємо склянкою води. Їх можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Потрібно ковтати їх кожні 12 годин, згідно з встановленою схемою. Наприклад, якщо пацієнт ковтає таблетку о 8 годині, наступну потрібно ковтати о 20 годині.
Таблеток з продовженним вивільненням не слід ділити, ламати, жувати або крушити. Прийом таблеток, поділених, переламаних, пожуйованих або покрушених, може спричинити вивільнення в організм потенційно смертельної дози оксикодону (див. пункт 3 „Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксилаксон”).

Інструкція щодо блістера:

Цей препарат знаходиться в упаковці, недоступній для дітей. Потрібно сильно натиснути на блистер, щоб вийняти таблетку.

Тривалість лікування

Не слід застосовувати препарат Оксилаксон довше, ніж це необхідно. Якщо пацієнт приймає препарат Оксилаксон протягом тривалого періоду, лікар повинен регулярно перевіряти, чи є це ще необхідним.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксилаксон

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Передозування може проявлятися:

• звуженням зіниць,
• сповільненим та поверхневим диханням (депресія дихання),
• сонливістю або втратою свідомості,
• зменшенням м'язового напруження (гіпотонія),
• сповільненим серцебиттям,
• падінням артеріального тиску,
• порушеннями діяльності мозку (відзначеним як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), зупинка дихання та серцевої діяльності, які можуть привести до смерті.
Не слід перебувати в ситуаціях, які вимагають підвищеної уваги (наприклад, водіння транспортних засобів).

Пропуск прийому препарату Оксилаксон

Якщо пропущено прийом препарату Оксилаксон або прийнято меншу дозу, ніж рекомендована, можна не відчувати дії препарату.
Якщо забуто прийняти дозу препарату, потрібно слідувати наступним інструкціям:

• якщо наступна доза повинна бути прийнята за 8 годин або більше: потрібно прийняти забуту дозу негайно та продовжити лікування згідно з нормальною схемою;
• якщо наступна доза повинна бути прийнята за менше 8 годин: потрібно прийняти забуту дозу, а потім чекати 8 годин перед прийомом наступної дози. Потрібно спробувати повернутися до нормальної схеми прийому препарату (наприклад, о 8 годині та о 20 годині).

Не слід приймати більше однієї дози протягом 8 годин.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Оксилаксон

Не слід припиняти прийом препарату Оксилаксон без узгодження з лікарем.
Якщо пацієнт не потребує більше лікування, лікар порекомендує поступово зменшувати добову дозу. Таким чином, пацієнт уникне симптомів відставання, таких як тривога, потіння та біль у м'язах.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, а також дії у разі їх виникнення:
Потрібно припинити прийом препарату Оксилаксон та звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

• сповільнене та поверхневе дихання (депресія дихання). Це найважливіший побічний ефект препарату Оксилаксон, який найчастіше виникає у осіб похилого віку та пацієнтів, які ослаблені;
• опіоїди можуть спричинити також важке зниження артеріального тиску у чутливих пацієнтів;
• набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка, труднощі з диханням та зниження артеріального тиску (анafilактичні реакції).

Було спостережено наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають препарати проти болю:

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• біль у животі, нудота, запори, діарея, відрижка
• сухість у роті
• блювота, погане самопочуття
• зменшення апетиту, аж до втрати апетиту
• відчуття головокружіння, головокружіння
• головний біль
• удари гарячки, потіння
• загальне слабкість, втома або виснаження
• свербіння шкіри, реакції шкіри (висипка)
• труднощі з засипанням, сонливість

Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• розширення живота
• неправильне мислення
• тривога, стан плутанини, депресія, нервозність, труднощі з концентрацією
• тиск у грудній клітці, особливо у пацієнтів з хворобою коронарних артерій, біль у грудній клітці
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• симптоми відставання, такі як збудження
• омані
• коливання серця
• колка жовчного міхура
• загальне погане самопочуття
• біль
• набряк кистей, стоп або ступнів
• порушення мови
• дрігання
• труднощі з диханням
• тривога
• дригання
• зниження температури тіла
• збільшення активності ферментів печінки
• закупорка носа
• кашель
• гіперчутливість (алергічні реакції)
• втрата ваги
• травми
• збільшене сечовипускання
• спазми м'язів, дригання м'язів, біль у м'язах
• порушення зору
• напади (особливо у осіб з епілепсією або схильністю до нападів)

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення частоти серцебиття
• зміни в сприйнятті
• збільшення маси тіла
• зевання

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• стан ейфорії
• спокій
• порушення ерекції
• кошмари
• омани
• поверхневе дихання
• апное сну (перерви в диханні під час сну)
• труднощі з сечовипусканням
• поколювання в руках або ногах
• відрижка

Активна речовина оксикодон, яка не входить до складу комбінації з налоксоном, може спричинити наступні побічні ефекти:

Порушення дихання, такі як сповільнене та поверхневе дихання (депресія дихання), звуження зіниць, спазми м'язів, зменшення кашлевого рефлексу.
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зміни настрою та особистості (наприклад, депресія, відчуття виняткового щастя)
• зменшення активності, збільшення активності
• труднощі з сечовипусканням
• ікота

Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення концентрації, збудження
• мігрень
• порушення смаку
• збільшення м'язового напруження, мимовільні спазми м'язів
• залежність від препарату, толерантність до препарату
• непрохідність кишечника
• суха шкіра, червоність шкіри
• зменшення чутливості до болю та дотику
• порушення координації
• зміни голосу (ослаблення голосу)
• затримання води
• порушення слуху
• виразка ротової порожнини, біль у зубах
• труднощі з ковтанням
• порушення сприйняття (наприклад, омани, дереалізація)
• зменшення статевого потягу
• затримання води, спрага

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• свербіжна висипка (кропив'янка)
• оперікання
• збільшення апетиту
• смолистий стул
• кровотеча з зубів

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• гострі загальні алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• відсутність місячних
• порушення відтоку жовчі
• тривале застосування препарату Оксилаксон під час вагітності може спричинити загрозливий життю синдром відставання у новонародженого; симптомами, на які потрібно звернути увагу у дитини, є: дратівливість, надмірна рухливість та ненормальний сон, високий крик, дригання, блювота та відсутність прибуття ваги
• порушення функції сфінктера кишечника, яке може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 37, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-92-41, факс: +38 (044) 206-92-41, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допомагає зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Оксилаксон

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Цей препарат потрібно зберігати в закритому та захищеному місці, до якого інші особи не можуть мати доступу.
Він може бути дуже шкідливим і може спричинити смерть особи, якій не був призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Оксилаксон

• Активними речовинами препарату є оксикодон гідрохлорид та налоксон гідрохлорид

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 5 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 4,5 мг оксикодону, та 2,5 мг налоксону гідрохлориду як 2,75 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 2,25 мг налоксону.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 10 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 9 мг оксикодону, та 5 мг налоксону гідрохлориду як 5,5 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 4,5 мг налоксону.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 20 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 18 мг оксикодону, та 10 мг налоксону гідрохлориду як 10,99 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 9 мг налоксону.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 30 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 26,9 мг оксикодону, та 15 мг налоксону гідрохлориду як 16,485 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 13,5 мг налоксону.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 40 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 36 мг оксикодону, та 20 мг налоксону гідрохлориду як 21,98 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 18 мг налоксону.

• Інші компоненти: ядро таблетки: поліакриловий ефір, повідон К 30, лаурилсульфат натрію, діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (Оксилаксон 5 мг+ 2,5 мг та 10 мг+5 мг), колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття таблетки: полімер полівінілового спирту, частково гідролізований, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк та блакитний блакит ФСФ (Е 133), лак алюмінію (Оксилаксон 5 мг+2,5 мг) червоний оксид заліза (Е 172) (Оксилаксон 20 мг+10 мг та 30 мг+15 мг) жовтий оксид заліза (Е 172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг та 40 мг+20 мг) чорний оксид заліза (Е 172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг)

Як виглядає препарат Оксилаксон та що містить пакування

Препарат Оксилаксон являє собою таблетки з продовженним вивільненням, що означає, що активні речовини препарату вивільняються в організм протягом тривалого часу. Їх дія триває протягом 12 годин.
Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Ясно-сині, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з продовженним вивільненням, з цифрою „5” викарбуваною на одній стороні.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Білі або майже білі, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з продовженним вивільненням, з цифрою „10” викарбуваною на одній стороні.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Ясно-червоні, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з продовженним вивільненням, з цифрою „20” викарбуваною на одній стороні.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Бронзові, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з продовженним вивільненням, з цифрою „30” викарбуваною на одній стороні.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Жовті, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з продовженним вивільненням, з цифрою „40” викарбуваною на одній стороні.
Пакування містить 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з продовженним вивільненням у блистерах, у паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС звернутися до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 28.05.2025