Офтаqуікс сіне

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Oftaquix sine, 5 мг/мл, очні краплі, розчин у однодозовому контейнері
Левофлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для цієї особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Oftaquix sine і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Oftaquix sine
• 3. Як використовувати препарат Oftaquix sine
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Oftaquix sine
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Oftaquix sine і для чого він використовується

Левофлоксацин є антибіотиком з групи, яку називають фторхінолонами (іноді скорочено називають хінолонами). Препарат діє шляхом вбивства деяких видів бактерій, які можуть викликати інфекції.
Левофлоксацин у вигляді очних крапель використовується у дітей віком від 1 року, підлітків і дорослих у лікуванні бактеріальних інфекцій, які охоплюють передню поверхню ока.
Одним із видів інфекції в цій області є бактеріальне запалення кон'юнктиви, яке є інфекцією оболонки передньої частини ока (кон'юнктиви).
Не рекомендується використовувати препарат Oftaquix sine у дітей віком нижче одного року.
Якщо після 5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, потрібно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Oftaquix sine

Коли не використовувати препарат Oftaquix sine

• якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, інші хінолони або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Oftaquix sine, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• якщо з'являються алергічні реакції навіть після застосування однієї дози, потрібно припинити використання препарату
• якщо під час лікування пацієнт спостерігає загострення симптомів, пов'язаних з очима, потрібно негайно звернутися до лікаря
• якщо після певного періоду лікування, встановленого лікарем, не будуть помітні ознаки повернення до здоров'я, потрібно негайно звернутися до лікаря
• зазвичай не можна носити жодних контактних лінз під час інфекції ока.

Відкладений розвиток набряку та розриву сухожилля спостерігався у осіб, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у старших пацієнтів та пацієнтів, які одночасно лікувались кортикостероїдами.
Необхідно припинити лікування препаратом Oftaquix sine, якщо з'являється біль або набряк сухожилля (запалення сухожилля).

Діти та підлітки

Спеціальні попередження та обережність щодо використання препарату такі самі для дорослих, підлітків і дітей віком від одного року і старше.

Препарат Oftaquix sine та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Особливо повідомте лікаря або фармацевта про використання будь-яких інших очних крапель або мазей до початку використання препарату Oftaquix sine.
Якщо пацієнт використовує інші очні краплі, потрібно зачекати щонайменше 15 хвилин між застосуванням препарату Oftaquix sine та іншими очними краплями.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Oftaquix sine може бути використаний у вагітних жінок тільки тоді, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для плода.
Левофлоксацин у дуже малих кількостях проникає в кров і молоко жінок; після застосування очних крапель імовірність спричинення шкоди розвивається дитині дуже мала.
Лікар буде проінформований про потенційний ризик і надасть пацієнтці пораду, чи використовувати препарат Oftaquix sine очні краплі в такому випадку.
Препарат Oftaquix може бути використаний під час годування грудьми тільки тоді, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для дитини, яка годується грудьми.
Під час використання препарату Oftaquix sine згідно з рекомендаціями фертильність (здатність до вагітності або запліднення дитини) не порушується.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Препарат Oftaquix sine має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.
Якщо очні краплі спричиняють розмитість зору, пацієнт перед початком керування транспортними засобами або роботою з машинами повинен зачекати до відновлення повної чіткості зору.

3. Як використовувати препарат Oftaquix sine

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Oftaquix sine очні краплі призначені для застосування до ока і повинні бути застосовані на зовнішню поверхню ока.
У пацієнтів віком понад 1 рік рекомендується доза:

• одна або дві краплі до кон'юнктивального мішка інфікованого ока (очей) кожні дві години
• максимально вісім разів на добу.

ДНІ 3–5

• одна або дві краплі до кон'юнктивального мішка інфікованого ока (очей)
• максимально чотири рази на добу.

У осіб похилого віку модифікація рекомендуємої дози не є необхідною.
Зазвичай лікування триває п'ять днів. Лікар проінформує пацієнта, як довго потрібно використовувати краплі.
Якщо пацієнт використовує будь-який інший препарат для очей, потрібно зачекати щонайменше 15 хвилин між застосуванням різних видів очних крапель.

Застосування у дітей та підлітків

Не існує необхідності модифікації дози у дітей після досягнення одного року життя та підлітків. Не рекомендується використання препарату Oftaquix sine у дітей до досягнення одного року життя.

Перед застосуванням крапель:

Якщо це можливо, потрібно попросити іншу особу про застосування крапель. Перед застосуванням крапель пацієнту потрібно попросити цих осіб прочитати цю інструкцію при пацієнті.

• 1) потрібно вимити руки.
• 2) розірвати фольгову упаковку уздовж лінії.
• 3) відірвати з блістера один однодозовий контейнер.
• 4) помістити залишений блистер назад у упаковку та зігнути край, закриваючи упаковку.

5) потрібно переконатися, що розчин знаходиться у нижній частині однодозового контейнера.
6) відкрити контейнер, повернувши його верхню частину.
7) нахилити голову назад у сидячому положенні або лежачи на спині. 8) наблизити кінчик контейнера до ока.

