БОНДРОНАТ 6 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Bondronat 6 мг концентрат для розчину для інфузії

ібандронова кислота

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Bondronat і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Bondronat
3. Як приймати Bondronat
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Bondronat
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bondronat і для чого він використовується

Bondronat містить як активну речовину ібандронову кислоту. Вона належить до групи лікарських засобів, званих бісфосфонатами.

Bondronat використовується у дорослих і був призначений вам, якщо у вас є рак молочної залози, який поширився на кістки (так звані «кісткові метастази»)

• Він допомагає запобігти переломам кісток
• Він допомагає запобігти іншим кістковим проблемам, які можуть потребувати хірургічного втручання або радіотерапії

Також вам може бути призначений Bondronat, якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові через пухлину.

Bondronat діє шляхом зменшення кількості кальцію, який втрачається з ваших кісток. Це допомагає запобігти ослабленню кісток.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Bondronat

Не приймайте Bondronat:

• якщо ви алергічні на ібандронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, який наведений у розділі 6
• якщо у вас низький рівень кальцію в крові

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви відчуваєте щось з вищезазначеного. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Bondronat.

Попередження та обережність

Було повідомлено про дуже рідкісний випадок побічної реакції, званої остеонекрозом нижньої щелепи (ONM) (ушкодження кісткової тканини нижньої щелепи) під час післямаркетингового досвіду у пацієнтів, які приймали Bondronat для лікування захворювань, пов'язаних з раком. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу нижньої щелепи потрібно дотримуватися певних обережностей.

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікарю/медсестрі (медичному працівнику) про будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання десен або планується видалення зуба

• якщо у вас погане здоров'я зубів, захворювання десен або планується видалення зуба
• якщо ви не приймаєте регулярний стоматологічний догляд або якщо ви не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу
• якщо ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами)
• якщо ви раніше приймали бісфосфонат (лікарський засіб, який використовується для лікування або профілактики кісткових захворювань)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• якщо у вас є рак.

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування Bondronat.

Під час лікування вам потрібно дотримуватися доброї гігієни рота (включаючи регулярне чищення зубів) і проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, вам потрібно переконатися, що він правильно закріплений. Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте проходити стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте вашому лікарю про ваше стоматологічне лікування та повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте Bondronat.

Негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втата зуба, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок або виділення, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу нижньої щелепи.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Bondronat:

• якщо ви алергічні на будь-який інший бісфосфонат
• якщо у вас підвищений або низький рівень вітаміну D, кальцію або будь-якого іншого мінералу
• якщо у вас є проблеми з нирками

• якщо у вас є проблеми з серцем і ваш лікар порадив вам обмежити щоденне споживання рідини

Було повідомлено про тяжкі, іноді смертельні випадки алергічної реакції у пацієнтів, які приймали ібандронову кислоту внутрішньовенно.

Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, таких як задуха/труднощі з диханням, відчуття стискання в горлі, набряк язика, головокружіння, відчуття втрати свідомості, червоність або набряк обличчя, висипка на тілі, нудота та блювота (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не слід використовувати Bondronat у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Bondronat з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це тому, що Bondronat може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Bondronat.

Зокрема, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте певний тип ін'єкційного антибіотика, званого «аміноглюкозидом», такий як гентаміцин. Це тому, що аміноглюкозиди та Bondronat можуть зменшувати рівень кальцію в крові.

Вагітність та лактація

Не приймайте Bondronat, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або якщо ви перебуваєте в період лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки очікується, що Bondronat не буде мати суттєвого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак повідомте вашому лікарю, якщо ви хочете водити, використовувати машини або інструменти.

Bondronat містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Bondronat

Застосування цього лікарського засобу

• Bondronat зазвичай застосовується лікарем або іншим медичним працівником, який має досвід лікування раку.
• Він вводиться шляхом інфузії в вену

Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові, поки ви приймаєте Bondronat. Це для того, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну кількість цього лікарського засобу.

Кількість, яку потрібно прийняти

Ваш лікар визначить кількість Bondronat, яку вам потрібно прийняти, залежно від вашого захворювання. Якщо у вас є рак молочної залози, який поширився на кістки, рекомендується доза 3 флакони (6 мг) кожні 3-4 тижні, вводиться шляхом інфузії в вену протягом至少 15 хвилин.

Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові через пухлину, рекомендується одноразова доза 2 мг або 4 мг, залежно від тяжкості вашого захворювання. Лікарський засіб вводиться шляхом інфузії в вену протягом двох годин. Можливо повторне застосування іншої дози у разі недостатньої реакції або якщо ваше захворювання повернулося.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар коригуватиме дозу та тривалість інфузії.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• тривалий біль в очах та запалення
• новий біль, слабкість або дискомфорт у стегні, кульшах або пахві. Це можуть бути ранні симптоми можливого ушкодження кістки стегна

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

біль або відчуття болю в роті або щелепі. Це можуть бути ранні симптоми серйозних проблем з щелепою [некроз (смерть кісткової тканини) щелепи]

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте біль вуха, вухо виходить або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха.
• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з труднощами дихання. Це може бути ознака серйозної алергічної реакції на лікарський засіб (див. розділ 2)
• серйозні побічні ефекти на шкірі

Частота невідома (не можна оцінити частоту за наявними даними)

• астма

Інші можливі побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку, озноб, тремтіння, відчуття нездоров'я, втомлюваність, біль у кістках, м'язах та суглобах. Ці симптоми зазвичай зникають протягом пари годин або днів.

Повідомте вашому медсестрі або лікарю, якщо будь-який побічний ефект стає докучливим або триває більше пари днів

• підвищення температури тіла
• біль в животі та кишківнику, диспепсія, нудота, блювота або діарея (потужне виділення)
• зниження рівня кальцію або фосфору в крові
• зміни в результатах аналізів крові, таких як Гамма-ГТ або креатинін
• проблеми з ритмом серця, звані «блокада гілки»
• біль у м'язах або кістках
• головний біль, відчуття головокружіння або слабкості
• спрага, біль в горлі, зміни смаку
• набряк ніг або ступнів
• біль у суглобах, артрит або інші проблеми з суглобами
• проблеми з паращитоподібною залозою
• синяки
• інфекції
• проблеми з очима, звані «катаракта»
• зміни на шкірі

• зміни зубів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Bondronat

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей
• • Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на етикетці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний

• Після розведення розчин для інфузії стабільний протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм (в холодильнику)
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не прозорий або містить частинки

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бондронату

• Активна речовина - ібандронова кислота. Флакон з 6 мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 6 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату натрію)
• Інші складові частини: хлорид натрію, оцтова кислота, ацетат натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бондронат - це безбарвна та прозора розв'язка. Бондронат випускається в упаковках, які містять 1, 5 і 10 флаконів (флакон з 6 мл скла типу I з пробкою з бромобутилового каучуку). Можливо, не всі упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127

1077 ZX Amsterdam

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Велика Британія

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Велика Британія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: ММ/РРРР

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

___________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників

Дозування: Профілактика остеологічних подій у пацієнтів з раком молочної залози та

метастатичними остеологічними захворюваннями

Рекомендована доза для профілактики остеологічних подій у пацієнтів з раком молочної залози та метастатичними остеологічними захворюваннями становить 6 мг внутрішньовенно кожні 3-4 тижні. Дозу необхідно вводити протягом至少 15 хвилин.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Не потрібно коригування дози для пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (CLcr = 50 та <80 мл хв).< p>

Пацієнти з помірною нирковою недостатністю (CLcr = 30 та <50 мл хв) або з важкою нирковою недостатністю (clcr < 30 хв), які також мають рак молочної залози та метастатичне остеологічне захворювання і проходять лікування для профілактики остеологічних подій, повинні слідувати наступним рекомендаціям щодо дозування:< p>

Не було проведено дослідження тривалості інфузії 15 хвилин у пацієнтів з раком з CLcr <50 мл хв.< p>

Дозування: Лікування гіперкальціємії, індукованої пухлиною

Бондронат вводиться в лікарняних умовах. Дозу буде визначено лікарем, який буде враховувати наступні фактори:

Перед початком лікування Бондронатом пацієнта необхідно адекватно реабілітувати з допомогою 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%). Необхідно враховувати як ступінь гіперкальціємії, так і тип пухлини. У більшості пацієнтів з важкою гіперкальціємією (коригований кальцій в сироватці крові ≥ 3 ммоль/л або ≥ 12 мг/дл) 4 мг є достатньою одноразовою дозою. У пацієнтів з помірною гіперкальціємією (коригований кальцій в сироватці крові <3 ммоль л або < 12 мг дл) 2 є ефективною дозою. Максимальна доза, використана в клінічних дослідженнях, становила 6 мг, але ця доза не дає жодної додаткової вигоди щодо ефективності.< p>

• Примітка: концентрації коригованого кальцію в сироватці крові визначаються наступним чином:

Для перетворення значення коригованого кальцію в сироватці крові з ммоль/л до мг/дл необхідно помножити на 4.

У більшості випадків підвищений рівень кальцію в сироватці крові можна зменшити до нормального рівня протягом 7 днів. Медіана часу до рецидиву (нового підвищення рівня кальцію в сироватці крові понад 3 ммоль/л) становила 18-19 днів для доз 2 мг і 4 мг. Медіана часу до рецидиву становила 26 днів для дози 6 мг.

Метод і шлях введення

Бондронат концентрат для інфузійної розв'язки повинен вводитися як внутрішньовенна інфузія.

Для цього вміст флакону необхідно використовувати наступним чином:

• Профілактика остеологічних подій у пацієнтів з раком молочної залози та метастатичними остеологічними захворюваннями - додавати до 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або до 100 мл розчину дексрози 5% і вводити протягом至少 15 хвилин. Див. розділ дозування вище для пацієнтів з нирковою недостатністю.
• Лікування гіперкальціємії, індукованої пухлиною - додавати до 500 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або до 500 мл розчину дексрози 5% і вводити протягом 2 годин.

Примітка:

Для уникнення можливих не сумісностей Бондронат концентрат для інфузійної розв'язки повинен змішуватися лише з ізотонічним розчином хлориду натрію або з розчином дексрози 5%. Не слід змішувати з розв'язками, які містять кальцій.

Розбавлені розв'язки призначені для одноразового використання. Повинні вводитися лише прозорі розв'язки без частинок.

Рекомендується використовувати продукт негайно після розбавлення (див. пункт 5 цієї інструкції: Зберігання Бондронату.

Бондронат концентрат для інфузійної розв'язки повинен вводитися шляхом внутрішньовенної інфузії. Необхідно уникати введення Бондронату концентрату для інфузійної розв'язки внутрішньоартеріально або екстравазально, оскільки це може призвести до ушкодження тканин.

Частота введення

Для лікування гіперкальціємії, індукованої пухлиною, Бондронат концентрат для інфузійної розв'язки зазвичай вводиться як одна інфузія.

Для профілактики остеологічних подій у пацієнтів з раком молочної залози та метастатичними остеологічними захворюваннями інфузія Бондронату повторюється з інтервалом 3-4 тижні.

Тривалість лікування

Обмежена кількість пацієнтів (50 пацієнтів) отримала другу інфузію для лікування гіперкальціємії. У разі рецидиву гіперкальціємії або недостатньої ефективності можна розглянути можливість повторного лікування.

Для пацієнтів з раком молочної залози та метастатичними остеологічними захворюваннями інфузії Бондронату повинні вводитися кожні 3-4 тижні. У клінічних дослідженнях лікування тривало до 96 тижнів.

Передозування:

На даний момент немає досвіду гострого передозування Бондронатом концентратом для інфузійної розв'язки. Враховуючи те, що в доклінічних дослідженнях при високих дозах було виявлено, що як нирки, так і печінка є цілями токсичності, необхідно контролювати функцію нирок і печінки.

Клінічно значима гіпокальціємія (дуже низькі рівні кальцію в сироватці крові) повинна бути виправлена шляхом внутрішньовенної інфузії глюконату кальцію.