БОНДРОНАТ 2 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Bondronat 2 мг концентрат для розчину для інфузії

ібандронова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Bondronat і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Bondronat
3. Як використовувати Bondronat
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Bondronat
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bondronat і для чого він використовується

Bondronat містить у вигляді активної речовини ібандронову кислоту. Це належить до групи лікарських засобів, званих біфосфонатами.

Bondronat використовується у дорослих і був призначений вам, якщо у вас є рак молочної залози, який поширився на кістки (так звані кісткові метастази).

• Він допомагає запобігти тому, щоб ваші кістки ламались (переломи)
• Він допомагає запобігти іншим кістковим проблемам, які можуть потребувати хірургічного втручання або радіотерапії.

Також вам можуть призначити Bondronat, якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові через пухлину.

Bondronat діє шляхом зменшення кількості кальцію, який втрачається з ваших кісток. Це допомагає запобігти тому, щоб ваші кістки ставали слабшими.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Bondronat

Не використовуйте Bondronat:

• якщо ви алергічні на ібандронову кислоту або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу, які вказані в розділі 6
• якщо у вас є низький рівень кальцію в крові.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви маєте якісь з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Bondronat.

Попередження та обережність

Було повідомлено про дуже рідкісний побічний ефект, званий остеонекрозом нижньої щелепи (ONM) (ушкодження кісткової тканини нижньої щелепи) під час післямаркетингового досвіду у пацієнтів, які приймали Bondronat для лікування захворювань, пов'язаних з раком. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу нижньої щелепи потрібно дотримуватися певних обережностей.

Перед тим, як почнете лікування, повідомте вашому лікареві/медсестрі (медичному працівнику) про те, чи:

• у вас є проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання ясен, або заплановане видалення зубів
• ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або якщо ви не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу
• ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами)
• ви були раніше лікувані біфосфонатом (використовувався для лікування або профілактики кісткових захворювань)
• ви приймаєте лікарські засоби, звані кортикостероїдами (такі як преднізолон або дексаметазон)
• у вас є рак.

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед тим, як почнете лікування Bondronat.

Під час лікування вам потрібно дотримуватися доброї гігієни рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, вам потрібно переконатися, що він правильно закріплений. Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте пройти стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте вашому лікареві про ваше стоматологічне лікування та повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте Bondronat.

Негайно зверніться до вашого лікаря та медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втата зуба, біль або набряк, або труднощі з загоєнням виразок або виділення, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу нижньої щелепи.

Також було повідомлено про атіпічні переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (проміжна кістка) та кістка гомілки (голень), у пацієнтів, які приймають тривале лікування ібандронатом. Ці переломи відбуваються після мінімального травматизму або без нього, та деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому до того, як виникне повний перелом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Bondronat:

• якщо ви алергічні на будь-який інший біфосфонат
• якщо у вас є високий або низький рівень вітаміну D, кальцію або будь-якого іншого мінералу
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з серцем та ваш лікар порадив вам обмежити щоденне споживання рідини

Було повідомлено про тяжкі, іноді смертельні випадки алергічної реакції у пацієнтів, які приймали ібандронову кислоту внутрішньовенно.

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, таких як відсутність повітря/затруднення дихання, відчуття стиснення в горлі, набряк язика, головокружіння, відчуття втрати свідомості, червоність або набряк обличчя, висипка на тілі, нудота та блювота (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не слід використовувати Bondronat у дітей та підлітків молодших 18 років.

Використання Bondronat з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби. Це тому, що Bondronat може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію Bondronat.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте певний тип ін'єкційного антибіотика, званого аміноглюкозидом, такий як гентаміцин. Це тому, що і аміноглюкозиди, і Bondronat можуть зменшувати рівень кальцію в крові.

Вагітність та лактація

Не приймайте Bondronat, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або якщо ви перебуваєте в період лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки очікується, що Bondronat не матиме суттєвого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете водити, використовувати машини або інструменти.

Bondronat містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію

3. Як приймати Bondronat

Введення цього лікарського засобу

• Bondronat зазвичай вводиться лікарем або іншим медичним працівником, який має досвід лікування раку
• вводиться шляхом інфузії в вену.

Ваш лікар може призначити вам періодичні аналізи крові під час прийому Bondronat. Це для того, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну кількість цього лікарського засобу.

Кількість, яку потрібно прийняти

Ваш лікар визначить кількість Bondronat, яку вам потрібно прийняти, залежно від вашого захворювання.

Якщо у вас є рак молочної залози, який поширився на кістки, рекомендується доза 3 флакони (6 мг) кожні 3-4 тижні, введені шляхом інфузії в вену протягом至少 15 хвилин.

Якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові через пухлину, рекомендується доза одного флакона (2 мг) або 2 флаконів (4 мг) залежно від тяжкості вашого захворювання. Лікарський засіб повинен бути введений шляхом інфузії в вену протягом двох годин. Можливо буде розглянуто питання про повторну дозу в разі недостатньої реакції або якщо ваше захворювання повернеться.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар коригуватиме дозу та тривалість інфузії.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Bondronat може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

?

?

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Біль або відчуття болю в роті або щелепі. Це можуть бути ранні симптоми серйозних проблем з щелепою [некроз (смерть кісткової тканини) щелепи]
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є біль вуха, вухо виходить або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха
• Свербіння, набряк обличчя, губ, язика та горла, з труднощами дихання. Це може бути серйозна алергічна реакція, яка може загрожувати життю (див. розділ 2)
• Серйозні побічні ефекти шкіри

Частота невідома(неможливо оцінити частоту за наявними даними)

• Астматичний приступ

Інші можливі побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Симптоми, подібні до грипу, включаючи температуру, озноб, тремтіння, відчуття нездоров'я, втому, біль у кістках, м'язах та суглобах. Ці симптоми зазвичай зникають протягом пари годин або днів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо будь-який з цих ефектів стає докучливим або триває більше пари днів
• Збільшення температури тіла
• Біль у шлунку та кишківнику, диспепсія, нудота, блювота або діарея (кровотеча кишківника)
• Зниження рівня кальцію або фосфору в крові
• Зміни в результатах аналізів крові, таких як Гамма-ГТ або креатинін
• Проблеми з серцем, звані блокадою гілки
• Біль у м'язах або кістках
• Біль у голові, відчуття головокружіння або слабкості
• Сухість у роті, біль у горлі, порушення смаку
• Набряк ніг або стоп
• Біль у суглобах, артрит або інші проблеми з суглобами
• Проблеми з паращитоподібною залозою
• Синяки
• Інфекції
• Проблеми з очима, звані катарактою
• Зміни шкіри
• Зміни зубів

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Тремтіння або тремор
• Зниження температури тіла (гіпотермія)
• Захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку, зване цереброваскулярним розладом (інсульт або крововилив у мозок)
• Зміни серцево-судинної системи (включаючи палпітації, інфаркт міокарда, гіпертонію, варикозне розширення вен)
• Зміни крові (включаючи анемію)
• Збільшення рівня фосфатази в крові
• Накопичення рідини та набряк (лімфедема)
• Рідини в легенях
• Проблеми з шлунком, такі як гастроентерит або гастрит
• Камені в жовчному міхурі
• Неможливість сечовипускання (уретра), цистит (запалення сечового міхура)
• Мігрень
• Біль у нервах, ушкодження коріння нерва
• Глухота
• Збільшення чутливості до звуків, смаку, дотику або зміни запаху
• Труднощі з ковтанням
• Виразки в роті, набряк губ (хеліт), афти в роті
• Свербіння або печіння шкіри навколо рота
• Біль у тазі, виділення, свербіння або біль у вагіні
• Ріст шкіри, званий доброякісною пухлиною шкіри
• Втрата пам'яті
• Зміни сну, тривога, нестабільність настрою або зміни гумору
• Висипка на шкірі
• Випадання волосся
• Біль або ушкодження в місці ін'єкції
• Втрата ваги
• Кіста в нирці (мішечок, заповнений рідиною в нирці)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Bondronat

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та на етикетці після CAD. Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказаний
• Після розведення розчин для інфузії стабільний протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія (в холодильнику)
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить частинки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Bondronat

• Активна речовина - ібандронова кислота. Одним флаконом з 2 мл концентрату для розчину для інфузії містить 2 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату натрію)
• Інші компоненти: хлорид натрію, оцтова кислота, ацетат натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Bondronat - прозорий безбарвний розчин. Bondronat випускається в упаковках, які містять 1 флакон (флакон з 2 мл скла типу I з пробкою з бромобутилового каучуку).

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Відповідальна особа за виробництво

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

або

Universal Farma, S.L.

C/ El Tejido

2 Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка MM/AAAA}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників

Дозування: Профілактика остеальних подій у пацієнтів з раком молочної залози та остеальними метастазами

Рекомендована доза для профілактики остеальних ефектів у пацієнтів з раком молочної залози та остеальними метастазами становить 6 мг внутрішньовенно кожні 3-4 тижні. Дозу слід інфузувати протягом至少 15 хвилин.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Не потрібно коригування дози для пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (КЛк та <80 мл хв). Пацієнти з помірною нирковою недостатністю (КЛк та < 50 хв) або важкою (КЛкр 30 хв), які також хворіють на рак молочної залози остеальну метастазуючу хворобу і проходять лікування для профілактики остеальних подій, повинні слідувати наступним рекомендаціям щодо дозування:< p>

