Левофтиал

Укладена інструкція: інформація для користувача

Левофтіял, 5 мг/мл, очні краплі, розчин

Левофлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Левофтіял і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Левофтіял
• 3. Як використовувати препарат Левофтіял
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Левофтіял
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Левофтіял і для чого він використовується

Левофлоксацин є антибіотиком з групи, званої фторхінолонами (іноді скорочено називається хінолонами). Дія препарату полягає у знищенні деяких видів бактерій, які можуть викликати інфекції.
Левофлоксацин у вигляді очних крапель використовується у дітей, які завершили 1 рік життя або старших, а також у дорослих для лікування бактеріальних інфекцій, що охоплюють передню поверхню ока.
Одним з видів інфекції в цій області є бактеріальне запалення кон'юнктиви, яке є інфекцією оболонки передньої частини ока (кон'юнктиви).
Не рекомендується використовувати препарат Левофтіял у дітей молодше 1 року.
Якщо після 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Левофтіял

Коли не використовувати препарат Левофтіял:

• якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, інші хінолони або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Левофтіял, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо виникне алергічна реакція, навіть після застосування однієї дози, необхідно припинити використання препарату,
• якщо під час лікування пацієнт спостерігає загострення симптомів, пов'язаних з очима, необхідно якомога швидше зв'язатися з лікарем,
• якщо після певного періоду лікування, встановленого лікарем, не будуть помітні ознаки повернення до здоров'я, необхідно якомога швидше зв'язатися з лікарем,
• під час інфекції ока зазвичай не можна носити жодних контактних лінз,
• препарат Левофтіял містить консервуючий агент, бензалконій хлорид, який може викликати подразнення ока.

У осіб, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у пацієнтів старших років і пацієнтів, які одночасно лікуються кортикостероїдами, спостерігалося набряк і розрив сухожилля. Якщо виникне біль або набряк сухожилля (запалення сухожилля), необхідно припинити використання препарату Левофтіял.

Діти та молодь

Спеціальні попередження та заходи обережності щодо використання цього препарату такі самі для дорослих, молоді та дітей у віці 1 року і старших.

Препарат Левофтіял та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо, щоб перед початком використання препарату Левофтіял, очних крапель, повідомити лікаря або фармацевту про використання будь-яких інших очних крапель або мазей для очей.
Якщо пацієнт використовує інші очні краплі, необхідно зачекати щонайменше 15 хвилин між застосуванням препарату Левофтіял і інших очних крапель.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Препарат Левофтіял, очні краплі, може бути використаний у вагітних жінок тільки тоді, коли очікувана користь виправдовує потенційне ризик для розвитку плода.
Годування грудьми
Незважаючи на те, що левофлоксацин у дуже малих кількостях проникає в кров і грудне молоко після застосування очних крапель, дуже малоймовірно, щоб ці краплі мали шкідливий вплив на розвиток дитини. Лікар знає про потенційні загрози і дасть пораду пацієнтці, чи використовувати препарат Левофтіял у такому випадку.
Вплив на фертильність
Під час використання препарату Левофтіял згідно з рекомендаціями фертильність (здатність до вагітності у жінок або здатність до потомства у чоловіків) не порушується.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Левофтіял має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Якщо очні краплі викликають розмитість зору, перед початком керування транспортними засобами або обслуговування машин пацієнт повинен зачекати до повного відновлення зору.

Препарат Левофтіял містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 0,05 мг бензалконію хлориду в 1 мл розчину.
Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами і змінити їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і зачекати щонайменше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговицею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення порушень у оку, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як використовувати препарат Левофтіял

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Левофтіял призначений для використання в оку і повинен бути використаний на зовнішній поверхні ока.
У пацієнтів у віці старше 1 року рекомендована доза становить:
ДНІ 1–2

• Одна до двох крапель до інфікованого ока (очей) кожні дві години до восьми раз на добу, крім годин сну.

ДНІ 3–5

• Одна до двох крапель до інфікованого ока (очей) чотири рази на добу.

Не існує потреби у модифікації дози у осіб похилого віку.
Зазвичай лікування триває п'ять днів. Лікар проінформує пацієнта, як довго необхідно використовувати краплі.
Якщо пацієнт використовує будь-який інший препарат для очей, необхідно зачекати щонайменше 15 хвилин між застосуванням різних видів очних крапель.

Особи, які носять контактні лінзи

Якщо пацієнт носить контактні лінзи, необхідно видалити їх перед застосуванням препарату Левофтіял. Після застосування препарату Левофтіял необхідно зачекати щонайменше 15 хвилин перед повторним застосуванням контактних лінз.

Застосування у дітей та молоді

Не існує потреби у модифікації дози у дітей у віці 1 рік і старших, а також у молоді. Не рекомендується використовувати препарат Левофтіял у дітей молодше 1 року.

Інструкція застосування

• 1. Вмиті руки і прийняти зручну позицію сидячи або стоячи.
• 2. Відкрутити кришку з пляшинки.

• 3. Перевернуту пляшинку тримати між великим і іншими пальцями.
• 4. Нежно відтягнути нижню повіку хворого ока вниз.

• 5. Кінчик пляшинки наблизити до ока. Не торкайте кінчиком пляшинки до ока чи області ока.
• 6. Нежно натисніть пляшинку, поки не видавиться одна крапля препарату в око, а потім відпустіть нижню повіку.

• 7. Затисніть внутрішній куток хворого ока біля носа і утримуйте тиск протягом 1 хвилини, маючи око замкнутим.

• 8. Безпосередньо після застосування докладно закрийте пляшинку кришкою.

Якщо необхідно застосувати додаткову краплю, а також коли лікування включає обидва ока, необхідно повторити дії, описані в пунктах від 3 до 8.
Препарату Левофтіял не можна вводити у внутрішню частину очного яблука.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левофтіял

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози Левофтіял необхідно промити око (очі) водою і звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Левофтіял

У разі пропуску застосування очних крапель необхідно застосувати наступну дозу як тільки пацієнт про це згадає. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Навмисне ковтання препарату Левофтіял

Кількість левофлоксацину, що міститься в пляшинці, недостатня, щоб викликати побічні ефекти.
Однак, у разі сумнівів необхідно повідомити лікаря або фармацевта, який порекомендує необхідні дії.

Переривання застосування препарату Левофтіял раніше, ніж рекомендував лікар

Переривання застосування крапель раніше, ніж рекомендував лікар, може подовжити процес відновлення.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти виникають у близько однієї з десяти осіб, які використовують препарат Левофтіял.
Більшість цих побічних ефектів стосується лише ока і зазвичай не тривають довго. Якщо у пацієнта виникне будь-який серйозний або тривалий побічний ефект, необхідно припинити застосування цих очних крапель і терміново звернутися до лікаря.
У дуже рідких випадках препарат може викликати серйозні алергічні реакції.
Нижченаведені симптоми можуть виникнути навіть після застосування тільки однієї дози препарату Левофтіял:

• набряк і відчуття тиску в горлі,
• тривожність з диханням.

У рідких випадках можуть виникнути інші алергічні реакції. До їх симптомів належить:

• загострення червоного кольору і свербіння очей,
• загострення або раптове виникнення набряку повік.

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно припинити застосування препарату Левофтіял і негайно звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• відчуття печіння в оці,
• погіршення зору або слизова виділення в оці.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• колючий біль або подразнення очей,
• біль в оці,
• сухість або болючість очей,
• набряк або червоний колір (перекривлення очей) кон'юнктиви (передньої оболонки, що покриває око) або повік,
• чутливість до світла,
• свербіння очей,
• ліпкість повік,
• головний біль,
• висип на очах,
• закупорка носа або виділення з носа.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, такі як висип на шкірі.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• набряк і відчуття тиску в горлі,
• тривожність з диханням.

Додаткові побічні ефекти у дітей та молоді

Очікується, що частота виникнення, тип і ступінь побічних ефектів у дітей та молоді будуть такими самими, як і у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Левофтіял

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшинки та пачці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати препарат, якщо перед початком застосування нової пляшинки пацієнт помітить, що пластикове зabezpečení навколо кришки та горлечка пляшинки було пошкоджено або зруйновано.
Зберігайте пляшинку щільно закритою.
Після першого відкриття: зберігайте при температурі нижче 25°C.
Термін придатності після першого відкриття пляшинки: 28 днів.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Левофтіял

• Активною речовиною препарату є левофлоксацин. Один мл очних крапель, розчин, містить 5,12 мг левофлоксацину півводного, що відповідає 5 мг левофлоксацину.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид (консервуючий агент), хлорид натрію, концентрована соляна кислота (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Левофтіял і що містить упаковка

Препарат Левофтіял є прозорим розчином з жовто-зеленим кольором, практично не містить частинок.
Препарат поставляється в 5 мл білій, непрозорій пляшинці з LDPE, з крапельницею з LDPE, з кришкою з PP з захисним гаджетом з PE.
Пластикова пляшинка упаковується в тектурну пачку.
Об'єм упаковки: 1 пляшинка х 5 мл.

Відповідальна особа і виробник

UNIMED PHARMA spol. s r.o.
Oriešková 11
82105 Братислава
Словаччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Verco S.A.
м. Київ, вул. Січових Стрільців, 43
Тел.: +38 (044) 279-64-04

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія: Levofloxacin UNIMED PHARMA
Литва: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 мг/мл акиų lašai (tirpalas)
Латвія: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 мг/мл acu pilieni, šķīdums
Польща: Levoftyal
Словенія: Levofloksacin UNIMED PHARMA 5 мг/мл kapljice za oko, raztopina
Угорщина: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 мг/мл oldatos szemcsepp

Дата останньої актуалізації інструкції: