Оксазепам Гск

Упаковка з інструкцією для пацієнта

OXAZEPAM GSK, 10 мг, таблетки

Оксазепам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Оксазепам GSK і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Оксазепам GSK
• 3. Як приймати препарат Оксазепам GSK
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оксазепам GSK
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Оксазепам GSK і для чого він використовується

Оксазепам GSK - психотропний препарат, належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Містить активну речовину оксазепам. Препарат має анксіолітичну, седативну, снодійну та
антіконвульсивну дію.

Показання до застосування:

• лікування станів тривоги,
• лікування тривоги, пов'язаної з депресією (як допоміжне лікування),
• лікування симптомів раптового припинення вживання алкоголю.

Стани напруження і тривоги, пов'язані з труднощами повсякденного життя, не є показанням
для застосування цього лікарського засобу.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Оксазепам GSK

Коли не застосовувати препарат Оксазепам GSK

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність,
• якщо пацієнт має надмірне м'язове слабіння (зване м'язовою слабістю),
• якщо пацієнт залежить від препаратів, алкоголю, окрім випадків лікування гострих симптомів відмови, таких як судоми і стани тривоги у алкоголіків,
• у дітей у віці до 12 років,
• якщо пацієнт має апное сну. Якщо пацієнт має дихальну недостатність (наприклад, ХОПЗ - хронічна обструктивна хвороба легень - обмеження потоку повітря до легень і з легень) або апное сну (повторювані перерви в диханні під час сну і спричинення гіпоксії), препарат може спричинити загрозливу для життя дихальну депресію (зволнення і сплескування дихання, апное і смерть унаслідок удушення).

Остережності та заходи обережності

• Застосування препарату Оксазепам GSK може призвести до психологічної та фізичної залежності. Ризик залежності збільшується з дозою і тривалістю лікування. Він більший у пацієнтів, які були залежними від алкоголю або препаратів, а також у пацієнтів із розладами особистості. Можливість залежності зменшується, якщо доза і тривалість лікування підібрані до пацієнта.
• Під час застосування препарату Оксазепам GSK може виникнути так звана толерантність до препарату (зменшення ефективності препарату).
• Раптове припинення препарату може спричинити виникнення симптомів відмови (див. пункт: Переривання застосування препарату Оксазепам GSK).
• Якщо пацієнт має депресію, психотичні розлади (розлади сприйняття реальності), стани тривоги або безсоння, препарат Оксазепам GSK не повинен застосовуватися як єдиний препарат, оскільки він може збільшити ризик самогубчих поведінок. Стани тривоги і напруження, спричинені стресом повсякденного життя, зазвичай не потребують застосування анксіолітичних препаратів.
• У осіб похилого віку (після 65 років) більший ризик парадоксальних реакцій (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
• Препарат Оксазепам GSK може спричинити зниження артеріального тиску, тому його слід застосовувати обережно у пацієнтів, у яких зниження артеріального тиску може спричинити порушення серцево-судинної або мозково-судинної системи. Особливо це стосується пацієнтів похилого віку.
• Якщо препарат Оксазепам GSK застосовується тривалий період, слід контролювати функцію печінки та системи кровотворення.
• Препарат Оксазепам GSK слід застосовувати обережно у пацієнтів із розладами функції печінки або нирок.
• Якщо пацієнт має важку печінкову недостатність, препарат може спричинити ушкодження мозку (зване енцефалопатією).

Препарат Оксазепам GSK та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Оксазепам GSK, застосований одночасно з нижчепереліченими препаратами, може спричинити виникнення дихальної депресії та посилити дію цих препаратів. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає наступні препарати:

• барбітурати (препарати, що застосовуються для лікування безсоння та епілепсії),
• препарати, що застосовуються для лікування депресії
• інгібітори моноамінооксидази (МАО),
• препарати, що застосовуються для лікування психозів (препарати, що застосовуються для лікування шизофренії),
• седативні препарати,
• сонні препарати,
• анксіолітичні препарати,
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії,
• препарати, що застосовуються для лікування алергії I покоління (препарати, що застосовуються для лікування алергії),
• загальнозастосовувані препарати,
• опіоїдні анальгетики (наприклад, морфін), оскільки може виникнути ефект ефорії (надмірна радість), який посилює психологічну залежність, Одночасне застосування препарату Оксазепам GSK та опіоїдів (потужні анальгетики, препарати, що застосовуються для лікування заміни залежності та деякі препарати від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (дихальна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування можна розглядати лише у тому випадку, якщо інші методи лікування неможливі. Якщо jedoch лікар призначив препарат Оксазепам GSK одночасно з опіоїдами, то повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
• леводопа (препарат, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона),
• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії,
• оральні контрацептиви.

Препарат Оксазепам GSK не слід застосовувати одночасно з:

• пробенецидом (препарат, що застосовується для лікування подагри), оскільки може посилити гальмівну дію препарату Оксазепам GSK на центральну нервову систему,
• міорелаксантами, оскільки препарат Оксазепам GSK може посилити їх дію,
• теофілінами та амінофілінами (препарати, що застосовуються для лікування астми), оскільки вони можуть зменшити седативну дію препарату Оксазепам GSK.

Застосування препарату Оксазепам GSK з їжею та питтям

Під час застосування цього препарату не слід вживати жодних алкогольних напоїв. Алкоголь посилює седативну дію препарату Оксазепам GSK.
Препарат Оксазепам GSK можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Перш ніж застосовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Оксазепам GSK у жінок під час вагітності, оскільки препарат може спричинити ушкодження плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря щодо припинення прийому препарату.
Регулярне застосування бензодіазепінів жінками під час вагітності може спричинити фізичну залежність та симптоми відмови у новонародженого. Бензодіазепіни, що застосовуються під час останніх 3 місяців вагітності, спричиняють у новонародженого гальмування діяльності центральної нервової системи, в'ялість, труднощі з ковтанням, гіпотермію (зниження температури тіла нижче 36°C), порушення дихання.
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Препарат Оксазепам GSK може спричинити порушення зору, сонливість, головокружіння та порушення рівноваги, тому під час лікування оксазепамом не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Оксазепам GSK містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Оксазепам GSK

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Рекомендована доза

Дорослі:
10 до 30 мг (1 до 3 таблеток) 3 до 4 рази на добу.
Особи похилого віку (після 65 років):
Спочатку 10 мг (1 таблетка) 3 рази на добу.
Потім лікар, який спостерігає пацієнта, може збільшити дозу до 15 мг (1,5 таблетки) 3 або 4 рази на добу.
Величина дози залежатиме від ефективності препарату та ступеня побічних ефектів.
Спосіб застосування:
Препарат Оксазепам GSK слід приймати перорально.
Препарат не слід застосовувати довше 8-12 тижнів, включаючи період поступового припинення препарату.
У деяких випадках лікування може тривати довше. Це вимагає проведення спеціальної оцінки стану здоров'я пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Лікарський засіб не рекомендується для застосування у дітей та підлітків.
У дітей та підлітків препарат Оксазепам GSK не слід застосовувати з огляду на те, що
клінічна ефективність та безпека у цій групі не були достатньо вивчені.

Застосування у пацієнтів із розладами функції нирок або печінки

Препарат Оксазепам GSK слід застосовувати обережно у пацієнтів із розладами функції печінки або нирок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксазепам GSK

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми легкого передозування:

• брак реакції на стимули при збереженні свідомості (ступор),
• порушення свідомості (дезорієнтація),
• парадоксальні реакції,
• летаргія (стан глибокого сну, поєднаний з безладом та відсутністю чутливості до стимулів; життєві процеси значно гальмуються).

Симптоми важкого передозування:

• порушення рівноваги, хиткий хід,
• ослаблення м'язової сили,
• зниження артеріального тиску,
• замедлення роботи серця,
• зволнення та сплескування дихання, апное,
• кома (рідко),
• смерть (дуже рідко).

Пропуск прийому препарату Оксазепам GSK

У разі пропуску прийому препарату слід прийняти препарат якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози препарату, слід пропустити пропущену дозу препарату. Наступну дозу препарату прийняти згідно з рекомендацією лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Оксазепам GSK

Препарат слід припиняти поступово. Раптове припинення прийому препарату Оксазепам GSK може
спричинити виникнення симптомів відмови, які можуть загрожувати життю.

• Симптоми відмови можуть включати від головного болю, легкої дисфорії, труднощів зі сном/безсоння до важких побічних ефектів, які можуть включати біль у животі, м'язові спазми, біль у м'язах, нудоту, блювоту, потіння, відчуття сильного страху, напруження, невроз, дратівливість, тремор та судоми. Важкі, гострі ознаки та симптоми відмови, включаючи реакції, які загрожують життю, можуть включати: ураження, порушення сприйняття себе, оніміння та парестезії кінцівок, надчутливість до світла, звуку та дотику, маджестик, депресію, оману, манію, психоз, судоми та самогубчі поведінки.
• Крім того, можуть виникнути наступні симптоми: дезорієнтація, головокружіння, підвищене м'язове напруження, феномен «з відлунням» (тобто посилення симптомів хвороби, яка була причиною застосування препарату), порушення настрою, втрата відчуття реальності, порушення особистості, порушення сприйняття та відчуттів, мимовільні рухи, втрата короткочасної пам'яті, порушення концентрації, підвищення температури тіла, нудота, діарея, втрата апетиту, палпітація та тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень), надмірна реакція на рефлекси, порушення сприйняття, а в рідких випадках делірій (маджестик), панічна атака, судоми. Судоми та напади можуть виникнути у пацієнтів, особливо якщо вони мали місце раніше

або у пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати, які знижують поріг судом (наприклад, антидепресанти).
Симптоми відмови, особливо важкі, частіше виникají у пацієнтів, які приймали
високі дози препарату тривалий час. Симптоми відмови також були зареєстровані після припинення безперервного лікування бензодіазепінами в терапевтичних дозах. Оскільки ризик симптомів відмови та ефекту «з відлунням» більший у разі раптового припинення лікування, рекомендується поступове зниження дози.
Час появи симптомів відмови різний і може становити від кількох годин до тижня
або більше після припинення препарату.
Якщо виникнуть симптоми відмови, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Надмірне застосування препарату
Ризик надмірного застосування бензодіазепінів відомий, і пацієнти, які приймають препарат Оксазепам GSK, повинні
бути під спостереженням під час його застосування. Бензодіазепіни мають потенціал для надмірного застосування.
Було зареєстровано смерті внаслідок передозування, коли бензодіазепіни надмірно застосовувалися
разом з іншими депресивними препаратами центральної нервової системи, включаючи опіоїди, інші бензодіазепіни, алкоголь та (або) незаконні речовини. Для отримання інформації
про правильне зберігання та утилізацію залишків непотрібного препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти, на які слід звернути особливу увагу:
У разі виникнення нижчеперелічених симптомів слід негайно звернутися за медичною допомогою і
припинити застосування препарату Оксазепам GSK.
Поважні алергічні реакції.Симптоми включають:

• анafilактичні та (або) анафілактоїдні реакції (пोवажні алергічні реакції, які спричиняють труднощі з диханням, шкірні реакції або головокружіння).

Порушення диханняСимптоми включають:

• зволнення та сплескування дихання, апное, а навіть смерть унаслідок удушення (так звана дихальна депресія),
• посилення симптомів апное сну (див. пункт: Коли не застосовувати препарат Оксазепам GSK),
• посилення симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (див. пункт: Коли не застосовувати препарат Оксазепам GSK).

Парадоксальні реакції(виникають частіше у осіб похилого віку). Симптоми включають:

• побудження,
• побудливість,
• тривога,
• ворожість,
• злість,
• агресивна поведінка,
• ураження (бульбульки),
• омани (хибне сприйняття дійсності),
• манія (підвищений або дратівливий настрій),
• космічні кошмари,
• психози,
• зміна поведінки,
• брак стриманості,
• ефект ефорії (надмірне добре самопочуття),
• думки та уявлення про самогубство,
• спроби самогубства.

Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити препарат Оксазепам GSK і звернутися
до лікаря.
Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• успокій,
• втома,
• сонливість.

Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• депресія,
• порушення рівноваги, хиткий хід, м'язове слабіння; можуть бути причиною падінь та небезпечних переломів кісток, особливо у осіб похилого віку (після 65 років),
• брак реакції на стимули при збереженні свідомості (ступор),
• порушення свідомості (дезорієнтація),
• ослаблення.

Недостатньо часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• зменшення або підвищення статевого потягу (лібідо),
• імпотенція,
• аноргазмія (неможливість досягти оргазму),
• нудота.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути визначена
на підставі доступних даних):

• міоз (зменшення діаметра зіниць),
• гіпотонія (зниження артеріального тиску),
• гіпертонія (підвищення артеріального тиску),
• тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень),
• брадикардія (замедлення серцевих скорочень),
• аритмія (розлад ритму серця),
• гіпотермія (зниження температури тіла),
• перфоративний виразковий коліт (коліт з перфорацією),
• нудота,
• блювота,
• діарея,
• запор,
• гепатит (запалення печінки),
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білківки очей),
• зміни в аналізі крові (підвищення рівня білірубіну та фосфатази алкалічної, а також підвищення активності ферментів печінки AspAT та AlAT),
• алергічні реакції (наприклад, свербіж, висипання або пухирці на шкірі),
• волосіння,
• тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотеч та утворення синяків),
• агранулоцитоз (зменшення кількості деяких білих кров'яних тілець, що призводить до зниження імунітету організму),
• дискразія крові (розлад утворення елементів крові), панцитопенія (зменшення кількості всіх клітин крові),
• алергічні реакції,
• синдром Шварца та Барттера (хвороба, викликана надмірним виділенням гормону вазопресину, що проявляється головним болем, дратівливістю, нудотою, блювотою, зміною настрою, надмірною збудливістю, порушеннями свідомості, зниженням м'язового тонусу та ослабленням сухожилкових рефлексів),
• гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові),
• нездатність контролювати сечовипускання,
• затримка сечі,
• зниження артеріального тиску,
• зниження температури тіла,
• надмірне застосування препарату,
• залежність,
• симптоми відмови.

Препарат Оксазепам GSK може спричинити психологічну та фізичну залежність (див. пункт: Остережності та заходи обережності).
Раптове припинення препарату Оксазепам GSK може спричинити виникнення симптомів відмови (див. пункт: Переривання застосування препарату Оксазепам GSK).
Якщо пацієнт раніше хворів на депресію, вона може проявитися під час прийому препарату Оксазепам GSK.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Оксазепам GSK

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Оксазепам GSK після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці після «Термін придатності» та на блистерній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця. Номер серії на блистерній упаковці вказано після «Lot».
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Оксазепам GSK

Активною речовиною препарату є оксазепам.
1 таблетка містить 10 мг оксазепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, тальк, стеарат магнію,
кремнезем колоїдний безводний.

Як виглядає препарат Оксазепам GSK і що містить упаковка

Оксазепам GSK має вигляд білих або білуватих таблеток, обидві сторони опуклі.
Упаковка містить 20 таблеток.

Видалення таблетки з блистерної упаковки

• 1. Відокремлення однієї таблетки:для відокремлення частини блистерної упаковки з однією таблеткою слід розірвати блистер уздовж перфорованих ліній.

• 2. Відокремлення зовнішнього шару:починаючи з кута, піднімайте і відокремлюйте зовнішній шар від відокремленої частини блистерної упаковки.

• 3. Видалення таблетки:ніжно виштовхуйте таблетку через фольгу.

Відповідальна особа

GSK PSC Poland sp. z o.o.
вул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань

Виробник

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися
до представника відповідальної особи.
GSK Services Sp. z o.o.
тел. (22) 576-90-00

Дата останньої актуалізації інструкції:

{логотип відповідальної особи}