Омі-там

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

ОМІ-ТАМ, 0,4 мг, таблетки з продовженням дії

Тамсулозин гідрохлорид

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ОМІ-ТАМ і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату ОМІ-ТАМ
• 3. Як приймати препарат ОМІ-ТАМ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ОМІ-ТАМ
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат ОМІ-ТАМ і для чого він призначений

Активною речовиною препарату ОМІ-ТАМ є тамсулозин. Тамсулозин є вибірковим антагоністом
адренергічного рецептора. Тамсулозин зменшує напруження гладких м'язів передміхурової залози
і сечоводу, полегшуючи проходження сечі через сечовод і сечовипускання. Крім того, препарат
зменшує відчуття тиску на сечовий міхур.
Препарат ОМІ-ТАМ застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов'язаних
з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (доброякісний розросток передміхурової залози), таких як: труднощі з сечовипусканням (зменшений потік сечі), сечовипускання краплями, відчуття раптового тиску на сечовий міхур та часте сечовипускання, як уночі, так і вдень.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату ОМІ-ТАМ

Коли не приймати препарат ОМІ-ТАМ

• якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).Гіперчутливість може проявлятися як раптовий місцевий набряк м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та (або) свербіж та висипка (ангіоневротичний набряк)
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність
• якщо в пацієнта є омдленіння, пов'язані з зниженням артеріального тискупри зміні положення (з лежачого на сидячий або стоячий).

Попередження та заходи обережності

• необхідно проводити періодичні медичні огляди для визначення ступеня розвитку хвороби, на яку пацієнт лікується.
• рідко, як і у випадку з іншими препаратами цієї ж групи, може виникнути зниження артеріального тиску та омдленіння. Як тільки з'являються симптоми, такі як головокружіння чи відчуття слабкості, необхідно сісти або лігти до тих пір, поки ці симптоми не минуть
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність, необхідно повідомити про це лікаря
• якщо в пацієнта планується хірургічна операція у зв'язку з катарактою або підвищеним тиском у очному яблуці (глаукома). Необхідно повідомити офтальмолога, що ви приймаєте, приймали раніше або плануєте приймати ОМІ-ТАМ. Спеціаліст зможе

взяти відповідні заходи обережності щодо відповідного лікування та хірургічних технік.
Необхідно запитати лікаря, чи потрібно припинити прийняття препарату або тимчасово перервати його прийняття у зв'язку з операцією на катаракті або хірургічним лікуванням підвищеного тиску в очному яблуці (глаукома).

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат ОМІ-ТАМ у дітей та підлітків до 18 років, оскільки він не є ефективним у цій популяції.

Препарат ОМІ-ТАМ та інші препарати

Одночасне прийняття препарату ОМІ-ТАМ з іншими препаратами цієї ж групи (антагоністи адренергічного рецептора типу α) може призвести до непередбачуваного зниження артеріального тиску.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, що ви приймаєте одночасно препарати, які можуть зменшувати виведення препарату ОМІ-ТАМ з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Препарат ОМІ-ТАМ з їжею та питтям

Препарат ОМІ-ТАМ можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат ОМІ-ТАМ не призначений для застосування у жінок.
Було повідомлено про випадки порушення викидання сперми у чоловіків. Це означає, що сперма не виходить через сечовод, а повертається до сечового міхура (зворотний викид) або об'єм еякуляту (сперми) зменшується або не відбувається викидання. Це явище не становить загрози.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних, які підтверджують вплив препарату ОМІ-ТАМ на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак необхідно пам'ятати про можливість виникнення головокружіння – у такому випадку не слід виконувати дії, які вимагають уваги.

3. Як приймати препарат ОМІ-ТАМ

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована дозастановить одну таблетку на добу. Препарат можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок, найкраще о однієї таєї ж години кожного дня.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, не розжовуючи та не розчавлюючи.
ОМІ-ТАМ є таблеткою, розробленою так, щоб після її проковтування активна речовина виділялася поступово та рівномірно. Рештки таблетки можуть з'явитися у калі. Не має підстав вважати, що таблетка є неефективною, оскільки активна речовина раніше була виділена з таблетки.
Зазвичай препарат ОМІ-ТАМ призначений для тривалого застосування. Ефект на сечовий міхур та сечовипускання тримається під час тривалого застосування препарату ОМІ-ТАМ.

Прийом більшої кількості таблеток препарату ОМІ-ТАМ, ніж рекомендовано

Прийом занадто великої кількості таблеток препарату ОМІ-ТАМ може призвести до непередбачуваного зниження артеріального тиску та збільшення частоти серцевих скорочень з відчуттям слабкості. У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату ОМІ-ТАМ необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату ОМІ-ТАМ

Якщо пацієнт забув прийняти препарат ОМІ-ТАМ о визначений час, він може зробити це пізніше того ж дня. Якщо пацієнт забув прийняти препарат у певний день, необхідно продовжити лікування згідно з попереднім схемою дозування.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату ОМІ-ТАМ

У разі занадто раннього переривання лікування препаратом ОМІ-ТАМ симптоми хвороби можуть повернутися. Тому препарат повинен прийматися так довго, як рекомендував лікар, навіть якщо симптоми хвороби зникли. Перед перериванням лікування завжди необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
головокружіння, особливо при зміні положення з лежачого на сидячий або стоячий; порушення викидання сперми. Порушення викидання сперми означають, що сперма не виходить через сечовод, а повертається до сечового міхура (зворотний викид) або об'єм еякуляту (сперми) зменшується або не відбувається викидання. Це явище не становить загрози.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)
головний біль, відчуття серцебиття (серцебиття відчутне і швидше ніж зазвичай), зниження артеріального тиску, відчутне, наприклад, при швидкій зміні положення з сидячого або лежачого, іноді пов'язане з головокружінням, запалення слизової оболонки носа або закладений нос, діарея, нудота та блювота, запор, слабкість, висипка, свербіж та кропив'янка.
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
омдленіння та раптовий місцевий набряк м'яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та (або) свербіж та висипка, які часто виникають як результат алергічної реакції (ангіоневротичний набряк).
Бардzo рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
приапізм (болючий, тривалий і непередбачуваний зріст, у разі якого необхідно негайно звернутися до лікаря); важка хвороба, яка проявляється утворенням пухирів на шкірі, в області рота, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Невідомо(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• неясне зір
• порушення зору
• кровотеча з носа
• важкі алергічні реакції (мультіформна еритема, екзфоліативний дерматит)
• аритмія серця (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (диспное)
• якщо в пацієнта планується хірургічна операція у зв'язку з катарактою або підвищеним тиском в очному яблуці (глаукома), а пацієнт приймає або приймав раніше препарат ОМІ-ТАМ, необхідно врахувати, що в цього пацієнта зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка може виятися слабкою під час виконання операції
• сухість у ротовій порожнині.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо виникають будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ОМІ-ТАМ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці
після: «Термін придатності» або «EXP». Дві перші цифри означають місяць, а чотири останні цифри означають рік. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат ОМІ-ТАМ

• Активною речовиною препарату є 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, карбомер, колоїдна кремнезем, безводна, червоний оксид заліза (Е 172), стеарин магнію. Зовнішня оболонка ядра таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, колоїдна кремнезем, безводна, стеарин магнію.

Як виглядає препарат ОМІ-ТАМ та що містить упаковка

Білі, нерозрізні, круглі таблетки діаметром 9 мм, з гравіруванням «T9SL» на одній стороні
та «0.4» на іншій стороні таблетки.
Препарат ОМІ-ТАМ доступний в упаковках по 30, 60 або 90 таблеток у блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрасе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Гафнерштрасе 211
8054 Грац
Австрія
Synthon B.V.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania, S.L.
Кастельйо 1
Полігон Лас-Салінас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія

• Г. Л. Фарма ГмбХ Шлоссплац 1 8502 Ланнах Австрія

Для отримання детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Підгурська 34
31-536 Краків
Польща
Тел.: +48 12 262 32 36
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2020