Оксидолор

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксикодон гідрохлорид+Налоксон гідрохлорид
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оксилаксон і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Оксилаксон
• 3. Як застосовувати препарат Оксилаксон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Оксилаксон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Оксилаксон і для чого його застосовують

Лікування болю

Препарат Оксилаксон призначений для лікування сильного болю, який можна адекватно контролювати лише за допомогою опіоїдних анальгетиків.

Як діє препарат Оксилаксон на боль

Препарат Оксилаксон містить активні речовини оксикодон гідрохлорид і налоксон гідрохлорид.
Оксикодон відповідає за анальгетичну дію препарату. Це потужний анальгетик, який належить до групи препаратів, званих опіоїдами.
Налоксон протидіє запорам, які є типовим побічним ефектом сильних анальгетиків (опіоїдів).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Оксилаксон

Коли не застосовувати препарат Оксилаксон

• якщо пацієнт має алергію на оксикодон, налоксон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникли проблеми з диханням, наприклад, слабший або повільніший дихання, ніж зазвичай (депресія дихання);
• якщо у пацієнта виникла важка хвороба легень, пов'язана зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень);
• якщо у пацієнта виникло захворювання, яке називається легеневим серцем; у цьому випадку права сторона серця розширена через збільшення тиску в кровоносних судинах легень (наприклад, як наслідок хронічної обструктивної хвороби легень);
• якщо у пацієнта виникла важка астма бронхів;
• якщо у пацієнта виникла паралітична непрохідність кишечника, не викликана опіоїдами;
• якщо у пацієнта виникла помірна до важкої ниркова недостатність.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Оксилаксон потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• у разі пацієнтів похилого віку та пацієнтів з ослабленою фізичною формою;
• якщо у пацієнта виникла паралітична непрохідність кишечника, викликана опіоїдами;
• у разі порушення функції нирок;
• у разі легкої ниркової недостатності;
• якщо у пацієнта виникли важкі порушення дихання (наприклад, зменшена здатність дихати);
• якщо у пацієнта виникло захворювання, яке характеризується частим зупиненням дихання під час сну, що може викликати сонливість вдень (апное сну);
• якщо у пацієнта виникло захворювання щитоподібної залози, яке характеризується відчуттям сухості, холоду та набухання шкіри обличчя та кінцівок;
• якщо у пацієнта щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (гіпотиреоз);
• якщо у пацієнта виникли порушення функції наднирників (наднирники не працюють正常но), наприклад, хвороба Аддісона
• у разі психічного захворювання з супутньою (частковою) втратою відчуття реальності (психоз), викликаного отруєнням алкоголем або іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами);
• якщо у пацієнта виникла жовчнокам'яна хвороба;
• у разі неправильного збільшення простати (гіпертрофія простати);
• у разі панкреатиту;
• у разі низького кров'яного тиску (гіпотонія);
• у разі високого кров'яного тиску (гіпертонія);
• у разі порушень серцевої діяльності;
• у разі травм голови (через ризик підвищення внутрішньочерепного тиску);
• якщо у пацієнта виникло захворювання, яке називається епілепсією або схильністю до судом;
• якщо пацієнт приймає препарати, які називаються інгібіторами МАО (використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид і моклобемід;
• якщо у пацієнта виникла сонливість або епізоди раптового засинання.

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла одна з вищеописаних станів у минулому.
Потрібно також звернутися до лікаря, якщо це станеться під час застосування препарату Оксилаксон.
Порушення дихання під час сну
Препарат Оксилаксон може викликати порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низька концентрація кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі утримання сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може викликати залежність і (або) звичку.
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним анальгетиком. Багаторазове застосування опіоїдних анальгетиків може викликати зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю).
Багаторазове застосування препарату Оксилаксон може привести до залежності, зловживання і звички, що може привести до загрози життю передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим під час застосування більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звичка може привести до того, що пацієнт не зможе контролювати кількість прийманого препарату або як часто його приймає. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат, навіть якщо він не помітно полегшує боль.
Ризик виникнення залежності або звички різний у різних осіб. Він може бути більшим у разі, якщо:

• пацієнт або особа з його родини колись зловживала або була залежною від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків (звичка);
• пацієнт є курцем;
• пацієнт мав колись порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікувався психіатром через інші психічні розлади.

Якщо пацієнт помітить одну з наступних ознак під час прийому препарату Оксилаксон, це може вказувати на те, що у нього розвивається залежність або звичка.

• потреба приймати препарат довше, ніж призначено лікарем;
• потреба приймати більшу дозу, ніж рекомендована;
• використання препарату з інших причин, ніж призначено, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб полегшити сон";
• проведення багаторазових, невдалих спроб відставлення або обмеження застосування препарату;
• погане самопочуття після припинення застосування препарату та поліпшення після поновлення прийому (ефект відставлення).

Якщо пацієнт спостеріг одну з цих ознак, потрібно звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий схему лікування, включаючи відповідний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3 "Переривання прийому препарату Оксилаксон").
Препарат Оксилаксон не рекомендується для застосування у пацієнтів з прогресуючими новотворами травної системи або сечового міхура, у яких може виникнути непрохідність кишечника.
Якщо у пацієнта виникла гостра діарея на початку лікування (у перші 3-5 днів), це може бути ефектом дії налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника повертається до норми. Якщо діарея триває після закінчення 3-5 днів або турбує пацієнта, потрібно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт раніше приймав великі дози інших опіоїдів, під час зміни лікування на препарат Оксилаксон можуть виникнути симптоми відставлення (наприклад, неспокій, напади потіння та біль у м'язах).
Якщо такі симптоми виникнуть, пацієнт може потребувати особливої уваги лікаря.
Якщо у пацієнта потрібно провести хірургічну операцію, потрібно повідомити лікаря про факт застосування препарату Оксилаксон.
Потрібно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати у спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з панкреатитом та жовчними шляхами.
Під час тривалого застосування препарату Оксилаксон у пацієнта може виникнути толерантність до препарату. Це означає, що пацієнт може потребувати більших доз, щоб досягти бажаного ефекту. Тривале застосування цього препарату може привести до фізичної залежності. Не рекомендується застосовувати препарати, які містять оксикодон, у пацієнтів з існуючою на даний момент або в минулому залежністю від алкоголю, наркотиків або препаратів. Якщо лікування припиняється раптово, можуть виникнути симптоми відставлення. Якщо пацієнт не потребує більше лікування, добову дозу потрібно зменшувати поступово, після узгодження з лікарем.
Рештки таблеток з тривалим вивільненням можуть знаходитися у калі. Не слід турбуватися про це, оскільки активна речовина була вивільнена у шлунку та кишечнику та всмокталася організмом.
Неправильне використання препарату Оксилаксон
Ніколи не слід зловживати препаратом Оксилаксон, особливо якщо пацієнт залежний від препаратів. У разі залежності від наркотиків, таких як героїн, морфін або метадон, зловживання препаратом Оксилаксон може викликати важкі симптоми відставлення, оскільки він містить активну речовину налоксон.
Існуючі раніше симптоми відставлення можуть посилитися.
Не слід неправильно використовувати препарат Оксилаксон таблетки з тривалим вивільненням шляхом розчинення їх та ін'єкції (наприклад, у кровоносні судини) або шляхом вдихання. Таблетки містять тальк, який може викликати місцевий розклад тканин (некроз) та зміни у легеневій тканині (гранульоми легень).
Неправильне використання препарату може мати також інші важкі наслідки, включаючи смерть.
Таблетки з тривалим вивільненням потрібно ковтати цілими, щоб не впливати на властивість повільного вивільнення оксикодону з таблетки. Таблеток не слід ділити, ламати, жувати чи розчавлювати. Прийом таблеток, поділених, переламаних, пожуйованих чи розчавлених, може викликати вивільнення до організму потенційно смертельної дози оксикодону (див. пункт 3 "Застосування більшої дози препарату Оксилаксон").
Застосування препарату Оксилаксон може викликати позитивні результати антидопінгових тестів.
Застосування препарату Оксилаксон як стимулятора може становити загрозу для життя.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність не були доведені.

Препарат Оксилаксон та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо препарат Оксилаксон застосовується разом з іншими препаратами, які впливають на діяльність мозку. У цьому випадку пацієнт може відчувати сонливість або проблеми з диханням можуть посилитися (повільне, поверхневе дихання).
Препарати, які впливають на діяльність мозку:

• інші сильні анальгетики (опіоїди),
• снодійні та заспокійливі препарати,
• антідепресанти (наприклад, пароксетин, флуоксетин),
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антігістамінні або антіеметичні препарати),
• інші препарати, які впливають на нервову систему (фенотіазини, нейролептики).

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антідепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може викликати у пацієнта наступні симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, дригання, підвищення рефлексів, збільшення м'язового напруження, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення цих симптомів потрібно звернутися до лікаря.
Застосування препарату Оксилаксон разом з заспокійливими препаратами, наприклад, бензодіазепінами або похідними, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) або сонливості, які можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід застосовувати лише у разі, якщо немає інших методів лікування.
Якщо препарат Оксилаксон застосовується разом з заспокійливими препаратами, лікар повинен обмежити дозу препарату та тривалість спільного застосування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози.
Корисним може бути повідомлення близької особи пацієнта про можливість виникнення вищеозначених симптомів. Якщо вони виникнуть, потрібно звернутися до лікаря.
Потрібно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• препарати, які знижують здатність крові згортатися (похідні кумарину), час згортання крові може бути прискорений або сповільнений,
• антібіотики-макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин),
• азольні протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол, позаконазол),
• ритонавір або інші інгібітори протеази (застосовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індінавір, нелфінавір, саквінавір),
• циметидин (препарат, який застосовується для лікування виразок шлунку, нудоти або загору),
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (застосовується для лікування нападів, судом або конвульсій та деяких видів болю),
• фенітойн (застосовується для лікування нападів, судом або конвульсій),
• діуретик;
• хінідин (препарат, який застосовується для лікування нерегулярної діяльності серця),
• препарати, які застосовуються для лікування депресії,
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти (антігістамінні або антіеметичні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів (психотропні або нейролептичні препарати),
• міорелаксанти,
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Застосування препарату Оксилаксон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування препарату Оксилаксон може викликати сонливість або збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Під час застосування препарату Оксилаксон рекомендується утримуватися від вживання алкоголю.
Не слід пити грейпфрутовий сік під час застосування препарату Оксилаксон

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо можливо, потрібно уникати застосування препарату Оксилаксон під час вагітності. Якщо препарат застосовується під час вагітності протягом тривалого часу, оксикодон може викликати виникнення симптомів відставлення у новонародженого. Якщо оксикодон застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути депресія дихання (сповільнене та поверхневе дихання).
Годування грудьми
Потрібно припинити годування грудьми під час застосування препарату Оксилаксон. Оксикодон проникає до молока матері. Не відомо, чи проникає налоксон до молока матері. З цієї причини не можна виключити ризик для дитини, годованої грудьми, особливо якщо мати приймає численні дози препарату Оксилаксон

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки він може викликати сонливість або запаморочення. Це найімовірніше на початку лікування, після збільшення дози або після зміни на цей препарат з іншого. Ці побічні ефекти повинні пройти, коли пацієнт тривалий час приймає встановлену дозу.
Препарат Оксилаксон може викликати сонливість або епізоди раптового засинання. Якщо вони виникнуть у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Потрібно повідомити лікаря про ці побічні ефекти.
Потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт не впевнений, чи може безпечно керувати транспортними засобами під час застосування цього препарату.

Препарат Оксилаксон 5 мг+2,5 мг та 10 мг+5 мг містить лактозу.

Пацієнти з непереносимістю деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з тривалим вивільненням, що означає, що він "вільний від натрію".

3. Як застосовувати препарат Оксилаксон

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо прийняття необхідної дози за допомогою даної потужності препарату є складним або непрактичним, можна застосовувати інші потужності того самого лікарського засобу.
Перед початком лікування та регулярно під час тривалого лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з застосуванням препарату Оксилаксон, коли та як довго пацієнт повинен його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря, а також коли потрібно припинити його прийом (див. також "Переривання прийому препарату Оксилаксон").

Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза препарату становить:

У лікуванні болю

Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 10 мг оксикодону гідрохлориду та 5 мг налоксону гідрохлориду кожні 12 годин.
Лікар вирішить, яку загальну добову дозу потрібно приймати та як її розділити на ранкову та вечірню дози. Лікар також вирішить про будь-які необхідні корекції дози під час лікування залежно від ступеня болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Пацієнт повинен приймати найменшу ефективну дозу для полегшення болю. Якщо пацієнт раніше приймав опіоїди, лікування препаратом Оксилаксон можна розпочати з вищої початкової дози.
Максимальна добова доза становить 160 мг оксикодону гідрохлориду та 80 мг налоксону гідрохлориду. Якщо необхідні більші дози, лікар може призначити додаткову дозу оксикодону без налоксону. Однак максимальна добова доза оксикодону гідрохлориду не повинна перевищувати 400 мг. У разі призначення додаткових доз оксикодону гідрохлориду корисний ефект налоксону гідрохлориду на функцію кишечника може бути зменшений.
Якщо пацієнт відчуває боль між прийомами препарату, може бути необхідним застосування іншого, швидкодійного анальгетика. Препарат Оксилаксон не призначений для цього. Потрібно проконсультуватися з лікарем у цьому випадку.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Особи похилого віку
Зазвичай немає потреби коригувати дозу у осіб похилого віку з нормальною функцією нирок та (або) печінки.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок або легкі порушення функції печінки, лікар призначить препарат Оксилаксон з особливою обережністю. Не слід приймати препарат Оксилаксон, якщо у пацієнта виникла ниркова недостатність середньої чи важкої ступеня (див. також пункт 2 "Коли не застосовувати препарат Оксилаксон" та "Осторожності та заходи обережності").
Діти та підлітки молодше 18 років
Не проводилися дослідження щодо ефективності та безпеки застосування препарату Оксилаксон у дітей та підлітків. Через це цей препарат не рекомендується для пацієнтів молодше 18 років.

Спосіб застосування

Перорально.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваємо склянкою води. Їх можна приймати з їжею або незалежно від неї. Потрібно ковтати їх кожні 12 годин, згідно з встановленою схемою. Наприклад, якщо пацієнт ковтає таблетку о 8 годині, наступну таблетку потрібно ковтати о 20 годині.
Таблеток з тривалим вивільненням не слід ділити, ламати, жувати чи розчавлювати.

Інструкція щодо блістера:

Цей препарат знаходиться в упаковці, недоступній для дітей. Потрібно сильно натиснути на блистер, щоб вийняти таблетку.

Тривалість лікування

Не слід застосовувати препарат Оксилаксон довше, ніж це необхідно. Якщо пацієнт приймає препарат Оксилаксон протягом тривалого періоду, лікар повинен регулярно перевіряти, чи є це ще необхідним.

Застосування більшої дози препарату Оксилаксон

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу, ніж призначено, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Передозування може проявлятися:

• звуженням зіниць,
• сповільненим та поверхневим диханням (депресія дихання),
• сонливістю або втратою свідомості,
• зменшенням м'язового напруження (гіпотонія),
• сповільненням серцебиття,
• падінням кров'яного тиску,
• порушеннями мозкової діяльності (визначається як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), зупинка дихання та серцевої діяльності, що може привести до смерті.
Потрібно уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування транспортними засобами).

Пропуск прийому препарату Оксилаксон

Якщо пропущено прийом препарату Оксилаксон або прийнято меншу дозу, ніж призначено, можна не відчувати дії препарату.
Якщо забуто прийняти дозу препарату, потрібно слідувати наступним інструкціям:

• якщо наступна доза повинна бути прийнята за 8 годин або більше: потрібно прийняти забуту дозу негайно та продовжити лікування згідно з нормальним графіком;
• якщо наступна доза повинна бути прийнята за менше 8 годин: потрібно прийняти забуту дозу, а потім зачекати 8 годин перед прийомом наступної дози. Потрібно спробувати повернутися до нормального графіку прийому препарату (наприклад, о 8 годині та о 20 годині).

Не слід приймати більше однієї дози протягом 8 годин.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Оксилаксон

Не слід припиняти прийом препарату Оксилаксон без узгодження з лікарем.
Якщо пацієнт не потребує більше лікування, лікар порадить поступово зменшувати добову дозу. Таким чином, пацієнт уникне симптомів відставлення, таких як неспокій, потіння та біль у м'язах.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, та дії у разі їх виникнення:
Потрібно припинити прийом препарату Оксилаксон та звернутися до лікаря або негайно відвідати найближчу лікарню, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• сповільнене та поверхневе дихання (депресія дихання). Це найважливіший побічний ефект препарату Оксилаксон, який виникає найчастіше у осіб похилого віку та пацієнтів з ослабленою фізичною формою;
• опіоїди можуть викликати також важке зниження кров'яного тиску у чутливих пацієнтів;
• набухання обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка, труднощі з диханням та падіння кров'яного тиску (анafilактичні реакції).

Відомі побічні ефекти у пацієнтів, які приймають анальгетики:

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• біль у животі, нудота, запор, діарея, метеоризм
• сухість у роті
• блювота, погане самопочуття
• зменшення апетиту, аж до втрати апетиту
• відчуття головокружіння, головокружіння
• головний біль
• потіння, жар
• загальне слабкість, втома або вичерпання
• свербіння шкіри, алергічні реакції (висипка)
• труднощі з засипанням, сонливість

Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• розширення живота
• неправильне мислення
• неспокій, стан плутанини, депресія, нервозність, труднощі з концентрацією
• тиск у грудній клітці, особливо у пацієнтів з хворобою коронарних артерій, біль у грудній клітці
• падіння кров'яного тиску, підвищення кров'яного тиску
• симптоми відставлення, такі як збудження
• омаріння
• тахікардія
• колічна біль
• загальне погане самопочуття
• біль
• набухання кистей, стоп або пальців
• порушення мови
• дригання
• труднощі з диханням
• неспокій
• дрожання
• збільшення активності печінкових ферментів
• неприємний запах з носа
• кашель
• гіперчутливість (алергічні реакції)
• втрата ваги
• травми
• збільшення тиску на сечовий міхур
• спазми м'язів, дригання м'язів, біль у м'язах
• порушення зору
• напади (особливо у осіб з епілепсією або схильністю до нападів)

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення частоти серцебиття
• зміни в сенсорних відчуттях
• збільшення маси тіла
• зевання

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)

• стан ейфорії
• спокій
• порушення ерекції
• кошмари
• омани
• поверхневе дихання
• апное сну (перерви в диханні під час сну)
• труднощі з сечовиділенням
• поколювання в руках або ногах
• метеоризм

Активна речовина оксикодон, яка не входить до складу комбінації з налоксоном, може викликати наступні побічні ефекти:

Порушення дихання, такі як сповільнене та поверхневе дихання (депресія дихання), звуження зіниць, спазми м'язів, зменшення кашлевого рефлексу.
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зміни настрою та особистості (наприклад, депресія, відчуття надмірного щастя)
• зменшення активності, збільшення активності
• труднощі з сечовиділенням
• ікота

Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення концентрації, збудження
• мігрень
• порушення смаку
• збільшення м'язового напруження, мимовільні спазми м'язів
• залежність від препарату, толерантність до препарату
• непрохідність кишечника
• сухість шкіри, червоність шкіри
• зменшення чутливості до болю та дотику
• порушення координації
• зміни голосу (ослаблення голосу)
• затримання води
• порушення слуху
• виразка ротової порожнини, біль у зубах
• труднощі з ковтанням
• порушення сприйняття (наприклад, омани, дереалізація)
• зменшення статевого потягу
• затримання води, спрага

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• свербіжна висипка (кропив'янка)
• опryшчик
• збільшення апетиту
• смолистий стул
• кровотеча з зубів

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)

• гострі загальні алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• відсутність місячних
• порушення відтоку жовчі
• тривале застосування препарату Оксилаксон під час вагітності може викликати загрозливий для життя зневоднення у новонародженого; симптомами, на які потрібно звернути увагу у дитини, є: дратівливість, надмірна рухливість та ненормальний сон, високий крик, дригання, блювота та відсутність прибуття у вагу
• порушення функції сфінктера кишечника, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-15, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оксилаксон

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Цей препарат потрібно зберігати в закритому та захищеному місці, до якого інші особи не можуть мати доступу.
Він може бути дуже шкідливим і може викликати смерть особи, якій не був призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після зазначення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке діяння допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Оксилаксон

• Активними речовинами препарату є оксикодон гідрохлорид та налоксон гідрохлорид

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 5 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 4,5 мг оксикодону, та 2,5 мг налоксону гідрохлориду як 2,75 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 2,25 мг налоксону.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 10 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 9 мг оксикодону, та 5 мг налоксону гідрохлориду як 5,5 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 4,5 мг налоксону.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 20 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 18 мг оксикодону, та 10 мг налоксону гідрохлориду як 10,99 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 9 мг налоксону.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 30 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 26,9 мг оксикодону, та 15 мг налоксону гідрохлориду як 16,485 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 13,5 мг налоксону.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 40 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 36 мг оксикодону, та 20 мг налоксону гідрохлориду як 21,98 мг налоксону гідрохлориду двогідрату, що відповідає 18 мг налоксону.

• Інші компоненти: ядро таблетки: поліакрилат, повідон К 30, лаурилсульфат натрію, діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (Оксилаксон 5 мг+2,5 мг та 10 мг+5 мг), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки: полімер полівініла, частково гідролізований, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк та блакитний фарбовий пігмент FCF (Е 133), лак альдегідний (Оксилаксон 5 мг+2,5 мг) червоний оксид заліза (Е 172) (Оксилаксон 20 мг+10 мг та 30 мг+15 мг) жовтий оксид заліза (Е 172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг та 40 мг+20 мг) чорний оксид заліза (Е 172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг)

Як виглядає препарат Оксилаксон та що містить пакування

Препарат Оксилаксон являє собою таблетки з тривалим вивільненням, що означає, що активні речовини препарату вивільняються до організму протягом тривалого часу. Їх дія триває протягом 12 годин.
Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Ясно-сині, круглі та двовипуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням, з цифрою "5" викарбуваною на одній стороні.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Білі або майже білі, круглі та двовипуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням, з цифрою "10" викарбуваною на одній стороні.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Ясно-червоні, круглі та двовипуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням, з цифрою "20" викарбуваною на одній стороні.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Бронзові, круглі та двовипуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням, з цифрою "30" викарбуваною на одній стороні.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Жовті, круглі та двовипуклі таблетки з покриттям з тривалим вивільненням, з цифрою "40" викарбуваною на одній стороні.
Пакування містить 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з тривалим вивільненням у блистерах, у паперовому пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС потрібно звернутися до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 28.05.2025