Оксицодоне Молтені

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Оксикодон Молтені, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Гідрохлорид оксикодону

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оксикодон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Оксикодон
• 3. Як використовувати препарат Оксикодон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оксикодон
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Оксикодон і для чого він призначений

Повна назва препарату - Оксикодон Молтені. У цій інструкції використовується коротка назва "Оксикодон". Препарат містить активну речовину гідрохлорид оксикодону. Препарат належить до групи препаратів, званих обезболюючими (або "анальгетиками").
Оксикодон використовується для лікування болю, від помірного до сильного.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Оксикодон

Коли не використовувати препарат Оксикодон:

• якщо пацієнт має алергію на оксикодон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• коли у пацієнта виникли проблеми з диханням, такі як важка хронічна обструктивна хвороба легень, важка бронхіальна астма або важка депресія дихання, у разі виникнення у пацієнта задишки, кашлю або повільного дихання
• у разі проблем пацієнта, таких як сильний біль у животі або неправильна робота частини кишечника (непрохідність тонкого кишечника)
• у разі проблем пацієнта з серцем, викликаних тривалою хворобою легень (легеневе серце)
• у пацієнта з помірними або важкими порушеннями функції печінки
• у пацієнта, у якого часто виникають запори
• у пацієнтів молодше 18 років. Не слід використовувати Оксикодон у разі виникнення будь-якої з вище перелічених ситуацій. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Оксикодону.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
пацієнт:

• має похилий вік або є ослабленим
• має гіпотиреоз (може бути необхідне зменшення дози препарату)
• має набряк слизової оболонки (порушення функції щитоподібної залози, яке проявляється сухою, холодною та набряклою шкірою обличчя та кінцівок)
• отримав травму голови, має сильний головний біль або погане самопочуття - це може бути ознакою високого тиску в черепі
• має малий об'єм крові (гіповолемія); може виникнути внаслідок важкого кровотечі, важких опіків, надмірної потовиділення, важкої діареї або блювоти
• має низький тиск крові (гіпотонія)
• має психічні розлади, викликані отруєнням (токсична психоз)
• має проблеми з жовчним міхурем або жовчними шляхами
• має панкреатит (який викликає сильний біль у животі та спині)
• має запальні захворювання кишечника
• має проблеми з простатою
• має відчуття слабкості або головокружіння, нудоту або блювоту або втрату маси тіла - це можуть бути ознаки неправильної роботи надниркових залоз
• має проблеми з диханням, такі як важка хвороба легень, у разі виникнення у пацієнта задишки з кашлем
• у минулому мав симптоми відміни, такі як збудження або тривога, тремор або потовиділення під час припинення вживання алкоголю або наркотиків
• має проблеми з нирками
• має проблеми з печінкою. У разі виникнення будь-якої з вище перелічених ситуацій (або відсутності певності пацієнта в цьому відношенні), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Оксикодону.

Толерантність, залежність і наркоз
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може викликати залежність і (або) наркоз.
Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове використання опіоїдних обезболюючих препаратів
може викликати зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю).
Багаторазове використання препарату Оксикодон може привести до залежності, зловживання і наркозу, що може
призвести до загрози життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим
під час використання більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або наркоз може привести до того, що пацієнт не зможе контролювати кількість препарату, який він приймає, або як часто він його приймає. Пацієнт може відчувати потребу приймати препарат,
навіть якщо він не буде полегшувати біль.
Ризик виникнення залежності або наркозу різний у різних осіб. Він може бути більшим у разі використання більших доз протягом тривалого часу.

• пацієнт або особа з його родини колись зловживала або була залежна від алкоголю, препаратів, що випускаються за рецептом, або наркотиків (наркоз);
• пацієнт є палючим;
• пацієнт мав колись порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні розлади. Якщо пацієнт помітив будь-які з наступних симптомів під час прийому препарату Оксикодон, це може вказувати на те, що у нього розвивається залежність або наркоз:
• потреба приймати препарат довше, ніж призначив лікар;
• потреба приймати більшу дозу, ніж призначена;
• використання препарату з інших причин, ніж призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб легше заснути";
• проведення багаторазових, невдалих спроб припинити або обмежити використання препарату;
• погане самопочуття після припинення використання препарату та поліпшення після поновлення прийому (ефект відміни). Якщо пацієнт спостеріг будь-які з цих симптомів, він повинен зв'язатися з лікарем, щоб обговорити найкращий для нього план лікування, включаючи належний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3 "Припинення лікування препаратом Оксикодон").

Порушення дихання під час сну
Препарат Оксикодон може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню у крові).
Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічне пробудження через задишку, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми,
слід зв'язатися з лікарем. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Діти та підлітки

Не слід використовувати цей препарат у разі осіб молодше 18 років.

Препарат Оксикодон та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта. Адже Оксикодон може впливати на дію інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію Оксикодону.
Одночасне використання Оксикодону Молтені та препаратів, що заспокоюють, таких як бензодіазепіни або препаратів, подібних до них, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання),
коми та може загрожувати життю. З цієї причини їх одночасне використання можна розглядати лише у разі, якщо немає інших методів лікування.
Якщо лікар призначив Оксикодон Молтені одночасно з препаратами, що заспокоюють, лікар повинен також обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Слід повідомити лікаря про всі препарати, що заспокоюють, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення ознак і симптомів, перелічених вище. У
разі виникнення вище перелічених симптомів слід зв'язатися з лікарем.
Ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти
(такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін,
венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може викликати у пацієнта
наступні симптоми: мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей,
збудження, надмірне потовиділення, тремор, підвищення рефлексів, збільшення тонусу м'язів,
підвищення температури тіла до понад 38°C. У разі виникнення вище перелічених симптомів слід зв'язатися з лікарем.

Не слід використовувати цей препарат та слід повідомити лікаря або фармацевта у разі прийому

• типу препарату, відомого як "інгібітор моноамінооксидази", такого як транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід.

Слід повідомити лікаря або фармацевта у разі прийому:

• препаратів, відомих під назвою інгібітори моноамінооксидази або якщо пацієнт приймав такі препарати протягом останніх двох тижнів
• препаратів, що допомагають пацієнту заснути, таких як заспокійливі або снодійні препарати, включаючи бензодіазепіни
• антидепресантів
• препаратів, що використовуються у разі проблем із психічним здоров'ям, таких як фенотіазини або нейролептики
• інших сильних обезболюючих препаратів або "анальгетиків"
• препаратів, що розслабляють м'язи
• препаратів від високого тиску крові
• препаратів, що використовуються у разі інфекцій, таких як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин
• препаратів проти грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол
• типу препаратів, що використовуються у разі вірусу HIV, відомого як "інгібітори протеази", таких як босепревір, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір
• рифампіцину (що використовується у лікуванні туберкульозу)
• карбамазепіну (препарату, що використовується у лікуванні нападів, епілепсії або конвульсій та деяких больових синдромів)
• фенітойну (препарату, що використовується у лікуванні епілепсії, нападів або конвульсій)
• циметидину, що використовується у лікуванні виразкової хвороби шлунка, диспепсії або загору
• хінідини, що використовується у разі швидкої роботи серця
• заспокійливих препаратів, що використовуються перед операцією або медичною процедурою
• збірної речовини, відомої як діуретик звичайний (також відомий як Hypericumperforatum)
• антигістамінних препаратів
• препаратів, що використовуються у лікуванні хвороби Паркінсона. У разі виникнення будь-якої з вище перелічених ситуацій (або відсутності певності пацієнта в цьому відношенні), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Оксикодону.

Препарат Оксикодон з їжею, питтям та алкоголем

• Не слід пити сік грейпфруту під час лікування препаратом Оксикодон.
• Не слід пити алкоголь під час лікування препаратом Оксикодон, оскільки це може викликати сонливість або збільшити ризик важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості .

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не слід використовувати препарат під час вагітності, якщо лікар не призначив інакше. Цього препарату не слід також
використовувати під час пологів, оскільки він може викликати повільне та поверхневе дихання (депресію дихання) або
симптоми відміни у новонародженого.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Оксикодон, оскільки препарат може проникати до молока матері.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Пацієнт може відчувати сонливість або інші побічні ефекти, такі як слабкість, головокружіння або оmdlenia під час лікування препаратом Оксикодон. Ці ефекти більш ймовірні на початку лікування або при збільшенні дози. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, чи управляти механізмами.

Оксикодон містить натрій

Оксикодон Молтені, 10 мг/мл - ампула об'ємом 1 мл містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на
ампулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Оксикодон Молтені, 10 мг/мл - ампула об'ємом 2 мл містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на
ампулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Оксикодон Молтені, 10 мг/мл - ампула об'ємом 20 мл містить 57,0 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає 2,85% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Оксикодон

Перш ніж розпочати лікування, і регулярно під час лікування, лікар буде обговорювати з пацієнтом,
чого можна очікувати у зв'язку з використанням препарату Оксикодон, коли і як довго пацієнт має його
прийомувати, коли зв'язатися з лікарем, та коли слід припинити його прийомання (див. також "Припинення лікування препаратом Оксикодон").
Оксикодон зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Розчин слід використовувати негайно після
відкриття.

Використання препарату

Розчин може бути введений трьома способами:

• в/в (болюс): препарат вводиться повільно протягом 1-2 хвилин;
• п/ш (підшкірно): препарат вводиться за допомогою голки;
• крапельниця (інфузія).

Рекомендована доза

Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта. Доза та частота введення можуть змінюватися залежно
від рівня болю пацієнта.
Зазвичай використовувана початкова доза залежить від способу введення - спосіб введення визначається лікарем.
Зазвичай використовувані початкові дози такі:

• одноразова в/в ін'єкція - зазвичай від 1 до 10 мг, введених повільно протягом 1-2 хвилин. Кожна наступна доза повинна бути введена не раніше ніж через 4 години;
• одноразова п/ш ін'єкція - рекомендована початкова доза становить 5 мг. Кожна наступна доза повинна бути введена через 4 години;
• в/в інфузія: зазвичай використовувана початкова доза становить 2 мг, введених за годину;
• п/ш інфузія: зазвичай використовувана початкова доза становить 7,5 мг на добу;
• інфузія, контрольована пацієнтом (анальгезія, контрольована пацієнтом, PCA): доза залежить від маси тіла пацієнта (0,03 мг/кг маси тіла). Лікар або медсестра визначить частоту введення препарату для пацієнта.

Якщо біль не припиняється під час лікування препаратом Оксикодон, слід зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Не слід використовувати цей препарат у разі осіб молодше 18 років.

Особи з порушеннями функції нирок або печінки

У разі будь-яких проблем з нирками або печінкою слід зв'язатися з лікарем або фармацевтом, оскільки може бути необхідне використання іншого препарату або меншої дози Оксикодону.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксикодон, або використання препарату іншою особою

Не слід використовувати препарат Оксикодон у кількості більшій, ніж призначив лікар. У разі сумнівів слід зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
У разі визнання, що прийнята доза препарату була надто великою (передозування), слід зв'язатися з лікарем або звернутися безпосередньо до лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату. Не слід керувати транспортними засобами, чи управляти механізмами.
У разі використання надто великої дози препарату можуть виникнути наступні симптоми:

• звуження зіниць в очах
• повільніше або поверхневіше дихання (депресія дихання)
• відчуття сонливості або оmdlenia
• зниження тонусу м'язів (гіпотонія)
• повільніше серцебиття
• низький тиск крові
• порушення мозкової діяльності (токсична лейкоенцефалопатія). У деяких важких випадках передозування може призвести до оmdlenia (втрати свідомості), або навіть смерті.

Припинення лікування препаратом Оксикодон

Якщо лікар не призначив інакше, не слід раптово припиняти лікування препаратом.
Якщо пацієнт хоче припинити лікування препаратом, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар визначить спосіб припинення лікування препаратом. Дозу слід зменшувати повільно, щоб уникнути виникнення побічних ефектів.
У разі раптового припинення лікування препаратом можуть виникнути наступні симптоми:

• відчуття збудження або тривоги
• серцебиття
• тремор
• потовиділення.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Слід припинити лікування препаратом Оксикодон і негайно зв'язатися з лікарем у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції - симптоми можуть включати раптове свистяче дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипку або свербіж - симптоми можуть включати все тіло
• проблеми з диханням - симптоми можуть включати повільніше або поверхневіше дихання.

Слід припинити лікування препаратом Оксикодон і негайно зв'язатися з лікарем у разі виникнення будь-якого з вище перелічених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів слід зв'язатися з лікарем або медсестрою:
Дуже часто:можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• запори - лікар може призначити відповідні препарати, щоб допомогти пацієнту
• нудота, блювота - ці симптоми повинні зазвичай припинитися через кілька днів. У разі їх не припинення лікар може призначити відповідні препарати, щоб допомогти пацієнту
• відчуття сонливості - найчастіше виникає після початку лікування препаратом або після збільшення дози, але симптоми повинні припинитися через кілька днів
• головний біль
• головокружіння
• свербіж шкіри.

Часто:можуть виникнути у 1-10 пацієнтів

• сухість у роті, втрата апетиту, нудота, біль у животі або дискомфорт, діарея
• дезорієнтація, депресія, відчуття слабкості, тремор, відсутність енергії, втома, тривога або нервозність, порушення сну, неправильне мислення або сновидіння
• труднощі з диханням або свистяче дихання, відчуття задишки, труднощі з правильним кашлем
• висипка
• потовиділення.

Рідко:можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 100 пацієнтів

• алергічні реакції
• труднощі з диханням
• швидке, нерівне серцебиття, червоність
• відчуття кружіння, бачення або чуття чогось, чого немає насправді (галюцинації), зміни настрою, неприємний або порушення настрою, відчуття ейфорії, відчуття тривоги, збудження або загальне погане самопочуття, втрата пам'яті
• труднощі з мовленням, зменшення чутливості до болю або дотику, оніміння або поколювання в руках і ногах, судоми, порушення зору, оmdlenia, нетипова жорсткість або м'якість м'язів, мимовільні скорочення м'язів
• сухість шкіри, важке лущення або відшарування шкіри
• дегідрація, відчуття спраги, озноб, набряк рук, стоп або ніг
• червоність обличчя, звуження зіниць в очах, скорочення м'язів, висока температура тіла
• труднощі з ковтанням, відрижка, ікота, стан, при якому кишечник не працює правильно (непрохідність кишечника), проблеми з шлунком, зміни смаку
• труднощі з сечовиділенням, проблеми з досягненням ерекції, зменшення статевого потягу, низький рівень статевих гормонів у крові (гіпогонадизм, визначений за допомогою аналізу крові)
• необхідність використання більшої дози препарату, ніж зазвичай, щоб досягти того самого рівня полегшення болю (толерантність) - подібно до всіх інших сильних обезболюючих препаратів, існує ризик залежності або толерантності до препарату, симптоми відміни (див. пункт 2, частина "Осторожності та заходи обережності")
• зміни у результатах аналізів функції печінки, колічна жовча

Рідко:можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 1000 пацієнтів

• низький тиск крові
• відчуття "омдленія", особливо при встанні
• кропив'янка (висипка, подібна до кропив'янки).

Невідома частота:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• збільшена чутливість до болю
• агресія
• проблеми з зубами
• відсутність місячних
• блокада жовчних шляхів з печінки (холестаз). Це може викликати свербіж шкіри, жовтяницю, дуже темний колір сечі та дуже блідий кал
• порушення функції сфінктера в кишечнику, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• тривале використання Оксикодону Молтені під час вагітності може викликати загрозливі для життя симптоми відміни у новонародженого. Симптоми, на які слід звернути увагу у дитини, це:

дражливість, надмірна активність та порушення сну, крик високого тону, тремор, діарея та недостатній приріст ваги

• апное сну (перерви у диханні під час сну). Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Оксикодон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Препарат слід зберігати в закритій та захищеній упаковці, до якої інші особи не можуть мати доступу.
Він може бути дуже шкідливим і може викликати смерть особи, якій він не призначений.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці ампули
після: EXP.
Препарат не вимагає спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Після відкриття ампули розчин слід використовувати негайно. Всі залишки незастосованого препарату слід негайно викинути.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Оксикодон

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид оксикодону.
• Інші компоненти препарату: цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, хлорид натрію, соляна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Оксикодон Молтені містить речовину з відомою дією (натрій). Див. пункт 2.

Як виглядає препарат Оксикодон Молтені та що містить упаковка

Препарат являє собою прозорий, безбарвний розчин, розміщений у прозорих скляних ампулах.
Препарат із силою 10 мг/мл доступний у вигляді розчину в ампулах об'ємом 1 мл, 2 мл або 20 мл (містять відповідно 10 мг, 20 мг та 200 мг гідрохлориду оксикодону).

Відповідальний суб'єкт та виробник

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Італія Tel: +3905573611 Fax: +39055720057 e-mail: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:
Оксикодон Молтені
Велика Британія:
Оксикодон Молтені
Франція:
Оксикодон Молтені
Італія:
Оксикодон Молтені
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2025
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація для медичного персоналу

Оксикодон Молтені, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Гідрохлорид оксикодону
Ця інструкція містить інформацію для медичного персоналу про препарат Оксикодон Молтені, 10
мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій.

Дозування та спосіб введення

Дозування:
Дозування слід підбирати залежно від рівня болю та індивідуальної чутливості пацієнта, а також від прийнятих раніше препаратів.
Дорослі старше 18 років:
Нижче перелічені дози рекомендовані для пацієнтів, які раніше не приймали опіоїди.
Початкова доза повинна бути підібрана залежно від попереднього або одночасного лікування (особливо, якщо пацієнт раніше приймав інші опіоїди), загального стану пацієнта, а також рівня болю. Якщо обезболівна дія недостатня, або якщо рівень болю збільшується, може бути необхідне поступове збільшення дози.

• в/в. (болюс): препарат слід розбавити до 1 мг/мл за допомогою розчину хлориду натрію 0,9%, декстрози 5% або води для ін'єкцій. Слід вводити одноразову дозу в болусі від 1 до 10 мг повільно, протягом 1-2 хвилин. Дози не слід вводити частіше ніж кожні 4 години.
• в/в. (інфузія): препарат слід розбавити до 1 мг/мл за допомогою розчину хлориду натрію 0,9%, декстрози 5% або води для ін'єкцій. Спочатку рекомендована доза 2 мг/год.
• в/в. (PCA): препарат слід розбавити до 1 мг/мл за допомогою розчину хлориду натрію 0,9%, декстрози 5% або води для ін'єкцій. Доза 0,03 мг/кг повинна бути введена у вигляді болюсу, з часом рефракції не менше 5 хвилин.
• п/ш. (болюс): слід використовувати розчин із концентрацією 10 мг/мл. Рекомендується починати лікування з дози 5 мг, повторюваної за необхідності з інтервалом 4 години.
• п/ш. (інфузія): якщо необхідно, препарат слід розбавити за допомогою розчину хлориду натрію 0,9%, декстрози 5% або води для ін'єкцій. Початкова доза становить 7,5 мг/добу і рекомендована для пацієнтів, які раніше не приймали опіоїди, міаречкування поступове, залежно від контролю симптомів. Пацієнти з новотворами, у яких було встановлено, що вони можуть бути полегшені дією сильних опіоїдів, можуть потребувати значно більшої дози (див. нижче).

Заміна у пацієнтів перорального оксикодону на позажелудковий оксикодон:
Доза повинна бути заснована на наступному співвідношенні: 2 мг перорального оксикодону еквівалентні 1 мг позажелудкового оксикодону. Слід підкреслити, що це рекомендована доза. Різниці, що виникають між пацієнтами, вимагають, щоб у кожного пацієнта було докладно підібрано відповідну дозу.
Особи похилого віку:
Найнижчу дозу слід вводити з обережним підбором дози для контролю болю.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки:
Початкова доза повинна бути застосована з обережністю у цих пацієнтів. Рекомендована початкова доза для дорослих повинна бути зменшена на 50% (наприклад, загальна добова доза 10 мг перорально у пацієнтів, які раніше не приймали опіоїди), а також кожен пацієнт повинен мати індивідуально підібрану дозу для відповідного контролю болю залежно від клінічного стану.
Педіатричне населення:
Відсутні дані про використання ін'єкцій оксикодону у пацієнтів молодше 18 років.
Застосування у разі хронічного болю неновотворного походження:
Опіоїди не є препаратами першої лінії у разі хронічного болю неновотворного походження, вони не рекомендуються як єдиний спосіб лікування. Хронічні болі, у разі яких було встановлено, що вони можуть бути полегшені дією сильних опіоїдів, включають хронічні болі зумовлені дегенеративними захворюваннями та захворюванням диску.
Способи введення:
Підшкірна ін'єкція або інфузія.
Внутрішньовенна ін'єкція або інфузія.
Мета лікування та його припинення:
Перш ніж розпочати лікування препаратом Оксикодон, слід узгодити з пацієнтом стратегію лікування, включаючи тривалість та мету лікування, а також план його припинення, залежно від рекомендацій з лікування болю.
Під час лікування лікар повинен мати частий контакт з пацієнтом для оцінки необхідності подальшого лікування, розгляду припинення лікування та зміни дозування за необхідності. Якщо пацієнт більше не потребує лікування оксикодоном, може бути рекомендовано поступове зменшення дози, щоб уникнути виникнення симптомів відміни. У разі відсутності адекватного контролю болю слід розглянути можливість виникнення гіпералгезії, толерантності та прогресії основного захворювання (див. пункт 4.4 у характеристиці препарату).
Тривалість лікування
Оксикодон не слід застосовувати довше, ніж це необхідно.

Інструкція з використання/обслуговування

Кожна ампула призначена для одноразового використання у одного пацієнта. Препарат слід вводити негайно після відкриття ампули, а всі незастосовані залишки розчину слід викинути. Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі 15-25°C.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, термін та умови, за яких зберігається продукт, залежать від користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розбавлення, розведення тощо не проводилися у контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Введення оксикодону, нерозбавленого або розбавленого до 1 мг/мл розчином хлориду натрію 0,9% м/об., декстрози 5% м/об. або води для ін'єкцій, є фізично та хімічно стабільним у контакті з представницькими марками шприців, виготовлених з поліпропілену або полікарбонату, трубками, виготовленими з поліетилену або ПВХ, або мішками для інфузії, виготовленими з ПВХ або ЕВА, протягом 24 годин при кімнатній температурі.
Введення, як у нерозбавленому, так і в розбавленому вигляді до 1 мг/мл у розчинах для інфузії, використаних у дослідженнях, та розміщених у різних наборах, не повинно бути захищеним від світла.
Неправильне поводження з нерозбавленим розчином після відкриття оригінальної ампули, або з розбавленими розчинами, може загрожувати стерильності продукту.
Більше інформації можна знайти у Характеристиці продукту.

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2025