9) потягнути нижню повіку вниз і подивитися вгору. 10) легенько натиснути на контейнер, спричиняючи витікання однієї краплі до простору між нижньою повікою та оком.
11) закрити окo на хвилинку. Притиснути вказівним пальцем його внутрішній кут через приблизно одну хвилину. Таким чином можна запобігти витіканню крапель через сльозний канал.

Якщо необхідно застосувати додаткову краплю, а також коли лікування включає друге око, повторіть дії, описані в пунктах від 8 до 11.
Не потрібно вприскувати препарат Oftaquix sine до внутрішньої частини очної яблука.
Виключно для одноразового використання. Очні краплі потрібно застосувати негайно після першого відкриття однодозового контейнера.
Зміст контейнера достатній для застосування до обох очей.
Контейнер з залишеним розчином потрібно викинути після одноразового використання.

Застосування більшої, ніж рекомендуємої, дози препарату Oftaquix sine

У разі застосування більшої, ніж рекомендуємої, дози препарату Oftaquix sine потрібно промити око (очі) чистою водою та повідомити лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Oftaquix sine

У разі пропуску застосування очних крапель потрібно застосувати наступну дозу негайно після того, як ви про це вспомните. Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Навмисне ковтання препарату Oftaquix sine

Кількість левофлоксацину, що міститься в однодозовому контейнері, надто мала, щоб могла спричинити побічні ефекти. Однак у разі сумнівів потрібно повідомити лікаря або фармацевта, який порекомендує необхідні заходи.
Переривання лікування препаратом Oftaquix sine очними краплями раніше, ніж рекомендував лікар, може подовжити процес лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Більшість цих побічних ефектів стосується тільки ока і може не тривати довго. Якщо в пацієнта виникне будь-який серйозний або тривалий побічний ефект, потрібно припинити застосування препарату Oftaquix sine та негайно звернутися за порадою до лікаря.
Існує можливість розвитку алергічної реакції на цей препарат.

Рідко можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000

осіб):

• загострення червоного кольору та свербіння очей,
• наглий набряк повік або його загострення.

Дуже рідко можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• -набряк або стиск у горлі,
• труднощі з диханням.

Вищезазначені симптоми можуть виникнути навіть після однієї дози препарату Oftaquix sine.

У разі виникнення вищезазначених симптомів потрібно припинити застосування препарату Oftaquix sine та негайно звернутися до лікаря або до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні

Крім того, можуть виникнути:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• чувство печіння ока,
• погіршення зору або слизова виділення у кон'юнктивальному мішку.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• головний біль,
• печіння або подразнення очей,
• набряк або червоний колір (перекривлені очі) кон'юнктиви (передньої оболонки, яка покриває око),
• висип на очах,
• свербіння очей,
• біль очей,
• сухість або біль очей,
• чутливість до світла,
• склеювання повік,
• закладений ніс або кашель.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, такі як висип на шкірі.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що частота виникнення, тип та інтенсивність побічних ефектів у дітей та підлітків такі самі, як і у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 803
Факс: (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Oftaquix sine

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на однодозовому контейнері, фольговій упаковці та картонній коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день місяця.
Скорочення "Lot" означає номер партії.
Контейнери потрібно зберігати при температурі нижче 25°C в оригінальній упаковці, захищені від світла.
Після першого відкриття фольгової упаковки однодозові контейнери можна зберігати в оригінальній упаковці протягом 3 місяців. Після закінчення цього терміну потрібно викинути всі не-використані контейнери.
Відкритий однодозовий контейнер з залишеним розчином потрібно викинути негайно після першого використання.
Не можна використовувати цей препарат, якщо є помітні нерозчинні частинки в розчині.
Препаратів не можна викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Oftaquix sine

• Активною речовиною препарату є левофлоксацин. 1 мл містить 5,12 мг левофлоксацину півводного, що відповідає 5 мг левофлоксацину. Один однодозовий контейнер (0,3 мл) містить 1,5 мг левофлоксацину.
• Інші компоненти препарату: хлорид натрію, гідроксид натрію або соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Oftaquix sine та що містить упаковка

• Препарат Oftaquix sine є прозорим розчином з жовто-зеленим кольором, без видимих вільних частинок речовини.
• Однодозові контейнери в блистері по десять штук упаковуються у фольгові упаковки. Фольгові упаковки упаковуються у картонні коробки
• Один однодозовий контейнер містить 0,3 мл розчину.
• Варіанти упаковок: 10 х 0,3 мл, 20 х 0,3 мл, 30 х 0,3 мл та 60 х 0,3 мл. Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Santen Oy
вул. Ніittyhaankatu, 20
33720 Тампере
Фінляндія

Виробник

Santen Oy
вул. Кelloportinkatu, 1
33100 Тампере
Фінляндія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія, Фінляндія, Ісландія, Італія, Швеція: Oftaquix
Німеччина, Польща: Oftaquix sine
Велика Британія: Oftaquix Unit Dose

Дата останньої актуалізації інструкції: