Омніц 0,4

Упаковка доłączona do opakowania: інформація для користувача

Омнік 0,4, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Тамсулозин гідрохлорид

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю упаковку, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Омнік 0,4 і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Омнік 0,4
• 3. Як приймати препарат Омнік 0,4
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Омнік 0,4
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Омнік 0,4 і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Омнік 0,4 є тамсулозин. Тамсулозин є вибірковим антагоністом
адренергічного рецептора типу альфа . Тамсулозин зменшує напруження гладких м'язів передміхурової залози і сечоводу, полегшуючи проходження сечі через сечовод і сечовипускання. Крім того
тамсулозин зменшує відчуття тиску на сечовий міхур.
Омнік 0,4 застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов'язаних з
гіперплазією передміхурової залози ( доброякісна гіперплазія передміхурової залози). До цих симптомів
відносяться труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь), сечовипускання краплями, тиск на сечовий міхур та збільшену частоту сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Омнік 0,4

Коли не приймати препарат Омнік 0,4

• якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6.). Алергія може проявлятися як раптовий набряк м'яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і (або) свербіж і висипка (ангіоневротичний набряк).
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність,
• якщо в пацієнта є обмороки, пов'язані з зниженням артеріального тиску при зміні положення (з лежачого на сидячого або стоячого).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Омнік 0,4, необхідно обговорити це з лікарем.

• Необхідно проводити періодичні медичні огляди для визначення ступеня розвитку хвороби, на яку пацієнт лікується,
• Рідко, як і у випадку з іншими препаратами цієї ж групи, може виникнути обморок. Як тільки з'являються симптоми, такі як головокружіння чи відчуття слабкості, необхідно сісти або лежати до тих пір, поки ці симптоми не минуться,
• Якщо в пацієнта виявлена важка ниркова недостатність, необхідно повідомити про це лікареві,
• Якщо в пацієнта планується хірургічна операція у зв'язку з катарактою або підвищенням внутрішньоочного тиску (глаукома), необхідно повідомити офтальмолога, що пацієнт приймав, приймає або планує приймати Омнік 0,4. Спеціаліст зможе вжити необхідні заходи обережності щодо лікування та хірургічних технік. Необхідно запитати у лікаря, чи потрібно припинити приймати препарат або тимчасово перервати його прийняття у зв'язку з операцією на катаракті або хірургічним лікуванням глаукоми.

Діти та підлітки

Не слід приймати препарат Омнік 0,4 у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки він не є
ефективним у цій популяції.

Препарат Омнік 0,4 та інші препарати

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне прийняття Омнік 0,4 з іншими препаратами цієї ж групи (антагоністи адренергічного рецептора типу альфа ) може призвести до непередбачуваного зниження артеріального тиску крові.
Особливо важливо повідомити лікареві, що пацієнт одночасно приймає препарати, які можуть
зменшувати виведення препарату Омнік 0,4 з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Препарат Омнік 0,4 з їжею та питтям

Препарат Омнік 0,4 слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Омнік 0,4 не призначений для прийняття жінками.
Було повідомлено про випадки порушення викидання сперми у чоловіків. Це означає, що сперма не
виходить через сечовод, а повертається до сечового міхура (зворотнє викидання) або об'єм еякуляту
(сперми) зменшується або не відбувається викидання. Це явище не становить загрози.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вплив препарату Омнік 0,4 на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не був
доведений. Однак необхідно пам'ятати про можливість виникнення головокружіння - у такому
випадку не слід виконувати дії, які вимагають уваги.

