Оксидолор

Укладена інформація для пацієнта

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з продовженням дії

Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з продовженням дії

Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з продовженням дії

Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з продовженням дії

Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з продовженням дії

Оксикодон гідрохлорид + Налоксон гідрохлорид
Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Оксилаксон і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям Оксилаксону
• 3. Як приймати Оксилаксон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Оксилаксон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Оксилаксон і для чого його використовують

Лікування болю

Оксилаксон призначений для лікування сильного болю, який можна адекватно контролювати лише за допомогою опіоїдних препаратів.

Як Оксилаксон діє на біль

Оксилаксон містить активні речовини оксикодон гідрохлорид і налоксон гідрохлорид. Оксикодон відповідає за знеболювальну дію препарату. Це сильний знеболювальний засіб, який належить до групи препаратів, званих опіоїдами. Налоксон протидіє запорам, які є типовим побічним ефектом сильних знеболювальних препаратів (опіоїдів).

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям Оксилаксону

Коли не приймати Оксилаксон

• Якщо пацієнт має алергію на оксикодон, налоксон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є проблеми з диханням, наприклад, слабше або повільніше дихання, ніж зазвичай (депресія дихання);
• Якщо у пацієнта є важка хвороба легень, пов'язана зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень);
• Якщо у пацієнта є стан, званий легеневим серцем; у цьому випадку права сторона серця розширена через підвищення тиску в кровоносних судинах легень (наприклад, як наслідок хронічної обструктивної хвороби легень);
• Якщо у пацієнта є важка астма;
• Якщо у пацієнта є порушена рухливість кишечника, не спричинена опіоїдами;
• Якщо у пацієнта є помірна до важкої ниркова недостатність.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати Оксилаксон, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• у разі пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які ослаблені;
• Якщо у пацієнта є порушена рухливість кишечника, спричинена опіоїдами;
• у разі порушення ниркової функції;
• у разі легкої ниркової недостатності;
• Якщо у пацієнта є важкі порушення дихання (наприклад, знижена здатність дихати);
• Якщо у пацієнта є стан, який характеризується частим зупиненням дихання під час сну, що може спричинити сонливість вдень (апное сну);
• Якщо у пацієнта є набряк щитоподібної залози (порушення щитоподібної залози, яке характеризується відчуттям сухості, холоду та набряку шкіри обличчя та кінцівок);
• Якщо у пацієнта щитоподібна залоза не виробляє достатню кількість гормонів (гіпотиреоз);
• Якщо у пацієнта є порушення функції наднирників (наднирники не функціонують правильно), наприклад, хвороба Аддісона
• у разі психічної хвороби з супутньою (частковою) втратою відчуття реальності (психоз), спричиненої інтоксикацією алкоголем або іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами);
• Якщо у пацієнта є кам'яна хвороба;
• у разі неправильного збільшення простати (гіпертрофія простати);
• у разі панкреатиту;
• у разі низького кров'яного тиску (гіпотонія);
• у разі високого кров'яного тиску (гіпертонія);
• у разі порушень серцевої діяльності;
• у разі травм голови (через ризик підвищення внутрішньочерепного тиску);
• Якщо у пацієнта є епілепсія або схильність до судом;
• Якщо пацієнт приймає препарати, які називаються інгібіторами МАО (використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид та моклобемід;
• Якщо у пацієнта є сонливість або епізоди раптового засинання.

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта був будь-який з вищезазначених станів у минулому. Також зверніться до лікаря, якщо це станеться під час прийняття Оксилаксону.
Порушення дихання під час сну
Оксилаксон може спричинити порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню у крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі утримання сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність і (або) звичку.
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове використання опіоїдних знеболювальних препаратів може спричинити зниження ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю).
Багаторазове використання Оксилаксону може привести до залежності, зловживання та звички, що може привести до загрози життю передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим під час використання більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звичка може привести до того, що пацієнт не зможе контролювати кількість прийманого препарату або як часто його приймає. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат, навіть якщо він не помітно полегшує біль.
Ризик розвитку залежності або звички різний у різних осіб. Він може бути вищим у разі, якщо:

• пацієнт або особа з його родини колись зловживала або була залежною від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків (звичка);
• пацієнт є курцем;
• пацієнт мав колись порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів під час прийняття Оксилаксону, це може вказувати на те, що у нього розвивається залежність або звичка.

• потреба приймати препарат довше, ніж призначив лікар;
• потреба приймати більшу дозу, ніж призначена;
• використання препарату з інших причин, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб полегшити сон";
• проведення багаторазових, невдалих спроб відмовитися від препарату або обмежити його використання;
• погане самопочуття після припинення прийняття препарату та поліпшення після поновлення прийняття (ефект відміни).

Якщо пацієнт спостеріг будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування, включаючи відповідний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3 "Припинення прийняття Оксилаксону").
Оксилаксон не рекомендується для використання у пацієнтів з розвиненими новоутвореннями травної або сечової систем, у яких може виникнути непрохідність кишечника.
Якщо у пацієнта виникла гостра діарея на початку лікування (у перші 3-5 днів), це може бути ефектом дії налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника повертається до норми. Якщо діарея триває після закінчення 3-5 днів або турбує пацієнта, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт раніше приймав великі дози інших опіоїдів, під час зміни лікування на Оксилаксон можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, неспокій, напади потіння та біль у м'язах).
Якщо такі симптоми виникнуть, пацієнт може потребувати особливої уваги лікаря.
Якщо у пацієнта має бути проведена операція, необхідно повідомити лікаря про факт прийняття Оксилаксону.
Якщо у пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати у спину, нудоту, блювоту або гарячку, це може бути ознакою проблем, пов'язаних із запаленням підшлункової залози та жовчевих шляхів.
Під час тривалого використання Оксилаксону у пацієнта може виникнути толерантність до препарату. Це означає, що пацієнт може потребувати більших доз, щоб досягти очікуваного ефекту. Тривале використання цього препарату може привести до фізичної залежності. Необхідно уникати використання препаратів, які містять оксикодон, у пацієнтів з існуючою залежністю від алкоголю, наркотиків або препаратів.
Якщо лікування припиняється раптово, можуть виникнути симптоми відміни. Якщо пацієнт більше не потребує лікування, добову дозу необхідно зменшувати поступово, після консультації з лікарем.
Рештки таблеток з продовженням дії можуть знаходитися у калі. Не варто турбуватися про це, оскільки активна речовина була вивільнена у шлунку та кишечнику та всмоктана організмом.
Неправильне використання Оксилаксону
Ніколи не приймайте Оксилаксон у більших дозах, ніж призначено, особливо якщо пацієнт залежний від препаратів. У разі залежності від наркотиків, таких як героїн, морфін або метадон, неправильне використання Оксилаксону може спричинити важкі симптоми відміни, оскільки він містить активну речовину налоксон.
Існуючі раніше симптоми відміни можуть посилитися.
Не приймайте Оксилаксон неправильно, розчиняючи таблетки та вводячи їх (наприклад, у кровоносні судини) або вдихаючи їх. Таблетки містять тальк, який може спричинити місцевий розклад тканин (некроз) та зміни у легеневій тканині (гранульоми легень).
Неправильне використання препарату може мати інші важкі наслідки, включаючи загибель.
Таблетки з продовженням дії необхідно приймати цілими, щоб не впливати на властивість повільного вивільнення оксикодону з таблетки. Таблеток не можна ділити, ламати, жувати чи розчавлювати. Прийом розчавлених, поділених, жуйних або розчавлених таблеток може привести до вивільнення потенційно смертельної дози оксикодону (див. пункт 3 "Використання більшої дози Оксилаксону, ніж призначено").
Використання Оксилаксону може привести до позитивних результатів антидопінгових тестів.
Використання Оксилаксону як стимулятора може становити загрозу для життя.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність не були доведені.

