Аксопрофен Макс

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Axoprofen Max, 600 мг, плівкові таблетки

Ібупрофен
Для застосування у дорослих пацієнтів і підлітків масою тіла понад 50 кг (у віці 15 років
і старше)

Перш ніж застосовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для застосування конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Axoprofen Max і для чого він призначений
• 2. Відомі дані перед застосуванням препарату Axoprofen Max
• 3. Як застосовувати препарат Axoprofen Max
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Axoprofen Max
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Axoprofen Max і для чого він призначений

Препарат Axoprofen Max містить активну речовину ібупрофен.
Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Препарат Axoprofen Max полегшує біль і діє протизапально.
У дорослих пацієнтів і підлітків у віці 15 років і старше (з масою тіла ≥50 кг) препарат
застосовується для симптоматичного лікування болю і запальних станів при захворюваннях суглобів (наприклад, ревматоїдний артрит), дегенеративних захворюваннях суглобів (наприклад, остеоартроз),
а також болісних набряках і запаленнях м'яких тканин після травм.

2. Відомі дані перед застосуванням препарату Axoprofen Max

Коли не застосовувати препарат Axoprofen Max:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати: набряк повік, губ, язика або горла.
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних обезболюючих препаратів (НПЗП), таких як: бронхоспазм (звуження м'язів у легенях, яке може спричиняти астму і задиху), напади астми, катар, набряк носових проходів, алергічні реакції шкіри або раптовий набряк;
• якщо у пацієнта спостерігаються невияснені порушення виробництва деяких компонентів крові;
• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігався рецидивуючий виразковий гастрит і (або) дуоденіт (виразковий гастрит) або кровотеча (не менше двох різних епізодів підтверджених виразок або кровотеч);
• якщо у пацієнта спостерігалося кровотеча або перфорація травного тракту, пов'язані

з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП);

• якщо目前 у пацієнта спостерігається будь-яке кровотеча (у тому числі кровотеча в мозку);
• якщо пацієнт має важку ниркову, печінкову або серцеву недостатність;
• якщо пацієнт важко обезводнений (наприклад, через блювоту, діарею або недостатнє прийом рідини);
• якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Axoprofen Max, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Прийом препарату у найменшій, ефективній дозі, протягом найкоротшого періоду, необхідного
для полегшення симптомів, зменшує ризик неприємних дій.
Перш ніж почати застосування препарату Axoprofen Max, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• якщо у пацієнта спостерігається системний червоний вовчак (анг. СLE, іноді відомий як червоний вовчак) та змішане захворювання сполучної тканини (автоімунні захворювання сполучної тканини);
• якщо у пацієнта спостерігається або раніше спостерігалося захворювання травного тракту (виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона), оскільки стан пацієнта може погіршитися;
• якщо у пацієнта спостерігається певне вроджене порушення виробництва крові (наприклад, гостра періодична порфірія);
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• якщо пацієнт нещодавно пройшов розлогу хірургічну операцію;
• якщо пацієнт має схильність до алергії на інші речовини;
• якщо пацієнт має кATAR сінний, полipi носа або хронічні, обструктивні захворювання дихальної системи, оскільки у цих пацієнтів спостерігається підвищений ризик алергічних реакцій; ці реакції можуть мати форму нападів астми (так звана аналгетична астма), швидкозростаючого набряку (набряк Квінке) або кропив'янки;
• якщо пацієнт обезводнений;
• у пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт під назвою «Інфекції».

Вплив на травний тракт
Необхідно уникати одночасного застосування препарату Axoprofen Max з іншими нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), включаючи так звані інгібітори COX-2 (селективні інгібітори циклооксигенази-2).
Кровотеча з травного тракту, виразковий гастрит і перфорація:
Відповідно до даних спостерігалися кровотечі з травного тракту, захворювання виразкового гастриту і (або) дуоденіту та перфорації, які закінчувалися смертю, при застосуванні всіх НПЗП. ці події відбувалися в різний час під час лікування, з і без попереджувальних симптомів, і з або без попередніх важких неприємних дій, пов'язаних з травним трактом.
Ризик кровотечі з травного тракту, виразкового гастриту і дуоденіту та перфорації збільшується з збільшенням доз НПЗП, є більшим у пацієнтів з захворюванням виразкового гастриту і (або) дуоденіту в анамнезі, особливо якщо воно супроводжувалося кровотечею або перфорацією (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Axoprofen Max») та у пацієнтів похилого віку. У таких пацієнтів необхідно починати лікування з найменшої доступної дози.
У таких пацієнтів, а також у пацієнтів, які потребують одночасного застосування ацетилсаліцилової кислоти в малій дозі або інших препаратів, які можуть збільшувати ризик порушень, пов'язаних з травним трактом, лікар розглядатиме одночасне застосування препаратів з захисним діянням на слизову оболонку шлунку (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи).
Пацієнти, у яких раніше спостерігалися неприємні дії, пов'язані з травним трактом, особливо особи похилого віку, повинні повідомляти про всі незвичайні абдомінальні симптоми (особливо кровотечі з травного тракту), особливо на початку лікування.
Рекомендується обережність у пацієнтів, які одночасно приймають препарати, які можуть збільшувати ризик розвитку виразкового гастриту і (або) дуоденіту або кровотечі, такі як: пероральні кортикостероїди, пероральні антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовувані при лікуванні психічних захворювань, включаючи депресію) або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. пункт 2 «Препарат Axoprofen Max та інші препарати»).
У разі виникнення кровотечі з травного тракту або виразкового гастриту і (або) дуоденіту у пацієнта, який приймає препарат Axoprofen Max, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Вплив на серцево-судинну систему і церебральні судини
Прийом протизапальних або обезболюючих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні великих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перш ніж застосувати препарат Axoprofen Max, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються захворювання серця, включаючи: серцеву недостатність і стенокардію (біль у грудній клітці) або пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта спостерігається захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт страждає від гіпертонії, цукрового діабету, спостерігається підвищене рівня холестерину, у родині пацієнта спостерігалося захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя і шиї (набряк Квінке), біль у грудній клітці. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен негайно припинити застосування препарату Axoprofen Max і звернутися до лікаря або служби швидкої медичної допомоги.
Алергічні реакції шкіри
Під час лікування ібупрофеном спостерігалися важкі алергічні реакції шкіри, включаючи екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру генералізовану пустулозну еритем (AGEP). Необхідно припинити застосування препарату Axoprofen Max і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими алергічними реакціями шкіри, описаними в пункті 4.
Рекомендується уникати застосування препарату Axoprofen Max під час інфекції вірусом вітряної віспи.
Інфекції
Препарат Axoprofen Max може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим Axoprofen Max може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші попередження
Дуже рідко спостерігалися важкі, гострі алергічні реакції (наприклад, анафілактичний шок).
Після виникнення перших симптомів алергічної реакції після прийому препарату Axoprofen Max лікування необхідно припинити і негайно повідомити лікаря. У залежності від симптомів медичний персонал повинен вжити відповідні запобіжні заходи.
Ібупрофен може тимчасово гальмувати діяльність тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Пацієнти з порушеннями згортання крові повинні бути під суворим спостереженням.
При тривалому застосуванні препарату Axoprofen Max необхідний регулярний контроль параметрів печінки, функції нирок, а також морфології крові з розмазом.
Якщо препарат Axoprofen Max застосовується перед хірургічними операціями, необхідно проконсультуватися з лікарем або стоматологом.
Тривале застосування будь-якого типу обезболюючого препарату для лікування головного болю може привести до його посилення. У разі виникнення або підозри на таку ситуацію необхідно проконсультуватися з лікарем і припинити лікування.
Загалом звичайне застосування обезболюючих препаратів, особливо при одночасному прийомі кількох обезболюючих препаратів, може привести до постійного ушкодження нирок і ризику ниркової недостатності (нефропатія, викликана тривалим застосуванням обезболюючих препаратів). Це ризик може збільшитися при фізичному навантаженні, пов'язаному з втратою солі і обезводненням. Тому його необхідно уникати.
Ризик ниркової недостатності є більшим у пацієнтів, які обезводнені, пацієнтів похилого віку та тих, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ.
Пацієнти, у яких під час лікування ібупрофеном спостерігаються порушення зору, повинні припинити лікування і пройти офтальмологічне обстеження.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку неприємні дії можуть спостерігатися частіше під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів, особливо кровотечі з травного тракту та перфорації, які можуть загрожувати життю пацієнта. Тому особливо ретельне медичне спостереження необхідно у пацієнтів похилого віку.
Діти та підлітки
У обезводнених підлітків існує ризик порушення функції нирок.

Препарат Axoprofen Max та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Axoprofen Max може впливати на інші препарати, а інші препарати можуть впливати на дію цього препарату. Наприклад:

• Дигоксин, фенітоїн і літій: Комбіноване застосування препарату Axoprofen Max і дигоксину (прийманого для посилення серцевої діяльності), фенітоїну (прийманого для лікування епілепсії) або літію (прийманого для лікування, наприклад, депресії) може збільшувати концентрацію цих препаратів у крові. Необхідно контролювати концентрацію літію. Контроль концентрації дигоксину і фенітоїну рекомендований.
• Протизакреплювальні препарати (тобто розріджувальні кров або запобіжні проти тромбів, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин): НПЗП можуть посилювати дію протизакреплювальних препаратів, таких як варфарин.
• Діуретики та препарати для зниження артеріального тиску (наприклад, інгібітори АПФ, бета-адреноблокатори та антагоністи рецепторів ангіотензину II). Комбіноване застосування препарату Axoprofen Max та діуретиків, що зберігають калію (деякі типи діуретиків), може привести до збільшення рівня калію у крові. Тому рекомендовано контролювати рівень калію у сироватці крові.
• Препарати для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан): Препарат Axoprofen Max може послаблювати дію інгібіторів АПФ (застосовуваних для лікування серцевої недостатності та гіпертонії). Крім того, при комбінованому застосуванні може спостерігатися підвищений ризик порушення функції нирок.

Препарат Axoprofen Max може взаємодіяти з іншими препаратами, тому перед застосуванням препарату Axoprofen Max з іншими препаратами завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Axoprofen Max та алкоголь

Алкоголь може посилювати неприємні дії препарату Axoprofen Max, особливо ті, що пов'язані з центральною нервовою системою та травним трактом. Не вживайте алкоголь під час прийому препарату Axoprofen Max.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату Axoprofen Max.
Не застосовуйте препарат Axoprofen Max у останніх трьох місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Axoprofen Max може спричиняти порушення ниркової функції та серцевої діяльності у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини та спричиняти затримку або подовження пологів.
У першому півріччі вагітності пацієнтка не повинна застосовувати цей препарат, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб завагітніти, необхідно застосувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Axoprofen Max може спричиняти порушення ниркової функції у ненародженій дитині, якщо він приймається тривалий час. Це може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (протока пульмонарної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий контроль.
Годування грудьми
Ібупрофен проникає у грудне молоко у невеликих кількостях, і зазвичай не потрібно переривати годування грудьми під час короткочасного лікування гарячки та болю у рекомендованих дозах.
При тривалому лікуванні або лікуванні вищими дозами препарату необхідно розглянути можливість раннього відлучення дитини від грудного молока.
Фертильність
Ібупрофен може ускладнювати запліднення. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або якщо у пацієнтки спостерігаються проблеми з заплідненням.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Ібупрофен загалом не впливає або впливає незначно на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. Тим не менше, можуть спостерігатися неприємні дії центральної нервової системи, викликані високими дозами препарату, такі як: втома та головокружіння, здатність реагувати та активно брати участь у дорожньому русі або роботі з механізмами може бути порушена у окремих випадках. Це особливо важливо у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Axoprofen Max містить лактозу

Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Axoprofen Max містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Axoprofen Max

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду, необхідного для полегшення симптомів. У разі інфекції необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. пункт 2).
Рекомендована доза препарату становить:
Ревматичні захворювання та болісний набряк, а також запалення м'яких тканин після травм
Дорослі
Одна доза становить 300-600 мг ібупрофену.
Рекомендована добова доза становить 1200-1800 мг ібупрофену у поділених дозах. Інтервал між дозами повинен становити не менше 6 годин. У деяких пацієнтів підтримуюча доза може становити 600-1200 мг на добу.
У гострих та важких станах може бути корисним збільшення дози до моменту контролю над гострим періодом, за умови, що загальна добова доза не перевищує 2400 мг на добу у поділених дозах.
Підлітки у віці понад 15 років (маса тіла ≥50 кг)
Рекомендована доза повинна бути адаптована до маси тіла: 20-40 мг/кг маси тіла на добу (максимально 2400 мг на добу) у 3 або 4 поділених дозах.
Особливі групи пацієнтів
Якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки або нирок, або якщо пацієнт похилого віку, лікар проінформує його про відповідну дозу препарату, яка буде найменшою можливою дозою.
Діти та підлітки
Препарат Axoprofen Max, 600 мг, плівкові таблетки не рекомендовані для застосування у підлітків з масою тіла нижче 50 кг або у дітей та підлітків віком нижче 15 років.

Спосіб застосування

Препарат Axoprofen Max призначений для перорального застосування.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Для уникнення подразнення шлунка або горла таблетки не повинні розчиновуватися, жуватися або висолюватися. Тим не менше, таблетку можна розділити на рівні дози.
Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали препарат Axoprofen Max під час прийому їжі.

Тривалість лікування

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішує, як довго необхідно застосовувати препарат.
У ревматичних захворюваннях може бути необхідне тривале застосування препарату Axoprofen Max.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Axoprofen Max

Якщо пацієнт застосував вищу за рекомендовану дозу препарату Axoprofen Max або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, необхідно завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно вжити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати: нудоту, болі у шлунку, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові) або відносно рідко діарею. Крім того: болі голови, кровотеча з травного тракту, порушення зору, звук у вухах, дезорієнтація та нистагмус, а також посилення астми у пацієнтів, які страждають астмою. Після прийому великої дози спостерігалися сонливість, збудження, дезорієнтація, біль у грудній клітці, тахікардія, втата свідомості, кома, судоми (головним чином у дітей), головокружіння вестибулярного походження, слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію у крові, низький артеріальний тиск, підвищений рівень калію у крові, подовження часу протромбіну/МНВ, гостра ниркова недостатність, ушкодження печінки, депресія дихання, ціаноз, відчуття холоду та проблеми з диханням.

Пропуск застосування препарату Axoprofen Max

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі питань або сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Необхідно враховувати, що виникнення перелічених нижче неприємних дій препарату залежить головним чином від застосованої дози та різниться індивідуально.
Найчастіше спостерігаються неприємні дії, пов'язані з травним трактом. Можуть спостерігатися виразковий гастрит і (або) дуоденіт, перфорація або кровотеча, іноді призводять до смерті, особливо у пацієнтів похилого віку (див. пункт 2: «Попередження та заходи обережності»).
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, болі у животі, мелена, гематемезис, кров'янисті блювоти, рани (виразки) у роті та горлі (виразкове запалення слизової оболонки рота), а також посилення запалення товстої кишки та хвороби Крона (див. пункт 2: «Попередження та заходи обережності»). Рідко спостерігалося запалення шлунка. Ризик виникнення кровотечі з травного тракту залежить головним чином від розміру дози та тривалості лікування.
При застосуванні препаратів групи НПЗП спостерігалося зрідження рідини (набряк), підвищений артеріальний тиск та ниркова недостатність.

Найважчі неприємні дії

• Необхідно припинити застосування препарату Axoprofen Max і негайно звернутися до лікаря,якщо у пацієнта виникнуть симптоми дуже рідких (можуть спостерігатися у 1 з 10 000 пацієнтів), але важких алергічних реакцій, таких як:
• набряк обличчя, язика або горла (набряк гортані зі звуженням дихальних шляхів),
• труднощі з диханням,
• швидке серцебиття,
• падіння артеріального тиску, яке може привести до шокової стану, загрозливого для життя
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса [Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)].
• Препарат Axoprofen Max може спричиняти зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз, дуже рідке неприємне діяння (може спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) з зниженням імунітету до інфекцій. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми такі як: гарячка та важке погіршення стану здоров'я або гарячка з місцевими симптомами такими як: біль у горлі або гортані, або роті, або проблеми з сечовиділенням. Це важливо, щоб повідомити лікаря про застосування цього препарату.
• Необхідно припинити застосування ібупрофену і негайно звернутися за медичною допомогою, якщовиникнуть будь-які з наступних симптомів :
• червоні, неунесені пластинчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки рота, горла, носа, геніталій та очей. ці важкі висипання на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами грипу [екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона] [дуже рідке неприємне діяння (може спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)].
• Додатково може спостерігатися важка алергічна реакція шкіри, відомої як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висипання на шкірі, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозінофілів (тип білих кров'яних тілець) [Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)].
• висипання або зміни на слизовій оболонці. Важкі висипання можуть включати пухирі на шкірі, особливо на ногах, руках, руках та ногах, а також на обличчі та губах. Це може бути ще більш важким, якщо пухирі стають більші та поширюються, а шкіра починає лущитися (токсичний епідермальний некроліз). Це також може бути важкою інфекцією з руйнуванням шкіри (мартвічна інфекція), тканини під шкірою та м'язів [дуже рідке неприємне діяння (може спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)].
• Червона, лускова висипання з загрубіннями під шкірою та пухирями, розташована переважно у складках шкіри, на тулубі та на кінцівках, якій супроводжується гарячкою на початку лікування а(гостра універсальна пустулозна еритема) [Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних].
• Необхідно припинити застосування препарату Axoprofen Maxі негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть відносно важкі болі у верхній частині живота, блювота з кров'ю, кров'янистий стул та (або) мелена.
• Збереження рідини в тканинах (набряк), особливо у пацієнтів з гіпертонією (вищим артеріальним тиском) або порушенням функції нирок, нирковим синдромом, міжstitialним нефритом, якому може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю (ниркова недостатність) [не дуже рідке неприємне діяння (може спостерігатися не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів)]. Зменшення кількості виділеної сечі, збереження рідини в організмі (набряк) та погане самопочуття можуть бути симптомами ниркової недостатності.

У разі виникнення або посилення будь-якого з перелічених симптомів необхідно припинити застосування препарату Axoprofen Max і негайно звернутися до лікаря.

Інші неприємні дії

Дуже часто (спостерігаються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• симптоми, пов'язані з травним трактом, такі як: диспепсія, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор, порушення травлення, а також незначні кровотечі з травного тракту, які в окремих випадках можуть призвести до дефіциту червоних кров'яних тілець (анемії).

Часто (спостерігаються у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• порушення, пов'язані з центральною нервовою системою, такі як: біль голови, головокружіння, безсоння, надмірне збудження, дратівливість або втома;
• виразковий гастрит і (або) дуоденіт (виразкові захворювання), іноді з кровотечею та перфорацією (дефекти шлунку), іноді призводять до смерті, особливо у пацієнтів похилого віку (див. пункт 2: «Попередження та заходи обережності»);

Не дуже часто (спостерігаються у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• порушення зору. У цьому випадку необхідно припинити застосування ібупрофену та звернутися до лікаря.
• запалення шлунка;
• алергічні реакції, такі як: висипання на шкірі та свербіж, а також напади астми (з можливим супутнім зниженням артеріального тиску).

У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря та припинити застосування препарату Axoprofen Max.
Рідко(спостерігаються у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів)

• шуми вух (звук у вухах)
• втрата слуху
• ушкодження тканини нирок (мартвічна некроз ниркових сосочків), підвищений рівень сечовини у крові, підвищений рівень креатиніну у крові.

Дуже рідко(спостерігаються у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• порушення виробництва крові, такі як: зниження кількості червоних кров'яних тілець або концентрації гемоглобіну (анемія), кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія) та інші порушення крові (панцитопенія, аґранулоцитоз, еозінофілія, коагулопатія, нейтропенія, апластична анемія або гемолітична анемія). Першими симптомами є: гарячка, біль у горлі, поверхневе виразкове запалення рота, симптоми грипу, сильна втома, кровотеча з носа та шкіри;
• у зв'язку з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (до яких належить також препарат Axoprofen Max) спостерігалися випадки посилення запалення, викликаного інфекціями (наприклад, розвиток мартвичного запалення пов'язок);
• якщо під час застосування препарату Axoprofen Max виникнуть або посиляться симптоми інфекції (наприклад, червоність, набряк, відчуття жару, біль, гарячка) пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить, чи існують показання для антибіотикотерапії;
• під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту (менінгіту, який не є викликаний інфекцією), такі як: сильний біль голови, нудота, блювота, гарячка, твердість шиї або порушення свідомості. Видно, що більший ризик спостерігається у пацієнтів з деякими автоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини).
• низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія);
• низький рівень натрію у крові (гіпонатремія);
• тахікардія, ниркова недостатність, інфаркт міокарда;
• гіпертонія;
• васкуліт;
• запалення стравоходу або панкреатиту, утворення стенозуючих звужень у тонкому кишечнику;
• психотичні реакції, марення, плутання, депресія, тривога;
• астма, труднощі з диханням (диспное), бронхоспазм;
• жовтіння білків ока та (або) шкіри (жовтяниця), порушення функції печінки, ушкодження печінки, особливо під час тривалого лікування, ниркова недостатність, гостре запалення печінки;
• втрата волосся (алопеція), червоні або фіолетові плями на шкірі (петехії) або алергічні реакції на світло (фоточутливість);
• у виняткових випадках під час вітряної віспи можуть спостерігатися важкі інфекції шкіри та м'яких тканин;
• алопеція, захворювання шкіри з фіолетовими плямами (петехії), алергічні реакції на світло.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• запалення слизової оболонки носа (катар);
• відчуття поколювання та оніміння (парестезії) та запалення зорового нерва;
• порушення функції нирок.

Препарати, такі як Axoprofen Max, можуть незначно збільшувати ризик виникнення інфаркту міокарда (завалу серцевого м'яза) або інсульту.

Звіт про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Неприємні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Axoprofen Max

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Axoprofen Max

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожна плівкова таблетка містить 600 мг ібупрофену.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: гіпромелоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохма, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію та стеарин магнію; Плівкова оболонка:гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Axoprofen Max та що містить пакування

Білі або майже білі, подовжні плівкові таблетки з рискою поділу по обидва боки довжиною:
17,5 мм та шириною 9 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Axoprofen Max, 600 мг, плівкові таблетки випускається в блистерній упаковці по 10 плівкових таблеток.

Подій, відповідальний за випуск препарату

ТОВ «Аресто Фарма»
вул. Балетна, 30
02267, м. Київ

Виробник

ТОВ «Аресто Фарма»
вул. Балетна, 30
02267, м. Київ

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:
Ібупрофен «Аресто»
Німеччина:
ІбуАресто 600 мг
Італія:
Ібупрофен Аресто Фарма
Польща:
Аксопрофен Макс
Португалія:
Ібупрофен Аресто
Іспанія:
Ділтікс 600 мг
Швеція:
Ібупрофен Аресто
Дата останнього оновлення брошури: жовтень 2024