Оксидолор

Упаковка включає інструкцію для пацієнта

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксикодон гідрохлорид + Налоксон гідрохлорид
Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оксилаксон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Оксилаксон
• 3. Як приймати препарат Оксилаксон
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Оксилаксон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Оксилаксон і для чого він призначений

Лікування болю

Препарат Оксилаксон призначений для лікування сильного болю, який можна адекватно контролювати лише за допомогою опіоїдних препаратів проти болю.

Як діє препарат Оксилаксон на біль

Препарат Оксилаксон містить активні речовини оксикодон гідрохлорид і налоксон гідрохлорид.
Оксикодон відповідає за анальгетичну дію препарату. Це потужний засіб проти болю, який належить до групи препаратів, званих опіоїдами.
Налоксон протидіє запорам, які є типовим неприємним діянням сильних препаратів проти болю (опіоїдів).

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Оксилаксон

Коли не приймати препарат Оксилаксон

• якщо пацієнт має алергію на оксикодон, налоксон або будь-який інший складник цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта виникли проблеми з диханням, наприклад, слабше або повільніше дихання, ніж зазвичай (депресія дихання);
• якщо у пацієнта виникла важка хвороба легенів, пов'язана зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легенів);
• якщо у пацієнта виникло захворювання, яке називається легеневим серцем; в цьому випадку права сторона серця розширена через збільшення тиску в кровоносних судинах легенів (наприклад, як наслідок хронічної обструктивної хвороби легенів);
• якщо у пацієнта виникла важка астма бронхів;
• якщо у пацієнта виникла порушена непрохідність кишечника, не спричинена опіоїдами;
• якщо у пацієнта виникла помірна до важкої ниркова недостатність.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Оксилаксон, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• у разі пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які ослаблені;
• якщо у пацієнта виникла порушена непрохідність кишечника, спричинена опіоїдами;
• у разі порушення функції нирок;
• у разі легкої ниркової недостатності;
• якщо у пацієнта виникли важкі порушення легенів (наприклад, зменшена здатність дихати);
• якщо у пацієнта виникло захворювання, яке характеризується частим зупиненням дихання під час сну, що може спричинити сонливість вдень (апное сну);
• якщо у пацієнта виникло захворювання щитоподібної залози, яке характеризується відчуттям сухості, холоду та набряку шкіри обличчя та кінцівок;
• якщо у пацієнта щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (гіпотиреоз);
• якщо у пацієнта виникли порушення функції наднирників (наднирники не функціонують правильно), наприклад, хвороба Аддісона
• у разі психічного захворювання з супутньою (частковою) втратою відчуття реальності (психоз), спричиненого інтоксикацією алкоголем або іншими речовинами (психоз, спричинений речовинами);
• якщо у пацієнта виникла хвороба жовчного міхура;
• у разі неправильного збільшення простати (гіпертрофія простати);
• у разі панкреатиту;
• у разі низького кров'яного тиску (гіпотонія);
• у разі високого кров'яного тиску (гіпертонія);
• у разі порушень серцевої діяльності;
• у разі травм голови (через ризик підвищення внутрішньочерепного тиску);
• якщо у пацієнта виникло захворювання, яке називається епілепсією або схильністю до судом;
• якщо пацієнт приймає препарати, які називаються інгібіторами МАО (використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид та моклобемід;
• якщо у пацієнта виникла сонливість або епізоди раптового засинання.

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникла будь-яка з вищезазначених станів у минулому.
Також потрібно звернутися до лікаря, якщо це відбувається під час прийняття препарату Оксилаксон.
Порушення дихання під час сну
Препарат Оксилаксон може спричинити порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як
апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низька концентрація кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі утримання сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність і (або) звичку.
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове прийняття опіоїдних препаратів проти болю може спричинити зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю).
Багаторазове прийняття препарату Оксилаксон може призвести до залежності, зловживання та звички, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик цих неприємних дій може бути більшим під час прийняття більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звичка може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати кількість препарату, який він приймає, або як часто він його приймає. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат, навіть якщо він не помітно полегшує біль.
Ризик виникнення залежності або звички різний у різних осіб. Він може бути більшим у разі, якщо:

• пацієнт або особа з його родини колись зловживала або була залежною від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків (звичка);
• пацієнт є курцем;
• пацієнт мав колись порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів під час прийняття препарату Оксилаксон, це може вказувати на те, що у нього розвивається залежність або звичка.

