Офтаqуікс

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Oftaquix, 5 мг/мл, очні краплі, розчин

Левофлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Oftaquix і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Oftaquix
• 3. Як використовувати препарат Oftaquix
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Oftaquix
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Oftaquix і для чого він використовується

Левофлоксацин є антибіотиком з групи, яку називають фторхінолонами (іноді скорочено називають хінолонами). Препарат діє шляхом вбивства деяких видів бактерій, які можуть викликати інфекції.
Левофлоксацин у вигляді очних крапель використовується у дітей віком понад 1 рік, підлітків і дорослих для лікування бактеріальних інфекцій, які охоплюють передню поверхню ока.
Одним із видів інфекції в цій області є бактеріальне запалення кон'юнктиви, яке є інфекцією оболонки передньої частини ока (кон'юнктиви).
Не рекомендується використовувати препарат Oftaquix у дітей віком менше одного року.
Якщо після 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Oftaquix

Коли не використовувати препарат Oftaquix:

• Якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин або інші хінолони, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)

У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Oftaquix, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• якщо з'являються алергічні реакції навіть після застосування однієї дози, слід припинити використання препарату
• якщо під час лікування пацієнт спостерігає загострення симптомів, пов'язаних з очима, він повинен негайно зв'язатися з лікарем
• якщо після певного періоду лікування, встановленого лікарем, не будуть видні ознаки повернення до здоров'я, слід негайно зв'язатися з лікарем
• зазвичай не рекомендується носити будь-які контактні лінзи під час інфекції ока.
• Oftaquix містить консервант - бензалконій хлорид, який може викликати подразнення ока (додаткова інформація знаходиться нижче).

Відсутність зв'язку між прийомом фторхінолонів усередині або внутрішньовенно та розривом сухожилля спостерігалася у осіб, які приймали фторхінолони усередині або внутрішньовенно, особливо у старших пацієнтів та пацієнтів, які одночасно приймали кортикостероїди.
Слід припинити лікування препаратом Oftaquix, якщо з'являється біль або набряк сухожилля (запалення сухожилля).

Діти та підлітки

Спеціальні попередження та заходи обережності щодо використання препарату такі самі для дорослих, підлітків і дітей віком понад 1 рік.

Препарат Oftaquix та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Зокрема, повідомте лікаря або фармацевту про використання будь-яких інших очних крапель або мазей перед початком використання препарату Oftaquix.
Якщо пацієнт використовує інші очні краплі, слід зачекати принаймні 15 хвилин між застосуванням препарату Oftaquix та іншими очними краплями.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Oftaquix може бути використаний у вагітних жінок тільки у тому випадку, якщо очікувана користь виправдовує потенційний ризик для плода.
Левофлоксацин у дуже малих кількостях проникає в кров і молоко жінок після застосування очних крапель, ймовірність того, що це може нашкодити розвивається дитині, дуже мала.
Лікар буде проінформований про потенційний ризик і надасть пацієнтці пораду, чи використовувати препарат Oftaquix очні краплі в такому випадку.
Препарат Oftaquix може бути використаний під час годування грудьми тільки у тому випадку, якщо очікувана користь виправдовує потенційний ризик для дитини, яку годують грудьми.
Під час використання препарату Oftaquix згідно з рекомендаціями фертильність (здатність завагітніти або зачати дитину) не порушується.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Oftaquix має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.
Якщо очні краплі викликають розмитість зору, пацієнт повинен зачекати до відновлення повної ясності зору, перш ніж почати водіння транспортних засобів або використання машин.

Препарат Oftaquix містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить близько 0,002 мг бензалконію хлориду на краплю, що відповідає 0,05 мг/мл.
Бензалконій хлорид може бути поглинутим м'якими контактними лінзами та змінити їх забарвлення. Слід видалити контактні лінзи перед закрапленням і зачекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення порушень у оцінці ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

3. Як використовувати препарат Oftaquix

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Oftaquix очні краплі призначений для застосування до ока і повинен бути застосований на зовнішню поверхню ока.
У пацієнтів віком понад 1 рік рекомендується доза:

ДНІ 1–2

• одна або дві краплі до кон'юнктивної сумки інфікованого ока (очей) кожні дві години
• максимально вісім разів на добу.

ДНІ 3–5

• одна або дві краплі до кон'юнктивної сумки інфікованого ока (очей)
• максимально чотири рази на добу.

У осіб похилого віку зміна рекомендується дози не є необхідною.
Зазвичай лікування триває п'ять днів. Лікар проінформує пацієнта, як довго слід використовувати краплі.
Якщо пацієнт використовує будь-який інший очний препарат, слід зачекати принаймні 15 хвилин між застосуванням різних типів очних крапель.

Застосування у дітей та підлітків

Не існує необхідності зміни дози у дітей після досягнення одного року життя та у підлітків. Не рекомендується використання препарату Oftaquix у дітей до досягнення одного року життя.

Перед застосуванням крапель:

Якщо це можливо, слід попросити іншу особу про застосування крапель. Перед застосуванням крапель пацієнту слід попросити цих осіб про ознайомлення з цією інструкцією біля пацієнта.

• 1) Слід вимити руки.
• 2) Відкрити флакон. Зберегти особливу обережність, щоб не торкатися кінчиком аплікатора повік, оточуючих область ока або пальців.

3) Нахиляти голову назад, тримати флакон вгору дном над оком.

4) Потягнути нижню повіку вниз і подивитися вгору. Легко натиснути на контейнер зумовлюючи витікання однієї краплі до простору між нижньою повікою та оком.
5) Закрити око і притиснути пальцем його внутрішній кут протягом близько однієї хвилини. Таким чином можна запобігти витіканню крапель через слізний канал.

• 6) Витерти будь-який надмір розчину зі шкіри навколо ока.
• 7) Закрити кришку і закрити флакон.

Якщо необхідно застосувати додаткову краплю, а також якщо лікування включає обидва ока, повторіть дії, описані в пунктах від 3 до 7.
Препарату Oftaquix очні краплі не слід вводити у внутрішню частину очної кулі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Oftaquix:

У разі застосування більшої дози слід промити око (очі) чистою водою і повідомити лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Oftaquix:

У разі пропуску застосування очних крапель слід застосувати наступну дозу негайно після того, як ви про це вспомните. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Навмисне проковтування очних крапель:

Кількість левофлоксацину, яка міститься у флаконі, занадто мала, щоб могла викликати побічні ефекти.
Однак у разі сумнівів слід повідомити лікаря або фармацевта, який порадить необхідні заходи.
Перерване застосування препарату Oftaquix очні краплі раніше, ніж порадив лікарможе
подовжити процес лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Вони трапляються у близько однієї з десяти осіб, які використовують препарат Oftaquix. Більшість цих побічних ефектів стосується лише ока і може не тривати довго. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які серйозні або тривалі побічні ефекти, слід припинити використання препарату Oftaquix і негайно звернутися за порадою до лікаря.
Існує можливість розвитку алергічної реакції на цей препарат.

Рідко можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть виникнути у не більше 1 з 1000

осіб):

• загострення червоного кольору та свербіння ока
• наглий набряк повік або його загострення.

Дуже рідко можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• набряк або стиск у горлі
• утруднення дихання. Вище вказані симптоми можуть виникнути навіть після однієї дози препарату Oftaquix.

У разі виникнення вище вказаних симптомів слід припинити використання препарату Oftaquix і негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Крім того, можуть виникнути:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• чуття печіння ока,
• погіршення зору або слизова виділення у кон'юнктивній сумці.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• головний біль,
• печіння або подразнення ока,
• набряк або червоний колір (червоні повіки) кон'юнктиви (передньої оболонки, яка покриває око),
• висип на навколо очей,
• свербіння ока,
• біль ока,
• сухість або болючість ока,
• чутливість до світла,
• склеювання повік,
• закладений ніс або кашель.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, такі як висип на шкірі.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Очкується, що частота виникнення, тип і ступінь побічних ефектів у дітей та підлітків такі самі, як і у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +380 44 253 59 97
Факс: +380 44 253 59 97
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Oftaquix

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура "Lot" означає номер серії.
Не слід використовувати цей препарат, якщо в новому флаконі відсутня пластикова плівка навколо насадки та аплікатора або якщо вона пошкоджена.
Зберігайте контейнер щільно закритим.

Щоб запобігти забрудненню крапель, слід викинути флакон після закінчення 28 днів з моменту його першого відкриття та використовувати новий флакон.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Oftaquix

• Активною речовиною препарату є левофлоксацин. 1 мл містить 5,12 мг левофлоксацину півводного, що відповідає 5 мг левофлоксацину.
• Інші складові препарату: бензалконій хлорид, хлорид натрію, гідроксид натрію або соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Oftaquix і що містить упаковка

• Препарат Oftaquix є прозорим розчином світло-жовтого до світло-зеленого кольору, без видимих вільних частинок речовини.
• Упаковка містить флакон білого кольору з 5 мл розчину. Пластиковий флакон закритий кришкою.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Santen Oy
Нііттюхаанкату 20
33720 Тампере
Фінляндія

Виробник

Santen Oy
Келлопортінкату 1
33100 Тампере
Фінляндія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей лікарський засіб дозволений до обігу під назвою Oftaquix у наступних країнах-членах Європейського економічного простору:
Австрія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Італія, Латвія, Литва,
Люксембург, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція, Велика Британія

Дата останньої актуалізації інструкції: