Нурофен Форте

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Нурофен Форте (Нурефлекс), 400 мг, покриті таблетки

Ібупрофен
Нурофен Форте і Нурефлекс - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен застосовуватися саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нурофен Форте і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нурофен Форте
• 3. Як застосовувати препарат Нурофен Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нурофен Форте
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нурофен Форте і для чого він призначений

Одна покрита таблетка Нурофен Форте містить 400 мг ібупрофену, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Препарат полегшує такі стани, як гарячка, біль і набряк шляхом дії в місці їх виникнення.
Препарат призначений для застосування в наступних випадках:

• болі різного походження від легкого до помірного: головні болі, наприклад мігрень, болі в області попереку, болі зубів, наприклад після видалення зубів, невралгії, болі м'язів і суглобів, болючі місячні.
• гарячка при грипі та простуді.

Препарат призначений для короткочасного застосування. Лікар може призначити застосування препарату в інших випадках, ніж перелічені вище (також у деяких хронічних захворюваннях). Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування і тривалості лікування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нурофен Форте

Коли не застосовувати препарат Нурофен Форте

Препарат Нурофен Форте не слід застосовувати у пацієнтів:

• з алергією на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) та на інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• у яких після прийому кислоти ацетилсаліцилової або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) раніше виникали реакції гіперчутливості (наприклад, кропив'янка, нежить слизової оболонки носа, ангіоневротичний набряк або бронхіальна астма),
• з активною або раніше існуючою виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечею (два або більше виразкових епізоди, підтверджені ульцерою або кровотечею),
• з перфорацією або кровотечею з травного тракту в анамнезі, пов'язаними з попереднім лікуванням НПЗП (див. пункт "Попередження і застереження"),
• з важкою нирковою недостатністю, важкою печінковою недостатністю або важкою серцевою недостатністю (див. пункт "Попередження і застереження"),
• в останніх трьох місяцях вагітності (див. пункт "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність"),
• з кровотечею.

Попередження і застереження – коли слід бути особливо обережним, застосовуючи препарат Нурофен Форте

Форте

Важлива інформація перед прийняттям препарату Нурофен Форте:
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя і шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виявлення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Нурофен Форте і негайно звернутися до лікаря або медичної служби.

Під час застосування препарату Нурофен Форте необхідно бути особливо обережним:
У зв'язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як лущення шкіри, багатогранний висип, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна осутка (AGEP). Якщо у пацієнта з'являється будь-який з симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно негайно припинити застосування препарату Нурофен Форте і звернутися по медичну допомогу.
Перед початком застосування препарату Нурофен Форте необхідно порозмовляти з лікарем, якщо у пацієнта раніше спостерігалися:

• системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини,
• хвороби травного тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона),
• гіпертонія та (або) порушення серцевої діяльності,
• порушення ниркової діяльності,
• порушення печінкової діяльності,
• порушення згортання крові (ібупрофен може подовжити час кровотечі),
• активна або раніше існуюча бронхіальна астма чи симптоми алергічної реакції в минулому; після прийому препарату може виникнути бронхоспазм,
• хвороби, при яких пацієнт приймає інші препарати (особливо антикоагулянти, діуретики, кардіотоніки, кортикостероїди),
• інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".

Необхідно уникати застосування препарату Нурофен Форте одночасно з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
У пацієнтів, які відводнять рідину - молоді люди, існує ризик порушення ниркової діяльності.
Існує ризик виникнення кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації, яке може бути смертельним і яке не обов'язково повинно бути попереджено симптомами або може виникнути у пацієнтів, у яких такі симптоми попередження виникали. У разі виникнення кровотечі з травного тракту або виразки необхідно негайно припинити застосування препарату. Пацієнти з хворобами травного тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з травним трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
Одночасне, тривале застосування різних препаратів проти болю може привести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія після застосування анальгетиків).
Прийом препаратів протизапальних/противболевих, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні в великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Якщо симптоми зберігаються, погіршуються або не проходять протягом 3 днів, або якщо виникнуть нові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Перед застосуванням препарату Нурофен Форте пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як серцевна недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт страждає на гіпертонію, цукровий діабет, спостерігається у нього підвищений рівень холестерину, в родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Інфекції
Препарат Нурофен Форте може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим препарат Нурофен Форте може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього привести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Це є тимчасовим ефектом і проходить після закінчення лікування.

Препарат Нурофен Форте та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Необхідно уникати застосування ібупрофену одночасно з препаратами, переліченими нижче:

• кислотою ацетилсаліциловою,
• іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Препарат Нурофен Форте може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Нурофен Форте. Наприклад:

• препарати, що мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин - кислота ацетилсаліцилова, варфарин, тиклопідин);
• препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, такі як лозартан).

Ібупрофен повинен застосовуватися з обережністю з наступними препаратами:

• діуретиками,
• препаратами, що мають протиплатлетну дію і селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС),
• кардіотоніками,
• літієм (препарат, що застосовується при лікуванні маніакальних станів і рецидивної депресії) і метотрексатом (препарат, що застосовується при лікуванні деяких онкологічних захворювань і ревматоїдному артриті),
• циклоспорином,
• міфепристоном,
• такролімусом,
• зидовудином (препарат, що застосовується при лікуванні вірусних захворювань),
• антібіотиками-хінолонами,
• кортикостероїдами.

Також деякі інші препарати можуть піддаватися впливу або мати вплив на лікування препаратом Нурофен Форте.
Отже, перед застосуванням препарату Нурофен Форте з іншими препаратами завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Нурофен Форте в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування препарату Нурофен Форте може спричинити порушення ниркової та серцевої діяльності у ненародженій дитині. Це також може вплинути на схильність до кровотечі пацієнтки та її дитини та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати препарат Нурофен Форте під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб завагітніти, необхідно застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.
Прийом препарату Нурофен Форте протягом періоду, довшого за кілька днів після початку 20-го тижня вагітності, може спричинити порушення ниркової діяльності у ненародженій дитині та привести до зниження рівня плідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. У разі необхідності лікування тривалістю більше several днів лікар може рекомендувати додаткові контрольні дослідження.
Годування грудьми
Ібупрофен може проникати в грудне молоко жінок, які годують, у невеликих кількостях. Не відомі випадки виникнення побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, тому немає необхідності переривати годування під час короткочасного прийому препарату в рекомендованих дозах. Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Фертильність
Див. пункт "Попередження і застереження".

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не передбачається вплив препарату Нурофен Форте на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини після застосування рекомендованих доз і визначеного часу лікування.

Препарат Нурофен Форте містить сахарозу і натрій

Сахароза

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Натрій

Препарат Нурофен Форте містить 27,42 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці.
Це відповідає 1,37% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Це необхідно враховувати у пацієнтів, у яких загальне споживання натрію повинно бути суттєво обмежено.

3. Як застосовувати препарат Нурофен Форте

Цей препарат завжди повинен прийматися саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції його симптоми (такі як гарячка і біль) зберігаються або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Препарат слід застосовувати перорально, короткочасно.
Дорослі та молодь у віці понад 12 років:1 таблетка кожні 4 години. Таблетки слід запити рідиною.
Не слід застосовувати більше 3 таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом доби.
У разі ниркової або печінкової недостатності лікар визначить індивідуальне дозування.
Препарат не рекомендовано для дітей у віці до 12 років.
Особи похилого віку:модифікація дози не є необхідною.
Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендовано.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо застосування препарату необхідно протягом більшого часу, ніж 3 дні, або якщо симптоми погіршуються.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нурофен Форте

Випадки передозування спостерігаються рідко, однак якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату Нурофен Форте або якщо дитина випадково прийняла препарат, необхідно завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно вирішити в такому випадку. Симптоми можуть включати нудоту, болі в животі, блювоту (можуть бути сліди крові), болі голови, дзвін у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Можуть також виникнути: біль у епігастрії або рідше діарея, кровотеча з шлунка або кишечника. Після прийому великої дози спостерігався сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням, метаболічний ацидоз (надмір кислот у крові), а період згортання крові/МНВ може бути збільшений, гостра ниркова недостатність або пошкодження печінки. У пацієнтів з бронхіальною астмою може виникнути загострення симптомів астми. Дуже рідко може виникнути також збудження та дезорієнтація або кому та судоми.
Не існує специфічного антидоту. Лікування є симптоматичним і підтримуючим, що полягає у підтриманні життєво важливих функцій до часу видалення препарату з організму. Лікар буде контролювати серцеву діяльність та моніторити симптоми життєво важливих функцій, якщо вони стабільні. Розгляне питання про призначення активованого вугілля перорально протягом 1 години після передозування. У разі виникнення частих або тривалих судом пацієнт лікар призначить внутрішньовенно діазепам або лоразепам. Пацієнтам з бронхіальною астмою лікар призначить препарати, що розширюють бронхи.

Пропуск застосування препарату Нурофен Форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Під час короткочасного застосування ібупрофену в дозах, доступних без рецепта, спостерігалися побічні ефекти, перелічені нижче. Застосування ібупрофену в інших показаннях та тривале застосування можуть спричинити інші побічні ефекти.
Побічні ефекти перераховані за частотою виникнення, використовуючи наступні визначення:
Дуже часто: спостерігаються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів.
Часто: спостерігаються у менше ніж 1 з 10, але більше ніж 1 з 100 пацієнтів.
Незbyt часто: спостерігаються у менше ніж 1 з 100, але більше ніж 1 з 1000 пацієнтів.
Рідко: спостерігаються у менше ніж 1 з 1000, але більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів.
Дуже рідко: спостерігаються у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів та в окремих випадках.
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі доступних даних.

Незbyt часто:

• біль у животі, нудота та нездужання
• біль голови
• різного роду висипи на шкірі
• кропив'янка та свербіж

Рідко:

• діарея, метеоризм, запор, блювота, гастрит
• головокружіння
• психотичні розлади, депресія, безсоння, збудження
• шум у вухах
• дратівливість, втома

Дуже рідко:

• виразки шлунка, перфорація або кровотеча з травного тракту, мелена, кровотеча з шлунка (іноді зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку), виразкове запалення слизової оболонки рота, загострення виразкового коліту та хвороби Крона
• асептичний менінгіт
• гостра ниркова недостатність, некроз папілярної частини нирок, особливо при тривалому застосуванні, що призводить до збільшення рівня сечовини в крові та набряків, гіпернатріємія (затримка натрію), зниження кількості виділеної сечі
• порушення функції печінки
• порушення показників морфології крові (анемія, лейкопенія - зниження кількості білих кров'яних тілець - лейкоцитів, тромбоцитопенія - зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія - порушення гематологічне, що полягає у дефіциті всіх нормальних морфологічних елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів, агранулоцитоз - відсутність певного типу лейкоцитів - гранулоцитів). До перших симптомів належать: гарячка, біль у горлі, поверхневе виразкове запалення рота, симптоми грипоподібні, сильна втома, необґрунтоване кровотеча та синяки (наприклад, петехії, екхімози та носові кровотечі)
• важкі шкірні реакції, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, багатогранний висип та токсичний епідермальний некроліз
• важкі реакції гіперчутливості. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, язика або горла, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску (анafilаксія, ангіоневротичний набряк або важкий шок)
• серцевна недостатність та набряк
• гіпертонія
• зниження рівня гемоглобіну

Частота невідома:

• гіперреактивність дихальних шляхів, наприклад астма, загострення астми, бронхоспазм, задишка
• шкіра стає чутливою до світла.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися по медичну допомогу:

• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипи на шкірі можуть передуватися гарячкою та симптомами грипоподібними (злущення шкіри, багатогранний висип, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• червона лущаюча висипка з вузлами під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з одночасною гарячкою на початку лікування (гостра загальна пустульозна осутка).
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, названої синдромом Куніса.

У деяких осіб під час застосування препарату можуть виникнути інші побічні ефекти. У разі спостереження вище перелічених симптомів, а також інших, не перелічених в цій інструкції, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нурофен Форте

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Нурофен Форте після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Нурофен Форте

• Активною речовиною препарату є ібупрофен - 1 покрита таблетка містить 400 мг ібупрофену
• Допоміжними речовинами є: ядро таблетки: кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, цитрат натрію, стеаринова кислота, колоїдний діоксид кремнію (Аеросил 200); цукрова оболонка: карамелоза натрію, тальк, арабська камедь, сахароза, діоксид титану, макрогол 6000; фарба для друку: шелак, червоний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), амоній гідроксид (Е 527), симетикон.

Як виглядає препарат Нурофен Форте і що містить упаковка

Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з маркуванням. Таблетки випускаються в упаковках по 12, 24 або 48 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера .

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

Reckitt Benckiser Healthcare France
38 Rue Victor Basch
CS 11018
91305 Massy Cedex, Франція

Виробник:

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:34009 301 861 4 5

Номер дозволу на паралельний імпорт: 375/24

Дата затвердження інструкції: 25.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]