• потреба приймати препарат довше, ніж зазначено лікарем;
• потреба приймати більшу дозу, ніж зазначено;
• використання препарату з інших причин, ніж призначено, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб полегшити сон";
• проведення багаторазових, неефективних спроб відставання або обмеження прийняття препарату;
• погане самопочуття після припинення прийняття препарату та поліпшення після поновлення прийняття (ефекти відставання).

Якщо пацієнт спостеріг будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий схему лікування, включаючи відповідний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3 "Припинення прийняття препарату Оксилаксон").
Препарат Оксилаксон не рекомендується для прийняття пацієнтами з розвинутими новотворами травної або сечової систем, у яких може виникнути непрохідність кишечника.
Якщо у пацієнта виникла гостра діарея на початку лікування (в перебігу перших 3-5 днів), це може бути ефектом дії налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника повертається до норми. Якщо діарея триває після закінчення 3-5 днів або турбує пацієнта, потрібно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт раніше приймав великі дози інших опіоїдів, під час зміни лікування на препарат Оксилаксон можуть виникнути симптоми відставання (як неспокій, напади поту та біль у м'язах).
Якщо такі симптоми виникнуть, пацієнт може потребувати особливої лікарської уваги.
Якщо у пацієнта має бути проведено хірургічне втручання, потрібно повідомити лікаря про прийняття препарату Оксилаксон.
Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо у нього виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки це може бути ознакою захворювання, пов'язаного з панкреатитом та жовчними шляхами.
Під час тривалого прийняття препарату Оксилаксон у пацієнта може виникнути толерантність до препарату. Це означає, що пацієнт може потребувати більших доз, щоб досягти очікуваної дії. Тривале прийняття цього препарату може призвести до фізичної залежності. Необхідно уникати прийняття препаратів, які містять оксикодон, у пацієнтів з існуючою залежністю від алкоголю, наркотиків або препаратів. Якщо лікування припиняється раптово, можуть виникнути симптоми відставання. Якщо пацієнт більше не потребує лікування, добову дозу потрібно зменшувати поступово, після консультації з лікарем.
Рештки таблеток з тривалим вивільненням можуть знаходитися у калі. Не варто турбуватися про це, оскільки активна речовина була вивільнена у шлунку та кишечнику та всмокталася організмом.
Неправильне використання препарату Оксилаксон
Ніколи не приймайте препарат Оксилаксон у більших дозах, ніж призначено, особливо якщо пацієнт залежний від препаратів. У разі залежності від наркотиків, таких як героїн, морфін або метадон, неправильне використання препарату Оксилаксон може спричинити важкі симптоми відставання, оскільки він містить активну речовину налоксон.
Існуючі раніше симптоми відставання можуть посилитися.
Не можна неправильно використовувати препарат Оксилаксон шляхом розчинення таблеток та ін'єкції (наприклад, у кровоносні судини) або шляхом вдихання. Таблетки містять тальк, який може спричинити місцевий розклад тканин (мартвіння) та зміни у легеневій тканині (гранульоми легенів).
Неправильне використання препарату може мати інші важкі наслідки, включаючи загибель.
Таблетки з тривалим вивільненням потрібно приймати цілими, щоб не впливати на властивості повільного вивільнення оксикодону з таблетки. Таблетки не можна ділити, ламати, жувати або крушити. Прийом поділених, переламаних, пожуйованих або покрушених таблеток може спричинити вивільнення до організму потенційно смертельної дози оксикодону (див. пункт 3 "Використання більшої дози препарату Оксилаксон, ніж призначено").
Прийом препарату Оксилаксон може спричинити позитивні результати антидопінгових тестів.
Використання препарату Оксилаксон як стимулятора може становити загрозу життю.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність не були доведені.

Препарат Оксилаксон та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ризик виникнення неприємних дій збільшується, якщо препарат Оксилаксон приймається разом з іншими препаратами, які впливають на діяльність мозку. У цьому випадку пацієнт може відчувати сонливість або проблеми з диханням можуть посилитися (повільне, поверхневе дихання).
Препарати, які впливають на діяльність мозку:

• інші сильні препарати проти болю (опіоїди),
• заспокійливі та снодійні препарати,
• антидепресанти (наприклад, пароксетин, флуоксетин),
• препарати, які використовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антигістамінні або протиблювотні препарати),
• інші препарати, які впливають на нервову систему (фенотіазини, нейролептики).

Ризик виникнення неприємних дій збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може спричинити у пацієнта наступні симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірну потливість, дригання, підвищення рефлексів, збільшення м'язового напруження, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення цих симптомів потрібно звернутися до лікаря.
Одночасне прийняття препарату Оксилаксон та заспокійливих препаратів, наприклад, бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) або сонливості, які можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування потрібно проводити лише у разі, якщо немає інших методів лікування.
Якщо препарат Оксилаксон приймається разом із заспокійливими препаратами, лікар повинен обмежити дозу препарату та тривалість одночасного прийняття.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози.
Корисним може бути повідомлення близької людини пацієнта про можливість виникнення вищезазначених симптомів. Якщо вони виникнуть, потрібно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:

• препарати, які знижують здатність крові згортатися (похідні кумарину), час згортання крові може бути прискорений або сповільнений,
• антибіотики-макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин),
• азольні протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол, позаконазол),
• ритонавір або інші інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індинавір, нелфінавір, саквінавір),
• циметидин (препарат, який використовується для лікування виразки шлунка, нудоти або загору),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів, судом або конвульсій та деяких видів болю),
• фенітоїн (використовується для лікування нападів, судом або конвульсій),
• діуретик (препарат, який використовується для лікування підвищеного артеріального тиску),
• хінідин (препарат, який використовується для лікування нерегулярної серцевої діяльності),
• препарати, які використовуються для лікування депресії,
• препарати, які використовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антигістамінні або протиблювотні препарати),
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів (психотропні або нейролептичні препарати),
• міорелаксанти,
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Використання препарату Оксилаксон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийняття препарату Оксилаксон може спричинити сонливість або збільшити ризик виникнення важких неприємних дій, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Під час прийняття препарату Оксилаксон рекомендується утримуватися від вживання алкоголю.
Не рекомендується пити грейпфрутовий сік під час прийняття препарату Оксилаксон

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Якщо можливо, потрібно уникати прийняття препарату Оксилаксон під час вагітності. Якщо препарат приймається під час вагітності протягом тривалого часу, оксикодон може спричинити виникнення симптомів відставання у новонародженого. Якщо оксикодон вводиться під час пологів, у новонародженого може виникнути депресія дихання (сповільнене та поверхневе дихання).
Годування грудьми
Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття препарату Оксилаксон. Оксикодон проникає до молока матері. Не відомо, чи проникає налоксон до молока матері. Через це не можна виключити ризик для дитини, яка годується грудьми, особливо якщо мати приймає численні дози препарату Оксилаксон

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Цей препарат може впливати на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами, оскільки він може спричинити сонливість або головокружіння. Це найбільш імовірно на початку лікування, після збільшення дози або після зміни на цей препарат з іншого. Ці неприємні дії повинні пройти, коли пацієнт тривалий час приймає встановлену дозу.
Препарат Оксилаксон може спричинити сонливість або епізоди раптового засинання. Якщо вони виникнуть у пацієнта, йому не варто водити транспортні засоби та працювати з механізмами. Пацієнт повинен повідомити лікаря про ці дії.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо він не впевнений, чи може безпечно водити транспортні засоби під час прийняття цього препарату.

Препарат Оксилаксон 5 мг+ 2,5 мг та 10 мг+5 мг містить лактозу.

