Осавер

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Осавер 10 мг покриті таблетки

Осавер 20 мг покриті таблетки

Осавер 40 мг покриті таблетки

Олмесартан медоксоміл

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Осавер і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Осавер
• 3. Як застосовувати препарат Осавер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Осавер
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Осавер і для чого він призначений

Препарат Осавер належить до групи препаратів, що називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Вони знижують артеріальний тиск шляхом розширення кровоносних судин.
Препарат Осавер застосовується для лікування високого артеріального тиску, також відомого як гіпертонія, у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 6 до менш ніж 18 років. Високий артеріальний тиск може спричинити пошкодження кровоносних судин у таких органах, як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може привести до інфаркту міокарда, ниркової недостатності або інсульту чи сліпоти. Високий артеріальний тиск зазвичай не викликає жодних симптомів. Контроль артеріального тиску дозволяє запобігти цим пошкодженням.
Гіпертонію можна контролювати, застосовуючи препарати, такі як Осавер, покриті таблетки. Для полегшення зниження артеріального тиску лікар також може порекомендувати зміну способу життя (наприклад, зниження маси тіла, припинення куріння, зниження споживання алкоголю та зниження кількості солі в дієті). Лікар також може заохотити пацієнта до регулярних фізичних вправ, наприклад, прогулянок чи плавання. Важливо дотримуватися рекомендацій лікаря.

2. Важливі відомості до застосування препарату Осавер

Коли не застосовувати препарат Осавер:

• якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• після 3 місяця вагітності (також потрібно уникати застосування препарату Осавер на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»),
• якщо в пацієнта виникло жовтіння шкіри і очей (жовтяниця) або утруднення відтоку жовчі з жовчного міхура (закриття жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені),
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

артеріального тиску.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Осавер потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є будь-які з наступних захворювань:
порушення функції нирок,
порушення функції печінки,
серцева недостатність, захворювання клапанів або м'яза серця,
сильна нудота, діарея, застосування великих доз мoczопіднісних препаратів (діуретиків) або дієта з низьким вмістом солі,
збільшення рівня калію в крові,
порушення функції наднирників (наприклад, первинний альдостеронізм),
якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:

Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Осавер:».
Потрібно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникла сильна, тривала діарея, яка спричиняє значне зниження маси тіла. Лікар оцінить стан пацієнта і вирішить, яким чином продовжувати лікування для зниження артеріального тиску.
Якщо після прийому препарату Осавер в пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея, потрібно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Осавер.
Як і у випадку з будь-яким препаратом, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тискуу пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці чи мозку може привести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар буде ретельно контролювати артеріальний тиск пацієнта.
Потрібно обов'язково повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Осавер на ранній стадії вагітності. Не слід приймати препарат Осавер після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).

Діти і підлітки

Олмесартан медоксоміл досліджувався у дітей і підлітків. Більше інформації можна отримати від лікаря.
Препарат Осавер не рекомендується для дітей у віці від 1 року до менш ніж 6 років і не повинен застосовуватися у дітей у віці менш ніж 1 рік, оскільки немає досвіду застосування препарату в цій віковій групі.

Осавер та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується особливо наступних препаратів:

• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Осавер. Лікар може порекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності, якщо пацієнт приймає інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Осавер» та «Остережності та заходи обережності»).
• Додатки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, мoczопіднісні препарати (діуретики)

або гепарин (препарат, що знижує густину крові). Застосування цих препаратів одночасно з препаратом Осавер може збільшувати рівень калію в крові.

• Літій (препарат, що застосовується для лікування змін настрою та деяких типів депресії). Застосування літію одночасно з препаратом Осавер може посилювати токсичну дію літію. Якщо застосування літію є необхідним, лікар порекомендує контроль рівня літію в крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, препарати, що застосовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи ревматоїдний артрит) можуть збільшувати ризик ниркової недостатності. Дія препарату Осавер може бути послаблена під впливом НПЗП.
• Колесевелам хлорид (препарат, що знижує рівень холестерину в крові) - можливе послаблення дії препарату Осавер. Лікар може порекомендувати прийняття препарату Осавер не менше ніж за 4 години до прийняття колесевеламу хлориду.
• Деякі препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (препарати, що застосовуються для лікування диспепсії), оскільки вони можуть трохи послаблювати дію препарату Осавер.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку, у яких дозу препарату збільшено до 40 мг на добу, лікар порекомендує регулярний контроль артеріального тиску, щоб переконатися, що тиск не знижується надмірно.

Пацієнти чорної раси

Як і у випадку з подібними препаратами, дія препарату Осавер щодо зниження артеріального тиску може бути трохи слабшою у пацієнтів чорної раси.

Осавер з їжею та питтям

Осавер можна приймати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Потрібно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Лікар зазвичай порекомендує припинення застосування препарату Осавер до вагітності або одразу після встановлення вагітності та призначить інший препарат. Не рекомендується застосування препарату Осавер на ранній стадії вагітності. Не слід приймати препарат Осавер після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Потрібно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Осавер під час годування грудьми. Лікар може вибрати інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або передчасного дитини.
Якщо пацієнтка є вагітною, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування високого артеріального тиску іноді може виникнути сонливість або головокружіння.
У таких випадках не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки ці симптоми не пройдуть. Потрібно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Осавер містить лактозу

Цей препарат містить лактозу(вид цукру). Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Осавер

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо jedoch не вдається досягти належного контролю артеріального тиску, лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу або призначити додаткові препарати.
У пацієнтів з легкою до середньої ниркової недостатності доза препарату не повинна бути більшою ніж 20 мг один раз на добу.

Застосування у дітей і підлітків у віці від 6 до менш ніж 18 років.

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта не контролюється належним чином, лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей, які мають вагу менш ніж 35 кг, доза не повинна бути більшою ніж 20 мг один раз на добу.
Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від неї. Таблетку потрібно проковтнути, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, препарат потрібно приймати щоденно о цій самій порі, наприклад, під час сніданку.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Осавер

У разі прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендована, або у разі випадкового проковтнення препарату дитиною, потрібно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні та взяти з собою пакування препарату.

Пропуск застосування дози препарату Осавер

Якщо пацієнт випадково не прийняв дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу наступного дня, о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Осавер

Важливо приймати препарат Осавер так довго, як рекомендував лікар.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо вони виникнуть, вони зазвичай є легкими та не вимагають припинення лікування.
Наступні побічні ефекти, хоча вони не часто трапляються, можуть бути серйозними:

• Не дуже часто (може виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів): може виникнути раптова алергічна реакція всього тіла, яка може викликати труднощі з диханням та раптове зниження артеріального тиску, в деяких випадках призводячи до втрати свідомості (анafilактична реакція).
• Рідко (може виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): під час застосування препарату Осавер може виникнути набряк обличчя, порожнини рота та (або) горла з супутнім свербінням та висипанням. Рідко (але трохи частіше у осіб похилого віку): Осавер може викликати надмірне зниження артеріального тиску у осіб, чутливих до цього, або внаслідок алергічної реакції. Це може привести до сильних головокружінь або втрати свідомості.
• Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних): якщо виникло жовтіння білкових оболонок очей, темний колір сечі, свербіння шкіри, навіть якщо застосування препарату Осавер розпочато значно раніше, потрібно негайно звернутися до лікаря, який оцінить симптоми та вирішить, яким чином продовжувати лікування гіпертонії.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів потрібно припинити застосування препарату Осавер, негайно звернутися до лікаря та лігти.

Нижче перелічені інші відомі побічні ефекти, пов'язані з олмесартаном медоксомілом:

Часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Головокружіння, головний біль
• Запалення бронхів, біль у горлі, кашель, риніт або закладення носа
• Гастроентерит (запалення шлунка або кишечника), діарея, біль у шлунку, нудота, диспепсія
• Біль у суглобах, спині або кістках
• Кров у сечі, інфекція сечових шляхів
• Біль, біль у грудній клітці, набряк навколо щиколоток, ніг, рук або рук, симптоми грипу, втома
• Неправильності у результатах аналізів крові:
• збільшення рівня жирів (гіпертригліцеридемія),
• збільшення рівня сечової кислоти (гіперурікемія),
• збільшення рівня сечовини в крові,
• збільшення активності ферментів печінки та параметрів функції м'язів.

Не дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Головокружіння або відчуття обертання (головокружіння біннікової частини вуха)
• Дławica пекторис (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці)
• Блювота
• Висипання на шкірі, алергічна висипання на шкірі, кропив'янка, свербіння, осутка (висипання на шкірі), вузлики на шкірі (пухирці)
• Біль у м'язах
• Набряк обличчя
• Ослаблення, погане самопочуття
• У результатах аналізів крові спостерігалося зменшення кількості кров'яних тілечок, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідко трапляються побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Раптова ниркова недостатність, порушення функції нирок
• М'язові спазми
• Набряк судин у кишечнику: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея
• Брак енергії
• Неправильності у результатах аналізів крові:
• збільшення рівня калію (гіперкаліємія),
• збільшення рівня речовин, що є показниками функції нирок.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У дітей трапляються подібні побічні ефекти, як і у дорослих пацієнтів. Однак головокружіння та головний біль трапляються частіше у дітей, тоді як носова кровотеча є частим побічним ефектом, який трапляється тільки у дітей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +380 44 253 36 36, факс: +380 44 253 36 37, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Осавер

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Осавер

Активною речовиною препарату є олмесартан медоксоміл.
Кожна покрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.
Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеаринат магнію, колоїдна безводна кремнезем, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Осавер і що містить пакування

Осавер 10 мг - це білі, круглі покриті таблетки діаметром 5,9–6,5 мм.
Осавер 20 мг - це білі, круглі покриті таблетки діаметром 7,9–8,7 мм.
Осавер 40 мг - це білі, овальні покриті таблетки розміром 13,9–14,7 мм х 7,9–8,7 мм.
Препарат Осавер, покриті таблетки, випускається в блистерах Al/Al (ОПА/Ал/ПВХ та алюмінієва фольга).
Препарат Осавер, покриті таблетки, випускається в блистерах, в пачках по 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 і 500 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату

Зентіва к.с., вул. У Кабельовни, 130, 102 37, Прага 10 - Долні Мехолупи, Чехія

Виробник

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., вул. Гріняно, 43, 24041 Брембате (БГ), Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Зеота
Італія: Олмесартан Медоксоміл Зентіва
Португалія: Олмесартан медоксоміл Зентіва
Польща: Осавер

Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату, в Україні:

Зентіва Польща Сп. з о.о., вул. Бонифратерська, 17, 00-203 Варшава, телефон: +48 22 375 92 00
Дата останнього оновлення інструкції:червень 2025