Осавер

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Осавер 10 мг покриті таблетки

Осавер 20 мг покриті таблетки

Осавер 40 мг покриті таблетки

Ольмесартан медоксоміл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Осавер і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Осавер
• 3. Як застосовувати препарат Осавер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Осавер
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Осавер і для чого він призначений

Препарат Осавер належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Вони знижують артеріальний тиск шляхом розширення кровоносних судин.
Препарат Осавер застосовується для лікування артеріальної гіпертензії, також відомої як гіпертонія, у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 6 до менш ніж 18 років. Артеріальна гіпертензія може спричинити пошкодження кровоносних судин у таких органах, як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності або серцевої недостатності, інсульту чи сліпоти. Артеріальна гіпертензія зазвичай не спричиняє жодних симптомів. Контроль артеріального тиску дозволяє запобігти цим пошкодженням.
Гіпертонію можна контролювати, застосовуючи препарати, такі як Осавер, покриті таблетки. Для полегшення зниження артеріального тиску лікар може також рекомендувати зміну способу життя (наприклад, зниження маси тіла, відмову від куріння, зниження споживання алкоголю та зниження кількості солі в дієті). Лікар може також заохочувати пацієнта до регулярних фізичних вправ, наприклад, ходьби чи плавання. важливо дотримуватися рекомендацій лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Осавер

Коли не застосовувати препарат Осавер:

• Якщо пацієнт має алергію на ольмесартан медоксоміл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Після 3 місяця вагітності (необхідно також уникати застосування препарату Осавер на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»),
• Якщо в пацієнта виникло жовтіння шкіри і очей (жовтяниця) або утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура (закритість жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені),
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

артеріального тиску.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Осавер необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є будь-які з наступних захворювань:
порушення функції нирок,
порушення функції печінки,
серцева недостатність, захворювання клапанів або м'яза серця,
сильна нудота, діарея, застосування великих доз мoczopędних препаратів (діуретиків) або дієта з низьким вмістом солі,
збільшення рівня калію в крові,
порушення функції наднирників (наприклад, первинний альдостеронізм),
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії:

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Осавер:».
Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникла сильна, тривала діарея, яка спричиняє значне зниження маси тіла. Лікар оцінить стан пацієнта і вирішить, яким чином продовжувати лікування для зниження артеріального тиску.
Якщо після прийому препарату Осавер в пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Осавер.
Як і у випадку з будь-яким препаратом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тискуу пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці чи мозку може привести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар буде ретельно контролювати артеріальний тиск пацієнта.
Необхідно обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Осавер на ранній стадії вагітності. Не слід приймати препарат Осавер після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування в цьому періоді вагітності може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).

Діти і підлітки

Ольмесартан медоксоміл досліджувався у дітей і підлітків. Більше інформації можна отримати у лікаря.
Препарат Осавер не рекомендується для дітей у віці від 1 року до менш ніж 6 років і не повинен застосовуватися у дітей у віці менш ніж 1 рік, оскільки немає досвіду застосування препарату в цій віковій групі.

Осавер і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується особливо наступних препаратів:

• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Осавер. Лікар може рекомендувати зміну дози і (або) застосування інших заходів обережності, якщо пацієнт приймає інгібітор ACE або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Осавер» та «Остережності та заходи обережності»).
• Додатки калію, замінники кухонної солі, які містять калій, препарати, які збільшують діурез (діуретики)

або гепарин (препарат, який зменшує густину крові). Застосування цих препаратів одночасно з препаратом Осавер може збільшувати рівень калію в крові.

• Літій (препарат, який застосовується для лікування змін настрою і деяких типів депресії). Застосування літію одночасно з препаратом Осавер може посилювати токсичну дію літію. Якщо застосування літію є необхідним, лікар рекомендуватиме контроль рівня літію в крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, препарати, які застосовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи ревматоїдний артрит) можуть збільшувати ризик ниркової недостатності. Дія препарату Осавер може бути послаблена під впливом НПЗП.
• Колесевелам хлорид (препарат, який зменшує рівень холестерину в крові) - можливе послаблення дії препарату Осавер. Лікар може рекомендувати приймати препарат Осавер не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу хлориду.
• Деякі препарати, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку (препарати, які застосовуються для лікування нездужання), оскільки вони можуть трохи послаблювати дію препарату Осавер.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку, у яких дозу препарату збільшено до 40 мг на добу, лікар рекомендуватиме регулярний контроль артеріального тиску, щоб упевнитися, що тиск не знизився надмірно.

Пацієнти чорної раси

Як і у випадку з подібними препаратами, дія препарату Осавер щодо зниження артеріального тиску може бути трохи слабшою у пацієнтів чорної раси.

Осавер з їжею і питтям

Препарат Осавер можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай рекомендуватиме припинити застосування препарату Осавер до вагітності аборазу після встановлення вагітності та призначить інший препарат. Не рекомендується застосування препарату Осавер на ранній стадії вагітності. Не слід приймати препарат Осавер після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування в цьому періоді вагітності може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Осавер під час годування грудьми. Лікар може вибрати інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо у випадку годування новонародженого або передчасного дитини.
Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування артеріальної гіпертензії іноді може виникнути сонливість або головокружіння.
У таких випадках не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки ці симптоми не пройдуть. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Осавер містить лактозу

Цей препарат містить лактозу(тип цукру). Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Осавер

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо jedoch не вдається досягти належного контролю артеріального тиску, лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу або призначити додаткові препарати.
У пацієнтів з легкою до середньої ниркової недостатності доза препарату не повинна бути більшою ніж 20 мг один раз на добу.

Застосування у дітей і підлітків у віці від 6 до менш ніж 18 років.

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не контролюється належним чином, лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей, які мають масу менш ніж 35 кг, доза не буде більшою ніж 20 мг один раз на добу.
Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Таблетку необхідно проковтнути, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, препарат слід приймати щоденно о цій самій порі, наприклад, під час снідання.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Осавер

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, або у разі випадкового проковтнення препарату дитиною, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні та взяти з собою пакування препарату.

Пропуск застосування дози препарату Осавер

Якщо пацієнт випадково не прийняв дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу наступного дня, о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Осавер

Важливо приймати препарат Осавер так довго, як рекомендуватиме лікар.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо вони виникнуть, вони зазвичай є легкими і не вимагають припинення лікування.
Наступні побічні ефекти, хоча вони не часто виникають, можуть бути серйозними:

• Не дуже часто (може виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів): може виникнути раптова алергічна реакція, яка може спричиняти труднощі з диханням та раптове зниження артеріального тиску, в деяких випадках приводячи до втрати свідомості (анafilактична реакція).
• Рідко (може виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): під час застосування препарату Осавер може виникнути набряк обличчя, порожнини рота та (або) горла з супутнім свербінням і висипкою. Рідко (але трохи частіше у осіб похилого віку): Осавер може спричиняти надмірне зниження артеріального тиску у осіб, які до цього чутливі, або внаслідок алергічної реакції. Це може привести до сильних головокружінь або втрати свідомості.
• Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): якщо виникне жовтіння білкових оболонок очей, темний колір сечі, свербіння шкіри, навіть якщо застосування препарату Осавер розпочалося значно раніше, необхідно негайно звернутися до лікаря, який оцінить симптоми і вирішить, яким чином продовжувати лікування гіпертонії.

артеріальної гіпертензії.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно припинити застосування препарату Осавер, негайно звернутися до лікаря і лігти.

Нижче перелічені інші відомі побічні ефекти, пов'язані з ольмесартаном медоксомілом:

Часто виникають побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Головокружіння, болі голови
• Запалення бронхів, болі в горлі, кашель, риніт або закладення носа
• Нейроз жоўдня та кишківника (запалення жоўдня або кишківника), діарея, болі в животі, нудота, нездужання
• Болі в суглобах, спині або кістках
• Кров у сечі, інфекція сечових шляхів
• Болі, болі в грудній клітці, набряк навколо гомілок, ніг, рук або плечей, симптоми грипу, втома
• Неправильності в результатах аналізів крові:
• збільшення рівня жирів (гіпертригліцеридемія),
• збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія),
• збільшення рівня сечовини в крові,
• збільшення активності ферментів печінки та параметрів функції м'язів.

Не дуже часто виникають побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Головокружіння або відчуття обертання (головокружіння бłędnikового походження)
• Длавиця печінки (болі або відчуття дискомфорту в грудній клітці)
• Блювота
• Висипка на шкірі, алергічна висипка на шкірі, кропив'янка, свербіння, осутка (висипка на шкірі), вузлики на шкірі (бульбашки)
• Болі в м'язах
• Набряк обличчя
• Ослаблення, погане самопочуття
• У результатах аналізів крові спостерігалося зменшення кількості кров'яних тілечок, які називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідко виникають побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Гостра ниркова недостатність, порушення функції нирок
• Спазми м'язів
• Набряк судин шлунку: набряк у шлунку з такими симптомами, як болі в животі, нудота, блювота та діарея
• Брак енергії
• Неправильності в результатах аналізів крові:
• збільшення рівня калію (гіперкаліємія),
• збільшення рівня речовин, які є ознаками функції нирок.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У дітей виникають подібні побічні ефекти до тих, які спостерігаються у дорослих пацієнтів. Однак головокружіння та болі голови виникають частіше у дітей, тоді як носова кровотеча є частим побічним ефектом, який виникає лише у дітей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Осавер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 ºС.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Осавер

Активною речовиною препарату є ольмесартан медоксоміл.
Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг ольмесартану медоксомілу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеаринат магнію, колоїдна безводна кремнезем, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Осавер і що містить пакування

Осавер 10 мг - це білі, круглі покриті таблетки діаметром 5,9 - 6,5 мм.
Осавер 20 мг - це білі, круглі покриті таблетки діаметром 7,9 - 8,7 мм.
Осавер 40 мг - це білі, овальні покриті таблетки розміром 13,9 - 14,7 мм х 7,9 - 8,7 мм.
Препарат Осавер, покриті таблетки, випускається в блистерах Al/Al (OPA/Al/PVC і фольга Al).
Препарат Осавер, покриті таблетки, випускається в блистерах, в пачках по 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 і 500 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37, Прага 10 - Долні Мехолупи, Чехія

Виробник

Fine Foods & Phamaceuticals NTM S.p.A.
Віа Гріняно, 43
24041 Брембате (БГ)
Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Зеота
Італія: Ольмесартан Медоксоміл Зентива
Португалія: Ольмесартан медоксоміл Зентива
Польща: Осавер

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної організації в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Бонітетська, 17
02002, м. Київ
телефон: +38 (044) 390-50-50
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2025