Нурофен

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Нурофен, 200 мг, покриті таблетки

Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Нурофен і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Нурофен
• 3. Як використовувати Нурофен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Нурофен
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Нурофен і для чого він призначений

Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які мають здатність полегшувати такі стани, як біль, набряк і гарячка.
Нурофен призначений для використання в наступних випадках:

• болі різного походження від легкого до помірного (головні болі, зокрема напруження і мігрень, зубний біль, невралгія, м'язові, суглобові і кісткові болі, болі, що супроводжують грип і застуду);
• гарячка різного походження (в тому числі під час грипу, застуди або інших інфекційних захворювань);
• болі при менструації.

Препарат призначений для короткочасного використання.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Нурофен

Коли не використовувати препарат Нурофен

Препарат Нурофен не слід використовувати у пацієнтів:

• з алергією на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) та на інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) раніше виникали реакції гіперчутливості (наприклад, кропив'янка, риніт, ангіоневротичний набряк або бронхіальна астма);
• з активною або раніше існуючою виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечею (два або більше виразкових епізодів, підтверджених ульцерою або кровотечею);
• з перфоративним або кровоточним ульцерою шлунка чи дванадцятипалої кишки в анамнезі, пов'язаним з попереднім лікуванням НПЗП;
• з важкою недостатністю печінки, важкою недостатністю нирок або важкою недостатністю серця;
• останні 3 місяці вагітності;
• з кровотечею.

Попередження та обережність – коли слід бути особливо обережним при використанні препарату Нурофен

Важлива інформація перед прийняттям препарату Нурофен:
Під час лікування ібупрофеном спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі появи будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити приймати препарат Нурофен
і негайно звернутися до лікаря або медичної служби допомоги.
Під час лікування препаратом Нурофен слід бути особливо обережним:
У зв'язку з прийняттям ібупрофену спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
та гостра генералізована пустульозна екзантема (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити приймати препарат Нурофен і звернутися по медичну допомогу.
Перед початком лікування препаратом Нурофен слід обговорити з лікарем, якщо у пацієнта раніше діагностували:

• системний червоний вовчак та змішану хворобу сполучної тканини;
• хвороби травної системи в анамнезі (виразкове коліт, хвороба Крона);
• гіпертонію та (або) порушення серцевої діяльності;
• порушення функції нирок;
• порушення функції печінки;
• порушення згортання крові;
• активну або раніше існуючу бронхіальну астму чи симптоми алергічних реакцій в анамнезі; після прийому препарату може виникнути бронхоспазм;
• хвороби, при яких пацієнт приймає інші препарати (особливо антикоагулянти, діуретики, кардіотоніки, кортикостероїди);
• інфекцію - див. нижче, пункт "Інфекції".

У разі вітряної віспи рекомендується уникати прийому препарату.
Слід уникати прийому препарату Нурофен одночасно з ацетилсаліциловою кислотою, якщо лікар не призначив приймати малих доз (не більше 75 мг на добу) та з іншими нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2. Слід уникати одночасного прийому двох або більше НПЗП через можливе збільшення ризику побічних ефектів.
Існує ризик виникнення кровотечі з травної системи, ульцеруючого чи перфоративного ураження, яке може бути смертельним і не обов'язково передуватиме попереджувальні симптоми; воно також може виникнути у пацієнтів, у яких раніше були попереджувальні симптоми. У разі виникнення кровотечі з травної системи чи ульцеруючого ураження слід негайно припинити приймати препарат. Пацієнти з хворобами травної системи, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з травною системою (особливо кровотечею), особливо на початку лікування.
Одночасне, тривале прийняття різних обезболюючих препаратів може призвести до ушкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з прийняттям анальгетиків).
Прийом протизапальних і обезболюючих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при прийомі великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Перед прийняттям препарату Нурофен пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є хвороби серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, є хвороба периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (в тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт має гіпертонію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта були випадки хвороби серця або інсульту, або якщо пацієнт палить.

Інфекції
Нурофен може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим Нурофен може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У зв'язку з прийняттям препаратів групи НПЗП рідко спостерігалися важкі шкірні реакції, деякі з них смертельні, включаючи екзфоліативний дерматит, поліформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
та гостра генералізована пустульозна екзантема (AGEP). Найбільший ризик виникнення цих важких реакцій спостерігається на початку лікування, у більшості випадків протягом першого місяця прийому препарату.
Препарати цієї групи (нестероїдні протизапальні препарати), можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це є тимчасовим ефектом і зникає після закінчення лікування.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які існували в минулому.

Діти і підлітки

Не давайте препарат дітям з масою тіла нижче 20 кг.
У дегідратованих дітей і підлітків існує ризик порушення функції нирок.

Прийом препарату у пацієнтів похилого віку

Особи похилого віку більш схильні до виникнення побічних ефектів, ніж молодші особи.

Нурофен і інші препарати

Слід уникати прийому препарату Нурофен одночасно з ацетилсаліциловою кислотою, якщо лікар не призначив приймати малих доз (не більше 75 мг на добу) та з іншими нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2. Слід уникати одночасного прийому двох або більше НПЗП через можливе збільшення ризику побічних ефектів.
Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарат Нурофен може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Нурофен. Наприклад:

• препарати, що мають протизакріплювальну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, такі як лозартан);
• препарати, що мають протиплательну дію і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС);
• глікозиди серцеві;
• літій і метотрексат:
• циклоспорин;
• міфепристон;
• такролімус;
• зидовудин;
• антібіотики хінолонові; кортикостероїди.

Також деякі інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом Нурофен. Тому перед прийняттям препарату Нурофен з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Не приймати препарат Нурофен протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Прийом препарату Нурофен може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженій дитині. Це також може впливати на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини та затримувати або подовжувати пологи.
Не слід приймати препарат Нурофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідне і не призначене лікарем. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну.
Прийом препарату Нурофен протягом терміну, довшого за кілька днів, після початку 20-го тижня вагітності може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитині та привести до зниження рівня плідної води, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (протоки пульмональної артерії) у серці дитини. У разі необхідності лікування терміном, довшим за кілька днів, лікар може призначити додаткові контрольні дослідження.
Годування грудьми
Ібупрофен може проникати в грудне молоко у невеликих кількостях. Не відомо випадків виникнення побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, тому немає необхідності переривати годування під час короткочасного прийому препарату у рекомендованих дозах.
Вплив на фертильність
Див. пункт "Попередження та обережність".

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не передбачається вплив препарату Нурофен на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини після прийому рекомендованих доз і протягом рекомендованого терміну лікування.

Препарат Нурофен містить сахарозу і натрій

Сахароза

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається натрій-вільним.

3. Як використовувати Нурофен

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Для застосування у осіб дорослих і дітей віком понад 6 років (з масою тіла понад 20 кг).
Слід використовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (такі як гарячка і біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря. Зазвичай застосовуються наступні дозування:

Діти:

Оптимальне дозування знаходиться між 7 - 10 мг/кг маси тіла від 3 до 4 раз на добу, що відповідає добовій дозі 20 - 30 мг/кг маси тіла. Рекомендується, щоб у лікуванні болю і гарячки не перевищувати добову дозу 30 мг/кг маси тіла.
Діти віком від 6 до 9 років (з масою тіла від 20 до 30 кг): 1 таблетка 200 мг.
У разі необхідності, 1 таблетка кожні 6 годин.
Не слід перевищувати добову дозу 3 таблеток (600 мг).
Діти віком від 9 до 12 років (з масою тіла 30 до 40 кг): 1 таблетка 200 мг.
У разі необхідності, 1 таблетка кожні 4 до 6 годин.
Не слід перевищувати добову дозу 4 таблеток (800 мг).
У разі дітей слід проконсультуватися з лікарем, якщо прийом препарату необхідний протягом більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються.
Дорослі і підлітки віком понад 12 років (з масою тіла понад 40 кг):
Початкова доза – 2 таблетки, потім у разі необхідності від 1 до 2 таблеток кожні 4 до 6 годин. Таблетки слід запивати водою. Не слід приймати більше 6 таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом доби. Слід зберігати 4-годинну перерву між прийомами.
Особи похилого віку:не потрібно коригування дози.
Препарат не слід приймати у пацієнтів з масою тіла нижче 20 кг.
У осіб з захворюваннями травної системи рекомендується приймати препарат під час їжі.
Препарат призначений лише для перорального прийому і короткочасного використання.
У разі підлітків і дорослих слід проконсультуватися з лікарем, якщо прийом препарату необхідний протягом більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нурофен

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Нурофен або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я і пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), біль у голові, звук у вухах, запаморочення і нистагм. Після прийому великих доз спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці,tachykardia (пришвидшення серцебиття), втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей),
слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду і труднощі з диханням. Також може виникнути біль у епігастрії або рідше діарея, звук у вухах, кровотеча з травної системи, збудження, кома, тривале кровотеча (так званий час протромбіну/МНВ) ймовірно внаслідок порушення дії циркулюючих факторів згортання, гостра ниркова недостатність або ушкодження печінки. У пацієнтів з астмою може виникнути загострення симптомів. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск і сповільнений дихання.
Лікування передозування: немає специфічної антидоти. Лікування є симптоматичним і підтримуючим, що полягає у підтримці життєво важливих функцій до часу видалення препарату з організму. Лікар буде контролювати діяльність серця і симптоми життєво важливих функцій, якщо вони стабільні. Він розгляне питання про призначення активованого вугілля перорально протягом 1 години після передозування. У разі виникнення частих або тривалих судомів лікар призначить внутрішньовенно діазепам або лоразепам. У разі пацієнтів з астмою лікар призначить препарати, що розширюють бронхи.

Пропуск прийому препарату Нурофен

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час короткочасного прийому ібупрофену в дозах, доступних без рецепта, спостерігалися наступні побічні ефекти. При прийомі ібупрофену в інших показаннях і тривалому прийомі можуть виникнути інші побічні ефекти.
Побічні ефекти перераховані за частотою виникнення, використовуючи наступні визначення:

Не дуже часто: виникнення у менше 1 з 100, але більше 1 з 1000 пацієнтів.

• нудота, біль у шлунку, блювота
• біль у голові
• різного роду висипання на шкірі
• кропив'янка і свербіж

Рідко: виникнення у менше 1 з 1000, але більше 1 з 10 000 пацієнтів.

• діарея, метеоризм, запор, блювота, гастрит
• запаморочення
• психотичні порушення, депресія, безсоння, збудження
• звук у вухах
• дратівливість, втома

Бардzo рідко: виникнення у менше 1 з 10 000 пацієнтів

• виразкова хвороба шлунка, перфоративне або кровоточне ураження шлунка чи дванадцятипалої кишки, мелена, гематемез, виразкове запалення ротової порожнини, загострення виразкової коліту та хвороби Крона
• асептичне менінгіт
• гостра ниркова недостатність, некроз папілярної частини нирок, особливо після тривалого прийому, що призводить до підвищення рівня сечовини в крові і набряків, гіпернатрімія (затримка натрію), зниження кількості виділеної сечі
• порушення функції печінки
• порушення показників морфології крові (анемія, лейкопенія - зниження кількості білих кров'яних тілець - лейкоцитів, тромбоцитопенія - зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія - порушення гематологічне, що полягає у дефіциті всіх нормальних кров'яних клітин: червоних, білих і тромбоцитів, агранулоцитоз - відсутність певного типу білих кров'яних клітин - гранулоцитів). Першими симптомами є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки на слизовій оболонці ротової порожнини, симптоми грипоподібні, сильна втома, необумовані кровотечі та синяки (наприклад, петехії, пурпура і носова кровотеча)
• важкі шкірні реакції, такі як пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, поліформну еритему і токсичний епідермальний некроліз
• важкі реакції гіперчутливості. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, язика або глотки, труднощі з диханням, тахікардія (пришвидшення серцебиття), зниження артеріального тиску (анafilаксія, ангіоневротичний набряк або важкий шок)
• серцева недостатність і набряк
• гіпертонія
• зниження рівня гемоглобіну
• важкі інфекції шкіри і м'яких тканин під час вітряної віспи. Відомі випадки загострення станів, пов'язаних з інфекцією (наприклад, гангренозний фасциїт) під час прийому деяких обезболюючих препаратів (НПЗП).

Частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних.

• гіперреактивність дихальних шляхів, наприклад астма, загострення астми, бронхоспазм, труднощі з диханням
• шкірна чутливість до світла.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід негайно припинити приймати ібупрофен і звернутися по медичну допомогу:

• червоні, плоскі, круглі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки на слизовій оболонці ротової порожнини, горла, носа, геніталій і очей. Ці важкі висипання на шкірі можуть передувати гарячці і симптомам грипоподібні (екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипання, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• червона, лущаюча висипання з вузлами під шкірою і пухирцями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі і кінцівках, з одночасною гарячкою на початку лікування (гостра генералізована пустульозна екзантема).
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, названої синдромом Куніса.

У деяких осіб під час прийому препарату можуть виникнути інші побічні ефекти. У разі спостереження вищеозначених симптомів, а також інших, не перелічених в цій інструкції, слід припинити приймати препарат і звернутися до лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Нурофен

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на блистері після:
EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Нурофен

• Активною речовиною препарату є ібупрофен - 1 таблетка покрита містить 200 мг ібупрофену
• Допоміжними речовинами є: ядро таблетки: кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, цитрат натрію, стеаринова кислота, колоїдний діоксид кремнію; цукрова оболонка: карамелоза натрію, тальк, сухий арабський гум, сахароза, діоксид титану (E 171), макрогол 6000 фарбувальні речовини для друку: Opacode S-1-277001 (шелак, оксид заліза чорний (E 172), пропіленгліколь).

Як виглядає Нурофен і що містить упаковка

Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з позначенням. Таблетки доступні в упаковках по 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 або 48 таблеток покритих. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і імпортер

Відповідальна особа

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
вул. Окунін, 1
05-100 Новий Двор-Мазовецький

Імпортер

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідальної особи:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
вул. Окунін, 1
05-100 Новий Двор-Мазовецький
тел: (22) 211 26 92

Дата останньої актуалізації інструкції: