КИСЛОТА ІБАНДРОНОВА БЛЮФІШ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнтаІбандронова кислота Bluefish 150 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ібандронова кислота

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Ібандронова кислота Bluefish і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти Bluefish
3. Як приймати Ібандронову кислоту Bluefish
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібандронової кислоти Bluefish

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібандронова кислота Bluefish і для чого вона використовується

Ібандронова кислота Bluefish належить до групи лікарських засобів, званих бісфосфонатами.Вона містить активну речовину ібандронову кислоту.

Ібандронова кислота Bluefish може повернути втрачену кісткову тканину, оскільки вона запобігає подальшій втраті кісткової тканини та збільшує масу кісткової тканини у більшості жінок, які її приймають, навіть якщо вони не можуть побачити або оцінити різницю. Ібандронова кислота Bluefish може допомогти зменшити кількість переломів кісток (переломів). Це зменшення було доведено для переломів хребців, але не для переломів стегна.

Вам призначилиІбандронову кислоту Bluefish для лікування остеопорозу після менопаузи, оскільки у вас підвищений ризик переломів кісток.Остеопороз - це стан, при якому кістки стávají тонкими та крихкими, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон - естроген, який допомагає зберегти здоров'я кісткової системи.

Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим вищий ризик того, що вона перенесе перелом кістки через остеопороз. Інші фактори, які збільшують ризик переломів кісток, включають:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну Д у раціоні
• куріння або надмірне споживання алкоголю
• мало ходьби чи інших фізичних вправ з навантаженням на кістки
• сімейна історія остеопорозу

Здоровий спосіб життя також сприяє позитивним ефектам лікування. До них належать збалансована дієта, багата на кальцій та вітамін Д; ходьба чи інші фізичні вправи з навантаженням на кістки; відсутність куріння та помірне споживання алкоголю.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ібандронової кислоти Bluefish

Не приймайте Ібандронову кислоту Bluefish:

• Якщо ви алергічні на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є певні проблеми з горлом/трубкою, якою проходять харчові продукти (стравохід), такі як звуження або труднощі з ковтанням.
• Якщо ви не можете триматися прямо, як стоячи, так і сидячи, протягом щонайменше однієї години підряд (60 хвилин).
• Якщо у вас низький рівень кальцію в крові. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ібандронової кислоти Bluefish.

Було повідомлено про дуже рідкісний побічний ефект, званий остеонекрозом щелепи (ONM) (ушкодження кісткової тканини щелепи) під час постмаркетингового досвіду у пацієнтів, які приймали Ібандронову кислоту Bluefish для лікування остеопорозу. ONM також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку ONM, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи слід вживати певні застереження.

Перед початком лікування повідомте вашому лікарю/медсестрі (медичному працівнику) про:

• проблеми в роті чи зубах, такі як погане здоров'я зубів, захворювання ясен, або заплановане видалення зубів
• якщо ви не отримуєте регулярного стоматологічного догляду або якщо ви не мали стоматологічного огляду протягом тривалого часу
• якщо ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами)
• якщо ви раніше приймали бісфосфонат (використовувався для лікування або профілактики кісткових захворювань)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані кортикостероїдами (такі як преднізолон або дексаметазон)
• якщо у вас є рак

Ваш лікар може попросити вас пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Ібандроновою кислотою Bluefish.

Під час лікування слід підтримувати добру гігієну рота (включаючи регулярне чистіння зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви носите зубний протез, слід переконатися, що він правильно закріплений. Якщо ви перебуваєте на стоматологічному лікуванні або плануєте пройти стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте вашому лікарю про ваше стоматологічне лікування та повідомте вашому стоматологу, що ви приймаєте Ібандронову кислоту Bluefish.

Негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми в роті чи зубах, такі як втата зуба, біль чи набряк, або труднощі з загоєнням виразок чи секрецією, оскільки ці можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.

Також було повідомлено про атіпічні переломи довгих кісток, таких як кістка передпліччя (ліктьова кістка) та гомілкова кістка, у пацієнтів, які приймають тривале лікування ібандроновою кислотою. Ці переломи відбуваються після мінімального травматизму або без нього, та деякі пацієнти відчувають біль в області перелому до появи повного перелому.

Деяким людям потрібно особливий догляд під час лікування Ібандроновою кислотою Bluefish. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ібандронової кислоти Bluefish:

• Якщо ви маєте порушення метаболізму мінералів (наприклад, недостатнє споживання вітаміну Д).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є будь-які проблеми з ковтанням або проблемами з травленням.

Може виникнути подразнення, запалення чи виразка горла/трубки, якою проходять харчові продукти (стравохід), часто з симптомами сильного болю в грудній клітці, сильного болю після ковтання їжі чи напоїв, сильної нудоти чи блювоти, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води чи якщо вони лежать раніше, ніж пройде одна година після прийому Ібандронової кислоти Bluefish. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймати Ібандронову кислоту Bluefish та негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не давайте Ібандронову кислоту Bluefish дітям чи підліткам молодшим 18 років.

Іншілікарські засоби та Ібандронова кислота Bluefish

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби чи можете приймати їх. Особливо:

• Додатки, які містять кальцій, магній, залізо чи алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію Ібандронової кислоти Bluefish.
• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) (такі як ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен) можуть подразнювати шлунок та кишечник, як і Ібандронова кислота Bluefish. Тому будьте дуже обережні, коли приймаєте анальгетики чи протизапальні засоби одночасно з Ібандроновою кислотою Bluefish.

Після прийому місячного таблетку Ібандронової кислоти Bluefish чекайте 1 годину, щоб прийняти будь-який інший лікарський засіб, включно з таблетками проти нездужання, добавками кальцію та вітамінами.

Ібандронова кислота Bluefish з їжею та напоями

Не приймайте Ібандронову кислоту Bluefish з їжею. Ібандронова кислота Bluefish втрачає свою дію, якщо її приймати з їжею.

Ви можете пити воду, але не інші напої

Після прийому Ібандронової кислоти Bluefish чекайте 1 годину, перш ніж прийняти першу їжу та інші напої (див. пункт 3. Як приймати Ібандронову кислоту Bluefish)

Вагітність та лактація

Ібандронова кислота Bluefish призначена тільки для жінок після менопаузи, і не слід приймати її жінкам у фертильному віці.

Не приймайте Ібандронову кислоту Bluefish, якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете водити автомобіль та використовувати машини, оскільки очікується, що Ібандронова кислота Bluefish не матиме суттєвого впливу на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Ібандронова кислота Bluefish містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Ібандронова кислота Bluefish містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку;це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ібандронову кислоту Bluefish

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза Ібандронової кислоти Bluefish становить одну таблетку на місяць.

Як приймати місячний таблетку

Важливо слідувати цим інструкціям. Вони розроблені для того, щоб Ібандронова кислота Bluefish потрапила в шлунок якнайшвидше та викликала менше подразнення.

• Прійміть одну таблетку Ібандронової кислоти Bluefish 150 мг один раз на місяць.
• Виберіть день місяця, який вам найзручніше запам'ятати. Ви можете вибрати одну й ту саму дату (наприклад, перший день кожного місяця) або завжди один і той самий день (наприклад, перший неділя кожного місяця). Виберіть те, що найкраще підходить до вашого режиму.
• Прійміть таблетку Ібандронової кислоти Bluefish після мінімум 6 годин після останньої їжі чи напою(крім води).

Прійміть таблетку Ібандронової кислоти Bluefish

• одразу ж після пробудження, і
• до сніданку чи прийому напоїв(на пустий шлунок)
• Проглотіть таблетку з склянкою води(не менше 180 мл).

Неприймайте таблетку з водою з високим вмістом кальцію, фруктовим соком чи іншими напоями. Якщо у вас виникли сумніви щодо рівня кальцію в водопостачанні (тверда вода), рекомендується використовувати воду в пляшках з низьким мінеральним вмістом.

• Проглотіть таблетку цілою- не жуйте, не розтиrajte її та не розчиняйте її всередині рота.

Під час наступної години (60 хвилин)після прийому таблетки

• не лежайте; якщо ви не тримаєтеся прямо (стоячи чи сидячи), частина лікарського засобу може повернутися в стравохід

• не їжтенічого

• не пийтенічого (крім води, якщо вам це потрібно)
• не приймайтежодного іншого лікарського засобу
• Після очікування 1 години ви зможете снідати та приймати першу їжу дня. Як тільки ви поїсте, ви можете, якщо хочете, лежати та приймати інші лікарські засоби, які вам потрібні.

Продовженнялікування Ібандроновою кислотою Bluefish

Важливо приймати Ібандронову кислоту Bluefish кожному місяцю, поки ваш лікар не скаже інакше. Ібандронова кислота Bluefish діє для лікування остеопорозу тільки тоді, коли ви приймаєте цей лікарський засіб. Через 5 років прийому Ібандронової кислоти Bluefish проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно продовжувати приймати Ібандронову кислоту Bluefish.

Якщо ви прийняли більше Ібандронової кислоти Bluefish, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли помилково кілька таблеток, випійте склянку молока та негайно повідомте вашому лікарю.

Не викликайте блювоту та не лежайте, оскільки це може викликати подразнення стравохіду.

Рекомендується взяти з собою інструкцію та упаковку лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Ібандронову кислоту Bluefish

• Якщо ви забули прийняти таблетку вранці обраного дня, не приймайте таблетку пізніше.

Натомість, проконсультуйтеся з вашим календарем, щоб побачити, коли вам потрібно прийняти наступну дозу:

• Якщо ви забули прийняти таблетку в обраному день та ваша наступна доза призначена через 1-7 днів

Ніколи не приймайте дві таблетки Ібандронової кислоти Bluefish протягом однієї й тієї ж тижня. Чекайте, поки не настане час прийняти наступну дозу, та прийміть її в звичайний спосіб, потім продовжуйте приймати одну таблетку на місяць згідно з днями, позначеними в календарі.

• Якщо ви забули прийняти таблетку в обраному день та ваша наступна доза призначена через більше ніж 7 днів:Прійміть одну таблетку наступного ранку після дня, коли ви забули прийняти дозу, потім продовжуйте приймати одну таблетку на місяць згідно з днями, позначеними в вашому календарі.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Ібандронову кислоту Bluefish та негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів

• Свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з труднощами дихання (рідко, може виникнути у 1 з 1000 осіб). Ви можете мати серйозну алергічну реакцію, яка може загрожувати життю (дуже рідко, може виникнути у 1 з 10 000 осіб)
• сильний біль у грудній клітці, сильний біль при ковтанні їжі чи напоїв, сильна нудота чи блювота, труднощі з ковтанням. Ви можете мати сильне запалення, можливо з відчуттям болю чи стиснення, в горлі/трубці, якою проходять харчові продукти (рідко, може виникнути у до 1 з 100 осіб)

Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• тривалий біль в оці та запалення (рідко, може виникнути у 1 з 1000 осіб)
• новий біль, слабкість чи незручність у стегні, кульшах чи паху. Це можуть бути ранні симптоми можливого нетипового перелому кістки стегна (рідко, може виникнути у 1 з 1000 осіб)
• біль чи відчуття болю в роті чи щелепі. Це можуть бути ранні симптоми серйозних проблем з щелепою [некроз (смерть кісткової тканини) щелепи] (дуже рідко, може виникнути у 1 з 10 000 осіб)
• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль вуха, вухо супурує чи ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісток вуха (дуже рідко, може виникнути у 1 з 10 000 осіб)
• серйозні побічні ефекти на шкірі (дуже рідко, можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• головний біль
• пекучість в шлунку, незручність при ковтанні, нездужання, діарея (розлад шлунку), біль в шлунку чи кишках (через запалення шлунку, як "гастроентерит" чи "гастрит"), та нудота
• м'язові спазми, загальмованість суглобів та кінцівок
• симптоми типу грипу, включаючи гарячку, озноб, тремтіння, відчуття нездужання, біль в кістках та м'язах та суглобах. Проконсультуйтеся з вашим медсестрою чи лікарем, якщо будь-який ефект стає незручним чи триває більше пари днів
• виразка на шкірі

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• головокружіння
• вентроз (метеоризм, відчуття надутості)
• біль у спині
• відчуття втоми та виснаження
• припадки астми
• симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи м'язові спазми чи судоми та/або відчуття оніміння в пальцях чи навколо рота

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб)

• запалення дванадцятипалої кишки (перша частина кишківника), яке викликає біль в шлунку
• кропив'янка

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• нетиповий перелом в інших місцях кістки стегна.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ібандронової кислоти Bluefish

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібандронової кислоти Bluefish

• Активний інгредієнт - ібандронова кислота. Кожна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді моногідрату содію ібандронату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядротаблетки: повідон, мікрокристалічна целюлоза, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, безводний колоїдний діоксид силіцію, дібензенат гліцерину;

Покриття таблеткискладається з Opadry OY-LS-28908 (Білий II), який містить гіпромелозу (E464), моногідрат лактози, діоксид титану (E171), макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ібандронова кислота Bluefish 150 мг покритих таблеток, білі, двовигнуті, діаметром 11,2±0,1 мм.

Розміри упаковок: 1 і 3 таблетки

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальна особа за виробництво

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гевлегатан 22

113 30 Стокгольм

Швеція

Pharmathen S.A.

Дервенакіон 6, Палліні Аттіки, 15351,

Греція

Pharmathen International S.A

Промислова зона Сапес Родопі префектура,

Блок № 5, Родопі, 693 00,

Греція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг

Bluefish Pharma S.L.U., AP 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Ibandronate Bluefish 150 мг покриті таблетки

Португалія Ібандронова кислота Bluefish 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Швеція Ibandronate Bluefish 150 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/