Оксикодон гідрохлорид
Цей лікарський засіб призначений лікарем для лікування помірного або сильного болю.
Він містить активну речовину оксикодон, який належить до групи лікарських засобів, званих сильними анальгетиками
або лікарськими засобами проти болю.
Інші складові частини перелічені в пункті 6 брошури.
пацієнт має алергію (гіперчутливість) до оксикодону або будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу (переліченої в пункті 6);
Перш ніж почати застосування лікарського засобу Оксикодон Полфарма, обговоріть це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою:
якщо пацієнт є особою похилого віку або ослабленою;
якщо пацієнт має гіпотиреоз (гіпотиреоз), оскільки може бути необхідним зменшення дози;
якщо в пацієнта існує набряк слизової оболонки (порушення функції щитоподібної залози, яке проявляється сухою, холодною та набряклою шкірою обличчя та кінцівок);
якщо пацієнт зазнав травми голови, має сильний головний біль або нудоту, оскільки ці симптоми можуть вказувати на підвищене внутрішньочерепне тиснення;
якщо пацієнт має низький тиск крові (гіпотонія);
якщо пацієнт має низький об'єм крові (гіповолемія); гіповолемія може виникнути внаслідок важкого внутрішнього або зовнішнього кровотечі, важких опіків, надмірної потовиділення, важкої діареї або блювоти;
якщо в пацієнта існує психічне порушення, яке є реакцією на інфекцію (токсична психоз);
якщо пацієнт має панкреатит (що викликає сильний біль у животі та спині);
якщо пацієнт має захворювання жовчного міхура або жовчних шляхів;
якщо пацієнт має запальну хворобу кишечника;
якщо пацієнт має збільшену простату, що викликає труднощі з сечовипусканням (у чоловіків);
якщо пацієнт має недостатність наднирників (наднирникова недостатність);
якщо пацієнт має порушення дихання, викликане важкою хворобою легень. Лікар повідомить пацієнта, якщо така хвороба існує. Симптоми можуть включати задихання та кашель;
якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки;
якщо раніше в пацієнта існували симптоми відміни після припинення вживання алкоголю або психоактивних речовин, такі як збудження, тривога, дрижаки або холодний пот;
якщо пацієнт є або раніше був залежним від алкоголю або психоактивних речовин, або якщо відомо, що він залежний від опіоїдів;
якщо пацієнт має підвищену чутливість до болю;
якщо пацієнт мусить застосовувати все більші дози оксикодону, щоб досягти того самого рівня полегшення болю (толерантність).
Якщо в пацієнта має бути виконана хірургічна операція, повідомте лікаря в лікарні, що пацієнт застосовує цей лікарський засіб.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути гормональні зміни. Лікар може вирішити контролювати ці зміни.
Одночасне застосування опіоїдів та бензодіазепінів збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих лікарських засобів повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначив бензодіазепіни або лікарські засоби, подібні до опіоїдів, він повинен зменшити дозування та призначити можливо короткий час лікування.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище перелічені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно.
Застосування цього лікарського засобу з деякими іншими лікарськими засобами може вплинути на дію цього лікарського засобу або інших застосовуваних лікарських засобів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:
Вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом може викликати сонливість і збільшувати ризик виникнення важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання, що може привести до бездихання, а також втрату свідомості. Не рекомендується вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Оксикодон Полфарма.
Необхідно уникати вживання соку грейпфруту під час лікування цим лікарським засобом.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Пацієнт може відчувати сонливість на початку застосування лікарського засобу Оксикодон Полфарма або після збільшення дози. Якщо в пацієнта виникла сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу, доки не буде відомо, як цей лікарський засіб впливає на пацієнта.
Якщо пацієнт не впевнений, чи може безпечно керувати транспортним засобом під час застосування цього лікарського засобу, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл розчину, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Розчин для ін'єкцій зазвичай готує і вводить пацієнтові лікар або медсестра. Лікарський засіб слід застосовувати негайно після відкриття. Дозу та частоту введення лікарського засобу буде підібрано залежно від ступеня болю.
Рекомендована початкова доза залежить від того, яким чином вводиться ін'єкція лікарського засобу. Рекомендовані початкові дози лікарського засобу перелічені нижче.
Не застосовуйте у дітей та підлітків молодших 18 років.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує захворювання нирок або печінки, оскільки лікар може призначити меншу дозу залежно від стану пацієнта .
Не слід перевищувати дозу, призначену лікарем. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт продовжує відчувати біль під час застосування цього лікарського засобу, необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Особи, які отримали більше лікарського засобу, ніж мали б, можуть відчувати сильну сонливість, нудоту або головокружіння. Вони також можуть відчувати труднощі з диханням, що може привести до втрати свідомості, а навіть до смерті. Цим особам може знадобитися термінова медична допомога в лікарні.
Звертаючись за медичною допомогою, необхідно показати лікарю цю брошуру та залишковий запас лікарського засобу.
Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо лікар не призначить інакше.
Якщо пацієнт бажає припинити застосування цього лікарського засобу, необхідно обговорити це з лікарем.
Лікар призначить відповідний спосіб припинення лікарського засобу, зазвичай шляхом поступового зменшення дози, щоб не виникли побічні ефекти.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Кожен лікарський засіб може викликати алергічну реакцію, хоча важкі алергічні реакції трапляються рідко. Необхідно негайно повідомити лікаряу разі виникнення будь-якого з наступних симптомів: раптово виниклий свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо якщо вони охоплюють все тіло.
Найважливішим побічним ефектом є депресія дихання (пацієнт дихає повільніше або слабше, ніж зазвичай). У такому випадку необхідно негайно повідомити лікаря.
Аналогічно до всіх сильнодіючих лікарських засобів проти болю, існує ризик того, що пацієнт може стати залежним від цього лікарського засобу.
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)
Запори (лікар може призначити лікарський засіб, що викликає дію кишечника, щоб усунути це порушення)
Нудота або блювота (ці симптоми повинні проходити після кількох днів; якщо jedoch ці симптоми продовжують існувати, лікар може призначити лікарський засіб проти блювоти)
Сонливість (цей симптом найчастіше виникає на початку застосування лікарського засобу або після збільшення дози, але повинен проходити після кількох днів)
Головокружіння
Біль у голові
Свербіж шкіри
Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)
Сухість у роті, втрата апетиту, нудота, біль у животі або дискомфорт у животі, діарея
Замішання, депресія, відчуття нетипового слабкості, дрижаки, відсутність енергії, втома, тривога, нервозність, труднощі з засипанням і порушення сну, порушення думки або сну
Труднощі з диханням або свистячий дихання, задихання, ослаблений кашловий рефлекс
Висипка
Холодний пот
Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)
Труднощі з ковтанням, відрижка, ікота, метеоризм, порушення функції кишечника (непрохідність кишечника), запалення шлунка, порушення смаку
Головокружіння (похідного бłędnikового) або відчуття ковтання, омани, зміни настрою, неприємний або порушення настрою, відчуття ейфоричного щастя, тривога, збудження, загальне погане самопочуття, втрата пам'яті, труднощі з вимовою слів, зниження чутливості до болю або дотику, оніміння або поколювання рук або ніг, напади типу епілепсії або судом, замングルене зір, оmdelenie, нетипова жорсткість або м'якість м'язів, мимовільні скорочення м'язів
Труднощі з сечовипусканням, імпотенція, зниження статевого потягу, низький рівень статевих гормонів у крові ( «гіпогонадизм») виявлений у аналізі крові
Швидка, нерегулярна робота серця, нападове червоніння шкіри
Дегідратування, спрага, дрижаки, набряк рук, стоп або ніг
Суха шкіра, сильно лущаюча шкіра
Червоніння обличчя, звуження зіниць, скорочення м'язів, висока температура
Потрібність застосування все більших доз лікарського засобу, щоб досягти того самого рівня полегшення болю (толерантність)
Колка або дискомфорт у животі
Неправильні результати функціональних проб печінки (виявлені у аналізі крові)
Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)
Низький тиск крові
Відчуття слабкості, особливо при зміні позиції на стояння
Кропив'янка
Невідомо(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
Збільшена чутливість до болю
Агресія
Прогресування кариєсу зубів
Відсутність місячних
Заблокований відтік жовчі з печінки (холестаз). Це може проявлятися свербінням шкіри, жовтушністю шкіри, дуже темним кольором сечі та дуже світлим кольором калу
Тривале застосування лікарського засобу Оксикодон Полфарма під час вагітності може викликати виникнення загрозливих життя симптомів відміни у новонародженого. Симптоми, на які необхідно звернути увагу у дитини, це дратівливість, надактивність та порушення ритму сну та неспання, відсутність збільшення маси тіла.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
e-mail: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Непередбачене передозування лікарського засобу у дитини є небезпечним і може бути смертельним.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули та пачки після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Лікар або медсестра перевірить термін придатності.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер партії.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла. Ін'єкцію слід виконувати негайно після відкриття ампули. Після відкриття не вживану частину лікарського засобу слід викинути. Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Оксикодон Полфарма - це прозорий, безбарвний розчин, практично без твердих частинок, поставляється у безбарвних скляних ампулах. Містить 5 ампул.
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA SA
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард Гданський
CP Pharmaceuticals Ltd.
Аш Роуд Норт, Врексам Індустріал Естейт
Врексам, Клвайд, LL13 9UF
Велика Британія
POLPHARMA Бюро торгівлі ТОВ
вул. Бобровицька, 6, 03028 Київ
телефон: +38 (044) 206 22 22
Більше інформації про цей продукт можна знайти в характеристиці лікарського засобу (ХЗЛЗ).
Кожен мл містить 50 мг оксикодону гідрохлориду ( Оксикодон гідрохлорид) (що відповідає 45 мг оксикодону).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі.
Повний перелік допоміжних речовин див. нижче.
Розчин для ін'єкцій або інфузії (внутрішньовенна ін'єкція або інфузія). Прозорий, безбарвний розчин, практично без твердих частинок.
Для лікування болю середньої або сильної інтенсивності у онкологічних пацієнтів та післяопераційного болю. Для лікування сильного болю, який вимагає застосування опіоїдів сильної дії.
Шлях введення:
Підшкірна ін'єкція або інфузія.
Внутрішньовенна ін'єкція або інфузія.
Дозування:
Дозу необхідно підібрати залежно від ступеня болю, загального стану пацієнта та раніше застосованих або застосовуваних лікарських засобів.
Дорослі старше 18 років:
Рекомендовані нижче початкові дози. Можливо буде потрібно поступове збільшення дози, якщо анальгетична дія недостатня або якщо біль посилюється.
Внутрішньовенна ін'єкція (болус): Розбавити у розчині хлориду натрію 0,9%, розчині глюкози 5% або воді для ін'єкцій. Болус у дозі 1-10 мг вводити повільно протягом 1-2 хвилин у пацієнтів, які раніше не приймали опіоїди. Дозу не слід вводити частіше ніж кожні 4 години.
Внутрішньовенна інфузія: Розбавити у розчині хлориду натрію 0,9%, розчині глюкози 5% або воді для ін'єкцій. Рекомендована початкова доза становить 2 мг на годину у пацієнтів, які раніше не приймали опіоїди.
Анальгезія, контрольована пацієнтом (ПКА): Розбавити у розчині хлориду натрію 0,9%, розчині глюкози 5% або воді для ін'єкцій. Болус у дозі 0,03 мг/кг маси тіла вводити з мінімальним інтервалом між введеннями 5 хвилин у пацієнтів, які раніше не приймали опіоїди.
Підшкірна ін'єкція (болус): Розбавити у розчині хлориду натрію 0,9%, розчині глюкози 5% або воді для ін'єкцій. Рекомендована початкова доза становить 5 мг, повторюється з інтервалом 4 години за необхідності у пацієнтів, які раніше не приймали опіоїди.
Підшкірна інфузія: Розбавити у розчині хлориду натрію 0,9%, розчині глюкози 5% або воді для ін'єкцій, якщо необхідно. У пацієнтів, які раніше не приймали опіоїди, рекомендована початкова доза становить 7,5 мг на добу, поступово збільшується до досягнення контролю над симптомами.
Пацієнти з онкологічними захворюваннями, у яких відбувається заміна оксикодону, прийманого перорально, можуть потребувати значно більших доз (див. нижче).
Заміна оксикодону, прийманого перорально, на парентеральне введення:
Дозу необхідно підібрати згідно з наступною схемою: 2 мг оксикодону, прийманого перорально, відповідають 1 мг оксикодону, введеного парентерально. Необхідно підкреслити, що це орієнтовна величина необхідної дози. У зв'язку з міжособистісною змінністю у кожного пацієнта необхідно ретельно підібрати відповідну дозу.
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку лікування повинно проводитися з обережністю. Необхідно призначити найменшу дозу, поступово збільшуючи її до досягнення контролю над болем.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і печінки:
Пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції нирок і (або) легкими порушеннями функції печінки необхідно лікувати з обережністю. Необхідно призначити найменшу дозу, поступово збільшуючи її до досягнення контролю над болем.
Діти молодші 18 років:
Немає даних про застосування оксикодону у пацієнтів молодших 18 років.
Застосування у болю, не пов'язаному з онкологічними захворюваннями:
Опіоїди не є лікуванням вибору для хронічного болю, не пов'язаного з онкологічними захворюваннями, та не рекомендуються як єдина методика лікування. До типів хронічного болю, для яких доведена ефективність сильнодіючих опіоїдів, належить хронічний біль, викликаний захворюванням зворотного розвитку суглобів та захворюванням міжхребцевих дисків. Необхідність подальшого лікування болю, не пов'язаного з онкологічними захворюваннями, повинна бути піддана регулярній оцінці.
Перервання терапії:
Якщо пацієнт не потребує подальшого лікування оксикодоном, рекомендовано поступове зменшення дози, щоб не виникли симптоми відміни.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.