3. Як приймати препарат Омнік 0,4

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 капсулу один раз на добу. Препарат Омнік 0,4 слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі.
Капсулу слід ковтати цілою і не слід її розгризасти чи жувати.
Зазвичай Омнік 0,4 призначений для тривалого прийняття. Ефект на сечовий міхур і сечовипускання зберігається під час тривалого прийняття препарату Омнік 0,4.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Омнік 0,4

Прийом надто великої кількості капсул Омнік 0,4 може призвести до непередбачуваного зниження артеріального тиску крові та збільшення частоти серцевих скорочень з відчуттям слабкості. У разі прийому надто великої кількості капсул Омнік 0,4 необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Омнік 0,4

У разі пропуску дози препарату Омнік 0,4 можна прийняти капсулу пізніше, того ж дня.
У разі, якщо пацієнт не прийняв капсулу Омнік 0,4 певного дня, необхідно продовжити лікування
згідно з попереднім схемою дозування.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози (капсули).

Переривання прийому препарату Омнік 0,4

У разі передчасного переривання лікування можуть повернутися симптоми хвороби. У зв'язку з цим
необхідно приймати Омнік 0,4 так довго, як рекомендував лікар, навіть якщо симптоми хвороби зникли.
Переривання лікування слід завжди обговорювати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
головокружіння, особливо при зміні положення з лежачого на сидячого або стоячого,
порушення викидання сперми; порушення викидання сперми означають, що сперма не виходить через сечовод,
а повертається до сечового міхура (зворотнє викидання) або об'єм еякуляту (сперми) зменшується або
не відбувається викидання. Це явище не становить загрози.
Недостатньо часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
головний біль, серцебиття (серцебиття відчутне і швидше, ніж зазвичай), зниження артеріального тиску крові
відчуте, наприклад, при зміні положення з лежачого на сидячого або стоячого, і часом спричинює головокружіння; запалення слизової оболонки носа, діарея, нудота, блювота, запор, відчуття слабкості
(астенія), висипка, свербіж і кропив'янка.
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
обмороки, раптовий місцевий набряк м'яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і
(або) свербіж і висипка, які часто виникають як результат алергічної реакції (ангіоневротичний набряк).
Бардzo рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
приапізм (непередбачуваний, болісний і тривалий зріст, у разі якого необхідно негайно звернутися до лікаря), висипка, стан запалення або утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• незрозуміле зору,
• порушення зору,
• кровотеча з носа,
• важкі алергічні реакції (мультіформна еритема - набрякові, синьо-червоні зміни на шкірі або слизових оболонках рота часом з наявністю пухирів на поверхні; лущення шкіри),
• нерегулярний ритм серця (міготання передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (диспное),
• якщо пацієнтові планується хірургічна операція у зв'язку з катарактою або підвищенням внутрішньоочного тиску (глаукома), а пацієнт приймає або приймав раніше Омнік 0,4, необхідно врахувати, що під час виконання операції у цього пацієнта зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова, округла частина очного яблука) може виятися м'якою.
• сухість у ротовій порожнині.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я
вул. Жолібожа, 4
04073 Київ
Тел.: +38 044 279 64 04; Факс: +38 044 279 64 04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Омнік 0,4

Препарат зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP» .
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Омнік 0,4

• Активною речовиною препарату є тамсулозин гідрохлорид у кількості 0,4 мг.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80 (Е433), лаурилсульфат натрію, триацетин (Е1518), стеарат кальцію (Е470а), тальк (Е553б) у капсулі; желатина, індіго кармін (Е132), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172) у оболонці капсулі. Шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), чорний оксид заліза (Е172) у друкарському чорні.

Як виглядає препарат Омнік 0,4 та що містить упаковка:

Капсули Омнік 0,4 мають помаранчево-оливковий колір, позначені кодом 0,4 та логотипом і 701.
Омнік 0,4 упакований у блистери з алюмінієвої фольги та полімеру по 10 капсул у блистер.
Одна упаковка містить 30 капсул (3 блистери) у картонній коробці

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Astellas Pharma Sp z o.o.
вул. Жолібожа, 4
04073 Київ
тел.: +38 044 279 64 04

Виробник:

Delpharm Meppel B.V.
вул. Гоголівська, 17
01054 Київ
Україна
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника
відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2024