1. Розв'язка хлориду натрію 0,9% або розв'язка глюкози 5%
2. Введення кожні 3-4 тижні

Не було проведено дослідження тривалості інфузії 15 хвилин у пацієнтів з раком з КЛкр <50 мл хв.< p>

Дозування: Лікування гіперкальціємії, індукованої пухлиною

Бондронат вводиться в лікарняних умовах. Доза буде визначена лікарем, який візме до уваги наступні фактори:

Перед лікуванням Бондронатом пацієнта слід адекватно реhydrатизувати 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%). Повинно враховуватися як тяжкість гіперкальціємії, так і тип пухлини. У більшості пацієнтів, які мають важку гіперкальціємію (коригований кальцій сироватки за альбуміном * 3 ммоль/л або 12 мг/дл), 4 мг є адекватною одноразовою дозою. У пацієнтів з помірною гіперкальціємією (коригований кальцій сироватки за альбуміном <3 ммоль л або <12 мг дл) 2 є ефективною дозою. Максимальна доза, використана в клінічних дослідженнях, становила 6 мг, але ця доза не дає жодної додаткової вигоди щодо ефективності.< p>

• Примітка: концентрації коригованого кальцію сироватки за альбуміном обчислюються наступним чином:

Коригований кальцій сироватки за альбуміном (ммоль/л) = кальцій сироватки (ммоль/л) - [0,02 x альбумін (г/л)] + 0,8

Коригований кальцій сироватки за альбуміном (мг/дл) = кальцій сироватки (мг/дл) + 0,8 x [4 - альбумін (г/дл)]

Для перетворення значення коригованого кальцію сироватки за альбуміном з ммоль/л до мг/дл потрібно помножити на 4.

У більшості випадків підвищений рівень кальцію сироватки можна зменшити до нормальних рівнів протягом 7 днів. Медіана часу до рецидиву (нового підвищення понад 3 ммоль/л рівня сироваткового кальцію, коригованого за альбуміном) становила 18-19 днів для доз 2 мг і 4 мг. Медіана часу до рецидиву становила 26 днів для дози 6 мг.

Метод і шлях введення

Концентрат Бондронату для інфузійної розв'язки повинен вводитися як внутрішньовенна інфузія.

Для цього вміст флакона слід використовувати наступним чином:

• Профілактика остеальних подій у пацієнтів з раком молочної залози та остеальними метастазами - додати до 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або до 100 мл розв'язки глюкози 5% і інфузувати протягом至少 15 хвилин. Див. розділ дозування вище для пацієнтів з нирковою недостатністю
• Лікування гіперкальціємії, індукованої пухлиною - додати до 500 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або до 500 мл розв'язки глюкози 5% і інфузувати протягом 2 годин.

Примітка:

Для уникнення можливих не сумісностей концентрат Бондронату для інфузійної розв'язки слід змішувати лише з ізотонічним розчином хлориду натрію або з розв'язкою глюкози 5%. Не слід змішувати з концентратом Бондронату для інфузійної розв'язки розв'язки, які містять кальцій.

Розбавлені розв'язки призначені для одноразового використання. Слід вводити лише прозорі розв'язки без частинок.

Рекомендується використовувати продукт негайно після розбавлення (див. пункт 5 цього листка: Зберігання Бондронату).

Концентрат Бондронату для інфузійної розв'язки слід вводити внутрішньовенно. Слід уникати введення концентрату Бондронату для інфузійної розв'язки внутрішньоартеріально або екстравазально, оскільки це може спричинити тканинні ушкодження.

Частота введення

Для лікування гіперкальціємії, індукованої пухлиною, концентрат Бондронату для інфузійної розв'язки зазвичай вводиться як одноразова інфузія.

Для профілактики остеальних подій у пацієнтів з раком молочної залози та остеальними метастазами інфузія Бондронату повторюється з інтервалом 3-4 тижні.

Тривалість лікування

Обмежена кількість пацієнтів (50 пацієнтів) отримала другу інфузію для лікування гіперкальціємії. У разі рецидиву гіперкальціємії або недостатньої ефективності можна розглянути можливість повторного лікування.

Для пацієнтів з раком молочної залози та остеальними метастазами інфузії Бондронату слід вводити кожні 3-4 тижні. У клінічних дослідженнях лікування тривало до 96 тижнів.

Передозування:

На даний момент немає досвіду гострого передозування концентратом Бондронату для інфузійної розв'язки. Враховуючи те, що в доклінічних дослідженнях при високих дозах було виявлено, що нирки та печінка є цілями токсичності, слід контролювати функцію нирок та печінки

Клінічно значима гіпокальціємія (дуже низькі рівні кальцію сироватки) повинна бути виправлена шляхом внутрішньовенної інфузії глюконату кальцію.