Оссіца

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Оссіка, 150 мг, покриті таблетки

Ібандронова кислота

Перш ніж використовувати препарат, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Оссіка, 150 мг, покриті таблетки, і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Оссіка, 150 мг, покриті таблетки
• 3. Як використовувати препарат Оссіка, 150 мг, покриті таблетки
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Оссіка, 150 мг, покриті таблетки
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Оссіка, 150 мг, покриті таблетки, і для чого він призначений

Препарат Оссіка, 150 мг, покриті таблетки належить до групи препаратів, званих бісфосфонатами.
Він містить активну речовину ібандронову кислоту.
Препарат Оссіка може зупинити втрату кісткової тканини шляхом інгібування втрати кісток і збільшення маси
кісткової тканини у більшості жінок, які приймають цей препарат, навіть якщо вони самі не можуть помітити
або відчувати цієї різниці. Препарат Оссіка може бути корисним для зменшення ймовірності
виступу переломів кісток. Зниження кількості переломів було доведено у випадку переломів хребців, але не у
випадку переломів шиї стегна.

Препарат Оссіка, 150 мг, покриті таблетки призначений для лікування остеопорозу, який виникає після менопаузи через підвищене ризик виступу переломів.

Остеопороз - це захворювання, яке полягає у зменшенні густини і ослабленні кісток, що часто трапляється у
жінок після менопаузи. Під час менопаузи жіночі яєчники перестають виділяти жіночий гормон
естроген, який дозволяє підтримувати нормальну структуру кісткової тканини.
Чим раніше починається менопауза у жінки, тим вище у неї ризик виступу переломів, пов'язаних з остеопорозом. До інших чинників, які можуть підвищувати ризик виступу переломів, належать:

• недостатня кількість кальцію і вітаміну Д у раціоні;
• куріння або надмірне вживання алкоголю;
• брак руху або інших інтенсивних вправ;
• виступ остеопорозу в родині.

Здоровий спосіб життятакож допоможе досягти найбільших вигод від лікування. Це означає:

• вживання збалансованої дієти, багаті на кальцій і вітамін Д;
• прогулянки або інші інтенсивні вправи;
• відмова від куріння і обмеження надмірного вживання алкоголю.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Оссіка, 150 мг, покриті таблетки

Коли не використовувати препарат Оссіка, 150 мг, покриті таблетки:

• Якщо в пацієнта виявлена алергія на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо в пацієнта є проблеми з ковтанням, такі як звуження або утруднене ковтання.
• Якщо пацієнт не може триматися у вертикальному положенні або сидіти безперервно протягом щонайменше однієї години (60 хвилин).
• Якщо в пацієнта є або був у минулому зниження рівня кальцію в крові. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Побічна дія, звана некрозом кісткової тканини щелепи і (або) нижньої щелепи (ушкодження кісткової тканини щелепи і (або) нижньої щелепи), була дуже рідко зареєстрована після введення препарату на ринок у пацієнтів, які приймали ібандронову кислоту з остеопорозом. Некроз кісткової тканини щелепи і (або) нижньої щелепи може виникнути також після закінчення лікування.
Важливо вжити заходів для запобігання розвитку некрозу кісткової тканини щелепи і (або) нижньої щелепи, оскільки це може бути болісним і важким для лікування захворювання. Для зменшення ризику виникнення некрозу кісткової тканини щелепи і (або) нижньої щелепи необхідно вжити відповідні заходи обережності.
У пацієнтів, які приймають тривале лікування ібандроновою кислотою, також були зареєстровані нетипові переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (локтева) і кістка гомілки. До переломів цих кісток може дійти після мінімального травматизму або без нього, а деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому до його виникнення.
Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря і (або) медсестру (працівника охорони здоров'я):

• якщо вона має будь-які захворювання ротової порожнини або зубів, такі як поганий стан зубів, захворювання ясен, або планується видалення зуба,
• якщо вона не користується регулярною стоматологічною допомогою або тривалий час не мала контрольних стоматологічних оглядів,
• якщо вона палить (це може підвищувати ризик стоматологічних захворювань),
• якщо вона раніше приймала бісфосфонати (використовувані для лікування або профілактики захворювань кісток),
• якщо вона приймає кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон),
• якщо вона має діагноз раку.

Лікар може порекомендувати пацієнтці звернутися на стоматологічний огляд перед початком прийому препарату Оссіка.
Під час лікування необхідно підтримувати належну гігієну ротової порожнини (включаючи регулярне миття зубів) і звертатися на регулярні контрольні стоматологічні огляди. Якщо пацієнтка використовує зубні протези, необхідно забезпечити їх належне підгонка. Пацієнтки під час стоматологічного лікування або перед стоматологічними процедурами (наприклад, видаленням зуба) повинні повідомити про це лікаря і стоматолога, що вони приймають препарат Оссіка.
Якщо в пацієнтки виникнуть будь-які захворювання ротової порожнини або зубів, такі як відшарування зубів, біль або набряк, не загоювані виразки або наявність виділення, необхідно негайно звернутися до лікаря і стоматолога, оскільки це можуть бути симптоми некрозу кісткової тканини щелепи і (або) нижньої щелепи.
У деяких осіб необхідно вжити особливі заходи обережності під час прийому препарату Оссіка. Перед початком прийому препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є будь-які порушення метаболізму мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну Д).
• Якщо нирки пацієнта не функціонують належним чином.
• Якщо в пацієнта є будь-які проблеми з ковтанням або травленням.

Ірритація, запалення або виразка стравоходу часто з симптомами гострого болю в грудній клітці, гострого болю після ковтання їжі і (або) напою, гострих нудотів або блювоти можуть виникнути, особливо якщо пацієнт не випив повної склянки звичайної води і (або) лежав протягом години після прийому препарату Оссіка, 150 мг, покриті таблетки. Якщо виникли такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Оссіка, 150 мг, покриті таблетки і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 3).

Діти і підлітки

Не слід використовувати препарат Оссіка, 150 мг, покриті таблетки у дітей і підлітків молодше 18 років.

Препарат Оссіка, 150 мг, покриті таблетки та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо про:

• Препарати, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки існує ймовірність, що вони вплинуть на ефективність препарату Оссіка.
• Ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)(включаючи ібупрофен, диклофенак натрій і напроксен), які можуть подразнювати шлунок і кишечник. Препарат Оссіка, 150 мг, також може мати подібну дію. Тому необхідно вжити особливі заходи обережності при прийомі препаратів для лікування болю або запалення під час лікування препаратом Оссіка, 150 мг.

Після прийому місячного препарату Оссіка необхідно протягом 1 години утримуватися від прийому будь-яких інших препаратів, включно з препаратами для лікування нудотів, препаратами, які містять кальцій або вітамін Д.

Препарат Оссіка з їжею і питтям:

Не приймати препарат Оссіка з їжею.Препарат Оссіка, прийнятий з їжею, менш ефективний.

Можна пити звичайну воду, але не слід пити жодних інших напоїв.

Після прийому препарату Оссіка необхідно чекати 1 годину перед прийомом першої їжі і пиття в день. Після прийому їжі можна лежати і приймати інші препарати, якщо це необхідно.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Оссіка, 150 мг, покриті таблетки слід використовувати лише у жінок після менопаузи і не можна приймати жінками у репродуктивному віці.
Не приймати препарат Оссіка, 150 мгпід час вагітності або годування грудьми.
Перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Можна керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, оскільки препарат Оссіка не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Оссіка, 150 мг, покриті таблетки містить лактозу і натрій

Препарат Оссіка, 150 мг, покриті таблетки містить 294,69 мг лактози моногідрату. Якщо пацієнт був повідомлений лікарем, що не переносить деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Оссіка, 150 мг, покриті таблетки

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Оссіка, 150 мг, становить одну таблетку один раз на місяць.

Прийом таблетки один раз на місяць

Важливо ретельно дотримуватися нижчезазначених рекомендацій. Ці рекомендації були розроблені для того, щоб таблетка препарату Оссіка швидко потрапила до шлунка, зменшуючи тим самим ймовірність подразнення.

• Таблетку препарату Оссіка, 150 мг, слід приймати один раз на місяць.
• Необхідно вибрати конкретну дату місяця, яка буде легко запам'ятовуватися. Для прийому таблетки препарату Оссіка, 150 мг, можна вибрати одну і ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця) або один і той самий день (наприклад, перша неділя кожного місяця). Необхідно вибрати термін, який буде найкраще відповідати звичкам пацієнта.
• Препарат Оссіка, 150 мг, слід приймати після закінчення щонайменше 6 годин після прийому будь-якої їжі або напою, крім звичайної води.
• Таблетку препарату Оссіка, 150 мг, слід приймати:
• вранці після пробудженняі
• до прийому будь-якої їжі або напою("на пустий шлунок").
• Таблетку необхідно проковтнути, випивши повну склянку звичайної води(щонайменше 180 мл). Не слід запивати таблетку водою з високим вмістом кальцію, соком або будь-яким іншим напоєм. Якщо існує побоювання щодо потенційно високого рівня кальцію у водопостачанні (тверда вода), рекомендується використовувати бутильовану воду з низьким вмістом мінералів.
• Таблетку необхідно проковтнути цілою - не жувати, не розгризати і не дозволяти їй розчинитисяв ротовій порожнині.
• Під час наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки:
• не лежати; якщо не дотримуватися вертикального положення (стоячи або сидячи), частина препарату може повернутися до стравоходу;
• не приймати жодної їжі;
• не пити нічого (крім звичайної води, якщо потрібно);
• не приймати жодних інших препаратів.
• Після закінчення години можна прийняти першу їжу і напій в день. Після прийому їжі можна лежати і приймати інші препарати, якщо це необхідно.

Континуюче лікування препаратом Оссіка, 150 мг, покриті таблетки

Важливо приймати препарат Оссіка кожному місяці, поки це рекомендує лікар. Після 3-5 років прийому препарату Оссіка необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб оцінити, чи повинен пацієнт продовжувати приймати препарат Оссіка.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оссіка, 150 мг, покриті таблетки

Якщо випадково прийнято більше однієї таблетки, необхідно випити повну склянку молока і
негайно звернутися до лікаря.
Не провокувати блювоту та не лежати- це може призвести до подразнення стравоходу препаратом Оссіка.

Пропуск прийому препарату Оссіка

• Якщо пацієнт забув прийняти таблетку вранці у запланований день , не слід приймати таблетку пізніше в цей же день.У такому випадку необхідно перевірити, коли припадає наступне планове прийняття наступної дози.
• Якщо пацієнт забув прийняти таблетку в запланований день і якщо наступне планове прийняття препарату припадає лише за 1-7 днів

Ніколи не слід приймати дві таблетки препарату Оссіка в межах одного тижня.

Необхідно чекати дні наступного планового прийому препарату і прийняти таблетку згідно з встановленою схемою, а потім повернутися до прийому таблеток у заплановані раніше дні, позначені в календарі.

• Якщо пацієнт забув прийняти таблетку в запланований день і якщо наступне планове прийняття препарату припадає через більше ніж 7 днівНеобхідно прийняти одну таблетку вранці наступного дня (після дня, в якому пацієнт згадав про пропущену дозу), а потім повернутися до прийому таблеток у заплановані раніше дні, позначені в календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити медсестру або лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижчезазначених серйозних побічних ефектів, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога:

Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• сильний біль у грудній клітці, сильний біль під час ковтання їжі або напою, сильні нудоти або блювота, труднощі з ковтанням. У пацієнта може виникнути серйозне запалення стравоходу, ймовірно з виразками або звуженням стравоходу,
• симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи судоми або судоми м'язів і (або) відчуття оніміння в пальцях або навколо рота.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика і горла з труднощами дихання,
• хронічний біль ока і запалення,
• новий біль, слабкість або відчуття дискомфорту в області стегна, тазу або пахвини. У пацієнта можуть виникнути ранні симптоми можливого нетипового перелому стегна.

Бардzo рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• біль або виразка в ротовій порожнині або щелепі. У пацієнта можуть виникнути ранні симптоми серйозних проблем з кістковою тканиною щелепи (некроз кісткової тканини щелепи (мертва кісткова тканина)),
• серйозна, потенційно загрозлива життя алергічна реакція,
• серйозні побічні ефекти, пов'язані з шкірою,
• біль у вусі, виділення з вуха і (або) інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини вуха.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль,
• запалення шлунка, труднощі з ковтанням, біль у шлунку або животі (може виникнути через запалення шлунка), нудоти, блювота, діарея (розладний стул),
• судоми м'язів, тугість суглобів або кінцівок,
• симптоми грипу, включаючи гарячку, дрижаки і озноб, відчуття дискомфорту, біль у кістках і м'язах і суглобах. Якщо будь-який з цих симптомів стає утомливим або триває більше кількох днів, необхідно поговорити з медсестрою або лікарем,
• висипання.

Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння,
• вздування з виділенням газів,
• біль у спині,
• відчуття втоми і виснаження,
• астматичні напади.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• запалення дванадцятипалої кишки (першого відділу кишечника), яке викликає біль у животі,
• кропив'янка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
телефон: 0 800 503 608,
факс: (044) 206-23-44,
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Оссіка, 150 мг, покриті таблетки

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і на картонній коробці після напису "EXP:". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Оссіка, 150 мг, покриті таблетки

• Активною речовиною є ібандронова кислота. Кожна таблетка містить 168,81 мг моногідрату ібандронової кислоти, що відповідає 150 мг ібандронової кислоти.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон (К 30), мікрокристалічна целюлоза 101, мікрокристалічна целюлоза 12, кросповідон, стеаринат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.
Покриття таблетки: Опадрі II білий 85F18422 містить полімер полівініловий, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол (3350).

Як виглядає препарат Оссіка, 150 мг, покриті таблетки, і що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Оссіка 150 мг білі або майже білі, овальні, опуклі з обох сторін, з гравіруванням символу "M24" на одній стороні, інша сторона без гравірування.
Таблетки поставляються в білих блистерах PVC/PE/PVDC/Алюмінію, які містять 1 або 3 таблетки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт
Гьомрої ут 19-21.
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Гродзиск Мазовецький
Телефон: +48 (22)755 96 48
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2025