Нурофен Форте

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для користувача

Нурофен Форте, 400 мг, покриті таблетки

Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Нурофен Форте і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нурофен Форте
• 3. Як застосовувати Нурофен Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Нурофен Форте
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Нурофен Форте і для чого його застосовують

Одна покрита таблетка Нурофен Форте містить 400 мг ібупрофену, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Препарат полегшує такі стани, як гарячка, біль та опухання шляхом дії в місці їх виникнення.
Препарат призначений для застосування в наступних випадках:

• болі різного походження від легкого до помірного: головні болі, наприклад, мігрень, болі в області попереку, болі зубів, наприклад, після видалення зубів, невралгії, болі м'язів і суглобів, болючі місячні.
• гарячка під час грипу та простуди.

Препарат призначений для короткочасного застосування. Лікар може призначити застосування препарату в інших випадках, ніж перелічені вище (також при деяких хронічних захворюваннях). У цьому випадку слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування та тривалості лікування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нурофен Форте

Коли не застосовувати препарат Нурофен Форте

Препарат Нурофен Форте не слід застосовувати у пацієнтів:

• з алергією на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) та на інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) раніше виникали реакції гіперчутливості (наприклад, кропив'янка, риніт, ангіоневротичний набряк або бронхіальна астма),
• з активною або раніше існуючою виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечею (два або більше виразкових епізодів, підтверджених ультразвуковим дослідженням або кровотечею),
• з перфоративним або кровоточним ураженням шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов'язаним з попереднім лікуванням НПЗП (див. пункт "Попередження та обережність"),
• з важкою нирковою недостатністю, важкою печінковою недостатністю або важкою серцевою недостатністю (див. пункт "Попередження та обережність"),
• в останніх трьох місяцях вагітності (див. пункт "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність"),
• з кровотечею.

Попередження та обережність – коли слід бути особливо обережним, застосовуючи препарат Нурофен Форте

Форте

Важлива інформація перед прийняттям препарату Нурофен Форте:
Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі появи будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату Нурофен Форте та негайно звернутися до лікаря або медичної служби.

Під час застосування препарату Нурофен Форте слід бути особливо обережним:
У зв'язку з застосуванням ібупрофену виникали важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустулозна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта з'являється будь-який з симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату Нурофен Форте та звернутися по медичну допомогу.
Перед початком застосування препарату Нурофен Форте слід порозмовляти з лікарем, якщо у пацієнта раніше було:

• системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини,
• хвороби шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона),
• гіпертонія та (або) порушення серцевої діяльності,
• порушення ниркової діяльності,
• порушення печінкової діяльності,
• порушення згортання крові (ібупрофен може подовжити час кровотечі),
• активна або раніше існуюча бронхіальна астма чи інші симптоми алергічних реакцій у минулому; після прийому препарату може виникнути бронхоспазм,
• хвороби, при яких пацієнт приймає інші препарати (особливо антикоагулянти, діуретики, серцеві глікозиди, кортикостероїди),
• інфекція - див. нижче, пункт "Інфекція".

Не слід застосовувати препарат Нурофен Форте одночасно з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
У відводнених молодих людей існує ризик порушення ниркової діяльності.
Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, яке може бути смертельним і яке не обов'язково мусить бути попереджено попереджувальними симптомами або може виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми існували. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки слід негайно припинити застосування препарату. Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
Одночасне, тривале застосування різних обезболювальних препаратів може привести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія після застосування анальгетиків).
Прийом протизапальних/обезболювальних препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Якщо симптоми зберігаються, погіршуються або не проходять протягом 3 днів, або якщо з'являються нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Перед застосуванням препарату Нурофен Форте пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта існують захворювання серця, такі як серцевої недостатності, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, існує у пацієнта захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (у тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт має гіпертонію, цукровий діабет, існує у нього підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта існували захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Інфекція
Нурофен Форте може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Нурофен Форте може затримати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього привести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це є тимчасовим ефектом і проходить після закінчення лікування.

Нурофен Форте та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Слід уникати застосування ібупрофену одночасно з препаратами, перерахованими нижче:

• ацетилсаліциловою кислотою,
• іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Препарат Нурофен Форте може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Нурофен Форте. Наприклад:

• препарати, що мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин - ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, такі як лосартан).

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю з наступними препаратами:

• діуретиками,
• препаратами, що мають антиплатлетарну дію, і селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС),
• серцевими глікозидами,
• літієм (препарат, що застосовується при лікуванні маніакальних станів і рецидивної депресії) і метотрексатом (препарат, що застосовується при лікуванні деяких онкологічних захворювань і ревматоїдному артриті),
• циклоспорином,
• міфепристоном,
• такролімусом,
• зидовудином (противірусний препарат),
• антібіотиками-хінолонами,
• кортикостероїдами.

Також деякі інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування Нурофен Форте. Тому перед застосуванням препарату Нурофен Форте з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Нурофен Форте в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування препарату Нурофен Форте може спричинити порушення ниркової та серцевої діяльності у ненародженій дитині. Це також може вплинути на схильність до кровотечі пацієнтки та її дитини та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати препарат Нурофен Форте під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроб завагітнути, слід застосовувати мінімальну дозу протягом якомога коротшого часу.
Прийом препарату Нурофен Форте протягом періоду, довшого ніж кілька днів, після початку 20-го тижня вагітності може спричинити порушення ниркової діяльності у ненародженій дитині та привести до зниження рівня плідної води, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (протоку) у серці дитини. У разі необхідності лікування тривалістю більше ніж кілька днів лікар може призначити додаткові контрольні дослідження.
Годування грудьми
Ібупрофен може проникати у грудне молоко жінок, що годують грудьми, у невеликих кількостях. Не відомі випадки виникнення побічних ефектів у немовлят, годованих грудьми, тому немає необхідності переривати годування під час короткочасного прийому препарату у рекомендованих дозах. Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Вплив на фертильність
Див. пункт "Попередження та обережність".

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не передбачається вплив препарату Нурофен Форте на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини після застосування рекомендованих доз та встановленого часу лікування.

Препарат Нурофен Форте містить сахарозу та натрій

Сахароза

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Натрій

Препарат Нурофен Форте містить 27,42 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній таблетці.
Це відповідає 1,37% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, у яких загальне споживання натрію повинно бути суттєво обмежено.

3. Як застосовувати Нурофен Форте

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Препарат слід застосовувати перорально, короткочасно.
Дорослі та молодь у віці понад 12 років:1 таблетка кожні 4 години. Таблетки слід запити рідиною.
Не слід застосовувати більше 3 таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом доби.
У разі ниркової або печінкової недостатності лікар встановить індивідуальне дозування.
Препарат не призначений для дітей у віці до 12 років.
Особи похилого віку:зміна дози не є необхідною.
Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендована.
Слід звернутися за порадою до лікаря, якщо застосування препарату є необхідним протягом більше ніж 3 днів або якщо симптоми погіршуються.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нурофен Форте

Випадки передозування трапляються рідко, однак якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Нурофен Форте або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати висновок про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), біль у голові, звук у вухах, запаморочення та нистагм. Можуть також виникнути: біль у епігастрії або рідше діарея, кровотеча з шлунка або кишечника. Після прийому великих доз виникала сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням, кісова кислотоз (надмір кислот у крові), а період згортання крові (так званий час протромбіну/МНВ) ймовірно внаслідок порушення дії циркулюючих факторів згортання може бути збільшений, гостра ниркова недостатність або пошкодження печінки. У пацієнтів з астмою може виникнути загострення симптомів астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та сповільнений дихання. Дуже рідко може виникнути також збудження та дезорієнтація або кома та судоми.
Не існує специфічного антидоту. Лікування є симптоматичним та підтримуючим, що полягає у підтриманні життєво важливих функцій до часу видалення препарату з організму. Лікар буде контролювати діяльність серця та моніторити симптоми життєво важливих функцій, якщо вони є стабільними. Він розгляне питання про призначення вугільного активованого перорально протягом 1 години після передозування. У разі виникнення частих або тривалих судомів лікар призначить діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Пацієнтам з астмою лікар призначить препарати, що розширюють бронхи.

Пропуск застосування препарату Нурофен Форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Під час короткочасного застосування ібупрофену у дозах, доступних без рецепта, були спостережені наступні побічні ефекти. При застосуванні ібупрофену в інших показаннях та тривалому застосуванні можуть виникнути інші побічні ефекти.
Побічні ефекти перераховані за частотою їх виникнення за допомогою наступних термінів:

Не дуже часто: виникають у менше 1 з 100, але більше ніж 1 з 1000 пацієнтів.

• біль у шлунку, нудота та нездужання
• біль у голові
• різноманітні висипання на шкірі
• кропив'янка та свербіж

Рідко: виникають у менше 1 з 1000, але більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів.

• діарея, метеоризм, запор, блювота, гастрит
• запаморочення
• психотичні порушення, депресія, безсоння, збудження
• звук у вухах
• дратівливість, втома

Дуже рідко: виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів.

• виразки шлунково-кишкового тракту, перфоративне або кровоточне ураження шлунково-кишкового тракту, мелена, кровотеча з шлунка (іноді зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку), виразкове запалення ротової порожнини, загострення виразкового коліту та хвороби Крона
• асептичне запалення оболонки мозку та спинного мозку
• гостра ниркова недостатність, некроз сосочків нирок, особливо при тривалому застосуванні, що призводить до збільшення рівня сечовини в крові та набряків, гіпернатремія (затримка натрію), зниження кількості виділеної сечі
• порушення функції печінки
• порушення показників морфології крові (анемія, лейкопенія - зниження кількості білих кров'яних тілець - лейкоцитів, тромбоцитопенія - зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія - порушення гематологічне, що полягає у дефіциті всіх нормальних морфологічних елементів крові: червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів, агранулоцитоз - відсутність певного типу білих кров'яних тілець - гранулоцитів). До перших симптомів належать: гарячка, біль у горлі, поверхневе виразкове запалення ротової порожнини, симптоми грипоподібні, сильна втома, необґрунтоване кровотеча та синяки (наприклад, синці, петехії та носова кровотеча)
• важкі шкірні реакції, такі як пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, поліформна еритема та токсичний епідермальний некроліз
• важкі реакції гіперчутливості. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, тахікардія, зниження артеріального тиску (анafilаксія, ангіоневротичний набряк або важкий шок)
• серцевої недостатності та набряки
• гіпертонія
• зниження рівня гемоглобіну

Частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних.

• гіперреактивність дихальних шляхів, наприклад, астма, загострення астми, бронхоспазм, труднощі з диханням
• шкірна чутливість до світла.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися по медичну допомогу:

• червоні, пласкі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипання на шкірі можуть передуватися гарячкою та симптомами грипу (екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• червона лущаюча висипання з вузлами під шкірою та пухирцями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з одночасною гарячкою на початку лікування (гостра загальна пустулозна еритема).
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У деяких осіб під час застосування препарату можуть виникнути інші побічні ефекти. У разі спостереження вищезазначених симптомів, а також інших, не перерахованих в цій інструкції, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Нурофен Форте

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Нурофен Форте після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить Нурофен Форте

• Активною речовиною препарату є ібупрофен - 1 покрита таблетка містить 400 мг ібупрофену
• Допоміжними речовинами є: ядро таблетки: кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, цитрат натрію, стеаринова кислота, колоїдний діоксид кремнію; цукрова оболонка: карамелоза натрію, тальк, сухий арабський гум, сахароза, діоксид титану, макрогол 6000; фарба для друку: Опакод С-1-15094 (шелак, червоний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, симетикон).

Як виглядає Нурофен Форте та що містить упаковка

Білі, круглі, двогранні таблетки з позначенням. Таблетки випускаються в упаковках по 6, 10, 12, 24 або 48 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа

Рекітт Бенкізер (Польща) С.А.
вул. Окунін 1
05-100 Новий Двір-Мазовецький

Імпортер

РБ НЛ Брендс Б.В.
ВТС Схіпгол Аеропорт,
Схіпгол Бульвар 207,
1118 БХ Схіпгол,
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідальної особи:
Рекітт Бенкізер (Польща) С.А.
вул. Окунін 1
05-100 Новий Двір-Мазовецький
Тел.: (22) 211 26 92

Дата останньої актуалізації інструкції: