Оксицодоне Полпгарма

Инструкція до застосування: інформація для користувача

Оксикодон Полфарма

10 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузії

Оксикодон гідрохлорид
Перш ніж використовувати цей препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Оксикодон Полфарма та для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування Оксикодону Полфарма
• 3. Як застосовувати Оксикодон Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Оксикодон Полфарма
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксикодон Полфарма та для чого його застосовують

Цей препарат призначений для лікування помірного або сильного болю.
Він містить активну речовину оксикодон, який належить до групи препаратів, званих сильними анальгетиками
або препаратами проти болю.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування Оксикодону Полфарма

Коли не застосовувати Оксикодон Полфарма:

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до оксикодону або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);

• Якщо пацієнт має труднощі з диханням, наприклад, важку хронічну обструктивну хворобу легень, важку бронхіальну астму або важку депресію дихання. Пацієнт дізнається від лікаря, що страждає на таку хворобу. Симптоми можуть включати задихання, кашель або сповільнений або слабший дихання;
• Якщо пацієнт має порушення функції тонкого кишечника (порушена перистальтика кишечника) або сильний біль у животі;
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність, викликану хворобою легень (легенева серцева недостатність);
• Якщо пацієнт має захворювання печінки середньої або важкої ступеня. Якщо пацієнт має будь-яке інше хронічне захворювання печінки, цей препарат можна застосовувати лише за рекомендацією лікаря;
• Якщо пацієнт має хронічні запори;
• Якщо пацієнт має підвищений рівень вуглекислого газу в крові.

Остеріження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування Оксикодону Полфарма, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою:
Якщо пацієнт є особою похилого віку або ослабленою;
Якщо пацієнт має гіпотиреоз (гіпотиреоз), оскільки може бути необхідним зниження дози;
Якщо у пацієнта спостерігається м'якоть (порушення функції щитоподібної залози, яке проявляється сухою, холодною та опухлою шкірою обличчя та кінцівок);
Якщо пацієнт мав травму голови, має сильний головний біль або нудоту, оскільки ці симптоми можуть вказувати на підвищений внутрішньочерепний тиск;
Якщо пацієнт має низький кров'яний тиск (гіпотонія);
Якщо пацієнт має низький об'єм крові (гіповолемія); гіповолемія може виникнути внаслідок важкої внутрішньої або зовнішньої кровотечі, важких опіків, надмірної потовиділення, важкої діареї або блювоти;
Якщо у пацієнта спостерігається психічна розлад, який є реакцією на інфекцію (токсична психоз);
Якщо пацієнт має панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині);
Якщо пацієнт має захворювання жовчного міхура або жовчних шляхів;
Якщо пацієнт має запальну хворобу кишечника;
Якщо пацієнт має збільшену простату, яка викликає труднощі з сечовипусканням (у чоловіків);
Якщо пацієнт має порушення функції наднирників (наднирникова недостатність), наприклад, хворобу Аддісона;
Якщо пацієнт має проблеми з диханням, викликані важкою хворобою легень. Пацієнт буде знати від лікаря, що має таку хворобу. Симптоми можуть включати задихання та кашель;
Якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки;
Якщо раніше у пацієнта спостерігались симптоми відміни після припинення вживання алкоголю або психоактивних речовин, такі як збудження, тривога, дрижання або холодний пот;
Якщо пацієнт є або раніше був залежним від алкоголю або психоактивних речовин, або якщо відомо, що пацієнт залежить від опіоїдів;
Якщо пацієнт має підвищену чутливість до болю;
Якщо пацієнт мусить застосовувати все більші дози оксикодону, щоб досягти того самого рівня полегшення болю (толерантність).
Якщо пацієнту потрібно провести хірургічну операцію, потрібно повідомити лікаря в лікарні, що пацієнт застосовує цей препарат.
Під час застосування цього препарату можуть виникнути гормональні зміни. Лікар може вирішити контролювати ці зміни.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки потенційні вигоди не переважують ризик.

Оксикодон Полфарма та інші препарати

Одночасне застосування опіоїдів та бензодіазепінів збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), спання та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування цих препаратів повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо інші методи лікування не є можливими.
Якщо лікар призначив бензодіазепіни або препарати, подібні до опіоїдів, лікар повинен зменшити дозування та рекомендувати möglich короткий час лікування.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Корисним може бути інформування знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно. Застосування цього препарату з деякими іншими препаратами може вплинути на дію цього препарату або інших застосованих препаратів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• Препарати, відомі як інгібітори моноамінооксидази, або якщо пацієнт приймав такі препарати протягом останніх двох тижнів;
• Препарати для сну або заспокоювання (у тому числі бензодіазепіни);
• Препарати, застосовувані для лікування розладів та хвороб психіки (таких як похідні фенотіазину або нейролептики);
• Інші сильнодіючі анальгетики (протиболеві препарати);
• Препарати, розслаблюючі м'язи;
• Препарати, застосовувані для лікування високого кров'яного тиску;
• Хінідин (препарат, застосовуваний для лікування прискореного серцебиття);
• Циметидин (препарат, застосовуваний для лікування виразок шлунка, нудоти або загору;
• Протигрибкові препарати (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол та позаконазол);
• Антибіотики (такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• Препарати, відомі як інгібітори протеази, застосовувані для лікування інфекції вірусом HIV (наприклад, босепревір, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір);
• Рифампіцин (застосовуваний для лікування туберкульозу);
• Карбамазепін (препарат, застосовуваний для лікування нападів епілепсії або конвульсій та деяких болових синдромів);
• Фенітоїн (препарат, застосовуваний для лікування нападів епілепсії або конвульсій);
• Трав'яний препарат, відомий як діуретик (Hypericum perforatum);
• Протихістамінні препарати;
• Препарати, застосовувані для лікування хвороби Паркінсона;
• Препарати, застосовувані для лікування депресії (антідепресанти). Ризик виникнення небажаних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антідепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може викликати у пацієнта такі симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, надмірна потовиділення, дрижання, підвищення рефлексів, збільшення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. У разі виникнення вищезазначених симптомів потрібно звернутися до лікаря.

Також потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнту нещодавно був застосований знеболюючий препарат.

Оксикодон Полфарма з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час лікування цим препаратом може викликати сонливість та збільшити ризик виникнення важких небажаних ефектів, таких як поверхневе дихання, що може привести до зупинки дихання, а також втрати свідомості. Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування Оксикодоном Полфарма.
Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування цим препаратом.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності або годування грудьми.
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може викликати різні небажані ефекти, такі як сонливість, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини (повний перелік небажаних ефектів див. пункт 4).
Ці ефекти зазвичай найбільш відчутні на початку лікування або після збільшення дози. Якщо у пацієнта виникнуть такі ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Цей препарат може вплинути на здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами під час лікування цим препаратом, доки не буде відомо, як цей препарат впливає на пацієнта.
Якщо пацієнт не впевнений, чи може безпечно керувати транспортним засобом під час лікування цим препаратом, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл розчину, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати Оксикодон Полфарма

Розчин для ін'єкцій зазвичай готує та вводить пацієнту лікар або медсестра. Препарат потрібно застосовувати негайно після відкриття. Дозу та частоту введення препарату буде підібрано залежно від ступеня болю.

Дорослі (від 18 років)

Рекомендована початкова доза залежить від того, яким чином вводиться ін'єкція. Рекомендовані початкові дози препарату наведено нижче.

• Ін'єкція в вену: рекомендована доза становить 1-10 мг, вводиться повільно протягом 1-2 хвилин. Цю дозу можна повторювати кожні 4 години.
• Внутрішньовенна інфузія: рекомендована початкова доза становить 2 мг на годину.
• Підшкірна ін'єкція: рекомендована початкова доза становить 5 мг; цю дозу можна повторювати кожні 4 години.
• Підшкірна інфузія: рекомендована початкова доза становить 7,5 мг на добу.
• Анальгезія, контрольована пацієнтом (ПКА): дозу підібрають залежно від маси тіла пацієнта (0,03 мг/кг маси тіла). Лікар або медсестра підібрає відповідну частоту введення препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Особи похилого віку

Необхідно застосувати найменшу дозу, необхідну для контролю симптомів.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок або печінки, оскільки лікар може призначити меншу дозу залежно від стану пацієнта.
Не слід перевищувати дозу, рекомендовану лікарем. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт продовжує відчувати біль під час лікування цим препаратом, потрібно обговорити це з лікарем.

Застосування вищої дози Оксикодону Полфарма, ніж рекомендована, або застосування препарату іншою особою

Необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Особи, які отримали вищу дозу препарату, ніж потрібно, можуть відчувати сильну сонливість, нудоту або головокружіння. Також можуть виникнути труднощі з диханням, які можуть привести до втрати свідомості, а навіть до смерті. Цим особам може знадобитися термінова медична допомога в лікарні.
При зверненні до медичної допомоги потрібно показати лікарю цю інструкцію та залишковий запас препарату.

Перервання лікування Оксикодоном Полфарма

Не слід раптово припиняти лікування цим препаратом, якщо тільки лікар не рекомендував інакше.
Якщо пацієнт хоче припинити лікування цим препаратом, потрібно обговорити це з лікарем.
Лікар порекомендує відповідний спосіб припинення препарату, зазвичай шляхом поступового зменшення дози, щоб уникнути небажаних симптомів. Раптове припинення лікування цим препаратом може викликати виникнення симптомів відміни, таких як збудження, тривога, тремор або холодний пот.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який препарат, Оксикодон Полфарма може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Будь-який препарат може викликати алергічну реакцію, хоча важкі алергічні реакції трапляються рідко. Необхідно негайно повідомити лікаряу разі виникнення будь-якого з наступних симптомів: раптово виниклий свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо якщо вони охоплюють все тіло.
Найважчим небажаним ефектом є депресія дихання (пацієнт дихає повільніше або слабше, ніж зазвичай). У такому випадку необхідно негайно повідомити лікаря.
Аналогічно до всіх сильнодіючих анальгетиків, існує ризик того, що пацієнт може стати залежним від цього препарату.

Інші можливі небажані ефекти

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)
Запори (лікар може призначити препарат, який допоможе видалити цю проблему).
Нудота або блювота (ці симптоми повинні пройти після кількох днів; якщо вони продовжують тривати, лікар може призначити препарат проти блювоти).
Сонливість (цей симптом найчастіше виникає на початку лікування або після збільшення дози, але повинен пройти після кількох днів).
Головокружіння.
Головний біль.
Свербіж шкіри.
Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)
Сухість у роті, втрата апетиту, нудота, біль у животі або дискомфорт у животі, діарея.
Спантеличення, депресія, відчуття нетипової слабкості, дрижання, відсутність енергії, втома, тривога, нервозність, труднощі з засипанням та порушення сну, порушення мислення або сну.
Труднощі з диханням або свистячий дихання, задихання, ослаблений кашлійний рефлекс.
Висипка.
Холодний пот.
Не дуже часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)
Труднощі з ковтанням, відрижка, ікота, метеоризм, порушення функції кишечника (порожниста кишка), запалення шлунка, порушення смаку.
Заміна нastroju або настрою, неприємний або порушення настрою, відчуття ейфорії, тривога, збудження, загальне погане самопочуття, втрата пам'яті, труднощі з висловленням, зниження чутливості до болю або дотику, оніміння або поколювання рук або ніг, напади, подібні до епілептичних, або конвульсій, замングルене зір, омара, нетипова жорсткість або м'якість м'язів, мимовільні скорочення м'язів.
Труднощі з сечовипусканням, імпотенція, зниження статевого потягу, низький рівень статевих гормонів у крові (гіпогонадизм), виявлений під час аналізу крові.
Швидка, нерегулярна серцева дія, напadowe почервоніння шкіри.
Дегідрація, спрага, дрижання, набряк рук, стоп або ніг.
Суха шкіра, сильно лущаюча шкіра.
Почервоніння обличчя, звуження зіниць, скорочення м'язів, підвищення температури тіла.
Потрібність застосування все більших доз препарату, щоб досягти того самого рівня полегшення болю (толерантність).
Колка або дискомфорт у животі.
Порушення функції печінки (виявлені під час аналізу крові).
Синдром відміни.
Рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)
Низький кров'яний тиск.
Відчуття слабкості, особливо при зміні положення на стоячу.
Покривання шкіри.
Невідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
Збільшена чутливість до болю.
Агресія.
Каріес зубів.
Відсутність місячних.
Заблокований відтік жовчі з печінки (холестаз). Це може проявлятися свербінням шкіри, жовтяницею, дуже темним кольором сечі та дуже світлим кольором калу.
Тривале застосування Оксикодону Полфарма під час вагітності може викликати виникнення загрозливих життю симптомів відміни у новонародженого. Симптоми, на які потрібно звернути увагу у дитини, це дратівливість, надактивність та порушення ритму сну та неспання, відсутність збільшення маси тіла.

Звітність про небажані ефекти

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Небажані ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані ефекти допомагає зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Оксикодон Полфарма

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Ампули потрібно зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (зазначеного на упаковці після "EXP").
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Лікар або медсестра перевірять термін придатності.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер партії.
Препарат потрібно застосовувати негайно після відкриття.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Оксикодон Полфарма

Активна речовина препарату - оксикодон гідрохлорид. Кожен мл містить 10 мг оксикодону гідрохлориду (еквівалент 9 мг оксикодону).
Кожна ампула по 1 мл містить 10 мг оксикодону гідрохлориду (еквівалент 9 мг оксикодону).
Кожна ампула по 2 мл містить 20 мг оксикодону гідрохлориду (еквівалент 18 мг оксикодону).
Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, хлорид натрію, соляна кислота 3М, гідроксид натрію 3М та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Оксикодон Полфарма та що містить упаковка

Оксикодон Полфарма - прозорий, безбарвний розчин, поставляється в упаковках по 5 ампул з прозорого скла, які містять відповідно 1 мл або 2 мл.

Відповідальний суб'єкт:

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пельпінська, 19
83-200 Старогард Гданський

Виробник:

С.П. Фармацевтика Лтд.
Еш Роуд Норт,
Врексам, LL13 9UF
Велика Британія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

ПОЛФАРМА Торговий відділ Сп. з о.о.
вул. Бобровицька, 6, 00-728 Варшава
телефон: 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2019 р.

Інформація, призначена для фахового медичного персоналу

Оксикодон Полфарма

10 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузії

Більше інформації про цей препарат можна знайти в характеристиці лікарського засобу (ХЛЗ).

Склад та кількість

Кожен мл містить 10 мг оксикодону гідрохлориду (Оксикодон гідрохлорид) (еквівалент 9 мг оксикодону).
Кожна ампула по 1 мл містить 10 мг оксикодону гідрохлориду (еквівалент 9 мг оксикодону).
Кожна ампула по 2 мл містить 20 мг оксикодону гідрохлориду (еквівалент 18 мг оксикодону).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі.
Повний перелік допоміжних речовин див. нижче.

Фармацевтична форма

Розчин для ін'єкцій або інфузії (внутрішньовенна ін'єкція або інфузія). Прозорий, безбарвний розчин, практично без твердих частинок.

Показання до застосування

Для лікування болю середньої або сильної інтенсивності у онкологічних пацієнтів та післяопераційного болю. Для лікування болю сильної інтенсивності, який вимагає застосування опіоїду з сильною дією.

Дозування та спосіб застосування

Шлях введення:
Підшкірна ін'єкція або інфузія.
Внутрішньовенна ін'єкція або інфузія.
Дозування:
Дозу потрібно підібрати залежно від ступеня болю, загального стану пацієнта та раніше застосованих або зараз застосовуваних препаратів.
Дорослі (від 18 років):
Рекомендується найнижча доза. Можливо потрібно поступове збільшення дози, якщо анальгетична дія недостатня або якщо біль посилюється.
Внутрішньовенна ін'єкція (болус): Розбавити у 0,9% розчині хлориду натрію, 5% розчині глюкози або воді для ін'єкцій. Болус у дозі 1-10 мг вводити повільно протягом 1-2 хвилин у пацієнтів, які раніше не приймали опіоїди. Дози не слід вводити частіше ніж кожні 4 години.
Внутрішньовенна інфузія: Розбавити у 0,9% розчині хлориду натрію, 5% розчині глюкози або воді для ін'єкцій. Рекомендується початкова доза 2 мг на годину у пацієнтів, які раніше не приймали опіоїди.
Внутрішньовенна інфузія (анальгезія, контрольована пацієнтом, ПКА): Розбавити у 0,9% розчині хлориду натрію, 5% розчині глюкози або воді для ін'єкцій. Болус у дозі 0,03 мг/кг маси тіла вводити з мінімальним інтервалом між введеннями 5 хвилин у пацієнтів, які раніше не приймали опіоїди.
Підшкірна ін'єкція (болус): Розбавити у 0,9% розчині хлориду натрію, 5% розчині глюкози або воді для ін'єкцій. Рекомендується початкова доза 5 мг, повторювана з інтервалом 4 години, залежно від потреб пацієнта, у пацієнтів, які раніше не приймали опіоїди.
Підшкірна інфузія: Розбавити у 0,9% розчині хлориду натрію, 5% розчині глюкози або воді для ін'єкцій, якщо потрібно. У пацієнтів, які раніше не приймали опіоїди, рекомендується початкова доза 7,5 мг на добу, поступово збільшуючи до контролю симптомів.
Онкологічні пацієнти, у яких відбувається заміна оксикодону, прийманого перорально, можуть потребувати значно вищої дози (див. нижче).
Заміна оксикодону, прийманого перорально, на парентеральне введення:
Дозу потрібно підібрати згідно з наступною схемою: 2 мг оксикодону, прийманого перорально, еквівалентні 1 мг оксикодону, введеного парентерально. Необхідно підкреслити, що це орієнтовна значення необхідної дози. У зв'язку з міжособистісною змінністю у кожного пацієнта потрібно обережно підібрати відповідну дозу.
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку лікування потрібно проводити з обережністю. Необхідно призначити найнижчу дозу, обережно збільшуючи її до контролю болю.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки:
Пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок та (або) легкими порушеннями функції печінки потрібно лікувати з обережністю. Необхідно призначити найнижчу дозу, обережно збільшуючи її до контролю болю.
Діти молодше 18 років:
Відсутні дані щодо застосування оксикодону у пацієнтів молодше 18 років.
Застосування у болі неновотворового походження:
Опіоїди не є препаратами вибору для лікування хронічного болю неновотворового походження та не рекомендуються як єдина методика лікування. До типів хронічного болю, для яких доведена ефективність сильнодіючих опіоїдів, належить хронічний біль, викликаний захворюванням зворотного розвитку суглобів, та захворюванням хребта. Необхідно регулярно оцінювати необхідність подальшого лікування болю неновотворового походження.
Зупинення терапії:
Якщо пацієнт не потребує подальшого лікування оксикодоном, рекомендується поступове зменшення дози, щоб уникнути симптомів відміни.

Фармацевтичні дані

Допоміжні речовини:цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, хлорид натрію, соляна кислота 3М, гідроксид натрію 3М та вода для ін'єкцій.

Несумісність

Не змішуйте цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, які наведені нижче в пункті Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування.
Циклізин у концентрації 3 мг/мл або нижче після змішування з Оксикодоном Полфарма, у нерозбавленому або розбавленому водою для ін'єкцій стані, не викликає осадження протягом 24 годин при кімнатній температурі. Встановлено осадження в сумішах з препаратом Оксикодон Полфарма при концентрації циклізину понад 3 мг/мл або після розбавлення 0,9% розчином хлориду натрію. Рекомендується використовувати воду для ін'єкцій як розбавник, коли циклізин та хлорид оксикодону вводяться одночасно внутрішньовенно або підшкірно у вигляді вливу.
Прохлорперазин є хімічно несумісним з препаратом Оксикодон Полфарма.

Строк придатності

Непідсвітлений пакунок: 2 роки
Ін'єкцію потрібно проводити негайно після відкриття ампули. Не застосовувану частину препарату потрібно видалити. Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі.
З мікробіологічних考虑, розбавлений препарат потрібно застосовувати негайно. Якщо розбавлений препарат не буде застосовано негайно, відповідальність за час та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі. Зазвичай вони не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо тільки реконструкція, розбавлення тощо проводяться в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.

Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Ампули потрібно зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Тип та вміст упаковки

Ампули з прозорого скла типу I: 1 мл та 2 мл. Розмір упаковки: 5 ампул

Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування

Встановлено, що Оксикодон Полфарма сумісний з наступними лікарськими засобами:
Гіоскін бі.databромід
Гіоскін гідробромід
Соль натрію фосфорану дексаметазону
Галоперидол
Мідазолам гідрохлорид
Метоклопрамід гідрохлорид
Левомепромазин гідрохлорид
Оксикодон Полфарма, нерозбавлений або розбавлений до концентрації 1 мг/мл 0,9% об'ємної концентрації розчину хлориду натрію, 5% об'ємної концентрації розчину глюкози, є фізично та хімічно стабільним у контакті з представницькими марками шприців з поліпропілену або поліетилену, трубками з поліетилену або ПВХ та мішками для інфузії з ПВХ або ЕВА, протягом 24-годинного періоду при кімнатній температурі.
Невластиве поводження з нерозбавленим розчином після відкриття оригінальної ампули або з розбавленими розчинами може негативно вплинути на стерильність препарату.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пельпінська, 19
83-200 Старогард Гданський

Номер дозволу на реєстрацію

Дозвіл № 22711
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2019 р.