Опокан Ацтігел

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ОПОКАН АКТІГЕЛЬ, 100 мг/г, гель

Напроксен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Опокан Актігель і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Опокан Актігель
• 3. Як застосовувати препарат Опокан Актігель
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Опокан Актігель
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Опокан Актігель і для чого його застосовують

Препарат Опокан Актігель містить активну речовину напроксен, яка має анальгетичну, протизапальну і жарознижуючу дію.

Показання до застосування

• посттравматичні болі м'язів і суглобів (розтяги, вивихи, ушиби),
• болі хребта,
• болі при захворюваннях суглобів і ревматоїдному артриті.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Опокан Актігель

Коли не застосовувати препарат Опокан Актігель

• якщо пацієнт має алергію на напроксен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та саліцилати;
• якщо пацієнт має пошкоджену шкіру (розтяги, відкриті, гнійні рани, висипи);
• у дітей віком до 3 років;
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Опокан Актігель слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції печінки та (або) нирок;
• якщо пацієнт має виразкове захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
• якщо пацієнт має порушення згортання крові;
• якщо пацієнт має порушення кровообігу;
• якщо пацієнт є у похилому віці (після 65 років).

Під час застосування препарату Опокан Актігель слід дотримуватися нижченаведених застережень.

• Не слід застосовувати препарат на велику поверхню шкіри та тривалий час, оскільки напроксен всмоктується у кров та може спричинити появу побічних ефектів (перелічених у пункті 4: Можливі побічні ефекти).
• Якщо на місці застосування препарату Опокан Актігель з'являється алергічна реакція або зміни шкіри, слід звернутися до лікаря.
• Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. У разі випадкового контакту з препаратом ці місця слід ретельно промити великою кількістю холодної води.
• Після нанесення препарату Опокан Актігель на шкіру не слід накривати це місце жодним пов'язанням (особливо фолією чи гіпсом), оскільки це посилює всмоктування препарату (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
• Під час лікування та протягом 2 тижнів після закінчення лікування слід уникати перебування на сонці та опалення (у тому числі в соляріумі), оскільки препарат може спричинити чутливість до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Напроксен може змінювати значення показників функції кори наднирників та збільшувати значення
кислоти 5-гідроксііндолооцтової, метаболіту серотоніну.

Діти

Не слід застосовувати у дітей віком до 3 років.

Препарат Опокан Актігель та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує
або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
На даний час не встановлено взаємодії (інтеракції) напроксену, застосованого місцево на шкіру,
з іншими препаратами. У разі тривалого застосування напроксену на великі поверхні шкіри
може виникнути взаємодія.
Одночасне місцеве застосування інших препаратів може викликати або посилити їхню дію
дражнюючу. Тому не слід одночасно застосовувати два препарати місцево на одну й ту саму
поверхню шкіри.

Препарат Опокан Актігель може посилити дію:

• оральних антикоагулянтів (застосовуваних для зменшення згортання крові);
• сульфонамідів (препаратів, застосовуваних для лікування захворювань, викликаних бактеріями);
• оральних препаратів, застосовуваних для лікування цукрового діабету (походних сульфоніломочовини);
• ацетилсаліцилової кислоти та інших препаратів з групи нестероїдних протизапальних препаратів - НПЗП (наприклад, ібупрофену);
• фенітойну, гідантоїну та похідних валпроєвої кислоти (препаратів, застосовуваних для лікування епілепсії);
• метотрексату (препарату, застосовуваного для лікування деяких пухлин та ревматоїдного артриту);
• літію (препарату, застосовуваного для лікування депресії);
• дігоксину (препарату, застосовуваного для лікування серцевої недостатності та порушень роботи серця);
• аміноглікозидів (антібіотиків, застосовуваних для лікування бактеріальних захворювань).

Не слід застосовувати препарат Опокан Актігель одночасно з:

• пробенецидом (препаратом, застосовуваним для лікування подагри), оскільки він збільшує концентрацію напроксену у крові;
• препаратами, що знижують артеріальний тиск, оскільки напроксен може зменшувати їхню ефективність;
• препаратами, що збільшують виділення сечі (наприклад, фуросемідом) через ризик порушення електролітного балансу у крові (натрію, калію).

Вагітність і годування грудьми

Дoustні форми напроксену можуть викликати побічні ефекти у ненародженого
дитини. Не відомо, чи те саме ризик існує під час застосування препарату Опокан Актігель на
шкіру.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Опокан Актігель протягом останніх 3 місяців вагітності. Не слід застосовувати препарат Опокан Актігель під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно
і не рекомендовано лікарем. У разі необхідності лікування в цьому періоді слід приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу.
Годування грудьми
Препарат Опокан Актігель не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Опокан Актігель містить пропіленгліколь, етанол і диметилсульфоксид

Пропіленгліколь

Препарат містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі гелю.

Етанол

Цей препарат містить 285,6 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі гелю.
Може викликати печіння пошкодженої шкіри.
Препарат легко займається. Не слід застосовувати біля відкритого вогню, запаленої сигарети або деяких
пристроїв (наприклад, фену для волосся).

Диметилсульфоксид

Препарат може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Опокан Актігель

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Препарат призначений для місцевого застосування на шкіру.
Невелику кількість гелю (близько 5 см виштовхнутого пaska) слід наносити на больові місця 4-5 разів
на добу, деликатно втираючи до повного всмоктування гелю.
Максимальна добова доза напроксену, застосовуваного місцево, становить 500 мг (близько 25 см
виштовхнутого пaska гелю). 5 см виштовхнутого пaska гелю містить в середньому 100 мг напроксену.
Гель слід наносити на очищену суху шкіру.
Після кожного нанесення гелю слід ретельно вимити руки.
Тривалість лікування
Препарату не слід застосовувати довше 7 днів без узгодження з лікарем.
Діти
Не слід застосовувати у дітей віком до 3 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Опокан Актігель

У разі застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, слід негайно змити нанесений гель водою
з милом і потім нанести рекомендовану кількість препарату.
У разі випадкового прийому напроксену слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Може виникнути сонливість, нудота, блювота.
Прийом великих доз препарату може бути причиною порушення дихання, коми, судом, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, зміни артеріального тиску, гострої ниркової недостатності. Якщо від передозування не минуло більше 1 години, слід спровокувати блювоту
(під умовою, що пацієнт при свідомості).

Пропуск застосування препарату Опокан Актігель

Слід продовжувати застосування препарату не збільшуючи наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Застосування препарату на великі поверхні шкіри або під пов'язаннямможе викликати появу наступних побічних ефектів, які виникають дуже рідко:

• свербіння, висипка (сверблячі, червоні горбки на шкірі), кропив'янка (ясно-червоні, сверблячі пухирці на шкірі), печіння, червоність шкіри;
• важкі алергічні реакції, такі як: труднощі з диханням, напади кашлю, набряк обличчя, задуха, серцебиття (нерівномірне, швидке серцебиття).

Опокан Актігель посилює чутливість шкіри до сонячного світла (див. пункт: Остережності та заходи обережності).
Тривале застосування гелю, особливо на великі поверхні шкіриможе викликати появу побічних ефектів, характерних для загального дії напроксену, таких як:

• порушення шлунка та кишківника (нудота, блювота, запор, діарея, загоряння, болі в животі);
• посилення симптомів виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білківки ока);
• порушення функції нирок;
• головні болі та головокружіння;
• ослаблення уваги, безсоння;
• шум у вухах, порушення зору.

У разі появи будь-якого з вище перелічених симптомів слід припинити застосування препарату
і звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Опокан Актігель

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла та вологи. Зберігати в щільно закритих тубах.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на тубі та на пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Опокан Актігель

• Активною речовиною препарату є напроксен. 1 г гелю містить 100 мг напроксену (у вигляді напроксену натрію).
• Інші компоненти: диметилсульфоксид, етанол 96%, пропіленгліколь, гідроксипропілцелюлоза, очищена вода.

Як виглядає препарат Опокан Актігель і що містить пакування

Препарат має форму гелю, безбарвного до солом'яного кольору, без домішок та осадів, видимих неозброєним оком. Може виявляти опалесценцію.
Пакування препарату - алюмінієва туба з мембраною, кільцем з латексу та кришкою з поліпропілену, розміщена в паперовому пачці, що містить 50 г гелю.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Партизанська 133/151
95-200 Паб'янниці
тел. + 48 42 22-53-100

Дата останньої актуалізації інструкції: