Орофар Ултра

Укладена інструкція: інформація для користувача

Orofar Ultra, 8,75 мг, твердий жувальний таблет

Флубіпрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Orofar Ultra і для чого його використовують
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Orofar Ultra
• 3. Як використовувати препарат Orofar Ultra
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Orofar Ultra
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Orofar Ultra і для чого його використовують

Препарат Orofar Ultra містить флубіпрофен. Флубіпрофен належить до групи нестероїдних протизапальних ліків (НПЗЛ), які мають болегасну, жарознижувальну та протизапальну дію.
Препарат Orofar Ultra використовується для короткочасного полегшення симптомів запалення горла, таких як подразнення, біль і набряк, а також труднощі з ковтанням, у дорослих і підлітків старше 12 років.
Якщо через 3 дні не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Orofar Ultra

Коли не слід використовувати препарат Orofar Ultra

• якщо пацієнт має алергію на флубіпрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має бронхіальну астму, раптово з'являються несподівані звуки під час дихання або труднощі з диханням, катар, набряк обличчя або висипка на шкірі, як у випадку свербежу (кропив'янки) після прийняття ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків групи НПЗЛ.
• якщо в пацієнта є або був вираз (два чи більше епізоди виразів шлунка або дванадцятипалої кишки) у шлунку або кишечнику.
• якщо в пацієнта відбулося кровотеча або перфорація травного тракту, важке запалення товстої кишки або захворювання крові, пов'язані з попереднім лікуванням за допомогою НПЗЛ.
• якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності.
• якщо в пацієнта є або був важкий серцевий, печінковий або нирковий недостатність.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Orofar Ultra, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта раніше з'являлася астма або алергія.
• якщо пацієнт має запалення мигдаликів (набряк мигдаликів) або вважає, що може мати бактеріальну інфекцію горла (адже може бути необхідне застосування антибіотиків).
• якщо в пацієнта є захворювання серцево-судинної системи, печінки або нирок.
• якщо в пацієнта відбулося інсульт.
• якщо в пацієнта виявлені захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона).
• якщо пацієнт має високий тиск або серцеву недостатність.
• якщо пацієнт має хронічне автоімунне захворювання (у тому числі системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини).
• якщо пацієнт у похилому віці, оскільки існує більша ймовірність появи побічних ефектів, перелічених у цій інструкції.
• якщо пацієнтка перебуває у першому півріччі вагітності або годує грудьми.
• якщо в пацієнта є головний біль, викликаний болегасними ліками.
• якщо пацієнт має цукровий діабет.
• якщо в пацієнта є інфекція - див. пункт "Інфекції" нижче.

Під час прийняття препарату Orofar Ultra

• У разі появи перших симптомів шкірної реакції (висипка, лущення) або інших симптомів алергічної реакції слід припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря.
• Слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми в животі лікарю (особливо кровотеча). Якщо стан пацієнта не покращується, погіршується або з'являються інші симптоми, слід поговорити з лікарем.
• Прийом ліків, що містять флубіпрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику появи серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Будь-який ризик збільшується при прийомі великих доз та під час тривалого лікування. Не слід приймати дози більші, ніж рекомендовані, та не продовжувати термін лікування (3 дні).

Інфекції

Нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ) можуть маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль.
Це може затримати відповідне лікування інфекції, що може привести до збільшення ризику ускладнень. У разі прийняття цього препарату під час інфекції, коли симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти

Не слід приймати цей препарат у дітей молодше 12 років.

Препарат Orofar Ultra та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікаря про прийняття наступних ліків:

• ацетилсаліцилова кислота у малих дозах (до 75 мг на добу)
• ліки, що знижують тиск, або використовуються при серцевій недостатності (ліки проти гіпертонії, глікозиди серцеві)
• ліки, що викликають сечовиділення (діуретики, включаючи ліки, що зберігають калію)
• ліки, що розріджують кров (ліки проти згортання, антиагреганти)
• ліки, що використовуються при лікуванні подагри (пробенецид, сульфінпіразон)
• інші НПЗЛ або кортикостероїди (наприклад, целекоксиб, ібупрофен, диклофенак натрію, преднізолон)
• міфепристон (лік, що використовується для переривання вагітності)
• антібіотики-хінолони (наприклад, ципрофлоксацин)
• циклоспорин або такролімус (ліки, що гальмують імунну систему)
• фенітойн (лік, що використовується при лікуванні епілепсії)
• метотрексат (лік, що використовується при лікуванні автоімунних захворювань або раку)
• літ або ліки групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (анг. selective serotonin reuptake inhibitors - SSRI) (ліки, що використовуються при лікуванні депресії)
• оральні ліки проти цукрового діабету (що використовуються при лікуванні цукрового діабету)
• зидовудин (лік, що використовується при лікуванні інфекції ВІЛ)
• флуконазол (лік проти грибкових інфекцій, що використовується при багатьох грибкових інфекціях)
• ліки, що нейтралізують шлункову кислоту (при лікуванні надкислості шлунка)
• ацетазоламід (при лікуванні глаукоми або затримання рідини)

Препарат Orofar Ultra з їжею, питтям і алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю під час прийняття препарату Orofar Ultra, оскільки це може збільшити ризик кровотечі з шлунка або кишечника. Одночасне прийняття з їжею може затримати початок дії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка перебуває у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Оральні форми (наприклад, таблетки) флубіпрофену можуть викликати побічні ефекти у ненародженої дитини. Не відомо, чи таке саме ризик стосується препарату Orofar Ultra.
Якщо пацієнтка перебуває у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Не слід приймати препарат Orofar Ultra у останніх 3 місяцях вагітності. Не слід приймати препарат Orofar Ultra у перших 6 місяцях вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем.
Якщо лікування необхідно у цьому періоді, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Флубіпрофен належить до групи ліків, які можуть впливати на фертильність у жінок. Це дія є зворотною після припинення прийняття препарату. Малоймовірно, щоб ці таблетки впливали на шанси завагітнути, коли вони приймаються спорадично, однак слід повідомити лікаря перед прийняттям цього препарату, якщо пацієнтка має труднощі з завагітніанням.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Orofar Ultra не повинен мати впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, головокружіння та порушення зору є можливими побічними ефектами після прийняття НПЗЛ. У разі їх появи пацієнти не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Сонливість також є можливим побічним ефектом і може впливати на здатність керування транспортними засобами.

Препарат Orofar Ultra містить ізомальт (Е953) та мальтитол (Е965)

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат Orofar Ultra містить ароматизатор з цитраlem, цитронелолом, гераніолом та ліналом, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Orofar Ultra

Препарат Orofar Ultra завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:
Дорослі та підлітки старше 12 років:
1 таблетка кожні 3-6 годин, за необхідності.
Не слід приймати більше 5 таблеток на добу.
Слід прийняти 1 таблетку та повільно розчинити її у роті. Під час розчинення слід завжди переміщати таблетку у роті.

Прийом у дітей

Не слід давати ці таблетки дітям молодше 12 років.
Твердий жувальний таблет призначений лише для короткочасного прийняття.Слід приймати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
У разі інфекції слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. пункт 2). Якщо з'являється подразнення ротової порожнини, слід припинити лікування флубіпрофеном.
Не слід приймати препарат Orofar Ultra протягом терміну більше 3 днів. Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Orofar Ultra

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або відвезіть пацієнта до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати: нудоту, блювоту, болі в животі, рідше діарею.
Можлива також поява шуму в вухах, болю голови та кровотечі з травного тракту.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
СЛІД ПРИПИНИТИ ПРИЙНЯТТЯ цього препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо з'являться наступні симптоми:

• Симптоми алергічної реакції, такі як астма, несподіваний свистячий дихання або труднощі з диханням, свербеж, катар, висипка на шкірі тощо.
• Набряк обличчя, язика або горла, що викликає труднощі з диханням, прискорене серцебиття та зниження тиску, що веде до шоку (це можуть статися навіть під час першого прийняття препарату).
• Важкі шкірні реакції, такі як лущення, утворення пухирів або відшарування шкіри.

Якщо з'являється будь-який з наступних симптомів або з'являються будь-які симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Інші побічні ефекти, які можуть з'явитися:
Дуже часто( можуть з'явитися частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• запалення слизової оболонки ротової порожнини (стоматіт)

Часто(можуть з'явитися рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• головокружіння, біль голови, відчуття оніміння та свербежу шкіри (парестезії)
• підразнення горла
• виразки в ротовій порожнині або біль у ротовій порожнині
• біль у горлі
• дискомфорт або незвичайне відчуття в ротовій порожнині (наприклад, відчуття паління або тепла в ротовій порожнині, оніміння, колючка тощо)
• нудота та діарея
• біль у животі

Недостатньо часто(можуть з'явитися рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• сонливість або труднощі з засипанням
• загострення астми та спазм бронхів, труднощі з диханням, свистячий дихання
• утворення пухирів у ротовій порожнині та горлі, оніміння горла
• сухість у ротовій порожнині
• біль або відчуття жару, відчуття паління в ротовій порожнині, зміна смаку, метеоризм, гази, запор, нудота, блювота
• зниження чутливості в горлі
• гарячка, біль
• висипка на шкірі, свербеж шкіри

Рідко(можуть з'явитися рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб)

• анafilактична реакція
• жовтяниця та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), які, однак, зазвичай проходять після припинення препарату

Дуже рідко( можуть з'явитися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• кровотеча з травного тракту (чорні тверді фекалії з болем у животі, можливо кров у фекаліях або блювоті з кров'ю)
• набряк різних частин тіла (набряк, пов'язаний з судинами)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• анемія,
• набряк (набряк), високий тиск, серцева недостатність або інфаркт
• важкі форми шкірних реакцій, такі як пухирчасті зміни, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла та токсична некроліз шкіри
• запалення печінки
• біль у синусах

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 603 (безкоштовно)
Факс: (044) 279-64-52
Електронна пошта: [adrianpharm@gmail.com](mailto:adrianpharm@gmail.com)
Веб-сайт: https://www.adrianpharm.com/
Побічні ефекти можна повідомляти також представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Orofar Ultra

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після:
EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Orofar Ultra

Активною речовиною препарату є флубіпрофен. Одна твердий жувальний таблет містить 8,75 мг флубіпрофену.
Інші компоненти:
Ізомальт (Е953)
Мальтитол рідкий (Е965)
Ацесульфам калію (Е950)
Макрогол 400
Левоментол
Аромат помаранчевий (містить триацетин (Е1518), ароматизатори, натуральні компоненти ароматизаторів, включаючи цитрал, цитронелол, гераніол та ліналол).

Як виглядає препарат Orofar Ultra та що містить упаковка

Препарат Orofar Ultra, 8,75 мг, твердий жувальний таблет, є білим до блідо-жовтого, округлим, плоско-обрізаним таблетом із помаранчевим смаком, товщиною від 7,0 до 8,0 мм та діаметром від 18,0 до 19,00 мм.
Таблети випускаються у блистерах PVC/PVDC/Алюмінієві.
Об'єм упаковки: 8, 16 або 24 твердих жувальних таблет.

Відповідальна організація та імпортер

Відповідальна організація

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник / Імпортер

Infarmade S.L.
Calle De La Torre De Los Herberos 35
Polígono Industrial Carretera De La Isla
Dos Hermanas
41703 Sevilla
Іспанія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Orofar Ultra
Чехія: Orodon
Румунія: Orofar Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile
Угорщина: Meboflur cukormentes narancsízű 8,75 mg szopogató tabletta
Словаччина: Oroflurb pastilky s pomarančovou príchuťou
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної організації:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Київська, 44
02-255 Київ
Телефон: +38 044 207 02 20
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2025