Норвасц

Листок для пацієнта: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Norvasc (HOPBACK) 5 мг, таблетки
амлодипін
Norvasc і HOPBACK - це ті самі торговельні назви одного й того ж препарату, зареєстровані польською та болгарською мовами.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка:

• 1. Що таке препарат Norvasc і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Norvasc
• 3. Як застосовувати препарат Norvasc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Norvasc
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Norvasc і для чого його застосовують

Препарат Norvasc містить активну речовину аملодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Norvasc призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або
болю в грудній клітці, званому стенокардією, а також його рідко трапляючої форми, званої
стенокардією Прінцметала (вазоспастичною стенокардією).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини, так що кров має
легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Norvasc полегшує приплив крові
до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в
грудній клітці. Цей препарат не викликає негайного полегшення болю в грудній клітці, викликаного
стенокардією.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Norvasc

Коли не застосовувати препарат Norvasc

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до аملодипіну або будь-якого з інших компонентів цього препарату, перелічених у пункті 6, або на будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, у якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Norvasc необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалося:

• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Norvasc у дітей віком до 6 років. Препарат
Norvasc можна застосовувати тільки для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Norvasc та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Norvasc може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з
препаратом Norvasc:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• діуретик
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань)
• дантролен (що застосовується для лікування важких порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат)

Препарат Norvasc може знижувати артеріальний тиск більшою мірою, якщо пацієнт приймає інші
препарати проти гіпертонії.

Препарат Norvasc з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Norvasc, не повинні споживати сік грейпфруту чи грейпфрут, оскільки
вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини - аملодипіну в крові, що в результаті може
спричинити непередбачуване посилення дії препарату Norvasc, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Відсутні дані про безпеку застосування аملодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату Norvasc необхідно повідомити про це
лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості аملодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує
грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком
приймання препарату Norvasc.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Norvasc може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння або втому, або головний біль, не слід
керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Norvasc містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від
натрію".

3. Як застосовувати препарат Norvasc

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Norvasc доступний у дозі 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза препарату Norvasc становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна
збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати цей препарат
щоденно о цій самій порі, запивючи водою. Не слід приймати препарат Norvasc з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки препарату Norvasc потужністю 5 мг
можна розділити на половини для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати моменту використання всіх таблеток перед
відвідинами лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Norvasc

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зниження або навіть небезпечне
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття "пустки" в голові, оmdlіння або
ослаблення. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає
тоді холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі приймання занадто великої кількості
таблеток препарату Norvasc необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення
швидкої допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24-48 годин після приймання препарату може виникнути задуха, спричинена надміром рідини, що
накопичується в легенях (пульмональний едем).

Пропуск застосування препарату Norvasc

Необхідно зберігати спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Norvasc

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить
застосування цього препарату до того, як лікар порекомендує це, може виникнути рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони
відбуватимуться.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з
нижче перелічених побічних ефектів.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• Отек повік, обличчя або губ
• Отек мови та горла, що спричиняє значні труднощі з диханням
• Важкі реакції шкіри, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний дерматит) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• Запалення підшлункової залози, яке може спричинити гострий біль у верхній частині живота, що променює до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є докучливим для пацієнта або якщо триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: трапляються у щонайменше 1 з 10 пацієнтів

• Отек (затримка рідини)

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є докучливим для пацієнта або якщо триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти: трапляються не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Палпітація серця (свідомість серцевого ритму), червоність обличчя
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• Втома, слабкість
• Порушення зору, подвійне зорове сприйняття
• Спазми м'язів
• Отек навколо гомілок

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилився будь-який з побічних ефектів або виникли будь-які побічні ефекти, не перелічені в листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Недостатньо часті побічні ефекти: трапляються рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння
• Гіпестезія або парестезія кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель/риніт, спричинений запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• Кашель
• Сухість слизової оболонки рота, блювота
• Втрати волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, депігментація шкіри
• Порушення сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти: трапляються рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкі побічні ефекти: трапляються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може спричинити виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі
• Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, які можуть спричиняти слабкість м'язів, гіпестезію або парестезію
• Отек десен, кровотеча з десен
• Набухання живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, виявлені при аналізі крові
• Посилення тонусу м'язів
• Запалення судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включають ригідність, тремор та (або) труднощі з рухом

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• Тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, сповільнені рухи та шатання, некоординовані кроки

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 16, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Norvasc

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Norvasc

Активною речовиною препарату є аملодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг аملодипіну (у вигляді аملодипіну безилату).
Інші компоненти: фосфат кальцію, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).

Як виглядає препарат Norvasc та що містить упаковка

Білі або майже білі, восьмикутні таблетки зрізаними краями, з гравірованим написом "AML 5" та лінією
поділу на одній стороні та логотипом "Pfizer" на іншій стороні, або білі або майже білі, восьмикутні
таблетки зрізаними краями, з гравірованим написом "AML 5" та лінією поділу на одній стороні, без
ознак на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Norvasc 5 мг, таблетки доступний у блистерах, що містять 30 таблеток у паперовій
коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію
препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Україні:

Пфіцер Україна
вул. Амурська, 5, м. Київ, 02099, Україна

Виробник:

Mylan Hungary Kft.
Mylan вулиця 1
Комаром, 2900
Угорщина
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрібсштат Фрайбург
Моосвальдальє 1
79090 Фрайбург
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава, Польща

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Челмжинська, 249
04-458 Варшава, Польща
Номер дозволу в Україні:УА/0444/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 126/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Таблетки:

Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Велика Британія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 5 мг таблетки
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 5 мг компреси;
Велика Британія: Amlodipine

Дата затвердження листка: 20.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]