Оксицонтін

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

OxyContin, 5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

OxyContin, 10 мг, таблетки з тривалим вивільненням

OxyContin, 20 мг, таблетки з тривалим вивільненням

OxyContin, 40 мг, таблетки з тривалим вивільненням

OxyContin, 80 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Оксикодон гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта. Це стосується всіх побічних ефектів, не перерахованих в цій інструкції. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке OxyContin і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату OxyContin
• 3. Як застосовувати препарат OxyContin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат OxyContin
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке OxyContin і для чого його використовують

Препарат OxyContin є сильним обезболюючим засобом, що належить до групи опіоїдів.
Препарат OxyContin застосовується у дорослих і молоді у віці від 12 років і старше для лікування
сильного болю, який може бути належно лікуваний лише за допомогою опіоїдних обезболюючих засобів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату OxyContin

Коли не застосовувати препарат OxyContin

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до оксикодону гідрохлориду або будь-якого з інших компонентів препарату OxyContin (повний перелік див. пункт 6);
• якщо пацієнт страждає від важкої, хронічної хвороби легень, якій супроводжується обструкцією дихальних шляхів (важка, хронічна обструктивна хвороба легень, також відома як ХОЛ);
• якщо в пацієнта діагностовано серцеву хворобу, викликану хронічним запаленням легень;
• якщо пацієнт страждає від важкої астми;
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з дихальною системою, наприклад, сповільнення дихання (важка депресія дихання);
• якщо в пацієнта порушена робота кишечника (обструкція кишечника).

Повідомте лікаря або фармацевта перед прийняттям OxyContin, якщо пацієнт:

• має запалення підшлункової залози (що може викликати сильний біль у животі та спині), проблему з жовчним міхуром або жовчними шляхами;
• має біль у животі або дискомфорт, подібний до коліки.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату OxyContin, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату OxyContin

• у пацієнтів похилого віку та ослаблених;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями легень;
• у пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки;
• у пацієнтів з захворюванням щитоподібної залози, яке проявляється сухою, холодною, опухлою та потовщеною шкірою обличчя („опухла обличчя“), рук і ніг;
• у пацієнтів з недостатньою секрецією гормонів щитоподібної залози;
• у пацієнтів з хворобою Аддісона;
• у пацієнтів, які мають труднощі з сечовипусканням через збільшення простати;
• у пацієнтів, у яких виявлено психічне захворювання, викликане інтоксикацією алкоголем або іншими речовинами;
• у пацієнтів, які зловживають або залежні від алкоголю;
• у пацієнтів з симптомами відміни, пов'язаними з алкоголем або наркотиками;
• у пацієнтів, залежних від опіоїдів на даний момент або в минулому;
• у пацієнтів з проблемами з жовчним міхуром, каменями в жовчному міхурі або проблемами з жовчними шляхами;
• у пацієнтів з запаленням підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині (запалення підшлункової залози);
• у пацієнтів з обструктивною або запальною хворобою кишечника;
• у пацієнтів з підозрою на обструкцію кишечника;
• у пацієнтів з сильним головним болем або нудотою, що може вказувати на підвищення внутрішньочерепного тиску;
• у пацієнтів з проблемами з артеріальним тиском;
• у пацієнтів з епілепсією або схильністю до судом;
• під час застосування інгібіторів МАО, які застосовуються для лікування депресії, або якщо пацієнт застосовував інгібітор МАО протягом останніх 2 тижнів (такі як транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід);
• у пацієнтів, які страждають від запорів.

Забурення дихання під час сну
Препарат OxyContin може викликати забурення дихання під час сну, такі як апное сну
(перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низька концентрація кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задуху,
труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа
виявляє такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення
дозування.
Належить повідомити лікаря, якщо вище вказана інформація стосується пацієнта.
Головною загрозою, пов'язаною з передозуванням опіоїдів, є сповільнення і заглиблення дихання (депресія дихання). Найчастіше це відбувається у пацієнтів похилого віку та ослаблених. Можливо також зниження концентрації кисню в крові. Це може загрожувати, наприклад, оmdlінням.
OxyContin 80 мг таблетки з тривалим вивільненням
Препарат OxyContin 80 мг таблетки з тривалим вивільненням не може бути застосований пацієнтами,
які раніше не приймали опіоїди. Така велика доза може викликати у них сповільнення і заглиблення дихання (депресію дихання).
Препарат OxyContin виготовлено так, щоб активна речовина повільно вивільнялася з таблеток
протягом 12 годин. Якщо таблетка буде розламана, поділена, розчавлена або прожувана, буде вивільнено більша кількість препарату, що може становити загрозу життю або здоров'ю.
Під час тривалого застосування препарату OxyContin у пацієнта може розвинутися толерантність до препарату
і пацієнт може потребувати поступового збільшення доз препарату OxyContin для підтримання бажаної контролю болю. Не слід самостійно збільшувати дозу препарату без консультації з лікарем.
Опіоїди не є препаратами першої лінії для лікування болю, не пов'язаного з онкологічними захворюваннями, і
не рекомендуються як єдине лікування. У лікуванні хронічного болю поряд з опіоїдами слід застосовувати
інші препарати. Лікар повинен щільно контролювати стан пацієнта і відповідально коригувати дозування
під час прийому препарату OxyContin, щоб запобігти залежності і зловживанню.
Тривале застосування препарату OxyContin може призвести до фізичної залежності. У разі раптового припинення лікування можуть виникнути такі симптоми, як: зевання, незвичайне розширення зіниць, сльозотеча, кatar, тремор (дрожання), пітливість, тривога, напади, труднощі з засипанням і біль у м'язах. Коли продовження лікування препаратом OxyContin не є необхідним, рекомендується поступове зменшення дози, щоб запобігти виникненню цих симптомів.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може викликати залежність і
(або) звичку.
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних обезболюючих препаратів може призвести до зниження ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату OxyContin
може призвести до залежності, зловживання і звички, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим під час застосування більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або зловживання може призвести до того, що пацієнт відчуватиме, що не має більше контролю над тим, яку дозу препарату він приймає або як часто повинен його приймати. Пацієнт може відчувати, що мусить продовжувати приймати препарат, навіть якщо це не допомагає полегшити біль.
Ризик залежності від препарату або звички різний у різних осіб. Ризик залежності від препарату OxyContin може бути більшим, якщо:

• пацієнт або особа з його родини колись зловживала або була залежна від алкоголю, препаратів за рецептом або незаконних речовин („залежність“);
• пацієнт палить;
• пацієнт мав колись порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади.

Якщо під час прийому препарату OxyContin пацієнт виявляє будь-який з нижченаведених симптомів,
це може вказувати на те, що у пацієнта розвивається толерантність до препарату або пацієнт залежний.

• Пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар.
• Пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж рекомендована.
• Пацієнт застосовує препарат з інших причин, ніж лікар рекомендував, наприклад, „щоб зберегти спокій“ або „допомогти заснути“.
• Пацієнт намагався повторно припинити або контролювати застосування препарату.
• Пацієнт відчуває себе погано після припинення прийому препарату і після повторного прийому препарату відбувається поліпшення самопочуття („ефекти відміни“).

Якщо пацієнт спостеріг будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращий для нього схему лікування, включаючи відповідний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3 „ Припинення прийому препарату OxyContin”).
Активна речовина, що міститься в препараті, оксикодон гідрохлорид, може бути зловживана і викликати залежність, подібно до інших сильних опіоїдів, що застосовуються для лікування болю. Необхідно бути особливо обережним при лікуванні пацієнтів, у яких зараз або в минулому виявлена залежність від алкоголю або препаратів.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати на спину, нудота, блювання або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів.
Пацієнт може відчувати зростаючу чутливість до болю попри прийом більших доз препарату (гіперальгезія). Про необхідність зміни дозування або заміни сильного обезболюючого засобу може вирішити лише лікар.
Препарат OxyContin слід приймати виключно перорально (поглинаючи цілі таблетки). Таблеток не слід розчиняти чи вводити.
Якщо пацієнт має бути оперований, необхідно повідомити лікаря про застосування препарату OxyContin.
Подібно до інших опіоїдів, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо протягом тривалого часу приймалися великі дози препарату.
Рештки таблетки можна побачити в калі. Не слід турбуватися, якщо активна речовина оксикодону гідрохлориду була вивільнена під час проходження таблетки через шлунок і кишечник і вже почала діяти в організмі.
Застосування препарату OxyContin може давати позитивні результати в контролі антидопінгових тестів. Використання препарату OxyContin як засобу допінгу може становити загрозу для здоров'я.

Препарат OxyContin та інші препарати

Одночасне застосування опіоїдів (в тому числі оксикодону) та заспокійливих препаратів, таких як
бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія
дихання), коми, а також може загрожувати життю. З цього приводу одночасне застосування цих
препаратів повинно бути розглянуто лише в тому випадку, якщо інші варіанти лікування не є можливими.
Якщо jedoch лікар призначив препарат OxyContin разом із заспокійливими препаратами, він повинен обмежити
дозування та тривалість комбінованої терапії.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення вище вказаних симптомів.
У разі виникнення будь-яких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Побічні ефекти, викликані застосуванням препарату OxyContin, можуть бути частішими та більш серйозними, якщо препарат застосовується у поєднанні з препаратами, що впливають на діяльність мозку,
використовувані для лікування симптомів алергії, хвороби руху чи нудоти. Прикладами побічних ефектів, які можуть виникнути в цьому випадку, є: сповільнення дихання (депресія дихання), запори, сухість у роті чи труднощі з сечовипусканням.
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може викликати у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, які контролюють рухи очей, збудження, надмірна пітливість, тремор, підвищення рефлексів, збільшення м'язового тонусу, підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення вище вказаних симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що полегшують засипання або заспокійливі препарати або снодійні засоби (включаючи бензодіазепіни),
• антидепресанти (наприклад, пароксетин, амітріптилін), включаючи препарати групи так званих інгібіторів оксидази моноамінів (таких як: транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід),
• препарати проти алергії, хвороби руху або блювоти (препарати проти гістаміну, препарати проти блювоти),
• препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (таких як антипсихотичні препарати, похідні фенотіазину, нейролептики),
• препарати, відомі як міорелаксанти, що застосовуються для полегшення м'язових скорочень (таких як тізанідин),
• препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона,
• інші сильні обезболюючі препарати,
• циметидин (препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка, диспепсії та загальної слабкості),
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол),
• препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (таких як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• специфічні групи препаратів, відомі як інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV (до них належать: босепревір, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір),
• рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу,
• карбамазепін (препарат, що застосовується для лікування судом, епілепсії та деяких болових станів),
• фенітойн (препарат, що застосовується для лікування судом або епілепсії),
• рослинний препарат, відомий як діуретик звичайний (також відомий як Hypericum perforatum),
• хінідин (препарат, що застосовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• препарати, відомі як кумарини, що запобігають згортанню крові або допомагають у процесі згортання крові (такі як фенпрокумон).

Препарат OxyContin та вживання алкоголю

Вживання алкоголю під час застосування препарату OxyContin може збільшити ризик виникнення серйозних побічних ефектів оксикодону, таких як сонливість та зростання ризику побічних ефектів, таких як сповільнення дихання, з ризиком повного зупинки дихання та втрати свідомості. Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату OxyContin.
Необхідно уникати вживання соку грейпфруту під час застосування препарату OxyContin.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат OxyContin під час вагітності.
Немає достатніх даних про застосування оксикодону гідрохлориду у вагітних жінок.
Тривале застосування препарату OxyContin під час вагітності може призвести до розвитку симптомів відміни у новонароджених. Застосування оксикодону гідрохлориду під час пологів може призвести до поверхневого дихання та сповільнення дихання (депресія дихання) у новонародженого.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат OxyContin під час годування грудьми, оскільки оксикодон може проникати до грудного молока та може викликати заспокійливу дію та сповільнення дихання (депресію дихання) у годованого грудьми дитини.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Застосування препарату OxyContin може обмежувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Це стосується особливо початкової фази лікування препаратом OxyContin, збільшення дози або заміни препарату на інший подібний, а також коли препарат OxyContin приймається у поєднанні з препаратами, що впливають на діяльність мозку.
Загальний заборона на керування автомобілем не повинен стосуватися пацієнтів під час стабільного лікування. Рішення в кожному окремому випадку приймає лікар, після розгляду існуючих обставин. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості та умов керування або обслуговування машин.

Препарат OxyContin містить лактозу

Якщо в пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату OxyContin.

3. Як застосовувати препарат OxyContin

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час тривалого лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати у зв'язку з застосуванням препарату OxyContin, коли та як довго пацієнт мусить його приймати, коли слід звернутися до лікаря, а також коли слід припинити його прийом (див. також „Припинення прийому препарату OxyContin“).

Дозування

Лікар визначить, яку дозу препарату OxyContin пацієнт повинен прийняти, і вирішить, як слід розділити добову дозу. Дозу слід коригувати згідно з інтенсивністю болю та чутливістю пацієнта. У жодному разі не слід змінювати дозу без консультації з лікарем.
Необхідно призначити пацієнту мінімальну дозу, достатню для полегшення болю.
Якщо пацієнт раніше лікувався опіоїдами, лікар може розпочати лікування, застосовуючи більші дози.
Поступове збільшення дози може виявитися необхідним, якщо полегшення болю є недостатнім або якщо інтенсивність болю збільшується.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо періодично виникає біль (біль, що пробиває), який виникає попри правильне лікування хронічного болю. Лікар може призначити додаткові обезболюючі препарати для полегшення болю, що пробиває (препарат з миттєвим вивільненням) або коригувати дозу препарату OxyContin у вигляді таблеток з тривалим вивільненням.
Не слід самостійно застосовувати таблетки з тривалим вивільненням препарату OxyContin для лікування болю, що пробиває.

Дорослі та молодь (у віці від 12 років та старше)

Препарат OxyContin доступний у дозах: 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг.
Зазвичай застосовуваною початковою дозою є 10 мг оксикодону гідрохлориду, який приймається кожні 12 годин.
У деяких випадках лікар може призначити початкову дозу 5 мг для зменшення побічних ефектів, які можуть виникнути. Лікар призначить дозу, необхідну для лікування болю.
Якщо пацієнт продовжує відчувати біль під час прийому цих таблеток, необхідно обговорити це з лікарем.
Для лікування неонкологічного болю зазвичай достатньо добової дози 40 мг оксикодону гідрохлориду (4 таблетки з тривалим вивільненням препарату OxyContin 10 мг або 2 таблетки з тривалим вивільненням препарату OxyContin 20 мг, розділені на дві однократні дози); однак можуть бути необхідні більші дози. Пацієнти з онкологічним болем зазвичай потребують доз від 80 до 120 мг активної речовини оксикодону гідрохлориду; у виняткових випадках цю дозу можна збільшити до 400 мг.
Деяким пацієнтам, які приймають препарат OxyContin згідно з постійним схемою дозування, можуть бути необхідні обезболюючі препарати з миттєвим вивільненням для полегшення болю, що пробиває. Таблетки з тривалим вивільненням препарату OxyContin не призначені для лікування болю, що пробиває.

Діти у віці до 12 років

Безпека та ефективність препарату OxyContin не були достатньо вивчені у дітей у віці до 12 років. Тому не рекомендується лікування дітей у віці до 12 років препаратом OxyContin.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку, у яких не спостерігаються порушення функції печінки або нирок, зазвичай не потрібно коригування дозування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Пацієнти, у яких спостерігаються порушення функції печінки та (або) нирок, які раніше не приймали опіоїди, повинні на початку приймати половину дози, рекомендованої для початку лікування дорослих.

Інші пацієнти з групи підвищеного ризику

Пацієнти з малим індексом маси тіла та пацієнти, які повільно метаболізують препарати, повинні на початку приймати половину дози, рекомендованої для початку лікування дорослих.

Спосіб застосування

Для перорального застосування
Таблетки з тривалим вивільненням слід приймати в цілісності, запиваючи достатньою кількістю рідини (половина склянки води) ранком і вечором, завжди о тих самих годинах (наприклад, ранком о 8:00 та вечором о 20:00). Препарат OxyContin можна приймати під час прийому їжі або незалежно від неї.

• Препарат OxyContin можна приймати під час прийому їжі або незалежно від неї.

Таблетки з тривалим вивільненням слід приймати в цілісності, щоб не пошкодити систему, відповідальну за тривале вивільнення активної речовини. Таблетки з тривалим вивільненням слід приймати в цілісності та не слід їх ламати, ділити, жувати чи розчавлювати.

Тривалість застосування

Тривалість лікування препаратом OxyContin визначає лікар.
Не слід самостійно припиняти лікування препаратом OxyContin без консультації з лікарем (див.:
Припинення застосування препарату OxyContin).
У разі тривалого застосування препарату OxyContin необхідно уважно спостерігати за реакціями організму та консультуватися з лікарем. Це необхідно для застосування найкращої можливої терапії
полегшення болю, що дозволить швидко прийняти заходи щодо лікування можливих побічних ефектів, які можуть виникнути, а також дозволить визначити, чи потрібно змінити дозу, та оцінити, чи потрібно продовжувати лікування.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт припускає, що дія препарату OxyContin є надто сильною або надто слабкою.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату OxyContin або випадкове застосування препарату

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток з тривалим вивільненням, або у разі якщо хтось інший випадково застосував препарат OxyContin, необхідно негайно повідомити лікаря.
Передозування може призвести до наступних симптомів:

• зменшення зіниць,
• сповільнення дихання (депресія дихання),
• сонливість, що прогресує до ступору,
• зменшення м'язового тонусу,
• сповільнення серцебиття,
• зниження артеріального тиску,
• порушення мозкової діяльності (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

Втрата свідомості (кома), гіперемія легень та зупинка кровообігу можуть виникнути у тяжких випадках, і можуть призвести до смерті.
Пацієнт повинен обов'язково уникати ситуацій, у яких потрібний високий рівень концентрації, наприклад, керування автомобілем.

Пропуск застосування препарату OxyContin

Прийом меншої, ніж рекомендована, дози препарату OxyContin або пропуск прийому дози може
призвести до відсутності дії полегшення болю.
У разі одноразового пропуску прийому дози препарату можна її прийняти пізніше, якщо прийом наступної звичайної дози був запланований через більше ніж 8 годин.
Якщо прийом наступної звичайної дози був запланований раніше, необхідно прийняти пропущену дозу
та відтермінувати прийом наступної дози на 8 годин.
Потім препарат слід приймати згідно з звичайним схемою дозування.
Засадничо не слід приймати препарат OxyContin частіше, ніж з інтервалом у 8 годин.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ніколи не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату OxyContin

Не слід припиняти застосування препарату OxyContin без консультації з лікарем.
Припинення застосування препарату OxyContin може призвести до симптомів відміни (наприклад, зевання,
розширення зіниць, сльозотеча, кatar, тремор (дрожання), пітливість, тривога, неспокій, судоми,
труднощі з засипанням, біль у м'язах). Тому рекомендується, щоб лікар поступово зменшував дозу.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Так само, як і у випадку з іншими сильними анальгетиками опіоїдної групи, існує ризик фізичної або психічної залежності від препарату.

Важливі побічні ефекти або симптоми, про які слід знати, а також дії, які слід вчинити у разі їх виникнення:

У разі виникнення у пацієнта будь-якого з важливих побічних ефектів необхідно негайно звернутися до найближчого доступного лікаря.

• Викликаються раптово труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо ті, що охоплюють все тіло - це симптоми алергічних реакцій,
• Сповільнення дихання відбувається найчастіше у пацієнтів похилого віку або ослаблених, а також є результатом застосування надто великої дози препарату,
• Зниження артеріального тиску - може викликати відчуття осудності, а також привести до оmdlіння,
• Зуження зіниць, спазми м'язів бронхів (що викликає скорочення дихання) та гальмування кашлевого рефлексу.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (стосується більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Запори - їх можна попередити за допомогою дієти, багатої на волокно, та вживання великої кількості рідини
• Блювання, нудота - особливо на початку терапії; лікар може призначити засоби, що попереджають такі симптоми
• Сонливість більша, ніж зазвичай (аж до надмірної заспокійливості), головокружіння, головний біль

Часто (стосується 1 з 10 пацієнтів):

• Біль у животі, діарея, сухість у роті, ікота, нудота
• Зменшення апетиту до повної втрати апетиту
• Тривога, стан сплутаності, депресія), зниження активності, неспокій, тремор (дрожання), пітливість, тривога, неспокій, судоми, труднощі з засипанням, неправильне мислення
• Тремор (судоми), сплячість
• Алергічні реакції шкіри та (або) висипка, пітливість
• Болісне сечовипускання, збільшене натискання на сечовий міхур
• Відчуття слабкості, втома

Не дуже часто (стосується 1 з 100 пацієнтів):

• Симптоми відміни, відчуття, що існує потреба у застосуванні все більшої дози препарату OxyContin, з метою досягнення такої самої контролю болю (толерантність)
• Травми внаслідок нещасних випадків
• Алергічні реакції
• Зневоднення
• Рухова збудливість, зміни настрою, відчуття блаженства, порушення когнітивних функцій (наприклад, омани, відчуття зміни, нереальності, відчуження світу)
• Зниження статевого потягу
• Судоми (особливо у осіб з епілепсією та схильністю до судом)
• Втрата пам'яті, порушення концентрації, мігрень
• Надмірне напруження м'язів, мимовільні скорочення м'язів, зниження чутливості до болю та дотику, порушення координації
• Порушення мови, відчуття оніміння або колючості, зміна смаку
• Неприясна видимість
• Порушення слуху, відчуття головокружіння або „кружіння“
• Швидке серцебиття, серцебиття
• Червоність шкіри
• Зміни голосу (хрипота), кашель
• Вузликовий стоматит, запалення ротової порожнини
• Вітри, метеоризм, затримка роботи кишечника (обструкція кишечника)
• Погіршення показників функції печінки (видиме у результатах аналізу крові)
• Сухість шкіри
• Нездатність до повного спорожнення сечового міхура
• Імпотенція, зниження рівня статевих гормонів
• Дрожання
• Біль (наприклад, у грудній клітці), відчуття загального дискомфорту
• Набряк кистей, гомілок та стоп, спрага

Рідко (стосується 1 з 1000 пацієнтів):

• Відчуття слабкості, особливо під час вставання
• Темні, смолоподібні випорожнення, зміни в зубному ряді, кровотеча з ясен
• Інфекції, такі як виразки або опіки (які можуть викликати пухирі навколо рота або геніталій)
• Збільшення апетиту
• Свербіжна висипка (кропив'янка)
• Збільшення маси тіла, зниження маси тіла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Агресивна поведінка
• Збільшення чутливості до болю
• Апное сну (перерви в диханні під час сну)
• Каріес зубів
• Біль у животі через коліку, проблеми з жовчним міхуром
• Відсутність місячних
• Синдром відміни у новонароджених, чиї матері приймали терапію препаратом OxyContin під час вагітності
• Проблема, що впливає на сфінктер Одді, який може викликати сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перерахованих в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат OxyContin

Зберігайте препарат у місці, недоступному для дітей. Цей препарат слід зберігати у закритій та захищеній упаковці, до якої інші особи не можуть мати доступ. Він може бути дуже шкідливим і може призвести до смерті особи, якій не був призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після слів „EXP“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
OxyContin 5 мг таблетки з тривалим вивільненням
Не зберігайте препарат при температурі вище 30°C.
OxyContin 10 мг таблетки з тривалим вивільненням
OxyContin 20 мг таблетки з тривалим вивільненням
OxyContin 40 мг таблетки з тривалим вивільненням
OxyContin 80 мг таблетки з тривалим вивільненням
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат OxyContin

OxyContin 5 мг таблетки з тривалим вивільненням
Активна речовина препарату - оксикодон гідрохлорид. Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 5 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 4,5 мг оксикодону.
OxyContin 10 мг таблетки з тривалим вивільненням
Активна речовина препарату - оксикодон гідрохлорид. Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 10 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 9 мг оксикодону.
OxyContin 20 мг таблетки з тривалим вивільненням
Активна речовина препарату - оксикодон гідрохлорид. Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 20 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 17,9 мг оксикодону.
OxyContin 40 мг таблетки з тривалим вивільненням
Активна речовина препарату - оксикодон гідрохлорид. Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 40 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 35,9 мг оксикодону.
OxyContin 80 мг таблетки з тривалим вивільненням
Активна речовина препарату - оксикодон гідрохлорид. Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 80 мг оксикодону гідрохлориду, що відповідає 71,7 мг оксикодону.
Інші компоненти препарату:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат, повідон К30, кополімер (тип Б) амонію метакрилату (Eudragit RS30D),
триацетин, стеариловий спирт, тальк, магній стеаринат
OxyContin 5 мг таблетки з тривалим вивільненням
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (E464), макрогол 400, титановий діоксид (E171), блакитний брілліант (E 133).
OxyContin 10 мг таблетки з тривалим вивільненням
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (E464), гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, титановий діоксид (E171).
OxyContin 20 мг таблетки з тривалим вивільненням
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (E464), макрогол 400, полісорбат 80, титановий діоксид (E171), залізний оксид червоний
(E172).
OxyContin 40 мг таблетки з тривалим вивільненням
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (E464), макрогол 400, полісорбат 80, титановий діоксид (E171), залізний оксид жовтий
(E172).
OxyContin 80 мг таблетки з тривалим вивільненням
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (E464), гіпролоза, макрогол 400, титановий діоксид (E171), залізний оксид жовтий
(E172), індігокармін (E132).

Як виглядає препарат OxyContin та що містить упаковка

OxyContin5 мг таблетки з тривалим вивільненням

Як виглядає препарат OxyContin 5 мг та що містить упаковка

Препарат OxyContin 5 мг таблетки з тривалим вивільненням має форму округлих, без риски поділу,
світло-блакитних, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з тривалим вивільненням, з написами
„OC“ та „5“.
OxyContin5 мг доступний у упаковках по 30 та 60 таблеток з тривалим вивільненням.
OxyContin10 мг таблетки з тривалим вивільненням

Як виглядає препарат OxyContin 10 мг та що містить упаковка

Препарат OxyContin 10 мг таблетки з тривалим вивільненням має форму округлих, без риски поділу,
білих, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з тривалим вивільненням, з написами „OC“
та „10“.
OxyContin10 мг доступний у упаковках по 30 та 60 таблеток з тривалим вивільненням.
OxyContin20 мг таблетки з тривалим вивільненням

Як виглядає препарат OxyContin 20 мг та що містить упаковка

Препарат OxyContin 20 мг таблетки з тривалим вивільненням має форму округлих, без риски поділу,
рóżових, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з тривалим вивільненням, з написами „OC“
та „20“.
OxyContin20 мг доступний у упаковках по 30 та 60 таблеток з тривалим вивільненням.
OxyContin40 мг таблетки з тривалим вивільненням

Як виглядає препарат OxyContin 40 мг та що містить упаковка

Препарат OxyContin 40 мг таблетки з тривалим вивільненням має форму округлих, без риски поділу,
жовтих, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з тривалим вивільненням, з написами „OC“
та „40“.
OxyContin40 мг доступний у упаковках по 30 та 60 таблеток з тривалим вивільненням.
OxyContin80 мг таблетки з тривалим вивільненням

Як виглядає препарат OxyContin та що містить упаковка

OxyContin80 мг таблетки з тривалим вивільненням має форму округлих, без риски поділу,
зелених, діаметром близько 9 мм, опуклих таблеток з тривалим вивільненням, з написами „OC“
та „80“.
OxyContin80 мг доступний у упаковках по 30 та 60 таблеток з тривалим вивільненням.

Відповідальна особа

Mundipharma A/S
Фріденлундсвей 30
2950 Ведбек, Данія

Виробник

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Лімбург, Німеччина
Mundipharma DC B.V.
Леусдеренд 16
3832 RC Леусден, Нідерланди
Synergy Health Utrecht B.V.
Реакторвег 47 А
Утрехт 3542AD, Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи: Mundipharma Polska Sp. z o.o., вул. Мієндзиборська 11Б
лок.104, 04-041 Варшава, тел. +48 22 3824850.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Oxycodon-HCl Krugmann
Польща OxyContin
Хорватія OxyContin 10/20/40/80 мг
Дата останньої актуалізації інструкції 02/2025.