Пацієнти з непереносимістю деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з тривалим вивільненням, що означає, що він "вільний від натрію".

3. Як приймати препарат Оксилаксон

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо прийняття необхідної дози за допомогою даної потужності препарату є складним або непрактичним, можна використовувати інші потужності того самого лікарського засобу.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з прийняттям препарату Оксилаксон, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря, а також коли потрібно припинити його прийняття (див. також "Припинення прийняття препарату Оксилаксон").

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай приймається наступна доза препарату:

У лікуванні болю

Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 10 мг оксикодону гідрохлориду та 5 мг налоксону гідрохлориду кожні 12 годин.
Лікар визначить, яку загальну добову дозу потрібно приймати та як її розділити на ранкову та вечірню дози. Лікар також визначить кожну необхідну корекцію дози під час лікування залежно від ступеня болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Пацієнт повинен приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю. Якщо пацієнт раніше приймав опіоїди, лікування препаратом Оксилаксон можна розпочати з вищої початкової дози.
Максимальна добова доза становить 160 мг оксикодону гідрохлориду та 80 мг налоксону гідрохлориду. Якщо необхідні більші дози, лікар може призначити додаткову дозу оксикодону без налоксону. Однак максимальна добова доза оксикодону гідрохлориду не повинна перевищувати 400 мг. У разі призначення додаткових доз оксикодону гідрохлориду корисний ефект налоксону гідрохлориду на функцію кишечника може бути зменшений.
Якщо пацієнт відчуває біль між прийняттям доз препарату, може бути необхідним використання іншого, швидкодійного препарату проти болю. Препарат Оксилаксон не призначений для цього. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем у цьому випадку.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату занадто сильна або занадто слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та (або) печінки.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок або легкі порушення функції печінки, лікар призначить препарат Оксилаксон з особливою обережністю. Не можна приймати препарат Оксилаксон, якщо у пацієнта виникла ниркова недостатність середньої чи важкої ступеня (див. також пункт 2 "Коли не приймати препарат Оксилаксон" та "Осторожності та заходи обережності").
Діти та підлітки молодше 18 років
Не проводилися дослідження щодо ефективності та безпеки прийняття препарату Оксилаксон у дітей та підлітків. Через це цей препарат не рекомендується для пацієнтів молодше 18 років.

Спосіб прийняття

Перорально.
Таблетки потрібно приймати цілими, запиваємо склянкою води. Їх можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Їх потрібно приймати кожні 12 годин, згідно з встановленим схемою. Наприклад, якщо пацієнт приймає таблетку о 8 годині, наступну таблетку він повинен прийняти о 20 годині.
Таблетки з тривалим вивільненням не можна ділити, ламати, жувати чи крушити. Прийом поділених, переламаних, пожуйованих чи покрушених таблеток може спричинити вивільнення до організму потенційно смертельної дози оксикодону (див. пункт 3 "Використання більшої дози препарату Оксилаксон, ніж призначено").

Інструкція щодо блістера:

Цей препарат упакований у захищену від дітей упаковку. Потрібно сильно натиснути на блистер, щоб вийняти таблетку.

Тривалість лікування

Не варто приймати препарат Оксилаксон довше, ніж це необхідно. Якщо пацієнт приймає препарат Оксилаксон протягом тривалого періоду, лікар повинен регулярно перевіряти, чи є це ще необхідним.

Використання більшої дози препарату Оксилаксон, ніж призначено

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату, ніж призначено, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Передозування може проявлятися:

• звуженням зіниць,
• сповільненим та поверхневим диханням (депресія дихання),
• сонливістю або втратою свідомості,
• зменшенням м'язового напруження (гіпотонія),
• сповільненням серцебиття,
• падінням артеріального тиску,
• порушеннями мозкової діяльності (визначається як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (сон), зупинка дихання та серцевої діяльності, які можуть призвести до загибелі.
Не варто перебувати в ситуаціях, які вимагають підвищеної уваги (наприклад, водіння транспортних засобів).

Пропуск прийняття препарату Оксилаксон

Якщо пропущено прийняття дози препарату Оксилаксон або прийнято меншу дозу, ніж призначено, пацієнт може не відчувати дії препарату.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен слідувати наступним інструкціям:

• якщо наступна доза повинна бути прийнята через 8 годин або більше: пацієнт повинен прийняти забуту дозу негайно та продовжити лікування згідно з нормальним схемою;
• якщо наступна доза повинна бути прийнята через менше 8 годин: пацієнт повинен прийняти забуту дозу, а потім чекати 8 годин перед прийняттям наступної дози. Пацієнт повинен спробувати повернутися до нормального схеми прийняття препарату (наприклад, о 8 годині та о 20 годині).

Не варто приймати більше однієї дози протягом 8 годин.
Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Оксилаксон

Не варто припиняти прийняття препарату Оксилаксон без узгодження з лікарем.
Якщо пацієнт більше не потребує лікування, лікар призначить поступове зменшення добової дози. Таким чином, пацієнт уникне симптомів відставання, таких як неспокій, потіння та біль у м'язах.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийняття цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити неприємні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Важливі неприємні дії або симптоми, на які потрібно звернути увагу, та дії у разі їх виникнення:
Пацієнт повинен припинити прийняття препарату Оксилаксон та звернутися до лікаря або негайно відвідати найближчу лікарню, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

• сповільнене та поверхневе дихання (депресія дихання). Це найважливіша неприємна дія препарату Оксилаксон, яка найчастіше виникає у пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які ослаблені;
• опіоїди також можуть спричинити важке зниження артеріального тиску у чутливих пацієнтів;
• набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка, труднощі з диханням та зниження артеріального тиску (анafilактичні реакції).

Було спостережено наступні неприємні дії у пацієнтів, які приймали препарат проти болю:

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• біль у животі, нудота, запор, діарея, виділення газів
• сухість у роті
• блювота, загальне нездоров'я
• зменшення апетиту, аж до втрати апетиту
• відчуття головокружіння, головокружіння
• головний біль
• потіння, жар
• загальне нездоров'я, слабкість або втома
• свербіння шкіри, алергічні реакції (висип)
• труднощі з засипанням, сонливість

Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• розширення живота
• погані думки
• незручність, стан плутанини, депресія, нервозність, труднощі з концентрацією
• тиску в грудній клітці, особливо у пацієнтів з хворобою коронарних артерій, біль у грудній клітці
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• симптоми відставання, такі як збудження
• омані
• серцебиття
• колика жовчного міхура
• загальне нездоров'я
• біль
• набряк кистей, стоп або ступнів
• порушення мови
• дрігання
• труднощі з диханням
• незручність
• дрігання
• зміна температури тіла
• збільшення активності ферментів печінки
• закупорка носа
• кашель
• чутливість (алергічні реакції)
• втрата ваги
• травми
• зміна частоти сечовипускання
• скорочення м'язів, дригання м'язів, біль у м'язах
• порушення зору
• напади (особливо у пацієнтів з епілепсією або схильністю до нападів)

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення частоти серцебиття
• зміни в сенсорних відчуттях
• збільшення ваги
• зевання

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)

• стан ейфорії
• спокій
• порушення ерекції
• кошмари
• омані
• поверхневе дихання
• апное сну (перерви в диханні під час сну)
• труднощі з сечовипусканням
• оніміння кистей або стоп
• відрижка

Активна речовина оксикодон, яка не входить до складу препарату Оксилаксон, може спричинити наступні неприємні дії:

Порушення дихання, такі як сповільнене та поверхневе дихання (депресія дихання), звуження зіниць, скорочення м'язів, зниження кашлевого рефлексу.
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зміни настрою та особистості (наприклад, депресія, відчуття виняткового щастя)
• зміна активності, збільшення активності
• труднощі з сечовипусканням
• ікота

Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення концентрації, збудження
• мігрень
• порушення смаку
• збільшення м'язового напруження, мимовільні скорочення м'язів
• залежність від препарату, толерантність до препарату
• непрохідність кишечника
• сухість шкіри, червоність шкіри
• зменшення чутливості до болю та дотику
• порушення координації
• зміни голосу (ослаблення голосу)
• затримання води
• порушення слуху
• виразка рота, біль у зубах
• труднощі з ковтанням
• порушення сприйняття (наприклад, омані, дереалізація)
• зменшення статевого потягу
• затримання води, спрага

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• свербіжна висипка (кропив'янка)
• опрічний висип
• збільшення апетиту
• смолистий стул
• кровотеча з зубів

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)

• гостра загальна алергічна реакція (анafilактичні реакції)
• відсутність місячних
• порушення відтоку жовчі
• тривале прийняття препарату Оксилаксон під час вагітності може спричинити загрозливу життю абстиненцію у новонародженого; симптоми, на які потрібно звернути увагу у дитини, включають плаксливість, надмірну рухливість та ненормальний сон, високий крик, дригання, блювоту, діарею та відсутність прибуття ваги
• порушення функції сфінктера кишечника, яке може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)

Звітність про неприємні дії

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до:
Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, Україна, тел.: +38 (044) 206-25-44, факс: +38 (044) 206-25-44, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Неприємні дії також можна повідомляти до відповідального суб'єкта.
Звітність про неприємні дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Оксилаксон

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Цей препарат потрібно зберігати в закритій та захищеній упаковці, до якої інші особи не можуть мати доступу.
Він може бути дуже шкідливим і може спричинити загибель особи, якій він не призначений.
Не варто використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після зазначення "Термін придатності". Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не варто зберігати препарат при температурі вище 25°C.
Лікарських препаратів не варто викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке діяння допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оксилаксон

• Активними речовинами препарату є оксикодон гідрохлорид та налоксон гідрохлорид

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 5 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 4,5 мг оксикодону, та 2,5 мг налоксону гідрохлориду як 2,75 мг налоксону гідрохлориду дигідрату, що відповідає 2,25 мг налоксону.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 10 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 9 мг оксикодону, та 5 мг налоксону гідрохлориду як 5,5 мг налоксону гідрохлориду дигідрату, що відповідає 4,5 мг налоксону.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 20 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 18 мг оксикодону, та 10 мг налоксону гідрохлориду як 10,99 мг налоксону гідрохлориду дигідрату, що відповідає 9 мг налоксону.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 30 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 26,9 мг оксикодону, та 15 мг налоксону гідрохлориду як 16,485 мг налоксону гідрохлориду дигідрату, що відповідає 13,5 мг налоксону.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 40 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 36 мг оксикодону, та 20 мг налоксону гідрохлориду як 21,98 мг налоксону гідрохлориду дигідрату, що відповідає 18 мг налоксону.

• Інші складники: Ядро таблетки: поліакрилат, повідон К 30, лаурилсульфат натрію, діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (Оксилаксон 5 мг+ 2,5 мг та 10 мг+5 мг), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки: полімер полівініла, частково гідролізований, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк та блакитний фарбник FCF (Е 133), лак альдегідний (Оксилаксон 5 мг+2,5 мг) оксид заліза червоний (Е 172) (Оксилаксон 20 мг+10 мг та 30 мг+15 мг) оксид заліза жовтий (Е 172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг та 40 мг+20 мг) оксид заліза чорний (Е 172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг)

Як виглядає препарат Оксилаксон та що містить упаковка

Препарат Оксилаксон являє собою таблетки з тривалим вивільненням, що означає, що активні речовини препарату вивільняються до організму протягом тривалого часу. Їх дія триває протягом 12 годин.
Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Світло-сині, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням, з цифрою "5" викарбуваною на одній стороні.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Білі або майже білі, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням, з цифрою "10" викарбуваною на одній стороні.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Світло-червоні, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням, з цифрою "20" викарбуваною на одній стороні.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Бронзові, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням, з цифрою "30" викарбуваною на одній стороні.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Жовті, круглі та двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням, з цифрою "40" викарбуваною на одній стороні.
Упаковки містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з тривалим вивільненням у блистерах, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути у продажу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС зверніться до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 28.05.2025