Оксилаксон та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо Оксилаксон приймається разом з іншими препаратами, які впливають на діяльність мозку. У цьому випадку пацієнт може відчувати сонливість або проблеми з диханням (депресія дихання) можуть посилитися (повільне, поверхневе дихання).
Препарати, які впливають на діяльність мозку:

• інші сильні знеболювальні препарати (опіоїди),
• сонні та заспокійливі препарати,
• антідепресанти (наприклад, пароксетин, флуоксетин),
• препарати, які використовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антігістамінні або протиблювотні препарати),
• інші препарати, які впливають на нервову систему (фенотіазини, нейролептики).

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антідепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може спричинити у пацієнта наступні симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, дригання, підвищення рефлексів, збільшення м'язового напруження, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Одночасне використання Оксилаксону та заспокійливих препаратів, наприклад, бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) або сонливості, які можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування варто застосовувати лише у разі, якщо немає інших методів лікування.
Якщо Оксилаксон приймається разом із заспокійливими препаратами, лікар повинен обмежити дозу препарату та тривалість одночасного прийняття.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози.
Корисним може бути повідомлення близької особи пацієнта про можливість виникнення вищезазначених симптомів. Якщо вони виникнуть, необхідно звернутися до лікаря.
Повідомте лікаря про прийняття наступних препаратів:

• препарати, які знижують здатність крові згортатися (похідні кумарину), час згортання крові може бути прискорений або сповільнений,
• антібіотики макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин),
• азольні протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол, позаконазол),
• ритонавір або інші інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індінавір, нельфінавір, саквінавір),
• циметидин (препарат, який використовується для лікування виразкової хвороби, диспепсії або загородження),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування судом, нападів або конвульсій та деяких видів болю),
• фенітоїн (використовується для лікування судом, нападів або конвульсій),
• діуретик (препарат, який використовується для лікування підвищеного артеріального тиску),
• зілля діуретика,
• хінідин (препарат, який використовується для лікування нерегулярної діяльності серця),
• препарати, які використовуються для лікування депресії,
• препарати, які використовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антігістамінні або протиблювотні препарати),
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів (психотропні або нейролептичні препарати),
• міорелаксанти,
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Використання Оксилаксону з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийняття Оксилаксону може спричинити сонливість або збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Під час прийняття Оксилаксону рекомендується утримуватися від вживання алкоголю.
Не рекомендується пити грейпфрутовий сік під час прийняття Оксилаксону

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Якщо можливо, слід уникати прийняття Оксилаксону під час вагітності. Якщо препарат приймається під час вагітності протягом тривалого часу, оксикодон може спричинити виникнення симптомів відміни у новонародженого. Якщо оксикодон вводиться під час пологів, у новонародженого може виникнути депресія дихання (сповільнене та поверхневе дихання).
Годування грудьми
Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття Оксилаксону. Оксикодон проникає до молока матері. Не відомо, чи проникає налоксон до молока матері. Через це не можна виключити ризик для дитини, яка годується грудьми, особливо якщо мати приймає численні дози Оксилаксону

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Цей препарат може впливати на здатність водити транспортні засоби та використовувати механізми, оскільки він може спричиняти сонливість або запаморочення. Це найбільш імовірно на початку лікування, після збільшення дози або після зміни на цей препарат з іншого. Ці побічні ефекти повинні пройти, коли пацієнт тривалий час приймає встановлену дозу.
Оксилаксон може спричиняти сонливість або викликати епізоди раптового засинання. Якщо вони виникнуть у пацієнта, не варто водити транспортні засоби та використовувати механізми. Необхідно повідомити лікаря про ці побічні ефекти.
Якщо пацієнт не впевнений, чи може безпечно водити транспортні засоби під час прийняття цього препарату, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Оксилаксон 5 мг+ 2,5 мг та 10 мг+5 мг містить лактозу.

Пацієнти з нетолерантністю до деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з продовженням дії, що означає, що він "вільний від натрію".

3. Як приймати Оксилаксон

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо прийняття необхідної дози за допомогою даної потужності препарату є складним або непрактичним, можна використовувати інші потужності того самого лікарського засобу.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з прийняттям Оксилаксону, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли слід звернутися до лікаря, а також коли слід припинити його прийняття (див. також "Припинення прийняття Оксилаксону").

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай використовується наступна доза препарату:

У лікуванні болю

Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 10 мг оксикодону гідрохлориду та 5 мг налоксону гідрохлориду кожні 12 годин.
Лікар вирішить, яку загальну добову дозу слід приймати та як її розділити на ранкову та вечірню дози. Лікар також вирішить про будь-які необхідні корекції дози під час лікування залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Пацієнт повинен приймати мінімально ефективну дозу для знеболювання. Якщо пацієнт раніше приймав опіоїди, лікування Оксилаксоном можна розпочати з вищої початкової дози.
Максимальна добова доза становить 160 мг оксикодону гідрохлориду та 80 мг налоксону гідрохлориду. Якщо необхідні більші дози, лікар може призначити додаткову дозу оксикодону без налоксону. Однак максимальна добова доза оксикодону гідрохлориду не повинна перевищувати 400 мг. У разі призначення додаткових доз оксикодону гідрохлориду корисний ефект налоксону гідрохлориду на функцію кишечника може бути зменшений.
Якщо пацієнт відчуває біль між прийняттям доз препарату, може бути необхідне використання іншого, швидкодійного знеболювального препарату. Оксилаксон не призначений для цього. Необхідно проконсультуватися з лікарем у цьому випадку.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату quá сильна або quá слабка, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та (або) печінки.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або легкі порушення функції печінки, лікар призначить Оксилаксон з особливою обережністю. Не слід приймати Оксилаксон, якщо у пацієнта є ниркова недостатність помірної до важкої ступеня (див. також пункт 2 "Коли не приймати Оксилаксон" та "Остережності та заходи обережності").

Спосіб прийняття

Прийом всередину.
Таблетки слід приймати цілими, запиваємо склянкою води. Їх можна приймати з їжею або незалежно від неї. Необхідно приймати їх кожні 12 годин, згідно з встановленим графіком. Наприклад, якщо пацієнт приймає таблетку о 8 годині, наступну таблетку він повинен прийняти о 20 годині.
Таблеток з продовженням дії не слід ділити, ламати, жувати чи розчавлювати.

Інструкція щодо блістера:

Цей препарат упакований у захищену від дітей упаковку. Необхідно сильно натиснути на блистер, щоб вийняти таблетку.

Тривалість лікування

Не слід приймати Оксилаксон довше, ніж це необхідно. Якщо пацієнт приймає Оксилаксон протягом тривалого періоду, лікар повинен регулярно перевіряти, чи це ще необхідно.

Прийом більшої дози Оксилаксону, ніж призначено

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату, ніж призначено, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Передозування може проявлятися:

• звуженням зіниць,
• сповільненим та поверхневим диханням (депресія дихання),
• сонливістю або втратою свідомості,
• зменшенням м'язового тонусу (гіпотонія),
• сповільненням серцебиття,
• падінням артеріального тиску,
• порушеннями мозкової діяльності (відмічено як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втата свідомості (кома), зупинка дихання та серцевої діяльності, які можуть привести до смерті.
Необхідно уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування транспортними засобами).

Пропуск прийняття Оксилаксону

Якщо пропущено прийняття дози Оксилаксону або прийнято меншу дозу, ніж призначено, може не бути відчутного ефекту препарату.
Якщо забуто прийняти дозу препарату, слід дотримуватися наступних інструкцій:

• Якщо наступна доза повинна бути прийнята через 8 годин або більше: слід прийняти забуту дозу негайно та продовжити лікування згідно з нормальним графіком;
• Якщо наступна доза повинна бути прийнята через менше 8 годин: слід прийняти забуту дозу, а потім дочекатися 8 годин перед прийняттям наступної дози. Необхідно спробувати повернутися до нормального графіка прийняття препарату (наприклад, о 8 годині та о 20 годині).

Не слід приймати більше однієї дози протягом 8 годин.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття Оксилаксону

Не слід припиняти прийняття Оксилаксону без узгодження з лікарем.
Якщо пацієнт більше не потребує лікування, лікар порадить поступово зменшувати добову дозу. Таким чином, пацієнт уникне симптомів відміни, таких як неспокій, потіння та біль у м'язах.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Оксилаксон може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, а також дії у разі їх виникнення:
Необхідно припинити прийняття Оксилаксону та звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

• сповільнене та поверхневе дихання (депресія дихання). Це найважливіший побічний ефект Оксилаксону, який найчастіше виникає у пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які ослаблені;
• опіоїди можуть спричиняти також важке зниження артеріального тиску у чутливих пацієнтів;
• набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка, труднощі з диханням та зниження артеріального тиску (анafilактичні реакції).

Було спостережено наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають знеболювальні препарати:

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• біль у животі, нудота, запор, діарея, відрижка
• сухість у роті
• блювота, погане самопочуття
• зменшення апетиту, аж до втрати апетиту
• відчуття запаморочення, головокружіння
• головний біль
• потіння, жар
• загальне слабкість, втома або виснаження
• свербіння шкіри, реакції шкіри (висипка)
• труднощі з засипанням, сонливість

Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• розширення живота
• неправильне мислення
• неспокій, стан замішання, депресія, нервозність, труднощі з концентрацією
• тис на грудній клітці, особливо у пацієнтів з хворобою коронарних артерій, біль у грудній клітці
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• симптоми відміни, такі як збудження
• омаріння
• tachykardia
• коліка жовчного міхура
• загальне погане самопочуття
• біль
• набряк кистей, гомілок і стоп
• порушення мови
• дрігання
• труднощі з диханням
• неспокій
• дригання
• зниження температури тіла
• збільшення активності ферментів печінки
• закупорка носа
• кашель
• гіперчутливість (алергічні реакції)
• втрата ваги
• травми
• збільшене сечовипускання
• спазми м'язів, дригання м'язів, біль у м'язах
• порушення зору
• припадки (особливо у пацієнтів з епілепсією або схильністю до припадків)

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення частоти серцебиття
• зміни в сенсорних відчуттях
• збільшення маси тіла
• зевання

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• стан ейфорії
• спокій
• порушення ерекції
• кошмари
• галюцинації
• поверхневе дихання
• апное сну (перерви у диханні під час сну)
• труднощі з сечовипусканням
• поколювання в руках або ногах
• відрижка

Активна речовина оксикодон, яка не міститься у поєднанні з налоксоном, може спричиняти наступні побічні ефекти:

Порушення дихання, такі як сповільнене та поверхневе дихання (депресія дихання), звуження зіниць, спазми м'язів, зниження кашлевого рефлексу.
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зміни настрою та особистості (наприклад, депресія, відчуття виняткової щасливості)
• зменшення активності, збільшення активності
• труднощі з сечовипусканням
• ікота

Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення концентрації, збудження
• мігрень
• порушення смаку
• збільшення м'язового тонусу, мимовільні спазми м'язів
• залежність від препарату, толерантність до препарату
• запор
• суха шкіра, червоність шкіри
• зниження чутливості до болю та дотику
• порушення координації
• зміни голосу (ослаблення голосу)
• затримання води
• порушення слуху
• виразка ротової порожнини, біль у зубах
• труднощі з ковтанням
• порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, дереалізація)
• зниження статевого потягу
• затримання води, спрага

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• свербіжна висипка (кропив'янка)
• оперикуляція
• збільшення апетиту
• смолистий стул
• кровотеча з зубів

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• гострі загальні алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• відсутність місячних
• порушення відтоку жовчі
• тривале використання Оксилаксону під час вагітності може спричинити загрозливу життю абстиненцію у новонародженого; симптоми, на які слід звернути увагу у дитини, включають плакучість, надмірну рухливість та ненормальний сон, високий крик, дригання, блювоту, діарею та відсутність прибуття у вагу
• порушення функції сфінктера кишечника, яке може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 206-92-34, факс: +38 (044) 206-92-34, електронна пошта: [adm@mozu.gov.ua](mailto:adm@mozu.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Оксилаксон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Цей препарат слід зберігати в закритій та захищеній упаковці, до якої інші особи не можуть мати доступу.
Він може бути дуже шкідливим і може спричинити смерть особи, якій він не був призначений.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25 °C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Оксилаксон

• Активними речовинами препарату є оксикодон гідрохлорид та налоксон гідрохлорид

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з продовженням дії
Кожна таблетка з продовженням дії містить 5 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 4,5 мг оксикодону, та 2,5 мг налоксону гідрохлориду як 2,75 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 2,25 мг налоксону.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з продовженням дії
Кожна таблетка з продовженням дії містить 10 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 9 мг оксикодону, та 5 мг налоксону гідрохлориду як 5,5 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 4,5 мг налоксону.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з продовженням дії
Кожна таблетка з продовженням дії містить 20 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 18 мг оксикодону, та 10 мг налоксону гідрохлориду як 10,99 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 9 мг налоксону.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з продовженням дії
Кожна таблетка з продовженням дії містить 30 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 26,9 мг оксикодону, та 15 мг налоксону гідрохлориду як 16,485 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 13,5 мг налоксону.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з продовженням дії
Кожна таблетка з продовженням дії містить 40 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 36 мг оксикодону, та 20 мг налоксону гідрохлориду як 21,98 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 18 мг налоксону.

• Інші компоненти: Ядро таблетки: поліакрилат, повідон К 30, лаурилсульфат натрію, діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (Оксилаксон 5 мг+ 2,5 мг та 10 мг+5 мг), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки: полімер полівініла, частково гідролізований, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк та блакитний фарбовий пігмент FCF (Е 133), лак альдегідний (Оксилаксон 5 мг+2,5 мг) червоний оксид заліза (Е 172) (Оксилаксон 20 мг+10 мг та 30 мг+15 мг) жовтий оксид заліза (Е 172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг та 40 мг+20 мг) чорний оксид заліза (Е 172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг)

Як виглядає Оксилаксон та що містить упаковка

Оксилаксон - це таблетки з продовженням дії, що означає, що активні речовини препарату вивільняються до організму протягом тривалого часу. Їх дія триває протягом 12 годин.
Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з продовженням дії
Ясно-сині, круглі та обидві сторони опуклі таблетки з покриттям з продовженням дії, з цифрою "5" витисненою на одній стороні.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з продовженням дії
Білі або майже білі, круглі та обидві сторони опуклі таблетки з покриттям з продовженням дії, з цифрою "10" витисненою на одній стороні.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з продовженням дії
Ясно-червоні, круглі та обидві сторони опуклі таблетки з покриттям з продовженням дії, з цифрою "20" витисненою на одній стороні.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з продовженням дії
Бронзові, круглі та обидві сторони опуклі таблетки з покриттям з продовженням дії, з цифрою "30" витисненою на одній стороні.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з продовженням дії
Жовті, круглі та обидві сторони опуклі таблетки з покриттям з продовженням дії, з цифрою "40" витисненою на одній стороні.
Упаковки містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з продовженням дії в блистерах, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС зверніться до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: [biuro@gl-pharma.pl](mailto:biuro@gl-pharma.pl)

Дата останньої актуалізації брошури: 28.05.2025