4флекс Пурегел

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

4Flex PureGel, 100 мг/г, гель

Напроксен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке 4Flex PureGel і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату 4Flex PureGel
• 3. Як застосовувати 4Flex PureGel
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати 4Flex PureGel
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке 4Flex PureGel і для чого його застосовують

4Flex PureGel - це препарат у вигляді гелю. Він містить активну речовину напроксен у кількості 100 мг/г, яка належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Гель застосовують місцево, на шкіру, для знеболювання та протизапалення. Результатом дії є зменшення болю та запалення.

Показання до застосування:

• м'язово-суглобовий біль;
• дегенеративне захворювання суглобів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату 4Flex PureGel

Коли не застосовувати препарат 4Flex PureGel:

• якщо пацієнт має алергію на напроксен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші нестероїдні протизапальні препарати та ацетилсаліцилову кислоту;
• якщо у пацієнта спостерігається запальний стан шкіри, пошкодження шкіри або відкриті рани;
• якщо пацієнтка знаходиться на третьому триместрі вагітності;
• у пацієнтів з алергічними реакціями в анамнезі, такими як бронхоспазм, кропив'янка або гостре запалення слизової оболонки носа після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших речовин, що гальмують синтез простагландинів.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату 4Flex PureGel слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Бути обережним:

• якщо в минулому спостерігалися алергічні реакції (висип, свербіж, червоність) під час застосування інших препаратів групи нестероїдних протизапальних препаратів;
• у разі виникнення реакції гіперчутливості з набряком обличчя, червоністю або бронхоспазмом.

Не рекомендується застосовувати напроксен у вигляді гелю протягом тривалого періоду часу та на великих поверхнях шкіри, оскільки можуть виникнути системні побічні ефекти.
Якщо виникне будь-яка з вищезазначених реакцій, слід припинити застосування препарату.

Не слід застосовувати препарат:

• якщо у пацієнта спостерігається запальний стан шкіри, пошкодження шкіри або відкриті рани;
• на слизових оболонках та в очах - у разі потрапляння гелю в очі або на слизові оболонки слід його видалити, обережно промивши водою;
• під пов'язки (бинти або пластирі);
• перорально.

Крім того, протягом періоду лікування та 2 тижнів після закінчення лікування слід уникати прямого сонячного світла та опалення в соляріумі.
Через можливість всмоктування напроксену в кровотік слід бути обережним під час лікування пацієнтів з порушенням функції печінки, нирок, виразкової хвороби шлунково-кишкового тракту та кровотечі.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей та підлітків.

4Flex PureGel та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або застосовував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
4Flex PureGel можна застосовувати одночасно з іншими лікарськими формами напроксену (таблетками, свічками тощо).
Перед початком застосування цього препарату слід поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт застосовує будь-який з наступних препаратів:

• Аспірин/ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики тромбозу. Напроксен може зменшувати агрегацію тромбоцитів та збільшувати час кровотечі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Пероральні форми (наприклад, таблетки) препарату 4Flex PureGel можуть викликати побічні ефекти у ненародженого дитини. Не відомо, чи існує це ризик під час застосування препарату 4Flex PureGel на шкіру.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат 4Flex PureGel протягом останніх 3 місяців вагітності. Не слід застосовувати препарат 4Flex PureGel під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та рекомендовано лікарем. У разі потреби лікування в цьому періоді слід приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу.
Препарату не слід застосовувати під час вагітності, крім випадків, рекомендованих та контролюемых лікарем. Застосування напроксену на першому та другому триместрі вагітності вимагає ретельного розгляду лікарем потенційних вигод для матері та плода. Застосування препарату у третьому триместрі вагітності є протипоказаним. Дані про застосування напроксену у жінок під час вагітності обмежені або відсутні. Дослідження токсичності репродукції у тварин не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив.
Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати препарат під час годування грудьми. Рішення про припинення годування грудьми або лікування напроксеном у вигляді гелю повинно бути прийнято після розгляду ризику для дитини, яка годується грудьми, або вигод для матері.
Фертильність
Не виявлено негативного впливу на фертильність у зв'язку з введенням активної речовини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані про вплив напроксену, введеного місцево, на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

4Flex PureGel містить алкоголь (етанол)

Цей препарат містить 300 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі, що еквівалентно приблизно 2 см вижатого з тюбика гелю. Це може викликати печіння пошкодженої шкіри.
Препарат містить алкоголь, не слід застосовувати біля вогню .

3. Як застосовувати 4Flex PureGel

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендував інакше, препарат слід застосовувати наступним чином: нанести на шкіру смугу гелю в кількості, залежній від розмірів болючого місця (найчастіше смуга гелю довжиною близько 4 см) та деликатно масажувати до всмоктування. Застосовувати від 4 до 5 раз на добу з інтервалом у кілька годин. Не слід застосовувати препарат 4Flex PureGel довше ніж кілька тижнів (найчастіше до 4 тижнів). Не слід застосовувати більше 1000 мг напроксену на добу.
Після застосування препарату слід вимити руки, якщо тільки лікування не стосується їх.
Місця застосування не слід прикривати пов'язками, такими як бинти чи пластирі.
Якщо симптоми (наприклад, біль та запалення) не зникнуть або погіршаться після 1 тижня застосування препарату, слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення червоності та подразнення шкіри слід припинити застосування препарату, у разі не зникнення симптомів слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату 4Flex PureGel

Через незначне всмоктування напроксену через шкіру в кровотік не існує ризику передозування або отруєння препаратом, призначеним для місцевого застосування.
Однак, внаслідок неправильного застосування або випадкового прийому, можливе виникнення системних побічних ефектів. У такому разі лікар застосує лікування, відповідне для отруєння нестероїдними протизапальними препаратами.
У разі випадкового прийому препарату слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Зазвичай 4Flex PureGel добре переноситься.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:
дуже часто: більше ніж у 1 особи на 10
часто: у 1 до 10 осіб на 100
не дуже часто: у 1 до 10 осіб на 1000
рідко: у 1 до 10 осіб на 10 000
дуже рідко: менше ніж у 1 особи на 10 000
частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних
Забурення імунної системи
Частота невідома: гіперчутливість*.
Забурення нервової системи
Частота невідома: головний біль*, сонливість*.
Забурення шлунково-кишкового тракту
Частота невідома: діарея*, нудота*.
Шкіра та підшкірна тканина
Рідко: подразнення шкіри (червоність, висип).
Частота невідома: загальна алергічна реакція шкіри, гіперчутливість до світла, свербіж, висип блишковий, які зникають після відміни препарату.
*У разі тривалого застосування на великих поверхнях шкіри можуть виникнути системні побічні ефекти, наприклад, нудота, діарея, сонливість, головний біль, реакції гіперчутливості (алергії). У таких випадках слід повідомити лікаря. У разі виникнення задухи або змін шкіри слід негайно припинити застосування препарату, проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати 4Flex PureGel

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на тюбіці та паперовій коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цього препарату, якщо видима зміна зовнішнього вигляду або запаху.
Препарат можна застосовувати протягом 6 місяців після першого відкриття тюбика.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить 4Flex PureGel

• Активною речовиною препарату є напроксен. 100 мг напроксену міститься в 1 г гелю.
• Інші допоміжні речовини: троламін, етанол 96%, карбомер, очищена вода.

Як виглядає 4Flex PureGel і що містить упаковка

4Flex PureGel - це прозорий гель безбарвний до легкого солом'яного кольору з запахом алкоголю.
Упаковка складається з алюмінієвої тюбика з внутрішнім покриттям епоксидно-фенольним лаком з мембраною та кришкою з HDPE у паперовій коробці.
Варіанти упаковки:
1 тюбика по 50 г
1 тюбика по 100 г.
Не всі варіанти упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел: +48 17 865 51 00

Виробник:

EMO-FARM Сп. з о.о.
вул. Лодзька, 52
95-054 Ксаверув

Дата останньої актуалізації інструкції: