Оксицонтін

Упаковка препарату: інформація для користувача

OxyContin, 5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

OxyContin, 10 мг, таблетки з тривалим вивільненням

OxyContin, 20 мг, таблетки з тривалим вивільненням

OxyContin, 40 мг, таблетки з тривалим вивільненням

OxyContin, 80 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксикодон гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта. Це стосується всіх побічних ефектів, не перерахованих у цій інструкції. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке OxyContin і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату OxyContin
• 3. Як використовувати препарат OxyContin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат OxyContin
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке OxyContin і для чого його використовують

Препарат OxyContin є сильним обезбольнювальним засобом, який належить до групи опіоїдів.
Препарат OxyContin використовується у дорослих і підлітків віком від 12 років і старше для лікування
сильного болю, який може бути належно лікуваний лише за допомогою опіоїдних обезбольнювальних засобів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату OxyContin

Коли не використовувати препарат OxyContin

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до оксикодону гідрохлориду або будь-якого з інших компонентів препарату OxyContin (повний перелік див. пункт 6);
• якщо пацієнт хворіє на важку, хронічну хворобу легень, якій супроводжується обструкцією дихальних шляхів (важка хронічна обструктивна хвороба легень, також відома як ХОЗЛ);
• якщо в пацієнта діагностовано легеневе серце (зміна в серці, спричинена хронічним запаленням легень);
• якщо пацієнт хворіє на важку астму;
• якщо пацієнт має важкі проблеми з дихальною системою, наприклад, зниження і сповільнення дихання (важка депресія дихання);
• якщо в пацієнта кишечник не працює正常но (обструктивна кишкова непрохідність).

Повідомте лікаря або фармацевта перед прийняттям OxyContin, якщо пацієнт:

• має панкреатит (який може спричинити сильний біль у животі та спині), проблему з жовчним міхуром або жовчними шляхами;
• має біль у животі або дискомфорт, подібний до кольки.

Попередження та обережність

Перед початком лікування препаратом OxyContin обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Коли потрібно бути особливо обережним при використанні препарату OxyContin

• у пацієнтів похилого віку та ослаблених;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями легень;
• у пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки;
• у пацієнтів з захворюванням щитоподібної залози, яке проявляється сухою, холодною, опухлою та потовщеною шкірою обличчя („опухла обличчя“), рук і ніг;
• у пацієнтів з недостатньою секрецією гормонів щитоподібної залози;
• у пацієнтів з хворобою Аддісона;
• у пацієнтів, які мають труднощі з сечовипусканням через збільшення простати;
• у пацієнтів, у яких виявлена психічна хвороба, спричинена інтоксикацією алкоголем або іншими речовинами;
• у пацієнтів, які зловживають або залежні від алкоголю;
• у пацієнтів з симптомами відміни, пов'язаними з алкоголем або наркотиками;
• у пацієнтів, залежних від опіоїдів目前 або в минулому;
• у пацієнтів з проблемами з жовчним міхуром, жовчними каменями або проблемами з жовчними шляхами;
• у пацієнтів з панкреатитом, який спричиняє сильний біль у животі та спині (панкреатит);
• у пацієнтів з обструктивною або запальною хворобою кишківника;
• у пацієнтів з підозрою на затор кишківника;
• у пацієнтів з сильним головним болем або нудотою, що може свідчити про підвищення внутрішньочерепного тиску;
• у пацієнтів з проблемами з артеріальним тиском;
• у пацієнтів з епілепсією або схильністю до судом;
• під час використання інгібіторів МАО, призначених для лікування депресії, або якщо пацієнт приймав інгібітор МАО протягом останніх 2 тижнів (таких як транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід);
• у пацієнтів, які страждають на запори.

Резpirаторні розлади під час сну
Препарат OxyContin може спричинити розлади дихання під час сну, такі як апное сну
(перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню у крові).
Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічне пробудження через задуху,
труднощі утримання сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа
виявляє такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення
дозування.
Потрібно повідомити лікаря, якщо вище вказана інформація стосується пацієнта.
Головною загрозою, пов'язаною з передозуванням опіоїдів, є зниження і сповільнення дихання (депресія дихання). Найчастіше це відбувається у пацієнтів похилого віку та ослаблених. Можливо також зниження рівня кисню у крові. Це може загрожувати, наприклад, втратою свідомості.
OxyContin 80 мг таблетки з тривалим вивільненням
Препарат OxyContin 80 мг таблетки з тривалим вивільненням не можна використовувати пацієнтами,
які раніше не приймали опіоїди. Така велика доза може спричинити у них зниження і сповільнення дихання (депресію дихання).
Препарат OxyContin виготовлено так, щоб активна речовина повільно вивільнялася з таблеток
протягом 12 годин. Якщо таблетка буде розбита, розділена, розчавлена або пережувана, буде вивільнено більша кількість препарату, що може становити загрозу для життя або здоров'я.
Під час тривалого використання препарату OxyContin у пацієнта може розвинутися толерантність до препарату
і пацієнт може потребувати збільшення дозування для підтримання бажаної контролю болю. Не слід самочинно збільшувати дозування без консультації з лікарем.
Опіоїди не є препаратами першої лінії для лікування болю, не пов'язаного з онкологічними захворюваннями, і
не рекомендуються як єдине лікування. У лікуванні хронічного болю поряд з опіоїдами слід використовувати
інші препарати. Лікар повинен щільно моніторити стан пацієнта і відповідально коригувати дозування
під час прийому препарату OxyContin, щоб запобігти залежності та зловживанню.
Тривале використання препарату OxyContin може призвести до фізичної залежності. У разі раптового припинення лікування можуть виникнути такі симптоми, як: зевання, аномальне розширення зіниць, слізотеча, катар, дрижання (дригавки), потіння, тривога, напади, труднощі з засипанням та біль у м'язах. Коли продовжування лікування препаратом OxyContin не є необхідним, рекомендується поступове зменшення дозування, щоб запобігти виникненню цих симптомів.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність і
(або) звичку.
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове використання опіоїдних обезбольнювальних засобів може спричинити зниження ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю). Багаторазове використання препарату OxyContin
може призвести до залежності, зловживання та звички, що може призвести до загрози для життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим під час використання більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або зловживання може призвести до того, що пацієнт відчуває, що не має більше контролю над тим, яку дозу препарату він приймає або як часто повинен його приймати. Пацієнт може відчувати, що мусить продовжувати приймати препарат, навіть якщо це не допомагає полегшити біль.
Ризик залежності від препарату або звички різний у різних осіб. Ризик залежності від препарату OxyContin може бути більшим, якщо:

• пацієнт або особа з його родини раніше зловживала або була залежною від алкоголю, препаратів за рецептом або незаконних речовин („залежність“);
• пацієнт палить;
• пацієнт мав раніше порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Якщо під час прийому препарату OxyContin пацієнт виявляє будь-який з нижче перерахованих симптомів,
це може свідчити про те, що у пацієнта розвивається толерантність до препарату або пацієнт залежний.

• Пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж призначив лікар.
• Пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж призначена.
• Пацієнт використовує препарат з інших причин, ніж призначив лікар, наприклад, „щоб зберегти спокій“ або „допомогти заснути“.
• Пацієнт робив повторювані, невдалі спроби припинити або контролювати використання препарату.
• Пацієнт відчуває себе погано після припинення прийому препарату і після повторного прийому препарату відбувається поліпшення самопочуття („ефекти відміни“).

Якщо пацієнт спостеріг будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити
найкращий для нього схему лікування, який включає відповідний момент і безпечний спосіб
припинення лікування (див. пункт 3 „ Припинення прийому препарату OxyContin”).
Активна речовина, яка міститься у препараті, оксикодон гідрохлорид, може бути зловживана і спричиняти залежність, подібно до інших сильних опіоїдів, які використовуються для лікування болю. Потрібно бути особливо обережним при лікуванні пацієнтів, у яких зараз або раніше виявлена залежність від алкоголю або препаратів.
Потрібно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який
може променіювати на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми
запалення підшлункової залози та жовчних шляхів.
Пацієнт може відчувати зростаючу чутливість до болю попри прийом більшої дози препарату
(гіпералгезія). Про необхідність зміни дозування або заміни сильного обезбольнювального засобу може вирішити лише лікар.
Препарат OxyContin слід приймати виключно перорально (проглинувши цілі таблетки). Таблеток не слід розчиняти чи вводити.
Якщо пацієнт має бути оперований, потрібно повідомити лікаря про використання препарату OxyContin.
Подібно до інших опіоїдів, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо протягом тривалого часу приймалися великі дози препарату.
Рештки таблетки можна побачити у калі. Не слід турбуватися, якщо активна речовина оксикодону гідрохлориду була вивільнена під час проходження таблетки через шлунок і кишківник і вже почала діяти в організмі.
Використання препарату OxyContin може давати позитивні результати у контролі антидопінгу. Використання
препарату OxyContin як засобу допінгу може становити загрозу для здоров'я.

Препарат OxyContin та інші препарати

Одночасне використання опіоїдів (у тому числі оксикодону) та заспокійливих препаратів, таких як
бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія
дихання), коми, а також може загрожувати життю. З цього приводу одночасне використання цих
препаратів повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначив препарат OxyContin разом із заспокійливими препаратами, він повинен обмежити
дозування та тривалість комбінованого лікування.
Потрібно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення вище вказаних симптомів.
У разі виникнення будь-яких симптомів потрібно звернутися до лікаря.
Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про
препарати, які пацієнт планує приймати.
Побічні ефекти, спричинені використанням препарату OxyContin, можуть бути частішими та більш
важкими, якщо препарат використовується у поєднанні з препаратами, які впливають на діяльність мозку,
використовуваними для лікування симптомів алергії, хвороби руху чи нудоти. Прикладами побічних ефектів, які можуть виникнути в цьому випадку, є: зниження і сповільнення дихання (депресія дихання), запори, сухість у роті чи труднощі з сечовипусканням.
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може спричинити у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, які контролюють рухи очей, збудження, надмірне потіння, дрижання, підвищення рефлексів, збільшення м'язового напруження, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення цих симптомів потрібно звернутися до лікаря.
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які полегшують засипання або заспокійливі препарати або снодійні засоби (включаючи бензодіазепіни),
• антидепресанти (наприклад, пароксетин, амітріптилін), включно з препаратами групи інгібіторів моноамінооксидази (таких як транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід),
• препарати проти алергії, хвороби руху або блювоти (препарати проти гістаміну, препарати проти блювоти),
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (таких як антипсихотичні препарати, похідні фенотіазину, нейролептики),
• препарати, які називаються м'язовими релаксантами, які використовуються для полегшення м'язових скорочень (таких як тізанідин),
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона,
• інші сильні обезбольнювальні засоби,
• циметидин (препарат, який використовується для лікування хвороби виразки шлунку, нудоти і загальної слабкості),
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол),
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (таких як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• специфічні групи препаратів, відомі як інгібітори протеази, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом HIV (до них належать: босепревір, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір),
• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу,
• карбамазепін (препарат, який використовується для лікування нападів, судом або деяких болів),
• фенітоїн (препарат, який використовується для лікування нападів або судом),
• рослинний препарат, відомий як звичайний перфорований (також відомий як Hypericum perforatum),
• хінідин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• препарати, які називаються кумаринами, які запобігають згортанню крові або допомагають у процесі згортання крові (такі як фенпрокумон).

Препарат OxyContin та вживання алкоголю

Вживання алкоголю під час використання препарату OxyContin може збільшити ризик виникнення
важких побічних ефектів оксикодону, таких як сонливість та зростання ризику побічних ефектів, таких як сповільнення дихання, з ризиком повної зупинки дихання та втрати свідомості. Не слід вживати алкоголю під час використання препарату OxyContin.
Потрібно уникати вживання соку грейпфруту під час використання препарату OxyContin.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не слід використовувати препарат OxyContin під час вагітності.
Немає достатніх даних про використання оксикодону гідрохлориду у вагітних жінок.
Тривале використання препарату OxyContin під час вагітності може спричинити розвиток симптомів
відміни у новонароджених. Використання оксикодону гідрохлориду під час пологів може
спричинити поверхневе дихання та сповільнення дихання (депресію дихання) у новонародженого.
Годування грудьми
Не слід використовувати препарат OxyContin під час годування грудьми, оскільки оксикодон може
проникати до грудного молока та спричиняти заспокійливу дію та зниження і сповільнення дихання (депресію дихання) у годованого грудьми дитини.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Використання препарату OxyContin може обмежувати здатність водіння транспортних засобів та використання
механізмів. Це стосується особливо початкової фази лікування препаратом OxyContin, збільшення дозування або заміни препарату на інший подібний, а також коли препарат OxyContin приймається у поєднанні з препаратами, які впливають на діяльність мозку.
Загальний заборрон на водіння транспорту не повинен стосуватися пацієнтів під час стабільного лікування. Рішення у кожному окремому випадку приймає лікар, після розгляду існуючих обставин. Потрібно проконсультуватися з лікарем щодо можливості та умов водіння чи використання механізмів.

Препарат OxyContin містить лактозу

Якщо в пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату OxyContin.

3. Як використовувати препарат OxyContin

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з використанням препарату OxyContin, коли та як довго пацієнт мусить його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря, а також коли потрібно припинити його прийом (див. також „Припинення прийому препарату OxyContin“).

Дозування

Лікар визначить, яку дозу препарату OxyContin пацієнт мусить прийняти, і вирішить, як потрібно розділити добову дозу. Дозу потрібно коригувати згідно з інтенсивністю болю та чутливістю пацієнта. У жодному разі не слід змінювати дозування без консультації з лікарем.
Потрібно призначити пацієнту мінімальну дозу, достатню для полегшення болю.
Якщо пацієнт раніше лікувався опіоїдами, лікар може розпочати лікування, призначивши більшу дозу.
Поступове збільшення дозування може виявитися необхідним, якщо полегшення болю є недостатнім або якщо інтенсивність болю збільшується.
Потрібно звернутися до лікаря, якщо періодично виникає біль (біль, який пробиває), який виникає попри належне лікування хронічного болю. Лікар може призначити додаткові обезбольнювальні препарати для полегшення болю, який пробиває (обезбольнювальний препарат з миттєвим вивільненням) або коригувати дозування препарату OxyContin у вигляді таблеток з тривалим вивільненням.
Не слід самочинно використовувати таблетки з тривалим вивільненням препарату OxyContin для лікування болю, який пробиває.

Дорослі та підлітки (від 12 років та старше)

Препарат OxyContin доступний у дозах: 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг.
Зазвичай використовуваною початковою дозою є 10 мг оксикодону гідрохлориду, який приймається кожні 12 годин.
У деяких випадках лікар може призначити початкову дозу 5 мг для зменшення побічних ефектів, які можуть виникнути. Лікар призначить дозу, необхідну для лікування болю.
Якщо пацієнт продовжує відчувати біль під час прийому цих таблеток, потрібно обговорити це з лікарем.
Для лікування неонкологічного болю зазвичай достатньо добової дози 40 мг оксикодону гідрохлориду (4 таблетки з тривалим вивільненням препарату OxyContin 10 мг або 2 таблетки з тривалим вивільненням препарату OxyContin 20 мг, розділені на дві однократні дози); однак можуть бути необхідні більші дози. Пацієнти з онкологічним болем зазвичай потребують доз від 80 до 120 мг активної речовини оксикодону гідрохлориду; у виняткових випадках цю дозу можна збільшити до максимальної - 400 мг.
Деякі пацієнти, які приймають препарат OxyContin згідно зі стаціонарним схемою дозування, можуть потребувати прийому обезбольнювальних препаратів з миттєвим вивільненням для полегшення болю, який пробиває. Препарат OxyContin у вигляді таблеток з тривалим вивільненням не призначений для лікування болю, який пробиває.

Діти віком до 12 років

Безпека та ефективність препарату OxyContin не були достатньо вивчені у дітей віком до 12 років. Тому не рекомендується лікувати дітей віком до 12 років препаратом OxyContin.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку, у яких немає порушень функції печінки або нирок, зазвичай не потрібно коригувати дозування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Пацієнти, у яких виявлені порушення функції печінки та (або) нирок, які раніше не приймали опіоїди, повинні спочатку приймати половину дози, рекомендованої для початку лікування дорослих.

Інші пацієнти з групи підвищеного ризику

Пацієнти з низькою масою тіла та пацієнти, які повільно метаболізують препарати, повинні спочатку приймати половину дози, рекомендованої для початку лікування дорослих.

Спосіб прийому

Для перорального прийому
Таблетки з тривалим вивільненням потрібно проглинути без розжовування, запивши достатньою кількістю
рідиною (половина склянки води) ранком і вечором, завжди о тих самих годинах (наприклад, ранком о 8:00 та вечором о 20:00). Препарат OxyContin можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

• Препарат OxyContin можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Таблетки з тривалим вивільненням потрібно проглинути ціліми, щоб не пошкодити систему, відповідальну за тривале вивільнення активної речовини. Таблетки з тривалим вивільненням потрібно проглинути ціліми та не слід їх розламувати, ділити, жувати чи розчавлювати.

Тривалість лікування

Тривалість лікування препаратом OxyContin визначає лікар.
Не слід самочинно припиняти лікування препаратом OxyContin без консультації з лікарем (див.:
Припинення прийому препарату OxyContin).
У разі тривалого використання препарату OxyContin потрібно уважно спостерігати за реакціями організму та обговорювати їх з лікарем. Це необхідно для застосування найкращої можливої терапії для полегшення болю, що дозволить швидко провести лікування можливих побічних ефектів, які можуть виникнути, а також дозволить визначити, чи потрібно змінити дозування, та оцінити, чи потрібно продовжувати лікування.
Потрібно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт припускає, що дія препарату OxyContin є надто сильною або занадто слабкою.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату OxyContin або випадкове використання препарату

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток з тривалим вивільненням, або у разі якщо хтось інший випадково використав препарат OxyContin, потрібно негайно повідомити лікаря.
Передозування може спричинити такі симптоми:

• зменшення зіниць,
• зниження і сповільнення дихання (депресія дихання),
• сонливість, яка прогресує до ступору,
• зменшення м'язового напруження,
• сповільнення серцебиття,
• зниження артеріального тиску,
• порушення мозкової діяльності (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

Втрата свідомості (кома), гіперемія легень та зупинка кровообігу можуть виникнути у важких випадках, і можуть призвести до смерті.
Пацієнт повинен абсолютно уникати ситуацій, у яких потрібна висока концентрація уваги, наприклад, водіння транспорту.

Пропуск прийому препарату OxyContin

Прийом меншої, ніж рекомендована, дози препарату OxyContin або пропуск прийому дози може
спричинити відсутність дії препарату для полегшення болю.
У разі одноразового пропуску прийому дози препарату можна її прийняти пізніше, якщо прийом наступної звичайної дози був запланований через більш ніж 8 годин.
Якщо прийом наступної звичайної дози був запланований раніше, потрібно прийняти пропущену дозу
та відтермінувати прийом наступної дози на 8 годин.
Потім препарат потрібно приймати згідно зі звичайним схемою дозування.
Засадничо не слід приймати препарат OxyContin частіше, ніж з інтервалом у 8 годин.
У разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ніколи не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату OxyContin

Не слід припиняти прийом препарату OxyContin без консультації з лікарем.
Припинення прийому препарату OxyContin може спричинити симптоми відміни (наприклад, зевання,
розширення зіниць, слізотеча, катар, дрижання (дригавки), потіння, тривога, напади, труднощі з засипанням, біль у м'язах). Тому рекомендується, щоб лікар поступово зменшував дозування.
У разі сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Так само, як і у випадку з іншими сильними анальгетиками опіоїдної групи, існує ризик фізичної або психічної залежності від препарату.

Важливі побічні ефекти або симптоми, про які потрібно знати, а також дії, які потрібно вживати у разі їх виникнення:

У разі виникнення у пацієнта будь-якого з важливих побічних ефектів потрібно негайно звернутися до найближчого доступного лікаря.

• Відразу виниклі труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо ті, які охоплюють все тіло - це симптоми алергічних реакцій,
• Зниження і сповільнення дихання відбувається найчастіше у пацієнтів похилого віку або ослаблених, а також є результатом використання надто великої дози препарату,
• Зниження артеріального тиску - може спричинити відчуття осудності, а також призвести до втрати свідомості,
• Ззувення зіниць, спазми м'язів бронхів (що може спричинити коротке дихання) та гальмування кашлевого рефлексу.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (стосується більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Запори - їх можна попередити за допомогою дієти, багатої на волокно, та вживання великої кількості рідини
• Блювота, нудота - особливо на початку лікування; лікар може призначити засоби для попередження таких симптомів
• Сонливість більша, ніж зазвичай (аж до надмірного заспокійливого ефекту), головокружіння, головний біль

Часто (стосується 1 з 10 пацієнтів):

• Біль у животі, діарея, сухість у роті, ікота, нудота
• Зменшення апетиту до повної втрати апетиту
• Тривога, стан сплутаності, депресія), зниження активності, безсоння, надмірна рухливість, нервозність, труднощі з засипанням, аномальне мислення
• Дрижання (дригавки), летаргія
• Алергічні реакції шкіри та (або) висипка, потіння
• Болісне сечовипускання, збільшене натискання на сечовий міхур
• Відчуття слабкості, втома

Не дуже часто (стосується 1 з 100 пацієнтів):

• Симптоми відміни, відчуття, що існує потреба у використанні все більшої дози препарату OxyContin, для досягнення такої самої контролю болю (толерантність)
• Травми унаслідок нещасних випадків
• Алергічні реакції
• Зневоднення
• Збудження, надмірна рухливість, еuforia, порушення когнітивних функцій (наприклад, марення, відчуття зміни, нереальності, відчуття віддаленості світу)
• Зниження статевого потягу
• Напади (особливо у осіб з епілепсією та схильністю до нападів)
• Втрата пам'яті, порушення концентрації, мігрень
• Надмірне м'язове напруження, мимовільні скорочення м'язів, зниження чутливості до болю та дотику, порушення координації
• Порушення мови, відчуття оніміння або колючості, зміна смаку
• Непритомність
• Порушення слуху, відчуття головокружіння або „крученні“
• Швидке серцебиття, серцебиття
• Червоність шкіри
• Зміни голосу (хрипота), кашель
• Вузлі в роті, запалення ротової порожнини
• Вітри, метеоризм, зупинка роботи кишківника (обструктивна кишкова непрохідність)
• Погіршення показників функції печінки (видиме у результатах аналізу крові)
• Сухість шкіри
• Нездатність до повного спорожнення сечового міхура
• Імпотенція, зниження рівня статевих гормонів
• Дрижання
• Біль (наприклад, у грудній клітці), відчуття загального дискомфорту
• Набряк кистей, гомілок та стоп, спрага

Рідко (стосується 1 з 1000 пацієнтів):

• Відчуття слабкості, особливо під час встання
• Темні, смолоподібні випорожнення, зміни в зубах, кровотеча з ясен
• Інфекції, такі як виразка або герпес (які можуть спричиняти пухирці навколо рота або геніталій)
• Збільшення апетиту
• Свербіжна висипка (кропив'янка)
• Збільшення маси тіла, зниження маси тіла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Агресивна поведінка
• Збільшення чутливості до болю
• Апное сну (перерви у диханні під час сну)
• Каріес
• Біль у животі через коліку, проблеми з жовчними шляхами
• Відсутність місячних
• Синдром відміни у новонароджених, чиї матері приймали препарат OxyContin під час вагітності
• Проблема, яка впливає на сфінктер Одді, який може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перерахованих у цій інструкції, потрібно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Відділу моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат OxyContin

Зберігайте препарат у місці, недоступному для дітей. Препарат потрібно зберігати у закритій та захищеній упаковці, до якої інші особи не можуть мати доступ. Він може бути дуже шкідливим і може спричинити смерть особи, якій не був призначений.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після слів „EXP“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
OxyContin 5 мг таблетки з тривалим вивільненням
Не зберігайте препарат при температурі вище 30°C.
OxyContin 10 мг таблетки з тривалим вивільненням
OxyContin 20 мг таблетки з тривалим вивільненням
OxyContin 40 мг таблетки з тривалим вивільненням
OxyContin 80 мг таблетки з тривалим вивільненням
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат OxyContin

OxyContin 5 мг таблетки з тривалим вивільненням
Активною речовиною препарату є оксикодон гідрохлорид. Одна таблетка з тривалим вивільненням
містить 5 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 4,5 мг оксикодону.
OxyContin 10 мг таблетки з тривалим вивільненням
Активною речовиною препарату є оксикодон гідрохлорид. Одна таблетка з тривалим вивільненням
містить 10 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 9 мг оксикодону.
OxyContin 20 мг таблетки з тривалим вивільненням
Активною речовиною препарату є оксикодон гідрохлорид. Одна таблетка з тривалим вивільненням
містить 20 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 17,9 мг оксикодону.
OxyContin 40 мг таблетки з тривалим вивільненням
Активною речовиною препарату є оксикодон гідрохлорид. Одна таблетка з тривалим вивільненням
містить 40 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 35,9 мг оксикодону.
OxyContin 80 мг таблетки з тривалим вивільненням
Активною речовиною препарату є оксикодон гідрохлорид. Одна таблетка з тривалим вивільненням
містить 80 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 71,7 мг оксикодону.
Інші компоненти препарату це:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат, Повідон К30, кополімер (тип Б) амонію метакрилату (Eudragit RS30D),
триацетин, стеариловий спирт, тальк, магній стеарин
OxyContin 5 мг таблетки з тривалим вивільненням
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (E464), макрогол 400, титановий діоксид (E171), блакитний пігмент (E 133).
OxyContin 10 мг таблетки з тривалим вивільненням
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (E464), гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, титановий діоксид (E171).
OxyContin 20 мг таблетки з тривалим вивільненням
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (E464), макрогол 400, полісорбат 80, титановий діоксид (E171), залізний оксид червоний
(E172).
OxyContin 40 мг таблетки з тривалим вивільненням
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (E464), макрогол 400, полісорбат 80, титановий діоксид (E171), залізний оксид жовтий
(E172).
OxyContin 80 мг таблетки з тривалим вивільненням
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (E464), гіпролоза, макрогол 400, титановий діоксид (E171), залізний оксид жовтий
(E172), індігокармін (E132).

Як виглядає препарат OxyContin та що містить упаковка

OxyContin5 мг таблетки з тривалим вивільненням

Як виглядає препарат OxyContin 5 мг та що містить упаковка

Препарат OxyContin 5 мг таблетки з тривалим вивільненням має форму округлих, без риски поділу,
світло-синіх, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з тривалим вивільненням, з написами
„OC“ і „5“.
OxyContin5 мг доступний у упаковках по 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням.
OxyContin10 мг таблетки з тривалим вивільненням

Як виглядає препарат OxyContin 10 мг та що містить упаковка

Препарат OxyContin 10 мг таблетки з тривалим вивільненням має форму округлих, без риски поділу,
білих, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з тривалим вивільненням, з написами „OC“
і „10“.
OxyContin10 мг доступний у упаковках по 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням.
OxyContin20 мг таблетки з тривалим вивільненням

Як виглядає препарат OxyContin 20 мг та що містить упаковка

Препарат OxyContin 20 мг таблетки з тривалим вивільненням має форму округлих, без риски поділу,
рóżових, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з тривалим вивільненням, з написами „OC“
і „20“.
OxyContin20 мг доступний у упаковках по 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням.
OxyContin40 мг таблетки з тривалим вивільненням

Як виглядає препарат OxyContin 40 мг та що містить упаковка

Препарат OxyContin 40 мг таблетки з тривалим вивільненням має форму округлих, без риски поділу,
жовтих, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з тривалим вивільненням, з написами „OC“
і „40“.
OxyContin40 мг доступний у упаковках по 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням.
OxyContin80 мг таблетки з тривалим вивільненням

Як виглядає препарат OxyContin та що містить упаковка

OxyContin80 мг таблетки з тривалим вивільненням має форму округлих, без риски поділу,
зелених, діаметром близько 9 мм, опуклих таблеток з тривалим вивільненням, з написами „OC“
і „80“.
OxyContin80 мг доступний у упаковках по 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

Mundipharma A/S
Фріденлундсвей 30
2950 Ведбек, Данія

Виробник

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Мундипхарма-страсе 2
65549 Лімбург, Німеччина
Mundipharma DC B.V.
Леусдеренд 16
3832 РК Леусден, Нідерланди
Synergy Health Utrecht B.V.
Реакторвег 47 А
Утрехт 3542АД, Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до представника особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу: Mundipharma Polska Sp. z o.o., вул. Мієндзиборська 11Б
локація 104, 04-041 Варшава, тел. +48 22 3824850.

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Оксикодон-ГКЛ Кругманн
Польща Оксиконтин
Хорватія Оксиконтин 10/20/40/80 мг
Дата останньої актуалізації інструкції 02/2025.