Нутриелт

Улотка до пакування: інформація для користувача

NUTRYELT

Концентрат для приготування розчину для інфузії

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат NUTRYELT і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату NUTRYELT
• 3. Як застосовувати препарат NUTRYELT
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат NUTRYELT
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат NUTRYELT і для чого він призначений

NUTRYELT - це концентрат для приготування розчину для інфузії.
Він містить 9 необхідних мікроелементів (залізо, мідь, манган, цинк, фтор, йод, селен,
хром і молібден).
Ці мікроелементи вважаються необхідними, оскільки організм не може їх самостійно виробляти,
але вони потрібні в дуже малих кількостях для його нормального функціонування.
Препарат NUTRYELT застосовується для забезпечення мікроелементів у дорослих пацієнтів,
яким необхідне парентеральне харчування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату NUTRYELT.

Коли не застосовувати препарат NUTRYELT:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на будь-який з компонентів препарату NUTRYELT (див. пункт 6 цієї улотки);
• якщо пацієнт має неправильно велику концентрацію будь-якого з компонентів препарату в крові (у разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря);
• якщо в пацієнта спостерігається виразна холестаза (жовтіння шкіри або білків очей, спричинене порушеннями функції печінки або крові);
• якщо в організмі пацієнта спостерігається надмір міді (хвороба Вільсона) або заліза (гемохроматоз) в організмі.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату NUTRYELT необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки, такі як легка холестаза (порушення функції печінки з жовтінням шкіри або білків очей);
• якщо пацієнт багаторазово отримує переливання крові;
• якщо пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном;
• якщо пацієнт має хвору щитоподібну залозу або застосовує препарати, що містять йод (наприклад, йодові антисептичні препарати).

Під час лікування лікар буде регулярно перевіряти вміст мікроелементів у крові.
Лікар відрегулює відповідним чином дозування препарату NUTRYELT.

Діти

Препарат NUTRYELT не застосовується у дітей і підлітків.

Препарат NUTRYELT та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно повідомити
лікаря про прийом солей заліза (перорально).

Препарат NUTRYELT та алкоголь

Не застосовується.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Препарат NUTRYELT не слід застосовувати під час вагітності та лактації, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не застосовується.

NUTRYELT містить натрій і калій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Препарат містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на ампулу, тобто препарат вважається "вільним від
калію".
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати препарат NUTRYELT

Препарат NUTRYELT призначений для застосування виключно для дорослих пацієнтів.
Препарат NUTRYELT буде введений пацієнтові внутрішньовенно (в вену) лікарем або медсестрою.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо розведення перед введенням NUTRYELT

NUTRYELT не призначений для введення в нерозведеному вигляді. NUTRYELT слід розведати або додати до інших розчинів деликатно перемішуючи, в умовах суворої асептики, безпосередньо перед введенням.
NUTRYELT слід розведати, враховуючи кінцеву осмолярність розчину, наприклад:

• 10 до 20 мл продукту NUTRYELT можна розведати, додавши не менше 250 мл 0,9% розчину хлору натрію для інфузії;
• 10 до 20 мл продукту NUTRYELT можна розведати, додавши не менше 250 мл 5% розчину глюкози для інфузії.

рН відновленого розчину 20 мл продукту NUTRYELT з використанням 250 мл хлору натрію 0,9% має
значення 3,3, а з використанням глюкози 5% значення 3,3-3,4.
Перед застосуванням необхідно оглянути відновлений розчин для інфузії. Необхідно використовувати лише прозорий
розчин, без твердих частинок.
Не зберігати частково спорожнілі контейнери та видалити весь обладнання після застосування.
Необхідно перевірити сумісність з розчинами, що вводяться одночасно через спільну каніюлу.
Мікроелементи прискорюють розклад кислоти аскорбінової в суміші, призначеній для парентерального харчування.
Не змішувати лікарський препарат з іншими лікарськими препаратами, крім тих, що перелічені в цьому
пункті.
Не застосовувати препарат NUTRYELT як носій інших лікарських препаратів.

Рекомендована доза

Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта.
Рекомендована добова доза становить одну ампулу (10 мл) препарату NUTRYELT. Лікар може призначити пацієнтові
до 2 ампул на добу.

Застосування у дітей

Препарат NUTRYELT не застосовується у дітей і підлітків.
У разі потреби парентерального харчування для доповнення мікроелементів у дітей і підлітків слід застосовувати спеціальний препарат, призначений для цієї групи пацієнтів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату NUTRYELT

У разі підозри на передозування лікар припинить лікування препаратом NUTRYELT
і проведе необхідні лабораторні дослідження.

Перерване застосування препарату NUTRYELT

Не застосовується.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних): Біль у місці введення.
У пацієнтів, які приймають внутрішньовенно розчини, що містять залізо, повідомлялося про випадки реакцій гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, що закінчувалися смертю.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

5. Як зберігати препарат NUTRYELT

Встановлено, що після розведення продукт зберігає фізичну та хімічну стабільність протягом 48
годин при температурі 25°C, захищений від світла.
З мікробіологічної точки зору продукт слід застосувати негайно після розведення. Якщо продукт не буде негайно застосований, відповідальність за термін і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці (EXP). Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальному пакуванні, щоб захистити від світла.
Перед застосуванням необхідно переконатися, що концентрат для приготування розчину для інфузії однорідний,
а ампула не пошкоджена і розчин не містить твердих частинок.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат NUTRYELT

Активними речовинами препарату є:
Для препарату NUTRYELT 10 мл
Цинк (Zn)
10 000 мкг
(у вигляді цинкової глюконіанової солі)
Мідь (Cu)
300 мкг
(у вигляді мідної глюконіанової солі)
Манган (Mn)
55 мкг
(у вигляді манганової глюконіанової солі)
Фтор (F)
950 мкг
(у вигляді фториду натрію)
Йод (I)
130 мкг
(у вигляді йодіда калію)
Селен (Se)
70 мкг
(у вигляді селеніту натрію)
Молібден (Mo)
20 мкг
(у вигляді молібдату натрію)
Хром (Cr)
10 мкг
(у вигляді хромового хлориду)
Залізо (Fe)
1000 мкг
(у вигляді залізної глюконіанової солі)
рН: 2,6 до 3,2
Осмолярність: 60 до 100 мОсм/л
Інші компоненти - соляна кислота і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат NUTRYELT і що містить пакування

NUTRYELT - це прозорий, ясний і легкий жовтуватий концентрат для приготування розчину для інфузії
в ампулі об'ємом 10 мл.
NUTRYELT упакований у коробки, що містять 4, 10, 25 і 50 ампул.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція

Виробник

Laboratoire AGUETTANT
route n 86 – champagne sur rhône
07340 SERRIERES
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

NUTRYELT, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгія

NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung / Concentraat voor oplossing voor infusie

Чехія

NUTRYELT, Koncentrát pro infuzní roztok

Данія

Nutryelt

Фінляндія

NUTRYELT, infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Франція

NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion

Люксембург

NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion

Німеччина

ADDEL TRACE, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Нідерланди

NUTRYELT, concentraat voor oplossing voor infusie

Норвегія

NUTRYELT, Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Польща

NUTRYELT

Португалія

NUTRYELT

Швеція

Nutryelt, koncentrat till infusionsvätska, lösning

Велика Британія

NUTRYELT, concentrate for solution for infusion

Італія

SUPPLYELT

Дата останньої актуалізації улотки: MM/RRRR.