ІБУПРОФЕН ВІНАДОЛ 200 мг М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ібупрофен Вінадол 200 мг м'які капсули EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

• після 3 днів, у підлітків:
• після 3 днів лікування лихоманки та після 4 днів лікування болю у дорослих.

Зміст опису

1. Що таке Ібупрофен Вінадол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену Вінадол
3. Як приймати Ібупрофен Вінадол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібупрофену Вінадол
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Вінадол і для чого він використовується

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей препарат використовується для симптоматичного лікування короткочасної лихоманки та болю середньої інтенсивності, такого як зубний біль, головний біль або біль, викликаний невеликими травмами, у підлітків вагою понад 40 кг (від 12 років) та у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену Вінадол

Не приймайте Ібупрофен Вінадол:

• Якщо ви алергічні на ібупрофен або будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6).
• Якщо ви мали будь-яку реакцію, таку як бронхоспазм, астма, запалення слизових оболонок носа, ангіоневротичний набряк або шкірні висипання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
• Якщо у вас є нез'ясовані порушення згортання крові.
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо у вас була будь-яка кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту (тобто, травного тракту) у зв'язку з лікуванням НПЗЗ.
• Якщо у вас є або був рецидивний виразковий гастрит або дуоденіт (виразковий гастрит) або геморагічний гастрит (два або більше епізодів підтвердженого виразкового гастриту або кровотечі).
• Якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ 2, Вагітність, лактація та фертильність).
• У разі цереброваскулярної геморагії або іншої активної кровотечі.
• У разі сильної дегідратації (викликана блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Ібупрофен повинен використовуватися лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі у разі:

• певних спадкових захворювань, які впливають на кров (напр., періодичний гострий порфірія);
• певних порушень імунної системи (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини).

Потрібен ретельний медичний контроль у разі:

• шлунково-кишкових розладів або хронічного запального захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• поганого функціонування нирок або печінки;
• дегідратації;
• збільшення артеріального тиску або серцевої недостатності;
• алергій (напр., шкірні реакції на інші речовини, астма, сезонна алергія), носові поліпи, хронічне запалення слизових оболонок носа або хронічне обструктивне захворювання дихальних шляхів, оскільки ризик розвитку гіперчутливості збільшується;
• важливої хірургічної операції, проведеної недавно.
• якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

Побічні ефекти можуть зменшитися при використанні найменшої ефективної дози протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.

Інші НПЗЗ

Не слід одночасно приймати ібупрофен з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2.

Популяція похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більшу ймовірність розвитку побічних ефектів НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових перфорацій та кровотеч, у деяких випадках зі смертельним результатом. Вони також мають більший ризик розвитку наслідків побічних ефектів.

Кровотечі, виразки та перфорації шлунково-кишкового тракту

Відомі випадки виразок, перфорацій та кровотеч шлунково-кишкового тракту, у деяких випадках зі смертельним результатом, з усіма НПЗЗ, в будь-який момент лікування, з або без попередніх симптомів, та з або без попередніх епізодів важких шлунково-кишкових захворювань.

Ризик виразки, перфорації або кровотечі шлунково-кишкового тракту вищий при більших дозах НПЗЗ, якщо ви раніше мали виразку, особливо якщо вона була ускладнена кровотечею або перфорацією, та якщо вам більше 60 років. Лікування слід розпочинати з найменшої можливої дози. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки він може призначити комбіноване лікування з захисними засобами (напр., мізопростол або інгібітори протонної помпи). Те саме стосується випадків, коли ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик шлунково-кишкових ускладнень.

Якщо ви раніше мали шлунково-кишкові побічні ефекти, особливо якщо вам більше 60 років, ви повинні повідомити лікаря про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкову кровотечу) протягом перших етапів лікування. Ви повинні бути обережними, якщо приймаєте одночасно інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти пластинок, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2, Інші лікарські засоби та Ібупрофен Вінадол).

У разі розвитку виразки або кровотечі шлунково-кишкового тракту під час лікування ібупрофеном слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас є або було будь-яке шлунково-кишкове захворювання (виразковий коліт, хвороба Крона), ви повинні бути обережними при прийомі НПЗЗ, оскільки вони можуть погіршитися (див. розділ 4).

Відомі випадки важких шкірних реакцій, таких як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустульозна екзантема (PEGA), пов'язані з лікуванням ібупрофеном. Ви повинні припинити приймати ібупрофен та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які шкірні висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Рекомендується уникати прийому ібупрофену під час вітряної віспи.

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Серцево-судинні застереження

Лікарські засоби, що належать до групи антиінфламаторних/анальгетичних засобів, таких як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

При прийомі ібупрофену були відомі ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та грудний біль. Ви повинні негайно припинити приймати ібупрофен та звернутися до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих ознак.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену, якщо у вас:

• серцеві проблеми, такі як серцевна недостатність або стенокардія (грудний біль), або якщо у вас був інфаркт міокарда, ви пройшли операцію шунтування чи страждаєте на периферичну артеріальну хворобу (проблеми з циркуляцією крові в ногах або руках через звуження або блокування артерій) чи мали будь-який інсульт (включаючи транзиторний ішемічний атаку).
• високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або сімейна історія серцево-судинних захворювань чи інсульту, або якщо ви курите.

Ниркові ефекти

Ібупрофен може викликати затримку натрію, калію та рідини у пацієнтів, які раніше не мали ниркових захворювань, через його вплив на ниркову перфузію. Це може призвести до набряку (затримки рідини) або навіть серцевої недостатності чи гіпертонії у пацієнтів, які до цього мали ці захворювання. Були відомі випадки гострої інтерстіціальної нефриту та ниркової токсичності. Пацієнти, які мають більший ризик, — це ті, хто страждає на ниркову недостатність, серцеву недостатність або печінкову недостатність, приймають діуретики та інгібітори АПФ, а також пацієнти похилого віку.

Припинення лікування НПЗЗ зазвичай призводить до відновлення стану до рівня до лікування.

Алергічні реакції

Були відомі випадки дуже рідких важких алергічних реакцій (напр., анафілактичний шок) Лікування слід припинити при перших ознаках алергічної реакції після прийому ібупрофену. За необхідності спеціалізований персонал повинен застосувати медичні процедури.

Інша інформація

Ібупрофен, активний інгредієнт цього препарату, може тимчасово інгібувати функцію тромбоцитів у крові (агрегацію тромбоцитів). Пацієнти з порушеннями згортання крові повинні бути під ретельним спостереженням.

При тривалому лікуванні ібупрофеном слід регулярно контролювати печінкові ферменти та ниркову функцію, а також проводити гемограму за необхідності.

Під час лікування слід споживати достатню кількість рідини, особливо при лихоманці, діареї чи блювоті.

НПЗЗ, такі як ібупрофен, можуть маскувати симптоми інфекції чи лихоманки.

Споживання алкоголю під час прийому НПЗЗ може погіршити побічні ефекти, пов'язані з активним інгредієнтом, особливо ті, які впливають на шлунково-кишковий тракт та центральну нервову систему.

Тривале використання будь-якого типу анальгетиків для лікування головного болю може погіршити його. Якщо таке відбувається або підозрюється, слід проконсультуватися з лікарем та припинити лікування. Слід підозрювати головний біль, викликаний зловживанням лікарськими засобами, у пацієнтів, які страждають на часті головні болі чи біль майже щоденно, незважаючи на (або через) регулярне використання лікарських засобів для їх лікування.

Загалом, регулярне споживання анальгетиків, особливо комбінації кількох анальгетичних речовин, може призвести до постійного ушкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, викликана анальгетиками).

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у підлітків, які страждають на дегідратцію.

Цей препарат не слід приймати підліткам з масою тіла менше 40 кг чи дітям молодшим 12 років.

Інші лікарські засоби та Ібупрофен Вінадол

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Ібупрофен може впливати на інші лікарські засоби або бути під їхнім впливом. Наприклад:

• Лікарські засоби, що належать до групи антикоагулянтів (тобто, для профілактики утворення кров'яних згустків; наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-блокатори, такі як препарати, що містять атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Інші лікарські засоби також можуть впливати на ібупрофен. Тому завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену разом з іншими лікарськими засобами.

Потенціюють його дію з можливим збільшенням побічних ефектів:

• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби, а також кортикостероїди (лікарські засоби, що містять кортизон та подібні речовини), можуть збільшити ризик шлунково-кишкової кровотечі.
• Метотрексат (для лікування раку та деяких видів ревматичних захворювань): прийом ібупрофену протягом 24 годин до або після прийому метотрексату може збільшити концентрацію метотрексату та посилити його побічні ефекти.
• Антикоагулянти (для профілактики утворення кров'яних згустків), такі як варфарин.
• Дігоксин (для посилення серцевої діяльності), фенітоїн (для лікування судом) або літій (для лікування деяких психіатричних захворювань); ібупрофен може збільшити концентрацію цих лікарських засобів у крові. Якщо ви приймаєте ібупрофен згідно з рекомендаціями (тривалістю до 3-4 днів), не потрібно контролювати концентрацію цих лікарських засобів у крові.
• Антиагреганти пластинок, а також селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії) також можуть збільшити ризик шлунково-кишкових кровотеч.

Знижують його дію:

• Діуретики та лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби): може бути збільшений ризик для нирок.
• Інгібітори АПФ (для лікування серцевої недостатності та високого артеріального тиску). Крім того, може бути збільшений ризик ниркової дисфункції.
• Ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах: може бути змінений антитромботичний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти.
• Міфепристон (використовується для індукції аборту): прийом НПЗЗ під час 8-12 днів після прийому міфепристону може зменшити ефект міфепристону.

Інші можливі взаємодії:

• Діуретики, що зберігають калію: можуть збільшити рівень калію у крові.
• Пробенецид та сульфінпіразон (для лікування подагри): можуть затримувати виведення ібупрофену. Це може призвести до його накопичення в організмі та посилити побічні ефекти.
• Хінолони: можуть збільшити ризик судом.
• Вориконазол, флуконазол (інгібітори ЦYP2C9; використовуються для лікування грибкових інфекцій): можуть збільшити рівень ібупрофену у крові. Слід розглянути можливість зменшення дози ібупрофену, особливо якщо використовуються високі дози, при одночасному прийомі з вориконазолом або флуконазолом.
• Сульфонілуреї (для лікування цукрового діабету): НПЗЗ можуть посилити гіпоглікемічний ефект сульфонілуреїв. Рекомендується контролювати рівень глюкози у крові як заходи попередження під час спільного використання.
• Такролімус: якщо обидва лікарські засоби приймаються одночасно, можуть виникнути ниркові ушкодження.
• Циклоспорин (для зменшення імунних реакцій): можуть виникнути ниркові ушкодження.
• Холестирамін (для зниження рівня холестерину): затримує та зменшує (на 25%) абсорбцію ібупрофену. Лікарські засоби слід приймати з інтервалом не менше 2 годин.
• Зідовудин (для лікування ВІЛ/СНІДу): збільшений ризик гемартрозу та гематом у пацієнтів з гемофілією, які є ВІЛ-позитивними.
• Аміноглікозиди (антібіотики): може бути зменшена їхня елімінація та збільшена токсичність.
• Лікарські рослини: Гінкго білоба (використовується для лікування деменції) може збільшити ризик кровотечі.

Ібупрофен може змінити результати деяких аналізів:

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам будуть проводити клінічні аналізи та ви приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен, оскільки це може змінити результати.

Прийом Ібупрофену Вінадол з алкоголем

Споживання алкогольних напоїв слід уникати під час лікування ібупрофеном, оскільки це може посилити його побічні ефекти, особливо ті, які впливають на шлунково-кишковий тракт, кишечник та мозок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Якщо ви вагітні під час лікування ібупрофеном, ви повинні повідомити лікаря.

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може пошкодити плід чи викликати проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Ви не повинні приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не під керівництвом лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати ниркові проблеми у вашого плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткові kontroлі.

Лактація

Активний інгредієнт, ібупрофен, та його продукти розкладу проходять до грудного молока лише у малих кількостях. Оскільки, на даний час, не відомо про негативні наслідки для дитини, не потрібно, як правило, переривати лактацію під час короткочасного лікування рекомендованими дозами для лікування легкого або середнього болю та лихоманки.

Фертильність

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів (НПЗЗ), які можуть зменшити фертильність у жінок. Ефекти є оборотними після припинення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У окремих випадках пацієнти, які приймають ібупрофен, можуть відчувати побічні ефекти, характеризовані втомою, головокружінням та порушеннями зору, тому їхня реакція та здатність керувати транспортними засобами чи машинами можуть бути порушені. Ці ефекти посилюються одночасним споживанням алкоголю.

Ібупрофен Вінадол містить сорбітол

Цей препарат містить 99,16 мг сорбітолу в кожній капсулі.

3. Як приймати Ібупрофен Вінадол

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, викладеним у цьому листку чи вказаним вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою.

Тільки для короткочасного застосування.

Ви можете зменшити появу побічних ефектів, якщо прийматимете найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.

Рекомендована доза:

Рекомендовані дози детально описані в наступній таблиці

Відповідні інтервали дозування повинні обиратися згідно з симптоматичним зображенням та максимальною добовою дозою. Інтервал між дозами не повинен бути меншим за 6 годин. Не слід перевищувати максимальну добову рекомендовану дозу.

Якщо підліток старший 12 років потребує приймати цей лікарський засіб протягом більше 3 днів, або якщо симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.

Слід використовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (як температура або біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо дорослий потребує приймати цей лікарський засіб протягом більше 3 днів у разі температури або 4 днів при лікуванні болю, або якщо симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у підлітків з масою тіла менше 40 кг або у дітей молодших 12 років.

Форма застосування

Для перорального застосування.

Рекомендується, щоб пацієнти з проблемами шлунка приймали лікарський засіб під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Вінадол, ніж потрібно

Якщо кількість прийнятого лікарського засобу значно перевищує рекомендовану дозу, негайно шукайте медичну допомогу.

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і поради щодо заходів, які слід вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні смуги), кровотечу з шлунка та кишок (див. також розділ 4), діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність і рухові порушення очей. Також можуть з'явитися симптоми агітації, сонливості, дезорієнтації або коми. У деяких випадках пацієнти можуть розвивати судоми.

При високих дозах були зареєстровані сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість і головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб і проблеми з диханням. Також може подовжуватися час протромбіну/МНВ, ймовірно, через взаємодію з діями факторів згортання крові. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність або пошкодження печінки. У осіб з астмою може виникнути загострення астми. Крім того, можуть виникнути гіпотонія і депресія дихання.

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж потрібно, або випадково прийняли вміст упаковки, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або з сервісом токсикологічної інформації, телефон: 91 5620420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку і листок лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Вінадол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Перестаньте лікування ібупрофеном і негайно шукайте медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, не підняті, у формі цілі або круглих на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманією та симптомами, подібними до грипу [ексфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].

• Шкірний висип, підвищена температура тіла та гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS).

• Шкірний висип, червоний і лущений, з пухирями під шкірою та виразками, супроводжуваний лихоманією. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозний екзантематоз).

Побічні ефекти можуть зменшуватися при застосуванні найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Наступний перелік побічних ефектів включає всі відомі ефекти, пов'язані з лікуванням ібупрофеном, включаючи ті, які виникли під час тривалого лікування високими дозами у пацієнтів з ревматизмом. Дані про частоту, окрім дуже рідких випадків, базуються на застосуванні короткочасного лікування дозами до максимальної добової дози 1200 мг ібупрофену для пероральних форм і максимальної добової дози 1800 мг для супозиторіїв.

Відносно наступних побічних ефектів слід пам'ятати, що вони в основному залежать від дози та варіюють між пацієнтами.

Найбільш частими побічними ефектами є ті, які впливають на травну систему. Можуть виникнути виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (пептичні виразки), перфорація (отвор у стінці шлунка або кишки) або кровотеча з шлунка та кишок, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку (див. розділ 2). Після застосування ібупрофену були зареєстровані наступні ефекти: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, кров у калі, запалення слизової оболонки рота з виразками (стоматит) та загострення коліту та хвороби Крона.

Рідше спостерігається запалення шлунка (гастрит).

Було зареєстровано набряк (затримка рідини), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність, пов'язані з лікуванням нестероїдними протизапальними засобами.

Лікарські засоби, подібні до ібупрофену, були пов'язані з невеликим збільшенням інфарктів міокарда та інсультів.

Перестаньте приймати ібупрофен та негайно шукайте медичну допомогу, якщо ви помітите:

• Ознаки кровотечі з кишечника, такі як: відносно сильний біль у животі, кров у калі або діарея з кров'ю, блювота з кров'ю та темні маси, що нагадують осад кави.

• Ознаки важких алергічних реакцій, таких як шкірний висип, набряк обличчя, язика або горла, свистячий дихання або затруднене дихання, загострення астми, труднощі з диханням, серцебиття або зниження артеріального тиску, яке може призвести до шоку.

• Важкі шкірні реакції, такі як висипання, які покривають все тіло, лущення та пухирі, або відшарування шкіри.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Шкірні симптоми, такі як печія, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор та незначні кровотечі з шлунка та кишок, які можуть спричинити анемію в окремих випадках.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Алергічні реакції з шкірним висипанням та свербінням, а також астматичні напади (можливо, з зниженням артеріального тиску). У цьому випадку слід негайно повідомити лікаря та припинити приймати ібупрофен.

• Зміни в центральній нервовій системі, такі як головний біль, сонливість, агітація, раздражливість або втома.

• Зміни зору. У цьому випадку слід негайно повідомити лікаря та припинити приймати ібупрофен.

• Запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).

• Виразки шлунка та кишок, в деяких випадках з кровотечею та перфорацією.

• Стоматит, загострення коліту та хвороби Крона.

• Шкірний висип, кропив'янка, свербіння, пурпура (включаючи алергічну пурпуру).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Чутливість до звуків у вухах (акуфени), порушення слуху.

• Ушкодження нирок (некроз папіляр), особливо при тривалому лікуванні, та підвищення рівня сечової кислоти в крові

Надзвичайно рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Загострення запалення, пов'язаного з інфекціями (наприклад, некротизуючий фасциїт). Якщо ви помітите ознаки інфекції або вони погіршуються під час лікування ібупрофеном (наприклад, червоність, набряк, тепло, біль, лихоманія), пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

• Ознаки запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) такі як головний біль, нудота, блювота, лихоманія, жорсткість шиї або дезорієнтація. Пацієнти, які, як здається, мають більший ризик, - це ті, хто раніше пережив певні порушення імунної системи (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини).

• Порушення, які впливають на кров (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Перші симптоми - лихоманія, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, подібні до грипу, надзвичайна втома та носова та шкірна кровотеча. У таких випадках слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. НЕ застосовуйте жодного лікування лікарськими засобами для лікування болю або зниження температури.

• Важні загальні реакції гіперчутливості. Можуть проявлятися як: набряк обличчя, набряк язика та горла з звуженням дихальних шляхів, задишка, серцебиття, зниження артеріального тиску та потенційно смертельний шок.

• Психотичні реакції, депресія.

• Токсична амбліопія, яку можна виправити.

• Серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда.

• Повышення артеріального тиску.

• Запалення стравоходу та підшлункової залози.

• Формування стенозу кишечника.

• Дисфункція печінки або гостре запалення печінки. Ушкодження або недостатність печінки, особливо при тривалому застосуванні, проявляються жовтяницею шкіри та очей, а також м'якими випорожненнями та темною сечею.

• Волосіння (втата волосся).

• Фоточутливість, алергічна васкуліт.

• Важні шкірні реакції з червоними плямами та загальним утворенням пухирів (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла). У окремих випадках можуть виникнути важкі інфекції шкіри з ускладненнями в м'яких тканинах під час вітряної віспи.

• Зниження виділення сечі та підвищення рідини в тканинах (набряк), особливо у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском або порушенням функції нирок; нефротичний синдром (набряк тіла та надмірна кількість білка в сечі); запальне захворювання нирок (нефрит), яке може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю. Зниження виділення сечі, накопичення рідини в тілі (набряк) та загальне відчуття нездоров'я можуть бути ознаками захворювань нирок та навіть ниркової недостатності.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних тіл).

• Червоний лущений висип, з пухирями під шкірою та виразками, головним чином у шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується лихоманією на початку лікування (пустулозний екзантематоз). Припиніть приймати ібупрофен, якщо ви помітите ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.

• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніс.

• Шкіра стає чутливою до світла

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Вінадол

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна м'яка капсула містить 200 мг ібупрофену.

• Інші компоненти:

Ядро капсули:

макрогол, полісорбат 80, гідроксид потасію (Е-525), бутілгідротолуен (Е-321), очищена вода.

Покриття:

желатина, сорбітол рідкий частково дегідратований (Е-420), блакитний колір (Е-133), жовтий кіноліновий (Е-104), очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

М'які желатинові капсули, овальні та зеленого кольору, довжиною 14,1 мм та шириною 9,2 мм приблизно.

Упаковки містять 10 або 20 м'яких капсул, упакованих у блистерних упаковках з ПВХ/ПВДК/Алюмінієм.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Nutra Essential OTC, S.L

C/ La Granja, 1, 3-я поверхня

28108, Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/