Омсал 0,4 мг капсулкі о пжедлужоним увалніаніу

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Омсал 0,4 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді

Тамсулозин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Омсал 0,4 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді (далі в інструкції називається Омсал) і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Омсал
• 3. Як використовувати препарат Омсал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Омсал
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Омсал і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Омсал є тамсулозин гідрохлорид. Це селективний антагоніст
адренергічних рецепторів типу альфа. Він спричиняє зменшення напруження гладких м'язів передміхурової залози та сечоводу і полегшує проходження сечі через сечовод та сприяє її виділенню. Крім того, зменшує відчуття тиску на сечовий міхур.
Препарат Омсал використовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (доброякісна гіперплазія передміхурової залози).
Ці симптоми можуть включати труднощі з виділенням сечі (слабкий струмінь), виділення сечі краплями, тиск на сечовий міхур та збільшену частоту виділення сечі як вночі, так і вдень.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Омсал

Коли не використовувати препарат Омсал:

• якщо пацієнт має алергію на тамсулозин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6). Алергія може проявлятися як раптовий місцевий набряк м'яких тканин організму (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та (або) свербіж і висипка (ангіоневротичний набряк).
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність.
• якщо в пацієнта є обмороки, викликані зниженням артеріального тиску під час зміни положення (з лежачого на сидячий або стоячий).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Омсал, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Під час лікування необхідно проводити періодичні медичні огляди для контролю стану пацієнта.
• У рідких випадках використання тамсулозину може призвести до обмороку, як і при використанні інших препаратів цієї ж групи. У разі появи
  перших симптомів головокружіння або відчуття слабкості, пацієнт повинен сісти або лігти до тих пір, поки симптоми не минуть.

Якщо в пацієнта виникнуть важкі порушення нирок, необхідно повідомити про це лікаря.

• Якщо в пацієнта планується або проводиться операція на катаракту (операція на помутнінні кришталика) або в пацієнта є підвищений тиск всередині очної кулі (глаукома), пацієнт повинен повідомити офтальмолога про прийняття препарату Омсал, оскільки Омсал може спричинити ускладнення під час операції. Лікар-спеціаліст може застосувати спеціальні заходи обережності за допомогою вибору відповідних препаратів або хірургічних технік. Необхідно запитати лікаря, чи потрібно перенести або тимчасово припинити прийняття препарату через проведення операції на катаракту (помутніння кришталика) або операції через підвищений тиск всередині очної кулі (глаукому).

Діти та підлітки

Не слід використовувати препарат Омсал у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки немає відповідних показань для використання препарату Омсал у цій віковій групі, а його ефективність не встановлена

Омсал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати (наприклад, препарати, що запобігають утворенню тромбів, так звані антикоагулянти, такі як варфарин, протизапальні препарати, такі як диклофенак) можуть впливати на дію тамсулозину. Тому інші препарати можна приймати одночасно з препаратом Омсал тільки за згодою лікаря.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Омсал не призначено для використання у жінок.
У чоловіків повідомлялося про порушення еякуляції (порушення викиду).
Це означає, що сім'я не виходить з організму через сечовод, а замість цього потрапляє до сечового міхура (зворотний викид) або об'єм викиду зменшується або викид зовсім не відбувається (відсутність викиду). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Омсал може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно врахувати, що у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння.

Омсал містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу з тривалим вивільненням, твердої, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Омсал

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не порадив інакше, рекомендується доза препарату становить одну капсулу на добу після сніданку або після першого прийому їжі в день.
Капсули не слід розжовувати чи жувати, їх потрібно ковтати цілими.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Омсал

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Омсал може призвести до несподіваного зниження артеріального тиску та прискореного серцебиття, а потім до головокружіння. Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні, оскільки наслідки випадкового або умисного передозування препарату можуть потребувати медичної інтервенції.

Пропуск використання препарату Омсал

Необхідно прийняти пропущену капсулу того ж дня. Наступного дня не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжити лікування, приймаючи одну капсулу на добу.

Перервання використання препарату Омсал

Не слід переривати лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Не слід турбуватися списком можливих побічних ефектів - у пацієнта вони можуть не виникнути. У більшості пацієнтів не виникають жодні побічні ефекти. Якщо jedoch побічні ефекти виникнуть і турбують пацієнта під час використання препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі відчуття пустоти в голові та головокружіння пацієнт повинен сісти або лігти до тих пір, поки симптоми не минуть.
Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• головокружіння, особливо під час вставання з крісла або ліжка,
• порушення еякуляції,
• зворотний викид (виділення сім'я в сечовий міхур),
• неможливість викиду.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• головний біль,
• прискорене серцебиття,
• зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення на стоячий,
• закладений ніс або риніт,
• запор,
• діарея,
• нудота,
• вомітування,
• висипка,
• кропив'янка,
• свербіж,
• слабкість.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб)

• обморок,
• набряк нижніх покривів шкіри, часто навколо рота або слизової оболонки ротової порожнини або горла, який може виникнути дуже швидко.

Бардzo рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)

• приапізм (болючий, тривалий і мимовільний стійкий ерекційний синдром); у разі виникнення приапізму необхідна негайна медична допомога,
• гостре запалення шкіри та слизових оболонок, яке є алергічною реакцією на препарат або інші речовини, зване синдромом Стівенса-Джонсона.

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• кровотеча з носа,
• неясне зір, порушення зору,
• сухість у ротовій порожнині,
• висипка на шкірі з тяжким перебігом (поліморфний еритем, лущення шкіри).

У пацієнтів, які приймають тамсулозин під час або до операції на катаракту (операції на помутнінні кришталика) або операції через підвищений тиск всередині очної кулі (глаукому), може виникнути слабка розширення зіниці, а райдужна оболонка (пігментована частина ока) може стати м'якою під час операції (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Крім того, окрім вищезазначених побічних ефектів,

• дуже швидкі, нескоординовані скорочення серцевого м'яза,
• нерегулярний ритм серця,
• прискорене серцебиття,
• утруднене дихання, були зареєстровані у зв'язку з використанням препарату Омсал. Оскільки ці події зареєстровані спонтанно після введення препарату в обіг, не можна достовірно встановити їх частоту виникнення чи роль препарату Омсал у їх виникненні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Алєє Єрозолімські, 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Омсал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Омсал

• Активною речовиною препарату є тамсулозин гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
• Інші компоненти:

Наповнення капсули: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) (містить: полісорбат 80, лаурилсульфат натрію), тальк, триетилцитрат, стеарин кальцію.
Оболонка капсули: жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатина.

Як виглядає препарат Омсал і що містить упаковка

Капсули розміру 2 є матовими, а їх частини мають колір світло-жовтий і коричневий. Кожна капсула з тривалим вивільненням, тверда містить 330 мг білих або білуватих пелеток з покриттям.
Картонна упаковка містить 30 або 100 капсул, упакованих в блистерах PVC/PVDC/Алюмінію.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск, та виробник

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Тел.: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2021