ПІРЕКСІН 20 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Пірексин 20 мг/мл суспензія для перорального прийому

Ібупрофен

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід його давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пірексин і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пірексин
3. Як приймати Пірексин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пірексину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пірексин і для чого він використовується

Пірексин належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб використовується для симптоматичного лікування лихоманки та болю середньої інтенсивності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пірексин

Не приймайте Пірексин

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ібупрофену, інших лікарських засобів групи НПЗЗ (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, напроксену тощо) або до будь-якого іншого компонента Пірексину. Такі реакції могли б бути: висипка на шкірі з свербінням, набухання обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку чи дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травної системи.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо ви маєте важку хворобу печінки чи нирок.
• Якщо ви маєте кровотечі чи порушення згортання крові або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо потрібно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе дослідження згортання крові.
• Якщо ви маєте важку серцеву недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пірексин. Рекомендується особлива обережність при прийомі Пірексину.

Повідомте вашого лікаря:

• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку чи дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів. Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде考虑 можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо ви маєте набухання (затримку рідини).
• Якщо ви маєте астму або будь-яку іншу респіраторну хворобу.
• Якщо ви маєте хворобу серця чи високий тиск.
• Якщо ви маєте хворобу нирок чи печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні дослідження. Ваш лікар призначить частоту цих досліджень.
• Якщо ви маєте симптоми зневоднення, наприклад, сильну діарею або блювоту, прийміть багато рідини та негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність унаслідок зневоднення.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які змінюють згортання крові, наприклад, антикоагулянти, антиагреганти або інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу Пірексину можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт.
• Якщо ви маєте гостру інтермітентну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг визначити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви маєте інфекцію; див. розділ "Інфекції" нижче.

• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу лікарського засобу.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.
• Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліший час, ніж необхідно для контролю симптомів.

Алергічні реакції

З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набухання обличчя та шиї (ангіоневротичний набухання), та біль у грудній клітці. негайно припиніть використання Пірексину та зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Попередження щодо серцево-судинних захворювань

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Пірексин, якщо:

• У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на шунтуванні, захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторний ішемічний напад).
• У вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцево-судинних захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском.

Інфекції

Пірексин може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Пірексин може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Шкірні реакції

Були повідомлені важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Пірексином та негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу Пірексину було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликання вагітності, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування Пірексину протипоказано.

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу Пірексину були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Використання Пірексину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Пірексин може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, які змінюють згортання крові (наприклад, для лікування проблем з згортанням/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), наприклад, тиклопідін.
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
• Інші НПЗЗ, наприклад, аспірин.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дигоксин та глікозиди серця (використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни, наприклад, фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, наприклад, сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі).
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клаудикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, наприклад, норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілурєї, наприклад, толбутамід (для лікування цукрового діабету).
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Лікарські засоби, які знижують високий тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптопріл, бета-блокатори,例如, атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину-II, наприклад, лозартан).
• Тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Антибіотики аміноглікозиди, наприклад, неоміцин.
• Екстракти трав, наприклад, екстракт Гінкго білоба.

Інші лікарські засоби також можуть впливати на Пірексин або бути під його впливом. Тому потрібно завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Пірексин з іншими лікарськими засобами.

Інтерференція з аналітичними дослідженнями:

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних досліджень:

• Час кровотечі (може бути подовжений протягом 1 дня після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може бути знижена).
• Кліренс креатиніну (може бути знижений).
• Гематокрит або гемоглобін (може бути знижений).
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може бути підвищена).
• При дослідженнях функції печінки: підвищення рівня трансаміназ.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви будете проходити клінічне дослідження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Пірексину з їжею та напоями

Рекомендується приймати Пірексин з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід приймати Пірексин під час вагітності, особливо у третьому триместрі (див. розділ "Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку").

Хоча лише невеликі кількості лікарського засобу потрапляють до грудного молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації. Не потрібно переривати лактацію під час короткого лікування рекомендованою дозою для болю та лихоманки.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви приймаєте тільки одну дозу Пірексину або приймаєте його короткий час, не потрібно приймати спеціальних заходів обережності.

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини.

Пірексин містить азорубін (Е-122), ліквідний мальтітол (Е-965), бензоат натрію (Е-211) та натрій (у вигляді бензоату натрію, цитрату натрію, хлориду натрію та сакарину натрію).

Цей лікарський засіб:

Містить азорубін (Е-122), який може викликати алергічні реакції. Може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Містить ліквідний мальтітол (Е-965). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Може викликати легкий лаксативний ефект, оскільки містить 2,5 г ліквідного мальтітолу (Е-965) на дозу 5 мл. Калорійна цінність: 2,3 ккал/г мальтітолу.

Містить 1 мг бензоату натрію (Е-211) на кожен мл. Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (колірної зміни шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, практично "не містить натрію".

3. Як приймати Пірексин

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Пірексин є суспензією для перорального застосування. Його можна приймати безпосередньо або розбавляти водою.

Для точної дозування упаковка містить оральну дозувальну ложку об'ємом 5 мл. Ложку вводять у пробитий ковпачок, перевертають пляшку, тягнуть поршень до тих пір, поки рідини не досягне відповідної мітки в мілілітрах (мл), потім повертають пляшку в початкове положення та виймають ложку.

Ложку слід очистити та висушити після кожного використання.

Пацієнти з проблемами шлунка повинні приймати лікарський засіб з молоком або під час/після їжі.

Діти:

Дозу ібупрофену, яку потрібно приймати, залежить від віку та ваги дитини. Зазвичай рекомендується добова доза 20-30 мг на кілограм ваги, розділена на три-чотири окремі дози. Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 40 мг на кілограм ваги ібупрофену.

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 3 місяців.

Інтервал між дозами залежатиме від еволюції симптомів, але ніколи не буде менше 4 годин.

Однак, як орієнтація, рекомендується наступна схема дозування:

Дорослі та підлітки (старші 12 років):

Через кількість ібупрофену, який містить цей лікарський засіб, рекомендується використання інших форм, більш придатних для лікування дорослих та підлітків старших 12 років.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки:

Якщо ви страждаєте на захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, приймайте точно призначену їм дозу.

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, ви можете збільшити дозу лише після того, як ваш лікар перевірить, чи ви добре переносите лікарський засіб.

Слід використовувати ефективну мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (як температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Пірексину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Пірексину, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), шлунково-кишкові кровотечі (див. також розділ 4), діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність та рухові порушення очей. Також може виникнути агітація, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді пацієнти розвивають судоми. При високих дозах повідомлялися симптоми оніміння, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням. Крім того, час протромбіна з INR може збільшуватися, ймовірно, через порушення дії факторів згортання крові. Можлива гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. Можлива також загострення астми у пацієнтів з астмою. Також може бути низький кров'яний тиск та зменшення дихання.

Якщо відбулося важке отруєння, лікар прийме необхідні заходи.

У разі прийому великих кількостей слід призначити активований вугілля. Видалення вмісту шлунка буде розглянуто, якщо прийнято великі кількості та протягом 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Пірексин

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як Пірексин, більш поширені у осіб старших 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та якщо добова доза нижча за максимальну рекомендовану дозу.

Частота побічних ефектів визначається наступною класифікацією: дуже часто (у понад 1 з 10 пацієнтів); часто (між 1 та 10 з 100 пацієнтів); рідко (між 1 та 10 з 1000 пацієнтів); дуже рідко (між 1 та 10 з 10000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Відзначені наступні побічні ефекти:

Шлунково-кишкові:

Побічні ефекти, які найчастіше трапляються при лікарських засобах, таких як Пірексин, це шлунково-кишкові: виразкові захворювання шлунка, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку. Також відзначені нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, печія в шлунку, біль у животі, кров у фекаліях, блювота з кров'ю, афти у роті, погіршення виразкової коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишку, спричинюючи запалення, яке зазвичай супроводжується діареєю з кров'ю).

Рідше відзначалася появлення гастриту.

Інші побічні ефекти: Рідко - запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок. Дуже рідко - запалення стравоходу, звуження стравоходу (стеноз стравоходу), загострення захворювання дивертикулів кишки, геморагічна коліт (гастроентерит, який супроводжується діареєю з кров'ю). Дуже рідко - панкреатит.

Серцево-судинні:

Лікарські засоби, такі як Пірексин, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркт міокарда") або інсульту.

Також відзначені набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами типу Пірексин.

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Шкірні:

Лікарські засоби, такі як Пірексин, можуть бути пов'язані з рідкісними випадками важких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні висипання, які уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок та ураження пурпурного кольору, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозивні висипання на слизових оболонках та болісні ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу).

Інші побічні ефекти: Часто - висипання на шкірі. Рідко - червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі). Дуже рідко - випадання волосся, еритема мультиформна (ураження шкіри), реакції на шкірі під впливом світла, запалення судин шкіри. Винятково можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Частота невідома: шкіра стає чутливою до світла, також може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висипання на шкірі, запалення лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (тип білих кров'яних тіл). Висипання на шкірі, що супроводжується лихорадкою на початку лікування (пустулозна екзантема). Припиніть приймати Пірексин, якщо ви маєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Імунна система:

Рідко: тимчасовий набряк у ділянках шкіри, слизових оболонок або іноді у внутрішніх органах (ангіоневротичний набряк), запалення слизової оболонки носа, бронхоспазм (спазм бронхів, який перешкоджає проходженню повітря до легенів). Дуже рідко - важкі алергічні реакції (анafilактичний шок). У разі загальної важкої гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, бронхоспазм, астма, тахікардія, гіпотонія та шок. Дуже рідко - біль у суглобах та лихорадка (системний червоний вовчак).

Нервова система:

Часто: втома або сонливість, головний біль та головокружіння чи відчуття нестабільності. Рідко - парестезії (чуття оніміння, поколювання, відчуття ползіння тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах). Дуже рідко - асептичний менінгіт (запалення мозкових оболон, які захищають мозок та спинний мозок, не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлявся асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (як системний червоний вовчак або інші колагенові захворювання), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали шийний біль, головний біль, нудоту, блювоту, лихорадку або дезорієнтацію.

Психічні:

Рідко: безсоння, тривога, неспокій. Дуже рідко - дезорієнтація чи сплутаність, нервозність, раздражливість, депресія, психотична реакція.

Слухові:

Часто: вертіго. Рідко - звук у вухах. Дуже рідко - труднощі зі слухом.

Очні:

Рідко: порушення зору. Дуже рідко - аномальна чи розмита зір.

Кровотворна система:

Дуже рідко: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з лихорадкою, ознобом або больовими відчуттями в горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням та блідістю шкіри), зниження кількості гранулоцитів (тип білих кров'яних тіл, який може спричиняти інфекції), панцитопенія (дефект еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин) чи гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: лихорадка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайна втома, носова та шкірна кровотеча. Дуже рідко - тривале кровотеча.

Ниркова система:

На основі досвіду з НПЗП загалом не можна виключити випадки інтерстіціального нефриту (порушення нирок) та нефротичного синдрому (порушення, характеризоване наявністю білка в сечі та набряком тіла) та ниркової недостатності (раптова втрата функціональності нирок).

Печінкова система:

Лікарські засоби, такі як Пірексин, можуть бути пов'язані з рідкісними випадками пошкодження печінки. Інші рідкісні побічні ефекти: гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовтізація шкіри та очей). Частота невідома: печінкова недостатність (важке пошкодження печінки).

Загальні:

Погіршення запальних реакцій під час інфекційних процесів.

Станом на сьогодні не повідомлялося про важкі алергічні реакції з Пірексином, хоча їх не можна виключити. Маніфестації такого типу реакцій могли б включати лихорадку, висипання на шкірі, біль у животі, сильний та тривалий головний біль, нудоту, блювоту, набряк обличчя, язика та гортані, труднощі з диханням, астму, серцебиття, гіпотонію чи шок.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, набряк обличчя, свистячі звуки в грудній клітці чи труднощі з диханням.
• Червоні плями, не підняті, у формі цілі або кола на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути попереджені лихорадкою та симптомами, подібними до грипу [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Висипання на шкірі, температура тіла підвищена та лімфатичні вузли збільшені (синдром DRESS).
• Висипання на шкірі, червоне та лущене, з пухирями під шкірою та пухирями, супроводжується лихорадкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозна екзантема).
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до осаду кави.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Важкий біль у шлунку.
• Важкий головний біль.
• Жовтізація шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пірексину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірексину

• Активний інгредієнт - ібупрофен, кожен мл суспензії містить 20 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: бензоат натрію (Е-211), цитринова кислота безводна, цитрат натрію (Е-331), сакарин натрію, хлорид натрію, гіпромелоза, камедь ксантанової, мальтитол рідкий (Е-965), гліцерол (Е-422), аромат клубники, азорубін (Е-122) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон виготовлений з поліетилена PET топазового кольору, що містить рожеву пероральну суспензію з запахом та смаком клубники.

Включає в себе оральну дозувальну ложку об'ємом 5 мл.

Продається в упаковках, які містять 200 та 150 мл пероральної суспензії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Інші доступні форми

Пірексин 40 мг/мл у упаковці 150 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Лабораторії ERN, S.A.

вул. Перу, 228

08020 Барселона. Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

Промислова хімічна та фармацевтична VIR, S.A.

вул. Лагуна 66-70, Промислова зона URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид) - Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024 р..

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.