БОНВІВА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Bonviva

150 мг покритих таблеток Ібандронова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Bonviva і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Bonviva
3. Як приймати Bonviva
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Bonviva
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bonviva і для чого він використовується

Bonviva належить до групи лікарських засобів, званих бісфосфонатами. Він містить активну речовину ібандронову кислоту.

Bonviva може повернути втрачену кісткову тканину, оскільки він запобігає подальшій втраті кісткової тканини та збільшує кісткову масу у більшості жінок, які його приймають, навіть якщо вони не можуть побачити чи оцінити різницю. Bonviva може допомогти зменшити ймовірність переломів кісток (переломів). Це зменшення було доведено для переломів хребців, але не для переломів стегна.

Вам призначили Bonviva для лікування постменопаузальної остеопорозу, оскільки у вас підвищений ризик переломів. Остеопороз характеризується тоншенням та ослабленням кісток, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає зберегти здоров'я кісткової системи.

Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим вищий ризик того, що вона перенесе переломи через остеопороз. Інші фактори, які збільшують ризик переломів, включають:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну Д в раціоні
• куріння або надмірне вживання алкоголю
• мало ходьби чи інших навантажень з вагою
• сімейна історія остеопорозу.

Здоровий спосіб життятакож сприяє позитивним ефектам лікування. До них належать:

• рівноважене харчування, багате на кальцій та вітамін Д
• ходьба чи інші навантаження з вагою
• відмова від куріння та надмірного вживання алкоголю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Bonviva

Не приймайте Bonviva:

• Якщо ви алергічні на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас є певні проблеми з горлом/трубкою, якою проходять харчові продукти (стравохід), такі як звуження або труднощі з ковтанням
• Якщо ви не можете триматися прямо, як стоячи, так і сидячи, протягом щонайменше однієї години поспіль (60 хвилин)
• Якщо у вас низький рівень кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Було повідомлено про дуже рідкісну реакцію, звану остеонекрозом щелепи (ONM) (ушкодження кісткової тканини щелепи) під час післямаркетингового досвіду у пацієнтів, які приймали Bonviva для остеопорозу. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід дотримуватися певних застережень.

Також було повідомлено про атипові переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (проміжна кістка) та гомілки (голеностопний суглоб), у пацієнтів, які приймають тривале лікування ібандронатом. Ці переломи відбуваються після мінімального травматизму або без нього, і деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому до того, як він станеться.

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікареві/медсестрі (медичному працівнику) про будь-які проблеми з ротом чи зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання ясен, або заплановане видалення зубів

• Якщо ви не приймаєте регулярний догляд за зубами чи якщо ви не мали огляду зубів протягом тривалого часу
• Якщо ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами)
• Якщо ви раніше приймали бісфосфонат (застосовувався для лікування або профілактики кісткових захворювань)
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• Якщо у вас є рак.

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування Bonviva.

Під час лікування слід дотримуватися доброї гігієни рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, слід переконатися, що він правильно закріплений. Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні чи плануєте пройти стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте вашому лікареві про ваше стоматологічне лікування та повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте Bonviva.

Негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом чи зубами, такі як випадіння зуба, біль чи набряк, або труднощі з загоєнням виразок чи секрецією, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.

Деяким людям потрібно особливий догляд під час лікування Bonviva. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Bonviva:

• Якщо у вас є порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну Д)
• Якщо ваші нирки не функціонують нормально
• Якщо у вас є проблеми з ковтанням чи травними проблемами.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка горла/трубки, якою проходять харчові продукти (стравохід), часто з симптомами сильного болю в грудній клітці, сильного болю після ковтання їжі чи напою, сильної нудоти чи блювоти, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води та/або якщо вони лежать протягом години після прийому Bonviva. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймати Bonviva та негайно повідомте вашому лікареві (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не призначайте Bonviva дітям чи підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Bonviva

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби. Особливо:

• Додатки, які містять кальцій, магній, залізо чи алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію Bonviva.

• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) (наприклад, ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен) можуть подразнювати шлунок та кишечник, як і Bonviva. Тому будьте дуже обережні, коли приймаєте анальгетики чи протизапальні засоби одночасно з Bonviva.

Після прийому місячного таблетку Bonviva чекайте 1 годину перед тим, як приймати інші лікарські засоби,включно з таблетками проти диспепсії, добавками кальцію чи вітамінами.

Bonviva з харчовими продуктами та напоями:

Не приймайте Bonviva з харчовими продуктами.Bonviva втрачає свою дію, якщо приймати з харчовими продуктами.

Ви можете пити воду, але не інші напої.

Після прийому Bonviva чекайте 1 годину перед тим, як приймати першу їжу та інші напої (див. розділ 3 Як приймати Bonviva).

Вагітність та лактація

Bonviva призначений тільки для жінок після менопаузи, і не слід приймати жінкам у фертильному віці. Не приймайте Bonviva, якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки очікується, що Bonviva не матиме суттєвого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Bonviva містить лактозу.

Якщо ваш лікар вказав вам, що ви не можете терпіти чи травити деякі цукри (наприклад, якщо у вас є галактоземія, дефіцит лактази чи проблеми з абсорбцією глюкози-галактози), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Bonviva

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза Bonviva становить один таблетку на місяць. Як приймати місячний таблетку

Важливо слідувати цим інструкціям. Вони розроблені для полегшення проходження Bonviva до шлунка та зменшення подразнення.

• Прійміть один таблетку Bonviva 150 мг один раз на місяць
• Виберіть день місяця, який вам легко запам'ятати. Ви можете вибрати одну й ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця) або завжди один і той самий день (наприклад, перший недільний день кожного місяця) для прийому вашого таблетку Bonviva. Виберіть те, що краще підходить до вашого режиму
• Прійміть таблетку Bonviva після мінімум 6 годин після останньої їжі чи напою,крім води

• Прійміть таблетку Bonviva
• Відразу після пробудження
• Перед тим, як прийняти будь-яку їжу чи напій(на пустий шлунок)

• Проглотіть таблетку з повним склянкою води(мінімум 180 мл)

Не приймайте таблетку з водою з високим вмістом кальцію, фруктовим соком чи іншими напоями. Якщо у вас є сумніви щодо рівня кальцію у водопровідній воді (тверда вода), рекомендується використовувати воду в пляшках з низьким мінеральним вмістом.

• Проглотіть таблетку цілу, не жуйте, не розчавлюйте її та не дозволяйте їй розчинятися всередині рота.

• Під час години після прийому таблетки
• не лежіть; якщо ви не тримаєтеся прямо (стоячи чи сидячи), частина лікарського засобу може повернутися до стравохіду

• Після години ви можете прийняти сніданок та перший напій дня. Після того, як ви поїсте, ви можете, якщо бажаєте, лежати та приймати інші лікарські засоби, які вам потрібні.

Продовження лікування Bonviva

Важливо приймати Bonviva кожному місяцю протягом часу, який призначив ваш лікар. Після 5 років прийому Bonviva проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно продовжувати приймати Bonviva.

Якщо ви прийняли більше Bonviva, ніж потрібно

Якщо ви прийняли помилково додатковий таблетку, випийте повний склянку молока та негайно повідомте вашому лікареві.

Не викликайте блювоту та не лежіть, оскільки це може подразнити стравохід.

Якщо ви забули прийняти Bonviva

Якщо ви забули прийняти таблетку вранці призначеного дня, не приймайте таблетку пізніше

Натомість, проконсультуйтеся з вашим календарем, щоб побачити, коли вам потрібно прийняти наступну дозу

?

Ніколи не приймайте два таблетки Bonviva протягом однієї й тієї самої тижня. Чекайте до наступної призначеної дати та приймайте таблетку зазвичай, потім поверніться до прийому одного таблетку на місяць, згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

?

Прійміть таблетку наступного ранку після дня, коли ви забули прийняти дозу, потім поверніться до прийому одного таблетку на місяць, згідно з днями, позначеними в вашому календарі

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Сильний біль у грудній клітці, сильний біль при ковтанні їжі чи напою, сильна нудота чи блювота, труднощі з ковтанням. Ви можете відчувати сильне запалення, можливо, з відчуттям болю чи стискання, у горлі/трубці, якою проходять харчові продукти

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з труднощами дихання
• Тривалий біль у оці та запалення
• Новий біль, слабкість чи незручність у стегні, кульшах чи пахві. Це можуть бути ранні симптоми можливого нетипового перелому довгої кістки

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10000):

• Біль чи відчуття болю у роті чи щелепі. Це можуть бути ранні симптоми серйозних проблем із щелепою [некроз (смерть кісткової тканини) щелепи]
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурує чи ви переживаєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха
• Гірка алергічна реакція, яка може загрожувати життю
• Серйозні побічні реакції на шкірі

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Головний біль
• Палість у шлунку, незручність при ковтанні, біль у шлунку чи кишківнику (через запалення шлунка), диспепсія, нудота, діарея (розлад кишківника)
• М'язові спазми, загальмованість суглобів та кінцівок
• Симптоми грипу, включаючи лихоманку, озноб, тремтіння, відчуття нездужання, біль у кістках та м'язах та суглобах. Проконсультуйтеся з вашим медсестрою чи лікарем, якщо будь-який ефект стає незручним чи триває більше пари днів
• Висип на шкірі

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Головокружіння
• Вентроз (гази, відчуття наповнення)
• Біль у спині
• Чуття втоми та виснаження
• Астматичний напад
• Симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), які включають м'язові спазми та/або відчуття оніміння в пальцях чи навколо рота

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Запалення дванадцятипалої кишки (першої частини кишківника), яке викликає біль у шлунку
• Кропив'янка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Bonviva

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей. Не потрібно особливих умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Bonviva:

• Активна речовина - ібандронова кислота. Кожен таблетку містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату натрію).
• Інші компоненти:

ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеаринова кислота, колоїдна діоксид кремнію

покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Bonviva білі або білуваті, мають облонгую форму та напис "BNVA" на одній стороні та "150" на іншій стороні. Вони можуть постачатися в упаковках по 1 або 3 таблетки.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Відповідальний за виробництво

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Німеччина

Atnahs Pharma Denmark ApS,

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Дата останнього перегляду цього опису

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

ПЛАНУВАННЯ ПРИЙОМУ BONVIVA

Доза Bonviva становить один таблетку на місяць. Виберіть день місяця, який вам легко запам'ятати: або одну й ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця)

або завжди один і той самий день (наприклад, перший недільний день кожного місяця).

Важливо приймати Bonviva кожному місяцю.