Нутриелт Педіатріц

B. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

NUTRYELT PEDIATRIC, концентрат для приготування розчину для інфузії

(для передчасних, новонароджених, немовлят і дітей)

Належить уважно ознайомитися з змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Належить зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі якихось сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються якісь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Див. пункт 4.

Повна назва цього лікарського засобу - N P , концентрат для приготування розчину до інфузії, однак у подальшій частині інструкції він буде позначатися як препарат N P.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат N P і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату N P
• 3. Як застосовувати препарат N P
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат N P
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат N P і для чого він застосовується

Препарат N P - концентрат для приготування розчину до інфузії, розроблений спеціально для передчасних, новонароджених, немовлят і дітей.
Він містить п'ять необхідних мікроелементів (цинк, мідь, манган, йод, селен), які вважаються необхідними, оскільки організм не може їх самостійно виробляти, але вони потрібні в дуже малих кількостях для його нормального функціонування.
Мікроелементи зазвичай надходять у збалансованій дієті.
Препарат N P призначено для забезпечення мікроелементів передчасним і новонародженим, немовлятам і дітям, які не можуть їсти нормально і потребують внутрішньовенного харчування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату N P

Коли дитина не повинна приймати препарат N P:

• якщо воно алергічне (гіперчутливе) на якийсь складник препарату N P (див. пункт 6 цієї інструкції);
• якщо у нього є хвороба Вільсона (вроджена хвороба, що полягає у наявності надмірної кількості міді в організмі);
• якщо у нього є неправильно велика концентрація якогось зі складників препарату в крові. (У разі якихось сумнівів слід звернутися до лікаря.)

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату N P слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо дитина:

• має порушення функції печінки або нирок;
• має порушення функції щитоподібної залози.

Під час лікування лікар буде регулярно перевіряти вміст мікроелементів у крові та відрегулює відповідним чином дозування препарату N P.

Препарат N P та інші препарати

Слід повідомити лікарю про всі препарати, які приймає дитина зараз або останнім часом, а також про препарати, які дитина має приймати в майбутньому, включаючи препарати, що продаються без рецепта.

Препарат N P містить натрій і калій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію". Препарат містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на ампулу, тобто препарат вважається "вільним від калію".

3. Як застосовувати препарат N P

Препарат N P буде введено дитині внутрішньовенно (до вени) у вигляді вливу (капельниці) медсестрою або лікарем. Вони вирішать, яка доза підходить для дитини.

Дозування

Передчасні, новонароджені, немовлята та діти (з масою тіла 20 кг або менше):

Доза 1 мл препарату N P на кг маси тіла на добу, до максимальної добової дози 20 мл, покриває основну потребу в мікроелементах, що містяться в продукті.

Діти (з масою тіла понад 20 кг):

Добова доза 20 мл препарату N P повинна покрити основну потребу в мікроелементах.
У разі лікування передчасних, препарат N P слід доповнити розчином для ін'єкцій, що містить тільки цинк, щоб досягти повної позажелудкової подачі цинку на рівні 450-500 мкг/кг/добу.
У разі тривалого (тривалістю понад 3 тижні) внутрішньовенного харчування передчасних, рекомендується щоденний влив, що містить залізо, а також додавання молібдену у разі внутрішньовенного харчування тривалістю понад 4 тижні.
Препарат N P слід розбавити перед застосуванням; не слід вводити його пацієнту без розбавлення.

Застосування у дитини більшої, ніж рекомендованої, дози препарату N P

Це дуже малоймовірно, щоб дитина отримала більшу кількість препарату, ніж повинно, оскільки під час лікування буде спостерігатися лікарем або медсестрою. Однак у разі підозри, що дитина отримала більшу дозу препарату N P, ніж повинно, слід негайно повідомити про це лікарю або медсестрі.
Лікар припинить введення препарату N P та проведе необхідні лабораторні дослідження у разі підозри на передозування.
У разі якихось подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у кожного вони з'являються.
У разі появи якихось із нижче перелічених симптомів слід негайно повідомити лікаря:
частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних): біль у місці введення.

Звітність про неприємні дії

Якщо з'являються якісь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо відповідальній особі

5. Як зберігати препарат N P

Встановлено, що після розбавлення продукт зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після розбавлення. Якщо продукт не буде негайно використаний, відповідальність за термін та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: ДАТА
ПРИДАТНОСТІ. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід заморожувати.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо видимі ознаки псування.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат N P

Активними речовинами препарату є:
у 10 мл (1 ампула)
цинк (Zn)
1000 мкг
(у вигляді цинкової глюконіату)
мідь (Cu)
200 мкг
(у вигляді мідної глюконіату)
манган (Mn)
5 мкг
(у вигляді мангової глюконіату)
йод (I)
10 мкг
(у вигляді йодиду калію)
селен (Se)
20 мкг
(у вигляді селену натрію)
Інші складники: соляна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат N P та що містить упаковка

Прозорий, безбарвний концентрат для приготування розчину до інфузії в ампулах по 10 мл, упаковані в паперові коробки по 10 або 50 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція

Виробник

Laboratoire AGUETTANT
Lieu-dit Chantecaille
07340 CHAMPAGNE
Франція

Дата останньої актуалізації інструкції: 03.2019. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Фармацевтична форма:

Густина 1,0
pH
2,7 до 3,3
Осмолальність 15 мосмоль/кг
Осмоларність 15 мосмоль/л

Фармацевтична несумісність:

Не слід застосовувати лікарський засіб N P як носій інших лікарських засобів.
Не слід змішувати лікарський засіб N P з іншими лікарськими засобами, крім хлориду натрію 0,9% та глюкози 5%.

Термін придатності:

3 роки
Встановлено, що після розбавлення продукт зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно після розбавлення. Якщо продукт не буде негайно використаний, відповідальність за термін та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі.

Спеціальні заходи обережності під час зберігання:

Не слід заморожувати.

Інструкція з використання та обслуговування:

Перед застосуванням слід переконатися, що концентрат для приготування розчину до інфузії однорідний, а ампула неушкоджена та розчин не містить твердих частинок.
Лікарський засіб N P не призначено для введення у вигляді нерозбавленого розчину.
Лікарський засіб N P слід розбавляти або додавати до інших розчинів, дбайливо змішуючи, у умовах суворої асептики, безпосередньо перед введенням у вигляді вливу.
Лікарський засіб N P слід розбавляти з урахуванням відповідної кінцевої осмоларності розчину.
Наприклад:

• 5 або 10 мл лікарського засобу N P можна розбавити, додавши не менше 50 мл розчину хлориду натрію для інфузії 0,9% або розчину глюкози для інфузії 5%;
• 10 або 20 мл лікарського засобу N P можна розбавити, додавши не менше 100 мл розчину хлориду натрію для інфузії 0,9% або розчину глюкози для інфузії 5%.
• Після розбавлення значення pH становить близько 3,5 до 4,5.

Відновлений розчин для інфузії слід оглянути перед застосуванням. Можна використовувати лише прозорий розчин, без твердих частинок.
Не слід зберігати частково спорожнілі контейнери та видалити весь інструмент після застосування.
Слід перевірити сумісність з розчинами, що вводяться одночасно через спільну каніюлу.

Більше інформації про дозування можна знайти в пункті 3 цієї інструкції.