Оксицонтін

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

OxyContin, 5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

OxyContin, 10 мг, таблетки з тривалим вивільненням

OxyContin, 20 мг, таблетки з тривалим вивільненням

OxyContin, 40 мг, таблетки з тривалим вивільненням

OxyContin, 80 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксикодон гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Це стосується всіх небажаних симптомів, не перерахованих в цій інструкції. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке OxyContin і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату OxyContin
• 3. Як застосовувати препарат OxyContin
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат OxyContin
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке OxyContin і для чого його використовують

Препарат OxyContin є потужним обезболюючим засобом, що належить до групи опіоїдів.
Препарат OxyContin використовується у дорослих і молоді у віці від 12 років і старше для лікування
сильного болю, який може бути належно лікуваний лише за допомогою опіоїдних обезболюючих засобів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату OxyContin

Коли не використовувати препарат OxyContin

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до оксикодону гідрохлориду або будь-якого іншого компонента препарату OxyContin (повний перелік див. пункт 6);
• якщо пацієнт хворіє на важку, хронічну захворювання легень, яке супроводжується обструкцією дихальних шляхів (важка хронічна обструктивна хвороба легень, також відома як ХОЗЛ);
• якщо в пацієнта діагностовано серцеву хворобу, викликану хронічним запаленням легень;
• якщо пацієнт хворіє на важку астму;
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з дихальною системою, наприклад, зниження і сповільнення дихання (важка депресія дихання);
• якщо в пацієнта кишківник не функціонує належним чином (обструкція кишківника).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед прийняттям OxyContin, якщо пацієнт:

• має панкреатит (який може викликати сильний біль у животі та спині), проблему з жовчним міхуром або жовчними шляхами;
• має біль у животі або дискомфорт, подібний до коліки.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату OxyContin необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли необхідно вживати особливу обережність при застосуванні препарату OxyContin

• у пацієнтів похилого віку та ослаблених;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями легень;
• у пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки;
• у пацієнтів з захворюванням щитоподібної залози, яке проявляється сухою, холодною, опухлою та потовщеною шкірою обличчя („опухла обличчя“), рук і ніг;
• у пацієнтів з недостатньою секрецією гормонів щитоподібної залози;
• у пацієнтів з хворобою Аддісона;
• у пацієнтів, які мають труднощі з сечовипусканням через збільшення простати;
• у пацієнтів, у яких виявлено психічне захворювання, викликане інтоксикацією алкоголем або іншими речовинами;
• у пацієнтів, які зловживають або залежні від алкоголю;
• у пацієнтів з симптомами відміни, пов'язаними з алкоголем або наркотиками;
• у пацієнтів, залежних від опіоїдів наразі або в минулому;
• у пацієнтів з проблемами з жовчним міхуром, каменями в жовчному міхурі або проблемами з жовчними шляхами;
• у пацієнтів з панкреатитом, який викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит);
• у пацієнтів з обструктивною або запальною хворобою кишківника;
• у пацієнтів з підозрою на обструкцію кишківника;
• у пацієнтів з сильними головними болями або нудотами, які можуть свідчити про підвищення внутрішньочерепного тиску;
• у пацієнтів з проблемами з артеріальним тиском;
• у пацієнтів з епілепсією або схильністю до судом;
• під час застосування інгібіторів МАО, які використовуються для лікування депресії, або якщо пацієнт приймав інгібітор МАО протягом останніх 2 тижнів (такі як транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід);
• у пацієнтів, які страждають від запорів.

Забурення дихання під час сну
Препарат OxyContin може викликати забурення дихання під час сну, такі як апное сну
(перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задуху,
труднощі в утриманні сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа
виявляє такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зниження
дозування.
Необхідно повідомити лікаря, якщо вище вказана інформація стосується пацієнта.
Головною загрозою, пов'язаною з передозуванням опіоїдів, є зниження і сповільнення дихання
(депресія дихання). Найчастіше це відбувається у пацієнтів похилого віку та ослаблених. Можуть також
виникнути зниження рівня кисню в крові. Це може загрожувати, наприклад, втратою свідомості.
OxyContin 80 мг таблетки з тривалим вивільненням
Препарат OxyContin 80 мг таблетки з тривалим вивільненням не може бути використаний пацієнтами,
які раніше не приймали опіоїди. Така велика доза може викликати у них зниження і сповільнення
дихання (депресію дихання).
Препарат OxyContin виготовлено так, щоб активна речовина повільно вивільнялася з таблеток
протягом 12 годин. Якщо таблетка буде розламана, поділена, розчавлена або жувана, буде вивільнено
більша кількість препарату, що може становити загрозу для життя або здоров'я.
Під час тривалого застосування препарату OxyContin у пацієнта може розвинутися толерантність до
препарату і пацієнт може потребувати поступового збільшення доз препарату OxyContin для
підтримання бажаної контролю болю. Необхідно уникати самостійного збільшення дози препарату без
консультації з лікарем.
Опіоїди не є препаратами першої лінії для лікування болю, не пов'язаного з онкологічними захворюваннями, і
не рекомендуються як єдине лікування. У лікуванні хронічного болю поряд з опіоїдами необхідно
використовувати інші препарати. Лікар повинен щільно контролювати стан пацієнта і відповідально
коригувати дозування під час прийому препарату OxyContin, щоб запобігти залежності і зловживанню.
Тривале застосування препарату OxyContin може привести до фізичної залежності. У разі раптового
переривання лікування можуть виникнути такі симптоми, як: зевання, незвичайне розширення зіниць,
сльозотеча, кашель, дрижання (дрожи), потіння, тривога, напади, труднощі з засипанням і біль
м'язів. Тому рекомендується поступове зниження дози, щоб запобігти виникненню цих симптомів.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може викликати залежність і
(або) звичку.
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних
обезболюючих препаратів може викликати зниження ефективності препарату (організм пацієнта
призвичаюється до нього, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату OxyContin
може привести до залежності, зловживання і звички, що може привести до загрози для життя передозування.
Ризик цих небажаних дій може бути більшим під час застосування більшої дози протягом тривалого
часу.
Залежність або зловживання може зробити так, що пацієнт відчуває, що не має більше контролю над тим, яку
дозу препарату він приймає або як часто повинен його приймати. Пацієнт може відчувати, що мусить
продовжувати приймати препарат, навіть якщо це не допомагає полегшити біль.
Ризик залежності від препарату або залежності є різним у різних осіб. Ризик залежності від препарату
OxyContin може бути більшим, якщо:

• пацієнт або особа з його родини колись зловживала або була залежна від алкоголю, препаратів за рецептом або незаконних речовин („залежність“);
• пацієнт палить;
• пацієнт мав колись порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Якщо під час прийому препарату OxyContin пацієнт виявляє будь-який з нижче перерахованих симптомів,
це може свідчити про те, що у пацієнта розвивається толерантність до препарату або пацієнт залежний.

• Пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж лікар призначив.
• Пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж призначена.
• Пацієнт використовує препарат з інших причин, ніж лікар призначив, наприклад, „щоб зберегти спокій“ або „допомогти заснути“.
• Пацієнт робив повторювані, невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату.
• Пацієнт відчуває себе погано після припинення прийому препарату і після повторного прийому препарату відбувається поліпшення самопочуття („ефекти відміни“).

Якщо пацієнт спостеріг будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря, щоб обговорити
найкращий для нього схему лікування, який включає відповідний момент і безпечний спосіб
закінчення лікування (див. пункт 3 „ Переривання прийому препарату OxyContin”).
Активна речовина, яка міститься в препараті, оксикодон гідрохлорид, може бути зловживана і викликати
залежність, подібно до інших потужних опіоїдів, які використовуються для лікування болю. Необхідно
вживати особливу обережність при лікуванні пацієнтів, у яких зараз або в минулому виявлено зловживання
алкоголем або препаратами.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який
може променіювати на спину, нудота, блювання або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми,
пов'язані з панкреатитом та жовчними шляхами.
Пацієнт може відчувати зростаючу чутливість до болю попри прийом більших доз препарату
(гіпералгезія). Про необхідність зміни дози або зміни потужного обезболюючого засобу може
вирішити лише лікар.
Препарат OxyContin необхідно приймати виключно перорально (проглинюючи цілі таблетки). Таблеток
не можна розчиняти чи вводити.
Якщо пацієнт має бути оперований, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату OxyContin.
Подібно до інших опіоїдів, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких
як кортизол або статеві гормони, особливо якщо протягом тривалого часу приймалися великі дози
препарату.
Рештки таблетки можна побачити в калі. Необхідно уникати занепокоєння, якщо активна речовина
оксикодону гідрохлориду була вивільнена під час проходження таблетки через шлунок і кишківник
і вже почала діяти в організмі.
Прийом препарату OxyContin може давати позитивні результати в антидопінговому контролю. Використання
препарату OxyContin як допінгового засобу може становити загрозу для здоров'я.

Препарат OxyContin та інші препарати

Одночасне застосування опіоїдів (у тому числі оксикодону) та заспокійливих препаратів, таких як
бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія
дихання), коми, а також може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування цих
препаратів повинно бути розглянуто лише в тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначив препарат OxyContin разом із заспокійливими препаратами, він повинен
обмежити дозу і тривалість комбінованого лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та щільно дотримуватися рекомендацій
лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були
свідомі можливості виникнення вище перелічених симптомів.
У разі виникнення будь-яких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а
також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Небажані дії, викликані прийомом препарату OxyContin, можуть бути частішими та більш серйозними,
коли препарат OxyContin застосовується в поєднанні з препаратами, які впливають на діяльність мозку,
використовувані для лікування симптомів алергії, хвороби руху чи нудоти. Прикладами небажаних дій,
які можуть виникнути в цьому випадку, є: зниження і сповільнення дихання (депресія дихання), запори,
сухість у роті чи труднощі з сечовипусканням.
Ризик виникнення небажаних дій збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресивні препарати (такі
як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин).
Ці препарати можуть вступати в взаємодію з оксикодоном, що може викликати у пацієнта такі симптоми:
мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, які контролюють рухи очей, збудження,
надмірне потіння, дрижання, підвищення рефлексів, збільшення м'язового напруження, підвищення
температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення вище перелічених симптомів необхідно звернутися
до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які полегшують засипання або заспокійливі препарати або снодійні засоби (включаючи бензодіазепіни),
• антидепресивні препарати (наприклад, пароксетин, амітріптилін), включаючи препарати групи так званих інгібіторів оксидази моноамінів (таких як: транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід),
• препарати проти алергії, хвороби руху або блювоти (препарати проти гістаміну, препарати проти блювоти),
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (таких як антипсихотичні препарати, похідні фенотіазину, нейролептики),
• препарати, які називаються міорелаксантами, які використовуються для полегшення м'язових скорочень (таких як тизанідин),
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона,
• інші потужні обезболюючі препарати,
• циметидин (препарат, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка, диспепсії та загальної слабкості),
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол),
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (таких як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• специфічні групи препаратів, відомі як інгібітори протеази, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV (до них належать: босепревір, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір),
• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу,
• карбамазепін (препарат, який використовується для лікування судом, конвульсій та деяких станів болю),
• фенітоїн (препарат, який використовується для лікування судом або конвульсій),
• рослинний препарат, відомий як діуретик звичайний (також відомий як Hypericum perforatum),
• хінідин (препарат, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• препарати, які називаються кумаринами, які запобігають згортанню крові або допомагають у процесі згортання крові (такі як фенпрокумон).

Препарат OxyContin та вживання алкоголю

Вживання алкоголю під час прийому препарату OxyContin може збільшити ризик виникнення серйозних
небажаних дій оксикодону, таких як сонливість та зростання ризику небажаних дій, таких як сповільнення
дихання, з ризиком повної зупинки дихання та втрати свідомості. Необхідно уникати вживання алкоголю
під час прийому препарату OxyContin.
Необхідно уникати вживання соку грейпфруту під час прийому препарату OxyContin.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину,
необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати прийому препарату OxyContin під час вагітності.
Бракує достатніх даних про застосування оксикодону гідрохлориду у вагітних жінок.
Тривале застосування препарату OxyContin під час вагітності може викликати розвиток симптомів
відміни у новонароджених. Застосування оксикодону гідрохлориду під час пологів може викликати
плоскість дихання та сповільнення дихання (депресію дихання) у новонародженого.
Годування грудьми
Необхідно уникати прийому препарату OxyContin під час годування грудьми, оскільки оксикодон може
проникати до молока людини та може викликати заспокійливу дію та зниження і сповільнення дихання
(депресію дихання) у дитини, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Прийом препарату OxyContin може обмежувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. Це стосується особливо початкової фази лікування препаратом OxyContin, збільшення дози або
заміни препарату на інший подібний, а також коли препарат OxyContin приймається в поєднанні з
препаратами, які впливають на діяльність мозку.
Загальний заборон на керування автомобілем не повинен стосуватися пацієнтів під час стабільного лікування.
Рішення в кожному окремому випадку приймає лікар, після розгляду існуючих обставин. Необхідно
проконсультуватися з лікарем щодо можливості та умов керування або обслуговування машин.

Препарат OxyContin містить лактозу

Якщо в пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з
лікарем перед прийняттям препарату OxyContin.

3. Як застосовувати препарат OxyContin

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів
необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого
можна очікувати у зв'язку з прийомом препарату OxyContin, коли та як довго пацієнт мусить його приймати,
коли необхідно звернутися до лікаря, а також коли необхідно припинити його прийом (див. також „Переривання
прийому препарату OxyContin“).

Дозування

Лікар визначить, яку дозу препарату OxyContin пацієнт повинен прийняти, та вирішить, як необхідно
поділити загальну добову дозу. Дозу необхідно підібрати згідно з інтенсивністю болю та чутливістю
пацієнта. У жодному разі не можна змінювати дозу без консультації з лікарем.
Необхідно призначити пацієнтові мінімальну дозу, достатню для полегшення болю.
Якщо пацієнт раніше лікувався опіоїдами, лікар може почати лікування, застосовуючи більші дози.
Поступове збільшення дози може виявитися необхідним, якщо полегшення болю є недостатнім або якщо інтенсивність
болю збільшується.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо періодично виникає біль (біль, який пробиває), який виникає попри
правильне лікування хронічного болю. Лікар може призначити додаткові обезболюючі препарати для
полегшення болю, який пробиває (обезболюючий препарат з миттєвим вивільненням) або коригувати дозу
препарату OxyContin у вигляді таблеток з тривалим вивільненням.
Не можна самостійно застосовувати таблетки з тривалим вивільненням препарату OxyContin для лікування
болю, який пробиває.

Дорослі та молодь (у віці від 12 років і старше)

Препарат OxyContin доступний у дозах: 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг.
Зазвичай застосовуваною початковою дозою є 10 мг оксикодону гідрохлориду, який приймається кожні
12 годин.
У деяких випадках лікар може призначити початкову дозу 5 мг з метою зменшення небажаних дій,
які можуть виникнути. Лікар призначить дозу, необхідну для лікування болю.
Якщо пацієнт продовжує відчувати біль під час прийому цих таблеток, необхідно поговорити з лікарем.
Для лікування болю, не пов'язаного з онкологічними захворюваннями, зазвичай достатньо добової дози 40 мг
оксикодону гідрохлориду (4 таблетки з тривалим вивільненням препарату OxyContin 10 мг або 2 таблетки
з тривалим вивільненням препарату OxyContin 20 мг, поділені на дві одиниці); однак можуть бути необхідні
більші дози. Пацієнти з онкологічними болями зазвичай потребують доз від 80 до 120 мг активної речовини
оксикодону гідрохлориду; у виняткових випадках цю дозу можна збільшити до 400 мг.
Деяким пацієнтам, які приймають препарат OxyContin згідно зі сталим схемою дозування, можуть бути необхідні
обезболюючі препарати з миттєвим вивільненням для полегшення болю, який пробиває. Препарат OxyContin
таблетки з тривалим вивільненням не призначений для лікування болю, який пробиває.

Діти у віці до 12 років

Безпека та ефективність препарату OxyContin не були достатньо вивчені у дітей у віці до 12 років.
Тому не рекомендується лікування дітей у віці до 12 років препаратом OxyContin.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку, у яких не спостерігаються порушення функції печінки або нирок, зазвичай не
потрібно коригувати дозування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Пацієнти, у яких спостерігаються порушення функції печінки та (або) нирок, які раніше не приймали
опіоїди, повинні на початку приймати половину дози, рекомендованої для початку лікування у дорослих.

Інші пацієнти з групи підвищеного ризику

Пацієнти з малим індексом маси тіла та пацієнти, які повільно метаболізують препарати, повинні на початку
приймати половину дози, рекомендованої для початку лікування у дорослих.

Спосіб застосування

Для перорального застосування
Таблетки з тривалим вивільненням необхідно проглинути без розжовування, запивши достатньою
кількістю рідини (половина склянки води) ранком і вечором, завжди о тих самих годинах (наприклад,
ранком о 8:00 та вечором о 20:00). Препарат OxyContin можна приймати під час їжі або незалежно від
її.

• Таблетки з тривалим вивільненням необхідно проглинути в цілісності, щоб не пошкодити систему, відповідальну за тривале вивільнення активної речовини. Таблетки з тривалим вивільненням необхідно проглинути в цілісності і не можна їх ламати, ділити, жувати чи розчавлювати.

Таблетки з тривалим вивільненням необхідно проглинути в цілісності, щоб не пошкодити систему,
відповідальну за тривале вивільнення активної речовини. Таблетки з тривалим вивільненням необхідно
проглинути в цілісності і не можна їх ламати, ділити, жувати чи розчавлювати.

Тривалість застосування

Тривалість лікування препаратом OxyContin визначає лікар.
Необхідно уникати самостійного припинення лікування препаратом OxyContin без консультації з лікарем
(див.: Переривання застосування препарату OxyContin).
У разі тривалого застосування препарату OxyContin необхідно уважно спостерігати за реакціями організму
та консультуватися з лікарем. Це необхідно для застосування найкращої можливої терапії болю, що дозволить
швидко провести лікування можливих небажаних дій, які можуть виникнути, а також дозволить визначити,
чи змінити дозу, та оцінити, чи продовжувати лікування.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт припускає, що дія препарату OxyContin
занадто сильна або занадто слабка.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату OxyContin або випадкове застосування препарату

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток з тривалим вивільненням або якщо хтось
інший випадково прийняв препарат OxyContin, необхідно негайно повідомити лікаря.
Передозування може сприяти виникненню таких симптомів:

• зменшення зіниць,
• зниження і сповільнення дихання (депресія дихання),
• сонливість, поступова до втрати свідомості,
• зменшення м'язового напруження,
• сповільнення серцебиття,
• зниження артеріального тиску,
• порушення мозкової діяльності (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

Втрата свідомості (кома), гіпергідратування легень і зупинка кровообігу можуть виникнути у важких
випадках, і можуть привести до смерті.
Пацієнт повинен обов'язково уникати ситуацій, у яких потрібна висока концентрація уваги, наприклад,
керування автомобілем.

Пропуск застосування препарату OxyContin

Прийом меншої, ніж рекомендована, дози препарату OxyContin або пропуск прийому дози може
сприяти виникненню недостатньої дії обезболюючого засобу.
У разі одноразового пропуску прийому дози препарату можна її прийняти пізніше, якщо прийом наступної
звичайної дози був запланований через більше ніж 8 годин.
Якщо прийом наступної звичайної дози був запланований раніше, необхідно прийняти пропущену дозу
та відтермінувати прийом наступної дози на 8 годин.
Потім препарат необхідно приймати згідно зі звичайним схемою дозування.
Загалом не рекомендується приймати препарат OxyContin частіше, ніж з інтервалом у 8 годин.
У разі виникнення сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ніколи не можна приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату OxyContin

Необхідно уникати припинення застосування препарату OxyContin без консультації з лікарем.
Переривання застосування препарату OxyContin може сприяти виникненню симптомів відміни (наприклад,
зевання, розширення зіниць, сльозотеча, кашель, дрижання (дрожи), потіння, тривога, напади,
труднощі з засипанням, біль м'язів). Тому рекомендується поступове зниження дози.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може сприяти виникненню небажаних дій, хоча вони не виникнуть
у кожного пацієнта.
Так само, як і у випадку з іншими потужними анальгетиками опіоїдної групи, існує ризик фізичної або
психічної залежності від препарату.

Важливі небажані дії або симптоми, про які необхідно знати, а також дії, які необхідно вчинити у разі їх виникнення:

У разі виникнення у пацієнта будь-якої з важливих небажаних дій необхідно негайно звернутися до
найближчого лікаря.

• Відразу виникаючі труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо ті, які охоплюють все тіло - це симптоми алергічних реакцій,
• Зниження і сповільнення дихання відбувається найчастіше у пацієнтів похилого віку або ослаблених, а також є результатом застосування надто великої дози препарату,
• Зниження артеріального тиску - може сприяти виникненню відчуття легкості, а також привести до втрати свідомості,
• Ззувення зіниць, спазми м'язів бронхів (що викликає скорочення дихання) та гальмування кашлевого рефлексу.

Інші можливі небажані дії

Дуже часто (стосується більше 1 з 10 пацієнтів):

• Запори - їх можна попередити за допомогою дієти, багаті на клітковину, та вживання великої кількості рідини
• Блювання, нудота - особливо на початку терапії; лікар може призначити засоби, які попереджають такі симптоми
• Збільшення сонливості (до надмірної заспокійливості), головокружіння, головний біль

Часто (стосується 1 з 10 пацієнтів):

• Біль у животі, діарея, сухість у роті, ікота, нудота
• Зменшення апетиту до повної втрати апетиту
• Тривога, стан сплутаності, депресія), зниження активності, безсоння, порушення мислення
• Дрижання (удари), летаргія
• Алергічні реакції шкіри та (або) висипка, потіння
• Болісне сечовипускання, збільшене натискання на сечовий міхур
• Відчуття слабкості, втоми

Не дуже часто (стосується 1 з 100 пацієнтів):

• Симптоми відміни, відчуття, що існує потреба у застосуванні все більшої дози препарату OxyContin, для досягнення такої самої контролю болю (толерантність)
• Травми внаслідок нещасних випадків
• Алергічні реакції
• Зневоднення
• Рухова збудливість, зміни настрою, відчуття блаженства, порушення когнітивних функцій (наприклад, омани, відчуття зміни, нереальності, віддаленості світу)
• Зниження статевого потягу
• Удари (особливо у осіб з епілепсією та схильністю до судом)
• Втрата пам'яті, порушення концентрації, мігрень
• Надмірне м'язове напруження, мимовільні скорочення м'язів, зниження чутливості до болю та дотику, порушення координації
• Порушення мови, відчуття оніміння або колючості, зміна смаку
• Незрячість
• Порушення слуху, відчуття легкості або „кружіння“
• Швидке серцебиття, серцебиття
• Червоність шкіри
• Зміни голосу (хрипота), кашель
• Виразка ротової порожнини, запалення ротової порожнини
• Гази, метеоризм, зупинка роботи кишківника (обструкція кишківника)
• Погіршення показників функції печінки (видиме у результатах аналізу крові)
• Сухість шкіри
• Нездатність до повного спорожнення сечового міхура
• Імпотенція, зниження рівня статевих гормонів
• Дрижання
• Біль (наприклад, у грудній клітці), відчуття загального дискомфорту
• Набряк кистей, гомілок та стоп, спрага

Рідко (стосується 1 з 1000 пацієнтів):

• Відчуття слабкості, особливо під час вставання
• Темні, смолоподібні випорожнення, зміни в зубах, кровотеча з ясен
• Інфекції, такі як виразка або опік, які можуть викликати пухирці навколо рота або геніталій
• Збільшення апетиту
• Свербляча висипка (кропив'янка)
• Збільшення маси тіла, зниження маси тіла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Агресивна поведінка
• Збільшення чутливості до болю
• Апное сну (перерви в диханні під час сну)
• Каріес зубів
• Біль у животі через коліку, проблеми з жовчними шляхами
• Відсутність місячних
• Синдром відміни у новонароджених, чиї матері приймали терапію препаратом OxyContin під час вагітності
• Проблема, яка впливає на сфінктер Одді, який може викликати сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Звітність про небажані дії
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перерахованих у цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна
звітити безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-53-53,
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Небажані дії також можна звітити до суб'єкта відповідальності.
Звітуючи про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат OxyContin

Зберігати препарат у місці, недоступному для дітей. Препарат повинен зберігатися у закритій та
зabezpečеній упаковці, до якої інші особи не можуть мати доступ. Він може бути дуже шкідливим і може
сприяти загибелі особи, якій він не був призначений.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та
картонній коробці після слів „EXP“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
OxyContin 5 мг таблетки з тривалим вивільненням
Не зберігати при температурі вище 30°C.
OxyContin 10 мг таблетки з тривалим вивільненням
OxyContin 20 мг таблетки з тривалим вивільненням
OxyContin 40 мг таблетки з тривалим вивільненням
OxyContin 80 мг таблетки з тривалим вивільненням
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат OxyContin

OxyContin 5 мг таблетки з тривалим вивільненням
Активна речовина препарату - оксикодон гідрохлорид. Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 5 мг
оксикодону гідрохлориду, що відповідає 4,5 мг оксикодону.
OxyContin 10 мг таблетки з тривалим вивільненням
Активна речовина препарату - оксикодон гідрохлорид. Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 10 мг
оксикодону гідрохлориду, що відповідає 9 мг оксикодону.
OxyContin 20 мг таблетки з тривалим вивільненням
Активна речовина препарату - оксикодон гідрохлорид. Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 20 мг
оксикодону гідрохлориду, що відповідає 17,9 мг оксикодону.
OxyContin 40 мг таблетки з тривалим вивільненням
Активна речовина препарату - оксикодон гідрохлорид. Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 40 мг
оксикодону гідрохлориду, що відповідає 35,9 мг оксикодону.
OxyContin 80 мг таблетки з тривалим вивільненням
Активна речовина препарату - оксикодон гідрохлорид. Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 80 мг
оксикодону гідрохлориду, що відповідає 71,7 мг оксикодону.
Інші компоненти препарату: ядро таблетки:
Лактоза моногідрат, повідон К30, кополімер (тип Б) амонію метакрилату (Eudragit RS30D),
триацетин, стеариловий спирт, тальк, стеаринат магнію
OxyContin 5 мг таблетки з тривалим вивільненням
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (E464), макрогол 400, діоксид титану (E171), блакитний пігмент (E 133).
OxyContin 10 мг таблетки з тривалим вивільненням
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (E464), гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, діоксид титану (E171).
OxyContin 20 мг таблетки з тривалим вивільненням
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (E464), макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза
(E172).
OxyContin 40 мг таблетки з тривалим вивільненням
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (E464), макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза
(E172).
OxyContin 80 мг таблетки з тривалим вивільненням
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (E464), гідролоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза
(E172), індіго кармін (E132).

Як виглядає препарат OxyContin і що містить упаковка

OxyContin5 мг таблетки з тривалим вивільненням

Як виглядає препарат OxyContin 5 мг і що містить упаковка

OxyContin 5 мг таблетки з тривалим вивільненням мають форму округлих, без риски поділу,
світло-синіх, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з тривалим вивільненням, з написами
„OC“ і „5“.
OxyContin5 мг доступний в упаковках по 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням.
OxyContin10 мг таблетки з тривалим вивільненням

Як виглядає препарат OxyContin 10 мг і що містить упаковка

OxyContin 10 мг таблетки з тривалим вивільненням мають форму округлих, без риски поділу,
білих, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з тривалим вивільненням, з написами „OC“ і „10“.
OxyContin10 мг доступний в упаковках по 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням.
OxyContin20 мг таблетки з тривалим вивільненням

Як виглядає препарат OxyContin 20 мг і що містить упаковка

Препарат OxyContin 20 мг таблетки з тривалим вивільненням мають форму округлих, без риски поділу,
рожевих, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з тривалим вивільненням, з написами „OC“ і „20“.
OxyContin20 мг доступний в упаковках по 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням.
OxyContin40 мг таблетки з тривалим вивільненням

Як виглядає препарат OxyContin 40 мг і що містить упаковка

Препарат OxyContin 40 мг таблетки з тривалим вивільненням мають форму округлих, без риски поділу,
жовтих, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з тривалим вивільненням, з написами „OC“ і „40“.
OxyContin40 мг доступний в упаковках по 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням.
OxyContin80 мг таблетки з тривалим вивільненням

Як виглядає препарат OxyContin і що містить упаковка

OxyContin80 мг таблетки з тривалим вивільненням мають форму округлих, без риски поділу,
зелених, діаметром близько 9 мм, опуклих таблеток з тривалим вивільненням, з написами „OC“ і „80“.
OxyContin80 мг доступний в упаковках по 30 і 60 таблеток з тривалим вивільненням.

Суб'єкт відповідальності

Mundipharma A/S
Фріденлундсвей 30
2950 Ведбек, Данія

Виробник

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Мундипхарма-страсе 2
65549 Лімбург, Німеччина
Mundipharma DC B.V.
Леуздеренд 16
3832 РК Леузден, Нідерланди
Synergy Health Utrecht B.V.
Реакторвег 47 А
Утрехт 3542AD, Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника суб'єкта
відповідальності: Mundipharma Polska Sp. z o.o., вул. Міждиборська 11Б, лок. 104, 04-041 Варшава,
тел.: +48 22 3824850.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними
назвами:

Німеччина Oxycodon-HCl Krugmann
Польща OxyContin
Хорватія OxyContin 10/20/40/80 мг
Дата останньої актуалізації інструкції 02/2025.