Омніцаре

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Омнікер, 0,4 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді
Гідрохлорид тамсулозину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Омнікер і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Омнікер
• 3. Як приймати препарат Омнікер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Омнікер
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Омнікер і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Омнікер є тамсулозин. Тамсулозин є вибірковим антагоністом
адренергічного рецептора типу альфа . Тамсулозин зменшує напруження м'язів простати
і сечових шляхів, полегшуючи проходження сечі через сечовик і сечовипускання. Крім того, тамсулозин
зменшує відчуття тиску на сечовий міхур.
Тамсулозин призначений для лікування симптомів з боку сечової системи, спричинених гіперплазією простати ( доброякісною гіперплазією простати). До
цих симптомів можна зарахувати труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь), сечовипускання
краплями, тиск на сечовий міхур та збільшену частоту сечовипускання як вночі, так і вдень.
Відповідно до розслаблення м'язів простати і сечовика, він дозволяє полегшити сечовипускання.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Омнікер

Коли не приймати препарат Омнікер:

• якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або на будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених в пункті 6). Симптоми гіперчутливості можуть включати: набряк обличчя і горла(набряк судин);
• якщо в пацієнта з'являються або з'являлися в минулому головокружіння, відчуття безсилля або оmdelenняпов'язані зі зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (з лежачого на сидячий або стоячий);
• якщо в пацієнта з'являється важка хвороба печінки.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Омнікер необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта з'являються головокружіння або відчуття безсилля, особливо при зміні положення тіла (з лежачого на сидячий або стоячий). Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск,

що є причиною появи цих симптомів. У такому випадку необхідно сісти або лежати і залишитися в цьому положенні до зникнення симптомів;

• якщо в пацієнта з'являються важкі захворювання нирок. Подання звичайної дози тамсулозину пацієнту, у якого нирки не функціонують правильно, може не дати очікуваного ефекту.
• якщо в пацієнта планується хірургічна операція у зв'язку з катарактою або глаукомою. Можливо з'явиться синдром флоппі-ірис (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome- IFIS) (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Необхідно повідомити офтальмолога, якщо в минулому приймався, зараз приймається або планується приймати тамсулозин. Лікар-спеціаліст зможе в цьому випадку вжити необхідні заходи обережності щодо лікування та хірургічних технік. Необхідно запитати лікаря, чи потрібно припинити прийом препарату або тимчасово перервати його прийом у зв'язку з операцією на катаракті або глаукомі.

Перед початком лікування тамсулозином лікар повинен обстежити пацієнта, щоб підтвердити, чи
симптоми дійсно спричинені гіперплазією простати. Ці обстеження повинні бути періодично повторені.

Діти і підлітки

Необхідно уникати прийому препарату Омнікер у дітей і підлітків у віці до 18 років, оскільки він не
ефективний у цій популяції.

Препарат Омнікер і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарат Омнікер може впливати на інші препарати, а також інші препарати можуть впливати на ефективність
дії препарату Омнікер.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом:

• інших препаратів з тієї самої групи (блокуючих адренергічні рецептори типу альфа), таких як доксазосин, індорамін, теразосин, празосин або альфузосин
• препаратів, які знижують артеріальний тиск, таких як верапаміл і ділтіазем
• препаратів, які застосовуються при інфекції ВІЛ, таких як ритонавір або індінавір
• препаратів, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, вориконазол або флуконазол
• препаратів, які застосовуються при лікуванні інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин)
• препаратів, які застосовуються для лікування болю і запалення (наприклад, диклофенак)
• препаратів, які запобігають згортанню крові (варфарин)
• препаратів, які знижують імунітет (наприклад, циклоспорин)

Необхідно повідомити лікаря або стоматолога про прийом препарату Омнікер перед кожною операцією або
стоматологічним втручанням, оскільки існує ризик, що препарат може порушувати дію знеболюючого засобу.

Препарат Омнікер з їжею і питтям

Тамсулозин необхідно приймати після сніданку або після першого прийому їжі, запиваємого склянкою води.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Тамсулозин не призначений для прийому у жінок.
Було повідомлено про випадки порушення викидання насіння у чоловіків. Це означає, що насіння не
виходить через сечовик, а повертається до сечового міхура (зворотний викид) або з'являється
зменшення об'єму еякуляту (випущеного насіння) або його відсутність (відсутність викиду). Ці симптоми не
становлять загрози для пацієнта.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати
машини. Однак необхідно пам'ятати, що препарат Омнікер може спричиняти головокружіння, нерівномірне бачення, оmdelenня чи сонливість. У разі появи цих симптомів не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Омнікер містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати препарат Омнікер

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайна рекомендована дозастановить одну капсулу один раз на добу після сніданкуабо після першого прийому їжі.
Капсулу необхідно приймати, запиваємого склянкою води, стоячи або сидячи (не в лежачому положенні)
і ковтати її цілою. Капсули не можна розчавлювати чи жувати, оскільки це може впливати на
ефективність препарату.
Якщо пацієнт має легку до помірної хворобу нирок або печінки, він може приймати звичайну дозу тамсулозину.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Омнікер

Після прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Омнікер може з'явитися раптове зниження
артеріального тиску. У пацієнта можуть з'явитися головокружіння, слабкість і оmdelenня, нудота і діарея.
Для зменшення симптомів низького артеріального тиску необхідно прийняти лежаче положення, а потім
зв'язатися з лікарем. Лікар може призначити пацієнту препарати, які відновлюють артеріальний тиск до
нормальних значень, а також контролювати життєві функції організму. Якщо це необхідно, лікар може призначити промивання шлунка та призначити препарати, які сприяють виведенню частини препарату, яка ще не була всована з шлунково-кишкового тракту в кров.

Пропуск прийому препарату Омнікер

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу в звичайний час.

Переривання прийому препарату Омнікер

У разі передчасного переривання лікування можуть повернутися симптоми хвороби. У зв'язку з цим
необхідно приймати тамсулозин так довго, як рекомендував лікар, навіть якщо симптоми хвороби зникли.
Переривання лікування необхідно завжди обговорювати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.
Необхідно негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря,якщо в пацієнта з'являються:

• рідко (з'являється рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): сильна алергічна реакція (званая «набряк судин»);
• набряк обличчя, язика або горла
• проблеми з ковтанням
• висипка
• свистячий дихання або труднощі з диханням. Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми, не слід знову призначати тамсулозин (див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Омнікер»).
• дуже рідко (з'являється у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів): тривала і болюча ерекція (зазвичай не пов'язана з сексуальною активністю). Якщо з'явилася така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі не негайного лікування може статися пошкодження тканин і тривала втрата потенції.
• дуже рідко: швидко розвивається важка висипка з лущенням шкіри і утворенням пухирів на шкірі, в області рота, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• важкі висипки шкіри невідомої частоти (еритема багатоклітинна - набрякові, синьо-червоні зміни на шкірі або слизових оболонках рота часом з утворенням пухирів на поверхні, лущення шкіри)
• симптоми з боку серця (міготання передсердь) невідомої частоти, включаючи сильний біль у грудній клітці, неправильний ритм серця і відчуття оmdelenня, а також ознаки інсульту, такі як оніміння однієї частини тіла і невиразна мова.

Інші побічні ефекти:

Часто(з'являються у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння, особливо під час сидіння або встояння
• неправильний викид насіння (порушення викиду)
• зворотний викид (означає, що насіння не виходить з організму через сечовик, а повертається до сечового міхура)
• відсутність викиду (об'єм еякуляту зменшується або неможливо досягти викиду).

Не дуже часто(з'являються у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• головний біль
• відчуття коливання серця (пальпітації)
• зниження артеріального тиску під час встояння, яке може спричиняти появу головокружіння, відчуття слабкості або оmdelenня (ортостатична гіпотонія). У разі появи симптомів низького артеріального тиску необхідно насамперед лежати або сидіти і чекати до зникнення симптомів. Можна допомогти також випити води, вдихнути свіжого повітря або скрестити ноги.
• набряк або подразнення слизової оболонки носа (риніт)
• запор, діарея
• нудота, блювота
• висипка, кропив'янка, свербіж
• слабкість (астенія).

Рідко(з'являються у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• омдelenня.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• невиразне бачення
• порушення зору
• кровотеча з носа
• сухість у ротовій порожнині
• сонливість
• набряки
• нерегулярне биття серця (аритмія), прискорене биття серця (тахікардія), труднощі з диханням (диспноє).

Під час операції на оці через катаракту або глаукому може з'явитися стан синдрому флоппі-ірис (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome- IFIS): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (забарвлена частина ока) може стати м'якою. Перед плануванням операції на катаракті або глаукомі пацієнт повинен повідомити офтальмолога про прийом препарату Омнікер. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Попередження і заходи обережності».

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-41
Факс: +38 (044) 206-92-41
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Омнікер

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері
і контейнері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Омнікер

• Активною речовиною препарату є 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Допоміжні речовини: Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), дисперсія 30%: полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат, тальк. Покриття пелетки:кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), дисперсія 30%: полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат, тальк. Покриття капсули - кришка: індіго кармін (E 132), чорний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), желатина. Покриття капсули - тіло:червоний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), желатина.

Як виглядає препарат Омнікер і що містить упаковка

Препарат Омнікер являє собою оливково-зелені/помаранчеві капсули, які містять білі або майже білі
пелетки.
Блістери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві або контейнер HDPE з кришкою, що запобігає доступу дітей, у паперовій пачці.
Упаковка містить 30 капсул.

Відповідальна особа

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

Synthon Hispania S.L.
Calle Castelló no 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди

Дата останньої актуалізації інструкції: