Оксидолор

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ВІДПОВІДАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Оксидолор, 5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Оксидолор, 10 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Оксидолор, 20 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Оксидолор, 40 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Оксидолор, 80 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Оксикодон гідрохлорид

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї листківки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту листківки:

• 1. Що таке лікарський засіб Оксидолор і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Оксидолор
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Оксидолор
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Оксидолор
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Оксидолор і для чого він призначений

Лікарський засіб Оксидолор містить активну речовину оксикодон гідрохлорид, який є сильним обезболюючим засобом групи опіоїдів.
Оксидолор застосовується у дорослих і підлітків віком від 12 років і старше для лікування сильного болю, який може бути адекватно лікуваний лише за допомогою опіоїдних обезболюючих засобів.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Оксидолор

Коли не застосовувати лікарський засіб Оксидолор:

• якщо у пацієнта є підвищена чутливість до оксикодону, сої, арахісу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є порушення дихання, такі як надто повільне або надто поверхневе дихання (депресія дихання)
• якщо у пацієнта є підвищений рівень вуглекислого газу в крові
• якщо у пацієнта є важкі, хронічні захворювання легень, пов'язані зі звуженням дихальних шляхів (ХОПЗ - хронічна обструктивна хвороба легень)
• якщо у пацієнта є деякі порушення серця, відомі як серцево-легенева хвороба
• якщо у пацієнта є бронхіальна астма
• якщо у пацієнта є певний тип кишкової непрохідності, відомий як паралітична кишкова непрохідність
• якщо у пацієнта є гострий сильний біль у шлунку або затримка евакуації шлунку

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Оксидолор необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• у разі осіб похилого віку або ослаблених
• у разі важкого порушення функції легень, печінки або нирок
• у разі порушення функції щитоподібної залози, при якому шкіра на обличчі та кінцівках є опухлою, холодною та сухою (мікседема)
• якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (гіпотиреоз)
• якщо у пацієнта є порушення функції наднирників (наднирники не функціонують правильно), наприклад, хвороба Аддісона
• у разі розростання передміхурової залози (гіпертрофії передміхурової залози)
• якщо у пацієнта є психічні захворювання, викликані залежністю від алкоголю або інших речовин
• якщо пацієнт перебуває на лікуванні від залежності
• якщо у пацієнта є порушення функції жовчного міхура
• якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі або спині
• у разі труднощів або болю під час сечовипускання
• якщо лікар підозрює у пацієнта паралітичну кишкову непрохідність (стан, при якому кишки перестають функціонувати)
• у разі травми голови з сильним болем голови або дискомфортом - ознаки підвищеного внутрішньочерепного тиску
• у разі зниженого артеріального тиску або відчуття слабкості при встанні
• у разі зниженого об'єму крові (гіповолемія)
• у разі епілепсії та/або схильності до нападів
• якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування депресії, які належать до групи інгібіторів МАО (наприклад, транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід) або якщо він приймав їх протягом останніх двох тижнів
• якщо у пацієнта є запори

Порушення дихання під час сну

Лікарський засіб Оксидолор може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та пов'язану з цим гіпоксемію (низький рівень кисню у крові).
Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа спостерігає ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зниження дози.
Найбільш серйозною загрозою, пов'язаною з передозуванням опіоїдів, є сплескування та сповільнення дихання (депресія дихання). Найчастіше це відбувається у осіб похилого віку та ослаблених. Це також може викликати зниження рівня кисню у крові, що може привести до втрати свідомості.
Цей лікарський засіб був спеціально розроблений для забезпечення введення активної речовини до організму протягом 12 годин. Таблетки з пролонгованим вивільненням не можна ламати, ділити, жувати чи розчавлювати. Це може привести до всмоктування потенційно небезпечної дози активної речовини, оксикодону гідрохлориду (див. пункт "Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оксидолор").

Толерантність, залежність і звичка

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звичку.

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним обезболюючим засобом. Багаторазове застосування опіоїдних обезболюючих засобів може викликати зниження ефективності лікарського засобу (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю). Багаторазове застосування лікарського засобу Оксидолор може привести до залежності, зловживання та звички, що може привести до загрозливого для життя передозування. Ризик появи цих неприємних дій збільшується при збільшенні дози та тривалості лікування.
Залежність або звичка можуть привести до того, що пацієнт не зможе контролювати кількість лікарського засобу, який він приймає, або як часто він його приймає. Пацієнт може відчувати потребу приймати лікарський засіб, навіть якщо він не зменшує біль.
Ризик появи залежності або звички різний у різних осіб. Ризик появи звички або залежності від лікарського засобу Оксидолор може бути більшим, якщо:

• пацієнт або особа з його родини раніше зловживала або була залежною від алкоголю, ліків за рецептом чи наркотиків("звичка");
• пацієнт є курцем;
• пацієнт мав раніше порушення настрою (депресію, тривогу чи порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади;

Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів під час прийому лікарського засобу Оксидолор, це може вказувати на те, що у нього розвивається залежність або звичка.

• потреба приймати лікарський засіб довше, ніж рекомендовано лікарем;
• потреба приймати більшу дозу, ніж рекомендована;
• застосування лікарського засобу з інших причин, ніж призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб полегшити сон";
• проведення багаторазових, неефективних спроб припинити або обмежити застосування лікарського засобу;
• погане самопочуття після припинення застосування лікарського засобу та поліпшення після поновлення прийому (ефекти відміни).

Якщо пацієнт спостеріг будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування, включаючи відповідний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3 "Припинення прийому лікарського засобу Оксидолор").
Лікарський засіб Оксидолор має залежність. Якщо лікування припиняється раптово, може виникнути зневоднення з такими симптомами, як зевота, розширення зіниць, сльозотеча, катар, дригання, нудота, потіння, тривога, безсоння чи біль у м'язах. Якщо застосування лікарського засобу Оксидолор більше не потрібно, лікар буде поступово зменшувати добову дозу.
Лікар оцінить можливий ризик у порівнянні з користю від застосування цього лікарського засобу. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть додаткові питання щодо цього.
Активна речовина цього лікарського засобу, оксикодон гідрохлорид, як і інші дуже сильні опіоїди (сильні обезболюючі засоби), має потенціал, який призводить до зловживання. Можливий також розвиток психологічної залежності. Лікарський засіб Оксидолор повинен застосовуватися з особливою обережністю у пацієнтів, які раніше зловживали або зараз зловживають алкоголем, наркотиками чи ліками.
Особливо у разі застосування великих доз може виникнути збільшена чутливість до болю(гіперальгезія), яка не реагує на подальше збільшення дози лікарського засобу Оксидолор. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу, чи застосувати інший сильний обезболюючий засіб (опіоїд).
Лікарський засіб Оксидолор призначений лише для перорального застосування (таблетки з пролонгованим вивільненням повинні бути прийняті цілими). Таблетки з пролонгованим вивільненням не можна розчиняти та вводити, оскільки це може мати серйозні наслідки, потенційно призводячи до смерті.
Якщо у пацієнта має бути проведена операція, необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Оксидолор.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати на спину, нудота, блювота чи гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів.

Діти

Безпека та ефективність лікарського засобу Оксидолор не були достатньо вивчені у дітей віком до 12 років. Через це лікарський засіб Оксидолор не рекомендується для застосування у дітей віком до 12 років.

Осторожність щодо допінгу

Застосування лікарського засобу Оксидолор може призвести до позитивних результатів під час антидопінгового контролю.
Застосування лікарського засобу Оксидолор як засобу допінгу може становити загрозу для здоров'я.

Лікарський засіб Оксидолор та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Одночасне застосування лікарського засобу Оксидолор та заспокійливих ліків, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), сп'яніння та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші методи лікування не є можливими.
Якщо лікар призначить лікарський засіб Оксидолор разом із заспокійливими ліками, доза та тривалість одночасного застосування повинні бути обмежені лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі ліки та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Неприємні дії лікарського засобу Оксидолор можуть виникнути частіше або бути більш вираженими, якщо він застосовується одночасно з ліками, які можуть впливати на діяльність мозку або з ліками, що застосовуються для лікування алергії, хвороби руху чи блювоти. Неприємними діями можуть бути, наприклад, сплескування та сповільнення дихання (депресія дихання), запори, сухість у роті чи труднощі з сечовипусканням.
Ризик появи неприємних дій збільшується, якщо пацієнт застосовує антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин).
Ці ліки можуть вступати в взаємодію з оксикодоном. Можуть виникнути, серед іншого, такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, тривога, надмірне потіння, дригання, підвищена рефлексія, збільшене м'язове напруження та температура тіла вище 38 °C. У разі появи цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з ліків з нижнього переліку:

• ліки для сну або заспокійливі (в тому числі бензодіазепіни)
• ліки, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин або амітріптилін), у тому числі ті, що належать до групи інгібіторів МАО (наприклад, транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід) (див. також пункт 2 "Перед початком прийому лікарського засобу Оксидолор необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом")
• ліки, що застосовуються для лікування алергії, хвороби руху чи блювоти (ліки проти гістаміну, проти блювоти)
• ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (наприклад, психотропні ліки, фенотіазини або нейролептики)
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, болю та станів тривоги, наприклад, габапентин та прегабалін
• ліки, що застосовуються для лікування розслаблення м'язів, використовувані для лікування судом (наприклад, тизанідин)
• ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона
• інші сильні обезболюючі ліки (опіоїди)
• циметидин (лік, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунку, нудоти чи блювоти)
• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або посаконазол)
• ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин)
• ліки групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, босепревір, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір)
• рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу
• карбамазепін (лік, що застосовується для лікування епілепсії або судом, а також деяких видів болю)
• фенітойн (лік, що застосовується для лікування епілепсії або судом)
• зілля жовтяниці (Hypericum perforatum)
• хінідин (лік, що застосовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• деякі ліки, що запобігають згортанню крові або розріджують кров (ліки проти згортання крові типу кумарину)

Застосування лікарського засобу Оксидолор з їжею та питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Оксидолор може призвести до появи у пацієнта відчуття сонливості та збільшити ризик появи серйозних неприємних дій, таких як сплескування дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Не рекомендується вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Оксидолор.
Необхідно уникати застосування лікарського засобу Оксидолор пацієнтам з встановленою залежністю від алкоголю або ліків у анамнезі.
Сок грейпфруту може збільшити концентрацію лікарського засобу Оксидолор у крові. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт регулярно п'є сок грейпфруту.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Необхідно уникати застосування лікарського засобу Оксидолор під час вагітності. Немає достатніх даних щодо застосування оксикодону у вагітних жінок.
Тривале застосуванняоксикодону під час вагітностіможе призвести до появи симптомів відміни у новонародженого.
У новонароджених дітей, народжених жінками, які приймали оксикодон протягом останніх 3-4 тижнів перед пологами, можуть виникнути серйозні труднощі з диханням (депресія дихання).
Лікарський засіб Оксидолор може бути застосований під час вагітності лише у разі, якщо користь перевищує можливий ризик для дитини.
Годування грудьми
Оксикодон проникає до грудного молока та може призвести до появи у дитини сонливості, сплескування та сповільнення дихання (депресії дихання). Через це не рекомендується застосування лікарського засобу Оксидолор під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Оксидолор може порушувати здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Необхідно це передбачати, особливо на початку застосування лікарського засобу Оксидолор, після збільшення дози або після зміни лікування, а також у разі, якщо лікарський засіб Оксидолор вступає в взаємодію з алкоголем або ліками, які можуть сповільнювати діяльність мозку. У разі стабільної терапії не є необхідним введення загального заборони на керування транспортними засобами. Лікар, який проводить лікування, повинен оцінити індивідуальну ситуацію пацієнта.
Необхідно проконсультуватися з лікарем про те, чи можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Оксидолор містить соєву лецитин

Якщо у пацієнта є алергія на арахіс або сою, не рекомендується приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати лікарський засіб Оксидолор

Цей лікарський засіб необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час тривалості лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з застосуванням лікарського засобу Оксидолор, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли необхідно звернутися до лікаря, а також коли необхідно припинити його прийом (див. також "Припинення прийому лікарського засобу Оксидолор").

Дозування

Лікар визначить дозузгідно з інтенсивністю болю та індивідуальною реакцією на лікування.
Для доз, які не можуть бути реалізовані за допомогою цієї сили, доступні інші сили цього лікарського засобу.
Необхідно уникати зміни дозуваннябез узгодження з лікарем.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу, достатню для зменшення болю.
Якщо пацієнт раніше лікувався опіоїдами, лікар може розпочати лікування з більшої дози.
Може бути необхідним поступове збільшення дози, якщо зменшення болю є недостатнім або якщо біль посилюється.

Якщо лікар не призначить інакше, рекомендована доза лікарського засобу становить:

• дорослі та підлітки (віком від 12 років та старше)Зазвичай застосовуваною початковою дозою є 10 мг гідрохлориду оксикодону, який приймається кожні 12 годин. У деяких випадках лікар може призначити початкову дозу 5 мг з метою зменшення неприємних дій, які можуть виникнути. Лікар призначить дозу, необхідну для лікування болю. Якщо пацієнт продовжує відчувати біль під час прийому цих таблеток, необхідно проконсультуватися з лікарем. У лікуванні болю, не пов'язаного з пухлинами, добова доза 40 мг оксикодону гідрохлориду (20 мг, приймаються двічі на добу) зазвичай є достатньою добовою дозою; однак може бути необхідним застосування більших доз. Пацієнти з болем, пов'язаним з пухлинами, зазвичай потребують доз від 80 до 120 мг оксикодону гідрохлориду, які в індивідуальних випадках можуть бути збільшені до 400 мг.

У деяких пацієнтів, які приймають лікарський засіб Оксидолор згідно з встановленим графіком, виникає потреба застосування швидкодійного обезболюючого засобу як ліки на вимогу для контролю болю. Лікарський засіб Оксидолор, таблетки з пролонгованим вивільненням, не призначений для лікування болю, який виникає раптово.

Особливі групи пацієнтів

• особи похилого віку (65 років та старше)Необхідно уникати зміни дозування у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією печінки та/або нирок.
• пацієнти з порушеннями функції нирок та/або печінкиЯкщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок і він не приймав раніше опіоїди, лікування повинно бути розпочато з половини рекомендованої дози для дорослих.
• інші групи ризику

У разі пацієнтів з низькою масою тіла або пацієнтів, чиї організми повільніше метаболізують ліки, початкова доза повинна становити половину рекомендованої дози для дорослих.

• дітям віком до 12 роківБезпека та ефективність лікарського засобу Оксидолор не були достатньо вивчені у дітей віком до 12 років. Через це не рекомендується лікування дітей віком до 12 років лікарським засобом Оксидолор.

Спосіб прийому

Лікарський засіб Оксидолор призначений для перорального застосування.
Таблетки повинні бути прийняті цілими з достатньою кількістю рідини(наприклад, ½ склянки води). Лікарський засіб Оксидолор можна приймати незалежно від прийому їжі або з їжею.
Таблетки з пролонгованим вивільненням повинні бути прийняті цілими, щоб не порушувати їхню характерну властивість тривалого вивільнення активної речовини. Таблетки з пролонгованим вивільненням повинні бути прийняті цілими і не можна їх ламати, ділити, жувати чи розчавлювати.

Тривалість лікування

Лікар проінформує пацієнта, як довго необхідно приймати лікарський засіб Оксидолор.
Необхідно уникати припинення лікування лікарським засобом Оксидолор без узгодження з лікарем (див. пункт "Припинення лікування лікарським засобом Оксидолор").
У разі тривалого прийому лікарського засобу Оксидолор пацієнт повинен спостерігати за своїм лікуванням та регулярно обговорювати його з лікарем. Це необхідно для забезпечення найкращої обезболюючої терапії, тобто забезпечення лікування у відповідний час появи неприємних дій та прийняття рішення про корекцію дози та продовження лікування.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт вважає, що дія лікарського засобу Оксидолор є надто сильною чи надто слабкою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оксидолор Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.

Передозування може призвести до:

• звуження зіниць
• сплескування та сповільнення дихання (депресія дихання)
• сонливість аж до стану без свідомості (стан, подібний до наркозу)
• зменшення тонусу м'язів
• сповільнення серцебиття
• зниження артеріального тиску
• порушення діяльності мозку (визначається як токсична лейкоенцефалопатія)

У тяжких випадках може виникнути втратаІнформація про лікарський засіб Оксидолор та його застосування, а також інформація про можливі неприємні дії та заходи обережності під час його застосування, наведені нижче.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Оксидолор може призвести до появи неприємних дій, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи одного з наступних симптомів:

• Раптові труднощі з диханням, набряк повік, обличчя чи губ, висип, свербіж шкіри, особливо на всьому тілі - це симптоми важких алергічних реакцій.
• Сплескування або слабкий одdech (депресія дихання).Це найсерйозніша загроза, пов'язана з лікарськими засобами типу Оксидолор (опіоїди), і при застосуванні великих доз може призвести до смерті.
• Зниження артеріального тиску- це може призвести до появи головокружіння та втрати свідомості.
• Звуження зіниць, спазм м'язів бронхів(що призводить до задухи), пригнічення кашлевого рефлексу.

ІНШІ НЕПРИЄМНІ ДІЇ

Дуже часто(виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• запори - цьому неприємному діянню можна запобігти, застосовуючи профілактичні заходи (наприклад, вживання великої кількості рідини та дієта з високим вмістом клітковини)
• нудота, блювота. Лікар призначить відповідні ліки для лікування цих симптомів
• сонливість, головокружіння, головний біль
• звуки

Часто(виникають у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• зміни настрою (тривога, дезорієнтація, депресія, нервозність, порушення сну, неправильні думки)
• неконтрольоване дригання або дригання однієї чи декількох частин тіла, відчуття слабкості
• зниження артеріального тиску, зрідка з супутніми симптомами, такими як серцебиття чи втратаІнформація про лікарський засіб Оксидолор та його застосування, а також інформація про можливі неприємні дії та заходи обережності під час його застосування, наведені нижче.

  5. Як зберігати лікарський засіб Оксидолор

  Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Лікарський засіб повинен зберігатися в закритій упаковці та в місці, до якого інші особи не можуть мати доступу. Він може бути дуже шкідливим і може призвести до смерті особи, якій він не був призначений.
  Необхідно уникати застосування лікарського засобу Оксидолор після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці після позначки "EXP". Термін дії закінчується в останній день зазначеного місяця.
  Необхідно зберігати лікарський засіб при температурі не вище 25 °C.
  Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційної системи чи побутових відходів. Необхідно проконсультуватися з фармацевтом щодо того, як видалити ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить лікарський засіб Оксидолор

  Оксидолор, 5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

  Активною речовиною є оксикодон гідрохлорид.

  1 таблетка з пролонгованим вивільненням містить 5 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 4,48 мг оксикодону.

  Допоміжні речовини:

  Ядро таблетки:
  Коллідон SR (полімер оксикодону, повідон (К=27,0 – 32,4), лаурилсульфат натрію, діоксид кремнію)
  Мікрокристалічна целюлоза
  Безводний колоїдний діоксид кремнію
  Стеарин магнію
  Покриття таблетки:
  Полімер оксикодону
  Тальк (Е 553b)
  Діоксид титану (Е171)
  Макрогол 3350
  Соєва лецитин (Е 322)
  Оксид заліза жовтий (Е 172)
  Оксид заліза чорний (Е172)
  Індігокармін (Е 132), лак

  Оксидолор, 10 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

  Активною речовиною є оксикодон гідрохлорид.

  1 таблетка з пролонгованим вивільненням містить 10 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 8,97 мг оксикодону.

  Допоміжні речовини:

  Ядро таблетки:
  Коллідон SR (полімер оксикодону, повідон (К=27,0 – 32,4), лаурилсульфат натрію, діоксид кремнію)
  Мікрокристалічна целюлоза
  Безводний колоїдний діоксид кремнію
  Стеарин магнію
  Покриття таблетки:
  Полімер оксикодону
  Тальк (Е 553b)
  Діоксид титану (Е171)
  Макрогол 3350
  Соєва лецитин (Е 322)

  Оксидолор, 20 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

  Активною речовиною є оксикодон гідрохлорид.

  1 таблетка з пролонгованим вивільненням містить 20 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 17,93 мг оксикодону.

  Допоміжні речовини:

  Ядро таблетки:
  Коллідон SR (полімер оксикодону, повідон (К=27,0 – 32,4), лаурилсульфат натрію, діоксид кремнію)
  Мікрокристалічна целюлоза
  Безводний колоїдний діоксид кремнію
  Стеарин магнію
  Покриття таблетки:
  Полімер оксикодону
  Тальк (Е 553b)
  Діоксид титану (Е171)
  Макрогол 3350
  Соєва лецитин (Е 322)
  Оксид заліза жовтий (Е 172)
  Оксид заліза чорний (Е172)
  Оксид заліза червоний (Е172)

  Оксидолор, 40 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

  Активною речовиною є оксикодон гідрохлорид.

  1 таблетка з пролонгованим вивільненням містить 40 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 35,86 мг оксикодону.

  Допоміжні речовини:

  Ядро таблетки:
  Коллідон SR (полімер оксикодону, повідон (К=27,0 – 32,4), лаурилсульфат натрію, діоксид кремнію)
  Мікрокристалічна целюлоза
  Безводний колоїдний діоксид кремнію
  Стеарин магнію
  Покриття таблетки:
  Полімер оксикодону
  Тальк (Е 553b)
  Діоксид титану (Е171)
  Макрогол 3350
  Соєва лецитин (Е 322)
  Оксид заліза жовтий (Е 172)
  Оксид заліза чорний (Е172)
  Оксид заліза червоний (Е172)

  Оксидолор, 80 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

  Активною речовиною є оксикодон гідрохлорид.

  1 таблетка з пролонгованим вивільненням містить 80 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 71,72 мг оксикодону.

  Допоміжні речовини:

  Ядро таблетки:
  Коллідон SR (полімер оксикодону, повідон (К=27,0 – 32,4), лаурилсульфат натрію, діоксид кремнію)
  Мікрокристалічна целюлоза
  Безводний колоїдний діоксид кремнію
  Стеарин магнію
  Покриття таблетки:
  Полімер оксикодону
  Тальк (Е 553b)
  Діоксид титану (Е171)
  Макрогол 3350
  Соєва лецитин (Е 322)
  Оксид заліза жовтий (Е 172)
  Оксид заліза чорний (Е172)
  Індігокармін (Е 132), лак

  Як виглядає лікарський засіб Оксидолор та що містить упаковка:

  Таблетка з пролонгованим вивільненням
  Оксидолор, 5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
  Оксидолор, 5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням - це світло-сірі, округлі, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті оболонкою.
  Оксидолор 10 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
  Оксидолор 10 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням - це білі, округлі, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті оболонкою.
  Оксидолор 20 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
  Оксидолор 20 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням - це блідо-червоні, округлі, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті оболонкою.
  Оксидолор 40 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
  Оксидолор 40 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням - це білі, округлі, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті оболонкою.
  Оксидолор 80 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
  Оксидолор 80 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням - це блідо-зелені, округлі, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті оболонкою.
  Оксидолор упакований у блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці, яка містить 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 та 100 таблеток з пролонгованим вивільненням або в блистерних упаковках з перфорацією (unit-dose) PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці, яка містить 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 та 100x1 таблеток з пролонгованим вивільненням.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа та виробник

  G.L. Pharma GmbH
  Шлосплац 1
  А-8502 Ланнах
  Австрія

  Ця лікарська препарація допущена до обігу в країнах-членах Європейського

  Економічного простору під наступними назвами:

  Австрія: Oxygerolan 5/10/20/40/80 мг-ретард-таблицьки
  Болгарія: Oxylan 20/40/80 мг філміровані таблетки з уповільненим вивільненням
  Чехія: Oxycodon Lannacher
  Данія: Oxylan Depot 5/10/20/40/80 мг депо-таблицьки
  Німеччина: Oxypro 5/10/20/40/80 мг ретард-таблицьки
  Угорщина: Codoxy 5/10/20/40/80 мг ретард-таблицька
  Ісландія: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 мг форðатёфлур
  Люксембург: Oxypro 5/10/20/40/80 мг ретард-таблицьки
  Польща: Oxydolor (5/10/20/40/80 мг таблетки з попереднім вивільненням)
  Румунія: Oxidolor 20/40/80 мг, компреси з уповільненим вивільненням
  Словаччина: Oxypro 5/10/20/40/80 мг таблетки з попереднім вивільненням
  Швеція: Oxycodone Depot Lannacher 5/10/20/40/80 мг депо-таблицька

  Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

  G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
  Алея Яна Павла II 61/313
  01-031 Варшава, Польща
  Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
  [email protected]

  Дата затвердження листківки: 08.06.2025