Оксазепам Еспефа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ОКСАЗЕПАМ ЕСПЕФА, 10 мг, таблетки

Оксазепам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Оксазепам Еспефа і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Оксазепам Еспефа
• 3. Як застосовувати Оксазепам Еспефа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Оксазепам Еспефа
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Оксазепам Еспефа і для чого його застосовують

Оксазепам Еспефа є короткодійним похідним бензодіазепіну з анксіолітичним, седативним, снодійним і антиконвульсивним діями. Він діє на лімбічну систему, гіпоталамус і підгіпоталамус.
Показання до застосування:

• стани тривоги;
• тривога, пов'язана з депресією;
• подразнення, пов'язане з гострим алкогольним абстинентним синдромом.

Стани напруження і тривоги, пов'язані з проблемами повсякденного життя, не є показанням для застосування
препарату.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Оксазепам Еспефа

Коли не застосовувати препарат Оксазепам Еспефа:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність;
• у разі залежності від ліків, наркотиків або алкоголю;
• якщо в пацієнта спостерігається важка респіраторна недостатність, апноє синдром;
• у разі гострого алкогольного отруєння, отруєння снодійними ліками, опіоїдами, антипсихотичними ліками (нейролептиками, антидепресантами, солями літію);
• якщо в пацієнта діагностовано захворювання міастенія гравіс(м'язова слабкість);
• у жінок під час вагітності та годування грудьми, а також у дітей віком до 6 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Оксазепам Еспефа необхідно обговорити це з лікарем.

• Препарат не призначений для первинного лікування психотичних розладів та депресії, не слід його застосовувати в монотерапії у пацієнтів з депресією або психотичними розладами.
• Препарат слід застосовувати з особливою обережністю у разі респіраторних розладів, порфірії.
• У пацієнтів похилого віку та ослаблених необхідно зменшити дозу.
• Необхідно уникати тривалого застосування та раптового припинення терапії.
• Оксазепам Еспефа, застосовуваний у терапевтичних дозах, може спричиняти амнезію, ризик її виникнення збільшується зі збільшенням доз.
• Можуть також виникати парадоксальні реакції, тобто стани гострого збудження, марення, психози та стани еуфорії.
• Оксазепам Еспефа слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких зниження артеріального тиску могло б привести до кардіологічних ускладнень.
• Препарат слід застосовувати обережно у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок. Під час лікування необхідно контролювати функцію печінки та морфологію крові.
• Регулярне застосування може привести до розвитку толерантності до препарату, тобто зменшення ефективності його дії.
• У пацієнтів з залежністю від алкоголю або ліків (у анамнезі) оксазепам слід застосовувати з великою обережністю.
• Застосування препарату Оксазепам Еспефа може привести до фізичної та психічної залежності. Якщо його раптово припинити, можуть виникнути симптоми відміни, тобто дратівливість, надмірна стимуляція нервової системи, труднощі з засипанням, тривога, страх, рідше судоми та біль у животі, втрата відчуття реальності, посилене потіння.

Оксазепам Еспефа та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування оксазепаму з іншими ліками, які впливають депресивно на центральну нервову систему (наприклад, з анестезуючими, антидепресантами, антипсихотичними, снодійними, антигістамінними, антигіпертензивними) посилює як седативну дію оксазепаму, так і інші дії цих ліків. Під час одночасного застосування оксазепаму та опіоїдних ліків проти болю може виникнути посилена еuforia, що призводить до посилення психічної залежності.
Ліки, які знижують м'язовий тонус (міорелаксуючі), також можуть посилювати седативну дію оксазепаму.
Теофілін і кофеїн можуть послаблювати снодійну дію бензодіазепінів (включаючи оксазепам).
Оксазепам, застосовуваний одночасно з ліками, які використовуються для лікування паркінсонізму (наприклад, леводопа), може послаблювати їхню дію.
Під час лікування оксазепамом необхідно уникати вживання алкоголю, оскільки повідомлялися окремі випадки парадоксальних реакцій.

Оксазепам Еспефа з їжею та питтям

Прийом препарату Оксазепам Еспефа з їжею та питтям не впливає на ступінь всмоктування препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не встановлено безпечності застосування оксазепаму у вагітних жінок.
Оксазепам Еспефа протипоказаний до застосування під час вагітності, особливо в I та III триместрі.
Застосування ліків групи бензодіазепінів під час вагітності може спричинити пошкодження плода.
Тривале застосування оксазепаму у вагітних жінок може бути причиною абстинентного синдрому у новонародженого. Застосування препарату в останній фазі вагітності або під час пологів може викликати у новонародженого зниження температури тіла, зниження артеріального тиску, порушення дихання, апное та ослаблення сосального рефлексу.
Оксазепам та його метаболіти проникають до грудного молока, тому не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Оксазепам Еспефа не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, оскільки він може спричиняти порушення психофізичної працездатності. Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої може бути обмежена через сонливість, порушення концентрації або інші можливі побічні ефекти, які знижують концентрацію (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Оксазепам Еспефа містить лактозу та сахарозу

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати Оксазепам Еспефа

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат слід застосовувати перорально, незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза:
Доза повинна бути підібрана індивідуально. Необхідно застосовувати найменшу можливу дозу (особливо у пацієнтів похилого віку, ослаблених та пацієнтів з низьким рівнем альбуміну в крові) для уникнення надмірної седації (заспокоєння).
Дорослі: розмір дози та схема дозування залежать від індивідуальної чутливості та клінічних симптомів.
Тривога середньої інтенсивності: 10 мг до 20 мг 3-4 рази на добу.
Тривога високої інтенсивності: 20 мг до 30 мг 3-4 рази на добу, більша доза в період сну.
У пацієнтів похилого віку або ослаблених, з зниженою масою тіла, з зниженим артеріальним тиском, нирковою або респіраторною недостатністю, м'язовою слабкістю рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу (зазвичай 10 мг 3 рази на добу).
Ввечері не слід приймати таблетку безпосередньо після прийому їжі, через затримку дії та можливості виникнення симптомів втоми та порушення концентрації наступного дня раннього.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Оксазепам Еспефа не слід застосовувати у дітей віком до 6 років. У дітей та підлітків віком від 6 до 18 років не рекомендується застосування оксазепаму через відсутність рекомендацій щодо дозування у цій віковій групі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Оксазепам Еспефа

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми легкого отруєння: сонливість, сплутаність, летаргія, порушення координації рухів, нерівномірна мова, гіпотонія, дискінезія (мимовільні повторювані рухи); рідше короткочасні втрати свідомості.
Симптоми важкого отруєння (особливо під час одночасного вживання алкоголю): порушення дихання, порушення кровообігу, кома та навіть смерть.

Пропуск застосування препарату Оксазепам Еспефа

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Прекращення застосування препарату Оксазепам Еспефа

Не слід самостійно припиняти застосування препарату. Лікар вирішить питання про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Частота виникнення та інтенсивність побічних ефектів залежать від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Припинення застосування препарату через побічні ефекти трапляється рідко.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

• дуже часто: (виникають у більш ніж 1 особі на 10);
• часто: (виникають у 1-10 осіб на 100);
• не дуже часто: (виникають у 1-10 осіб на 1000);
• рідко: (виникають у 1-10 осіб на 10000);
• дуже рідко: (виникають у менше ніж 1 особи на 10000);
• невідомо: (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Порушення нервової системи
Часто: сонливість, сповільнення реакції, головокружіння, стани сплутаності та дезорієнтації, м'язова слабкість, порушення координації рухів.
Рідко: головний біль.
Ці дії виникають найчастіше на початку лікування, у пацієнтів похилого віку та зазвичай проходять під час тривалого лікування. У разі посилення цих реакцій відповідне зменшення дози зазвичай зменшує інтенсивність та частоту їх виникнення.
Частота невідома: порушення мови (замазана мова) з неправильним вимовленням, порушення пам'яті (амнезія), порушення лібідо. Ризик виникнення цих побічних ефектів є більшим при вищій дозі препарату.
Порушення зору
Часто: подвійне змазане бачення.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Частота невідома: алергічні реакції.
Порушення шлунково-кишкового тракту
Частота невідома: диспепсія (розлад шлунково-кишкового тракту).
У разі виникнення диспепсії дозу необхідно зменшити або припинити застосування препарату.
Порушення нирок та сечовидільної системи
Частота невідома: затримка сечі, нетримання сечі.
Порушення м'язової та скелетної системи
Частота невідома: тремор м'язів, м'язова слабкість.
Порушення крові та лімфатичної системи
Частота невідома: лейкопенія, тромбоцитопенія та агранулоцитоз.
Порушення імунної системи
Частота невідома: анафілактичні реакції.
Порушення печінки та жовчних шляхів
Частота невідома: порушення функції печінки, жовтяниця.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Частота невідома: порушення менструації.
Порушення метаболізму та харчування
Частота невідома: відсутність апетиту.
Порушення судинної системи
Частота невідома: незначне зниження артеріального тиску.
Порушення загального стану та місця введення
Частота невідома: загальне слабкість, оmdlіння.
Психічні розлади
Частота невідома: парадоксальні реакції - тривога, збудження та агресивність, сплутаність, марення, кошмари, уроєння, психози, дратівливість, невідповідне поведіння.
Парадоксальні реакції найчастіше виникають після вживання алкоголю, у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з психічними захворюваннями.
Фізична та психічна залежність може розвинутися під час лікування оксазепамом у терапевтичних дозах. Раптове припинення лікування може викликати симптоми відміни, тобто судоми, тремор, коліки в животі та м'язові спазми, безсоння, нудоту та надмірне потіння.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Оксазепам Еспефа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Оксазепам Еспефа

• Активною речовиною препарату є оксазепам. Одна таблетка містить 10 мг оксазепаму.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, сахароза, повідон, стеаринат кальцію.

Як виглядає Оксазепам Еспефа та що містить упаковка

У упаковці міститься 1 блистер, який містить 10 таблеток або 2 блистери по 10 таблеток.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб, та виробник

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

Хіміко-фармацевтична спілка праці ЕСПЕФА
вул. Яна Лява, 208

• 30-133, м. Krakів, Польща тел. 12 639 27 27

Виробник

Акціонерне товариство «Олайнфарм»
вул. Рупнієку, 5, м. Олайне

LV-2114, Латвія

Інформація для незрячих та слабозрячих: 800-007-777

Дата останньої актуалізації інструкції:01.03.2023 р.